Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (Text av betydelse för EES)

1.   Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för läkemedelsbrister och läkemedelssäkerhet (styrgruppen för läkemedelsbrister) inom läkemedelsmyndigheten.

Styrgruppen för läkemedelsbrister ska ansvara för att fullgöra de uppgifter som anges i artiklarna 4.3, 4.4 och 5–8.

Styrgruppen för läkemedelsbrister ska regelbundet, och även när omständigheterna påkallar det, sammanträda fysiskt eller på distans, som förberedelse inför eller under ett hot mot folkhälsan eller när en angelägen fråga tagits upp med styrgruppen för läkemedelsbrister eller när kommissionen har erkänt en större händelse i enlighet med artikel 4.3.

Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för läkemedelsbrister.

2.   Ledamöterna i styrgruppen för läkemedelsbrister ska bestå av en företrädare för läkemedelsmyndigheten, en företrädare för kommissionen och en företrädare utsedd av var och en av medlemsstaterna.

Vid sammanträden i styrgruppen för läkemedelsbrister får dess ledamöter åtföljas av experter inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.

Förteckningen över ledamöterna i styrgruppen för läkemedel ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.

En företrädare för läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp med patient- och konsumentorganisationer (PCWP) samt en företrädare för läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp med vårdpersonalsorganisationer (HCPWG) får närvara som observatörer vid sammanträden i styrgruppen för läkemedel.

3.   Ordförandeskapet i styrgruppen för läkemedelsbrister ska utövas gemensamt av läkemedelsmyndighetens företrädare och en av medlemsstaternas företrädare, som ska väljas av och bland medlemsstaternas företrädare i styrgruppen för läkemedelsbrister.

Medordförandena i styrgruppen för läkemedelsbrister får, på eget initiativ eller på begäran av en eller flera ledamöter i styrgruppen för läkemedelsbrister, bjuda in företrädare för nationella behöriga myndigheter för veterinärmedicinska läkemedel, företrädare för andra relevanta behöriga myndigheter och tredje parter, inbegripet företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare, andra lämpliga aktörer i försörjningskedjan för läkemedel, samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, för patienter och konsumenter, att efter behov närvara vid dess sammanträden som observatörer och för att tillhandahålla expertrådgivning.

4.   Styrgruppen för läkemedelsbrister ska i samordning med de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel underlätta lämplig kommunikation med innehavare av godkännande för försäljning eller deras företrädare, tillverkare, andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel och företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, för patienter och konsumenter, i syfte att inhämta relevant information om faktiska eller potentiella brister på läkemedel som betraktas som kritiska under ett hot mot folkhälsan eller en större händelse såsom föreskrivs i artikel 6.

5.   Styrgruppen för läkemedelsbrister ska själv fastställa sin arbetsordning, inklusive förfarandena för den arbetsgrupp som avses i punkt 6 i denna artikel och förfarandena för antagande av de förteckningar över kritiska läkemedel, de uppsättningar information och de rekommendationer som avses i artikel 8.3 och 8.4.

Den arbetsordning som avses i första stycket ska träda i kraft sedan styrgruppen för läkemedelsbrister mottagit ett positivt yttrande från kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.

6.   Styrgruppen för läkemedelsbrister ska i sitt arbete biträdas av en arbetsgrupp som inrättas i enlighet med artikel 9.1 d.

Den arbetsgrupp som avses i första stycket ska bestå av företrädare för de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel, som ska vara kontaktpunkterna när det gäller brister på läkemedel.

7.   Styrgruppen för läkemedelsbrister får samråda med kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP), som inrättats genom artikel 56.1 b i förordning (EG) nr 726/2004, när styrgruppen för läkemedelsbrister anser att detta är nödvändigt, särskilt i syfte att hantera hot mot folkhälsan eller större händelser med koppling till zoonoser eller sjukdomar som påverkar endast djur och som har, eller kan få, stora konsekvenser för människors hälsa, eller om användning av aktiva substanser för veterinärmedicinska läkemedel kan vara till nytta för att hantera hotet mot folkhälsan eller den större händelsen.

