Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 av den 25 januari 2022 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter (Text av betydelse för EES)

(1)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (3) fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av den förordningen fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av de små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i förordning (EU) 2017/746 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Förordning (EU) 2017/746 stärker dessutom avsevärt de viktigaste delarna av den befintliga regleringen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (4), t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, prestandautvärdering och prestandastudier, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, samtidigt som det införs bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(2)

Covid-19-pandemin och den därmed förknippade folkhälsokrisen var och är fortfarande en utmaning utan motstycke för medlemsstaterna och utgör en enorm börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, unionsmedborgarna, anmälda organ och ekonomiska aktörer. Folkhälsokrisen har lett till extraordinära omständigheter som ställer krav på betydande ytterligare resurser, liksom den ökade tillgången till ytterst viktiga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som inte rimligen kunde ha förutsetts när förordning (EU) 2017/746 antogs. Dessa extraordinära omständigheter har betydande konsekvenser för olika områden som omfattas av den förordningen, t.ex. utseendet av anmälda organ, det arbete som de organen utför samt utsläppandet på marknaden och tillhandahållandet på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i unionen.

(3)

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är viktiga för unionsmedborgarnas hälsa och säkerhet, och sars-cov-2-tester i synnerhet är mycket viktiga i kampen mot pandemin. Därför är det nödvändigt att säkerställa att sådana produkter utan avbrott finns tillgängliga på unionsmarknaden.

(4)

Med tanke på att omfattningen av de nuvarande utmaningarna saknar motstycke, att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna, och andra berörda parter har behov av ytterligare resurser för kampen mot covid-19-pandemin och att de anmälda organen för närvarande har begränsad kapacitet samt med hänsyn till att förordning (EU) 2017/746 är komplex är det mycket sannolikt att medlemsstaterna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och andra berörda parter inte kommer att vara i stånd att genomföra förordningen på ett korrekt sätt och tillämpa den fullt ut från och med den 26 maj 2022 som föreskrivs där.

(5)

Den nuvarande övergångsperiod som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 avseende giltighetstiden för intyg som anmälda organ utfärdat för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt direktiv 98/79/EG kommer dessutom att upphöra samma dag som den övergångsperiod som föreskrivs i Europaparlaments och rådets förordning (EU) 2017/745 (5) avseende giltighetstiden för vissa EG-försäkringar om överensstämmelse och intyg för medicintekniska produkter som utfärdats av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG (6) och 93/42/EEG (7), dvs. den 26 maj 2024. Detta sätter press på de aktörer som hanterar både medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(6)

För att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet samt för att skapa rättslig säkerhet och undvika potentiella marknadsstörningar är det nödvändigt att förlänga de övergångsperioder som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 för produkter med intyg som utfärdats av anmälda organ i enlighet med direktiv 98/79/EG. Av samma skäl är det också nödvändigt att ge en tillräckligt lång övergångsperiod för produkter som för första gången ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/746.

(7)

När det gäller hur lång tid som behövs för att öka de anmälda organens kapacitet bör en avvägning göras mellan dessa organs begränsade tillgängliga kapacitet och säkerställandet av en hög skyddsnivå för folkhälsan. Därför bör övergångsperioderna för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som för första gången ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/746 vara sådana att de tillåter differentiering mellan produkter i en högre riskklass och produkter i en lägre riskklass. Övergångsperiodens varaktighet bör vara avhängig av den berörda produktens riskklass, så att perioden är kortare för produkter som tillhör en högre riskklass och längre för produkter som tillhör en lägre riskklass.

(8)

För att medge medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden i enlighet med övergångsbestämmelserna i denna förordning tillräcklig tid att fortsättningsvis tillhandahållas på marknaden, inklusive att levereras till slutanvändare, eller att tas i bruk, bör slutdatum för försäljning den 27 maj 2025 som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 anpassas för att beakta de ytterligare övergångsperioder som föreskrivs i den här förordningen.

(9)

Med beaktande av de resurser som hälso- och sjukvårdsinstitutioner behöver i kampen mot covid-19-pandemin bör dessa institutioner ges ytterligare tid för att förbereda sig för att uppfylla de särskilda villkor när det gäller tillverkning och användning av produkter inom samma hälso- och sjukvårdsinstitution (egentillverkade produkter) som fastställs i förordning (EU) 2017/746. Tillämpningen av de villkoren bör därför senareläggas. Eftersom hälso- och sjukvårdsinstitutionerna behöver en fullständig översikt över CE-märkta medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillhandahålls på marknaden, bör det villkor som ålägger hälso- och sjukvårdsinstitutionen att motivera att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses, eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå, genom en likvärdig produkt som finns på marknaden inte bli tillämpligt förrän de övergångsperioder som fastställs i den här förordningen har löpt ut.

(10)

Förordning (EU) 2017/746 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att förlänga de övergångsperioder som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746, att införa ytterligare övergångsbestämmelser i den förordningen och att senarelägga tillämpningen av de bestämmelser i den förordningen som gäller egentillverkade produkter, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går den här förordningen inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(12)

Den här förordningen antas under exceptionella omständigheter till följd av covid-19-pandemin och den därmed förknippade folkhälsokrisen. För att ändringen av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsperioderna, de kompletterande övergångsbestämmelserna och tillämpningen av bestämmelserna om egentillverkade produkter ska få avsedd verkan, särskilt i syfte att skapa rättslig säkerhet för de ekonomiska aktörerna, måste den här förordningen träda i kraft före den 26 maj 2022. Därför anses det lämpligt att föreskriva ett undantag från den tidsfrist på åtta veckor som avses i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till EU-fördraget, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.

(13)

Mot bakgrund av att det är absolut nödvändigt att omedelbart lösa den folkhälsokris som är förknippad med covid-19-pandemin bör denna förordning av brådskande skäl träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

1.

Artikel 110 ska ändras på följande sätt:

2.

I artikel 112 andra stycket ska datumet ”den 27 maj 2025” ersättas med ”den 26 maj 2028”.

3.

I artikel 113.3 ska följande led läggas till: