Kommissionens direktiv (EU) 2020/2089 av den 11 december 2020 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG vad gäller förbudet mot allergiframkallande doftämnen i leksaker (Text av betydelse för EES)

(1)

I direktiv 2009/48/EG fastställs ett generellt förbud mot 55 allergiframkallande doftämnen i leksaker som förtecknas i tabellen i del III punkt 11 första stycket i bilaga II till det direktivet för att skydda barn mot allergier som dessa doftämnen kan orsaka när de används i leksaker.

(2)

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), som bistår kommissionen som ett fristående riskbedömningsorgan på området för kosmetiska produkter, påpekar i ett yttrande av den 26 och 27 juni 2012 (2) att kontaktallergi mot doftämnen är ett vanligt, betydande och relevant problem i Europa och att exponering för doftämnen sker i samband med användning av andra konsumentprodukter, t.ex. leksaker. SCCS konstaterar också att det har varit en trend de senaste åren att tillsätta doftämnen till många typer av konsumentprodukter, t.ex. barnleksaker, vilket väsentligt kan bidra till konsumentens exponering för doftämnen via huden. SCCS tillägger att konsumenten exponeras för doftämnen från många olika kosmetiska produkter, andra konsumentprodukter och läkemedel samt i arbetet, och att alla dessa exponeringar är viktiga när det gäller kontaktallergi eftersom det inte är exponeringskällan som är avgörande utan den ackumulerade dosen per ytenhet.

(3)

En undersökning av allergiframkallande ämnen i barnprodukter som gjorts av Miljøstyrelsen i Danmark (3) visar på förekomsten av allergiframkallande doftämnen i leksaker, nämligen i modellera, slime, en docka, en teddybjörn och gummiband.

(4)

Expertgruppen för leksakers säkerhet lämnar råd till kommissionen vid utarbetandet av lagstiftningsförslag och politiska initiativ inom området leksakers säkerhet. Expertgruppens arbetsgrupp för kemikalier i leksaker (nedan kallad undergruppen för kemikalier) har till uppgift att lämna råd om kemiska ämnen som får användas i leksaker.

(5)

Expertgruppen för leksakers säkerhet påpekade vid sitt möte den 13 september 2019 (4) att ett allergiframkallande ämne alltid är allergiframkallande, oavsett om det förekommer i kosmetiska produkter eller leksaker. Ämnets så kallade inneboende egenskap har inget samband med hur ämnet används och är densamma oberoende av om det allergiframkallande ämnet används i kosmetiska produkter eller i leksaker. Expertgruppen ansåg följaktligen att ett allergiframkallande ämne som utgör en risk i kosmetiska produkter också skulle kunna utgöra en risk i leksaker. Den betonade därför vikten av att man vid reglering av allergiframkallande doftämnen i leksaker noga beaktar SCCS och dess föregångares yttranden om allergiframkallande doftämnen i kosmetiska produkter.

(6)

Direktiv 2009/48/EG ger kommissionen möjlighet att förbjuda eller kräva märkning av allergiframkallande doftämnen i leksaker. I motsats till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 (5) som reglerar kosmetiska produkter ger direktivet inte någon möjlighet för kommissionen att fastställa gränsvärden för allergiframkallande ämnen.

(7)

I yttrandet av den 26 och 27 juni 2012 konstaterade SCCS att kosmetiska produkter som innehåller atranol eller kloratranol inte är säkra. SCCS bekräftade således yttrandet från vetenskapliga kommittén för konsumentprodukter (SCCP) av den 7 december 2004 (6) om att atranol och kloratranol inte bör förekomma i konsumentprodukter. Därför rekommenderade undergruppen för kemikalier vid ett möte den 3 maj 2018 (7) att man skulle förbjuda användningen av atranol och kloratranol i leksaker genom att lägga till dem i tabellen i del III punkt 11 första stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG.

(8)

Vetenskapliga kommittén för kosmetiska produkter och icke-livsmedelsprodukter avsedda för konsumenter (SCCNFP), som var en föregångare till SCCS, inkluderade i ett yttrande från december 1999 (8) metylheptinkarbonat bland de doftkemikalier som mer sällan rapporterades som kontaktallergener. På grundval av det yttrandet inkluderades metylheptinkarbonat bland de allergiframkallande doftämnen som måste anges på leksaken, på en anbringad etikett, på förpackningen eller i en åtföljande broschyr, i enlighet med del III punkt 11 tredje stycket i bilaga II till direktiv 2009/48/EG. I ett yttrande av den 25 september 2001 (9) rekommenderade SCCNFP att halten metylheptinkarbonat i kosmetiska slutprodukter inte skulle överskrida 0,01 %.

(9)

Med beaktande av ovanstående, särskilt SCCS yttrande om att kosmetiska produkter som innehåller atranol eller kloratranol inte är säkra, SCCP:s yttrande om att atranol och kloratranol inte bör förekomma i konsumentprodukter och SCCNFP:s yttrande om att halten metylheptinkarbonat i kosmetiska produkter inte bör överskrida 0,01 %, rekommenderade expertgruppen för leksakers säkerhet vid sitt möte den 13 september 2019 att användningen av atranol, kloratranol och metylheptinkarbonat skulle förbjudas i leksaker.

(10)

Mot bakgrund av yttrandena från SCCS, SCCP och SCCNFP och rekommendationen från expertgruppen för leksakers säkerhet bör användningen av atranol, kloratranol och metylheptinkarbonat förbjudas i leksaker.

(11)

Direktiv 2009/48/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 47.1 i direktiv 2009/48/EG.