1.   Läkemedelsmyndigheten ska i samarbete med medlemsstaterna fortlöpande övervaka varje händelse som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse. Vid behov ska läkemedelsmyndigheten samarbeta med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och, i förekommande fall, med andra unionsbyråer.

2.   För att underlätta den övervakning som avses i punkt 1 ska de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 eller den plattform som avses i artikel 13 (ESMP) när denna är fullt fungerande, med erforderlig skyndsamhet rapportera till läkemedelsmyndigheten om varje händelse som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse, inbegripet en faktisk eller potentiell brist på ett läkemedel i en viss medlemsstat. Rapporteringen ska grundas på de metoder och kriterier för rapportering som avses i artikel 9.1 b.

I fall då en nationell behörig myndighet underrättar läkemedelsmyndigheten om en brist på ett läkemedel enligt första stycket ska den ge läkemedelsmyndigheten all information som den fått från innehavaren av godkännandet för försäljning enligt artikel 23a i direktiv 2001/83/EG om den informationen inte finns tillgänglig via ESMP.

I fall då läkemedelsmyndigheten mottar en rapport om en händelse från en nationell behörig myndighet för läkemedel får läkemedelsmyndigheten, i syfte att bedöma händelsens konsekvenser i andra medlemsstater, begära information från de nationella behöriga myndigheterna via den arbetsgrupp som avses i artikel 3.6.

3.   Om läkemedelsmyndigheten anser att en pågående eller omedelbart nära förestående större händelse behöver åtgärdas ska den ta upp den angelägna frågan med styrgruppen för läkemedelsbrister.

Efter ett positivt yttrande från styrgruppen för läkemedelsbrister får kommissionen erkänna den större händelsen.

Kommissionen eller minst en medlemsstat får ta upp den angelägna frågan med styrgruppen för läkemedelsbrister på eget initiativ.

4.   När styrgruppen för läkemedelsbrister anser att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad och att dess bistånd inte längre behövs ska den informera kommissionen och läkemedelsmyndighetens verkställande direktör.

Kommissionen eller den verkställande direktören får på grundval av den information som avses i första stycket eller på eget initiativ bekräfta att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad och att bistånd från styrgruppen för läkemedelsbrister inte längre behövs.

5.   Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts eller en större händelse har erkänts i enlighet med punkt 3 i den här artikeln ska artiklarna 5–12 tillämpas enligt följande:

1.   Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts eller en större händelse har erkänts i enlighet med artikel 4.3 ska styrgruppen för läkemedelsbrister utvärdera information avseende hotet mot folkhälsan eller den större händelsen och överväga om det behövs snabba och samordnade åtgärder när det gäller de berörda läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt.

2.   Styrgruppen för läkemedelsbrister ska lämna rekommendationer till kommissionen och medlemsstaterna om alla lämpliga åtgärder som den anser behöver vidtas på unionsnivå när det gäller de berörda läkemedlen, i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

3.   Styrgruppen för läkemedel får samråda med CVMP när den anser att detta är nödvändigt, särskilt för att hantera hot mot folkhälsan eller större händelser med koppling till zoonoser eller sjukdomar som påverkar endast djur och som har, eller kan få, stora konsekvenser för människors hälsa, eller om användning av aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel kan vara till nytta för att hantera hotet mot folkhälsan eller den större händelsen.

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 ska styrgruppen för läkemedelsbrister upprätta en förteckning med de centrala terapeutiska grupper av läkemedel som är nödvändiga för akutvård, kirurgi och intensivvård, så att de kan ligga till grund för utarbetandet av de förteckningar över kritiska läkemedel som avses i punkterna 2 och 3, vilka ska användas för att motverka ett hot mot folkhälsan eller en större händelse. Förteckningen ska upprättas senast den 2 augusti 2022 och ska uppdateras årligen och vid behov.

2.   Omedelbart efter det att en större händelse har erkänts i enlighet med artikel 4.3 i denna förordning ska styrgruppen för läkemedelsbrister samråda med den arbetsgrupp som avses i artikel 3.6 i denna förordning. Omedelbart efter det samrådet ska styrgruppen för läkemedelsbrister anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska under den större händelsen (förteckningen över kritiska läkemedel vid en större händelse).

Styrgruppen för läkemedelsbrister ska vid behov uppdatera förteckningen över kritiska läkemedel vid en större händelse till dess att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad och det har bekräftats att bistånd från styrgruppen för läkemedel inte längre behövs enligt artikel 4.4 i denna förordning.

3.   Omedelbart efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts ska styrgruppen för läkemedelsbrister samråda med den arbetsgrupp som avses i artikel 3.6 i denna förordning. Omedelbart efter det samrådet ska styrgruppen för läkemedelsbrister anta en förteckning över läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 och som den betraktar som kritiska under hotet mot folkhälsan (förteckningen över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan). Styrgruppen för läkemedelsbrister ska vid behov uppdatera förteckningen över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan till dess att erkännandet av hotet mot folkhälsan har upphävts. Förteckningen över kritiska läkemedel vid ett hot mot folkhälsan får när så är lämpligt uppdateras i syfte att ta hänsyn till resultatet från översynsförfarandet enligt artikel 18 i den här förordningen. I sådana fall ska styrgruppen för läkemedelsbrister samverka med den krisarbetsgrupp som avses i artikel 15 i denna förordning (krisarbetsgruppen).

4.   För tillämpningen av artikel 9.2 ska styrgruppen för läkemedelsbrister anta, och göra allmänt tillgänglig, den uppsättning information som avses i artikel 9.2 c och d som är nödvändig för att övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i de förteckningar som avses i punkterna 2 och 3 i den här artikeln (förteckningarna över kritiska läkemedel) och underrätta den arbetsgrupp som avses i artikel 3.6 om denna uppsättning information.

5.   Efter antagandet av förteckningar över kritiska läkemedel i enlighet med punkterna 2 och 3 ska läkemedelsmyndigheten omedelbart offentliggöra dessa förteckningar och eventuella uppdateringar av förteckningarna på den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004.

6.   Läkemedelsmyndigheten ska inom sin webbportal inrätta en offentlig webbsida som tillhandahåller information om faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel i fall där läkemedelsmyndigheten har bedömt bristen och lämnat rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Webbsidan ska tillhandahålla information om åtminstone följande:

Den webbsida som avses i första stycket ska även tillhandahålla hänvisningar till nationella register över brister på läkemedel.

1.   Under den tid som ett hot mot folkhälsan föreligger eller efter det att en större händelse har erkänts enligt artikel 4.3 och till dess att det har bekräftats att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad enligt artikel 4.4, ska styrgruppen för läkemedelsbrister regelbundet rapportera resultaten av den övervakning som avses i artikel 7 till kommissionen och de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 och särskilt påtala faktiska eller potentiella brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller varje händelse som sannolikt kommer att leda till en större händelse.

De rapporter som avses i första stycket får också i lämpliga fall göras tillgängliga för andra aktörer i försörjningskedjan för läkemedel, i enlighet med konkurrensrätten.

2.   På begäran av kommissionen eller en eller flera av de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 ska styrgruppen för läkemedelsbrister tillhandahålla aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser till stöd för sina resultat och slutsatser. I det avseendet ska styrgruppen för läkemedelsbrister

De aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser som avses i första stycket får också, när så är lämpligt och i enlighet med konkurrensrätten, göras tillgängliga för andra aktörer i försörjningskedjan för läkemedel, i syfte att på ett bättre sätt förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på läkemedel.

3.   Som ett led i den rapportering som avses i punkterna 1 och 2 får styrgruppen för läkemedelsbrister lämna rekommendationer om åtgärder som kommissionen, medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter, skulle kunna vidta för att förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på läkemedel.

Medlemsstaterna får begära att styrgruppen för läkemedelsbrister lämnar rekommendationer om de åtgärder som avses i första stycket.

Vid tillämpning av andra stycket ska styrgruppen för läkemedelsbrister i relevanta fall samverka med hälsosäkerhetskommittén och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, med varje annan rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten.

4.   Styrgruppen för läkemedelsbrister får på eget initiativ eller på begäran av kommissionen eller en medlemsstat lämna rekommendationer om åtgärder som kommissionen, medlemsstater, innehavare av godkännande för försäljning, företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och andra enheter skulle kunna vidta för att säkerställa att det finns beredskap när det gäller att hantera faktiska eller potentiella brister på läkemedel som orsakats av hot mot folkhälsan eller större händelser.

5.   Om kommissionen så begär får styrgruppen för läkemedelsbrister samordna åtgärder som vidtas av de nationella behöriga myndigheterna, innehavarna av godkännande för försäljning och andra enheter, inbegripet företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter, i relevanta fall, för att förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan eller en större händelse.

1.   Som förberedelse för fullgörandet av de uppgifter som avses i artiklarna 4–8 ska läkemedelsmyndigheten

Vid tillämpningen av första stycket a får samråd hållas efter behov med medlemsstaterna, innehavare av godkännande för försäljning, andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel och representanter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter och konsumenter.

2.   Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts eller en större händelse har erkänts i enlighet med artikel 4.3 ska läkemedelsmyndigheten

3.   Den information som avses i punkt 2 c ska innehålla åtminstone

4.   Läkemedelsmyndigheten och nationella behöriga myndigheter för läkemedel kan för att komplettera de planer för förebyggande och begränsning för kritiska läkemedel som avses i punkt 3 k begära information från partihandlare och andra relevanta aktörer angående eventuella logistiska utmaningar som uppstått i partihandelskedjan.

1.   Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som är godkända i unionen ska tillhandahålla den information som krävs för tillämpningen av artikel 9.1 e i denna förordning senast den 2 september 2022 i elektroniskt format till den databas som avses i artikel 57.1 l i förordning (EG) nr 726/2004. Dessa innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.

2.   För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 får läkemedelsmyndigheten begära att innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel lämnar den information som avses i artikel 9.2 c.

De innehavare av godkännande för försäljning som avses i första stycket i denna punkt ska lämna den begärda informationen inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.2 b, med användning av de metoder och system för övervakning och rapportering som inrättats enligt artikel 9.1 b respektive c. Dessa innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.

3.   De innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkterna 1 och 2 ska, i förekommande fall, motivera varför den begärda informationen inte lämnats och, i förekommande fall, varför den inte lämnats in inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett.

4.   Om innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkt 2 anger att den information de lämnat på begäran av läkemedelsmyndigheten eller de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel innehåller uppgifter som rör affärshemligheter, ska de identifiera de relevanta delarna av den informationen som innehåller sådana uppgifter och redogöra för varför dessa uppgifter rör affärshemligheter.

I samtliga fall då det anges att vissa uppgifter rör affärshemligheter ska läkemedelsmyndigheten ta ställning till detta och skydda sådana uppgifter som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.

5.   Om de innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkt 2 eller andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för läkemedel förfogar över information utöver den som krävs enligt punkt 2 andra stycket som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på läkemedel ska de omedelbart lämna sådan information till läkemedelsmyndigheten.

6.   Efter rapporteringen av resultaten av övervakningen enligt artikel 7 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som lämnats i enlighet med artikel 8.3 och 8.4 ska de innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkt 2

1.   För att underlätta den övervakning som avses i artikel 7 får läkemedelsmyndigheten begära att en medlemsstat ska

Medlemsstaterna ska tillmötesgå läkemedelsmyndighetens begäran inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten anger.

2.   Vid tillämpningen av punkt 1 ska partihandlare och andra personer eller juridiska enheter som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel till allmänheten, på begäran av den medlemsstaten tillhandahålla medlemsstaten relevant information och relevanta uppgifter, inbegripet information och uppgifter om lagernivåer för dessa läkemedel.

3.   I fall då medlemsstaterna förfogar över eventuell information utöver den information som ska tillhandahållas i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel om försäljnings- och förskrivningsvolymer för läkemedel som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på ett läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel, inbegripet uppgifter och upplysningar enligt artikel 23a tredje stycket i direktiv 2001/83/EG, ska de omedelbart lämna sådan information till styrgruppen för läkemedelsbrister via sina respektive kontaktpunkter enligt artikel 3.6 i denna förordning.

4.   Efter rapporteringen av resultaten av den övervakning som avses i artikel 7 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som lämnats i enlighet med artikel 8.3 och 8.4 ska medlemsstaterna

Vid tillämpningen av första stycket a och b ska medlemsstater som vidtar en alternativ åtgärd på nationell nivå med erforderlig skyndsamhet informera styrgruppen för läkemedelsbrister om skälen till detta.

De rekommendationer, riktlinjer och åtgärder som avses i första stycket a och en sammanfattande rapport om de lärdomar som dragits ska göras allmänt tillgängliga via den webbportal som avses i artikel 14.

1.   Myndigheten ska inrätta, underhålla och förvalta en it-plattform, kallad den europeiska plattformen för övervakning av brister (European shortages monitoring platform, ESMP), som ska vara kopplad till den databas som avses i artikel 57.1 l förordning (EG) nr 726/2004.

ESMP ska användas för att underlätta insamling av information om brister, tillgång och efterfrågan på läkemedel, inbegripet information om huruvida läkemedlet släpps ut på marknaden eller försäljningen av det upphör i en medlemsstat.

2.   Den information som samlas in via ESMP ska användas för att övervaka, förebygga och hantera

3.   Vid tillämpningen av punkt 2, under hot mot folkhälsan och större händelser

Den rapportering som avses i första stycket b ska innefatta information utöver den som avses i det ledet som erhållits från innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare, eller andra personer eller juridiska enheter som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel till allmänheten, i relevanta fall.

4.   Vid tillämpningen av punkt 2, och med avseende på säkerställande av beredskap för hot mot folkhälsan och större händelser

5.   Den rapportering som avses i punkt 4 b

6.   För att säkerställa en optimal användning av ESMP ska läkemedelsmyndigheten

1.   Läkemedelsmyndigheten ska, via en särskild webbsida på sin webbportal och på andra lämpliga sätt, i samarbete med nationella behöriga myndigheter, med erforderlig skyndsamhet informera allmänheten och intressegrupper om arbetet i styrgruppen för läkemedelsbrister, och på lämpligt sätt motverka desinformation riktad mot arbetet i styrgruppen för läkemedelsbrister.

2.   Förfaranden i styrgruppen för läkemedelsbrister ska vara transparenta.

Sammanfattningarna av dagordningen och protokollen från sammanträden i styrgruppen för läkemedelsbrister samt den arbetsordning som avses i artikel 3.5 och de rekommendationer som avses i artikel 8.3 och 8.4 ska dokumenteras och göras allmänt tillgängliga på den särskilda webbsidan på läkemedelsmyndighetens webbportal.

Om den dagordning som avses i artikel 3.5 tillåter att avvikande ståndpunkter hos ledamöterna i styrgruppen för läkemedelsbrister noteras ska styrgruppen göra sådana avvikande ståndpunkter med motivering tillgängliga för nationella behöriga myndigheter för läkemedel på deras begäran.

1.   Härmed inrättas krisarbetsgruppen inom läkemedelsmyndigheten.

Krisarbetsgruppen ska sammankallas som förberedelse inför och under hot mot folkhälsan, fysiskt eller på distans.

Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla krisarbetsgruppens sekretariat.

2.   Under hot mot folkhälsan ska krisarbetsgruppen fullgöra följande uppgifter:

Det stöd som avses i första stycket c ska inkludera rådgivning till sponsorer av planerade kliniska prövningar som är likartade eller har kopplingar till varandra om inrättande av gemensamma kliniska prövningar, och får inkludera rådgivning om ingående av avtal om att fungera som sponsor eller medsponsor i enlighet med artiklarna 2.2.14 och 72 i förordning (EU) nr 536/2014.

3.   Krisarbetsgruppens ledamöter ska utgöras av

Krisarbetsgruppens ledamöter ska nomineras av de enheter de företräder.

Externa experter får efter behov utses till krisarbetsgruppen på tillfällig basis, särskilt i de fall som avses i artikel 5.3.

Företrädare för andra unionsorgan och unionsbyråer ska efter behov inbjudas på tillfällig basis för att delta i krisarbetsgruppens arbete, särskilt i de fall som avses i artikel 5.3.

Ordförandeskapet i krisarbetsgruppen ska innehas av läkemedelsmyndighetens företrädare, och medordförande ska vara ordföranden eller vice ordföranden i CHMP.

4.   Krisarbetsgruppens sammansättning ska godkännas av läkemedelsmyndighetens styrelse, med beaktande av den särskilda sakkunskap som är relevant för det terapeutiska svaret på hotet mot folkhälsan.

Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse ska ha rätt att delta i samtliga sammanträden i krisarbetsgruppen.

Krisarbetsgruppens sammansättning ska göras allmänt tillgänglig.

5.   Medordförandena i krisarbetsgruppen får bjuda in andra företrädare för medlemsstater, ledamöter i läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper, samt tredje parter, inklusive företrädare för intressegrupper i läkemedelsbranschen, innehavare av godkännande för försäljning, utvecklare, sponsorer av kliniska prövningar, företrädare för nätverk för kliniska prövningar, oberoende experter och forskare avseende kliniska prövningar, samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter, att närvara vid dess sammanträden.

6.   Krisarbetsgruppen ska själv fastställa sin arbetsordning, inklusive regler för antagande av rekommendationer.

Den arbetsordning som avses i första stycket ska träda i kraft sedan krisarbetsgruppen mottagit ett positivt yttrande från kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.

7.   Krisarbetsgruppen ska, som ett organ för råd och stöd separat från och utan att det påverkar läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommittéers uppgifter, fullgöra sina uppgifter i fråga om godkännande, tillsyn och farmakovigilans av de berörda läkemedlen och relaterade regleringsåtgärder för att säkerställa dessa läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt.

CHMP och andra relevanta vetenskapliga kommittéer vid läkemedelsmyndigheten ska beakta krisarbetsgruppens rekommendation när de antar sina yttranden.

Krisarbetsgruppen ska beakta vetenskapliga yttranden som de kommittéer som avses i andra stycket i denna punkt avgett i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG.

8.   Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på krisarbetsgruppen när det gäller insyn och ledamöternas oberoende.

9.   Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra information om de läkemedel som enligt krisarbetsgruppen potentiellt kan avhjälpa hot mot folkhälsan samt eventuella uppdateringar på sin webbportal. Läkemedelsmyndigheten ska informera medlemsstater och hälsosäkerhetskommittén, beroende på vad som är lämpligt, om alla sådana offentliggöranden utan onödigt dröjsmål och under alla omständigheter före ett sådant offentliggörande.

1.   Under ett hot mot folkhälsan ska krisarbetsgruppen tillhandahålla rådgivning om de huvudsakliga aspekterna av kliniska prövningar och kliniska prövningsprotokoll som utvecklare lämnat eller avser att lämna i en ansökan om klinisk prövning som en del i en påskyndad process för vetenskaplig rådgivning, utan att det påverkar den eller de berörda medlemsstaternas ansvar enligt förordning (EU) nr 536/2014.

2.   Om en utvecklare deltar i en påskyndad process för vetenskaplig rådgivning ska krisarbetsgruppen tillhandahålla den rådgivning som avses i punkt 1 kostnadsfritt senast 20 dagar efter det att utvecklaren lämnat in en komplett uppsättning begärd information och begärda uppgifter till läkemedelsmyndigheten. Rådgivningen ska godkännas av CHMP.

3.   Krisarbetsgruppen ska fastställa förfaranden för och vägledning avseende begäran om och inlämning av den uppsättning information och de uppgifter som krävs, inklusive information om den eller de medlemsstater där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning lämnas in eller avses att lämnas in.

4.   Vid utarbetandet av den vetenskapliga rådgivningen ska krisarbetsgruppen involvera företrädare för medlemsstaterna med sakkunskap inom klinisk prövning, i synnerhet i fall där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning lämnas in eller avses att lämnas in.

5.   När medlemsstaterna godkänner en ansökan om klinisk prövning avseende vilken krisarbetsgruppen har tillhandahållit vetenskaplig rådgivning ska de beakta den rådgivningen. Den vetenskapliga rådgivning som krisarbetsgruppen har tillhandahållit ska inte påverka den etiska granskning som föreskrivs i förordning (EU) nr 536/2014.

6.   När en utvecklare har fått den vetenskaplig rådgivning som avses i punkt 5 i denna artikel ska den utvecklaren därefter lämna in uppgifterna från kliniska prövningar till läkemedelsmyndigheten om läkemedelsmyndigheten begär dessa uppgifter enligt artikel 18.

7.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–6 i denna artikel ska den vetenskapliga rådgivning som avses i punkt 5 i denna artikel annars tillhandahållas i enlighet medförfarandena i artikel 57 i förordning (EG) nr 726/2004.

1.   Under den tid som det föreligger ett hot mot folkhälsan ska sponsorer av kliniska prövningar som utförs i unionen särskilt göra följande information allmänt tillgänglig genom den EU-portal och den EU-databas som inrättats genom artikel 80 respektive 81 i förordning (EU) nr 536/2014:

2.   Om ett läkemedel som är relevant med avseende på hotet mot folkhälsan får ett godkännande för försäljning ska läkemedelsmyndigheten särskilt offentliggöra

Vid tillämpningen av första stycket c ska läkemedelsmyndigheten anonymisera alla personuppgifter och redigera uppgifter som rör affärshemligheter.

1.   Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts ska krisarbetsgruppen göra en översyn av de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna om läkemedel som potentiellt kan användas för att avhjälpa hotet mot folkhälsan. Översynen ska uppdateras när så behövs under hotet mot folkhälsan, inbegripet när krisarbetsgruppen och CHMP kommer överens om arbetet med bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning.

2.   Vid arbetet med den översyn som avses i punkt 1 får krisarbetsgruppen begära information och uppgifter från innehavare av godkännande för försäljning och från utvecklare och involvera dem i de inledande diskussionerna. Krisarbetsgruppen får också använda hälsodata som genererats utanför kliniska studier, i förekommande fall, beroende på hur tillförlitliga dessa data är.

Krisarbetsgruppen får samverka med läkemedelsmyndigheter i tredjeländer vad gäller ytterligare utbyte av information och data.

3.   Efter en begäran från en eller flera medlemsstater eller kommissionen ska krisarbetsgruppen lämna rekommendationer till CHMP om att avge ett yttrande i enlighet med punkt 4 om

4.   Efter att ha tagit emot en rekommendation som lämnats enligt punkt 3 ska CHMP anta sitt yttrande om de villkor som ska gälla för användning och distribution av det berörda läkemedlet och för patientmålgruppen. Yttrandet ska uppdateras vid behov.

5.   Medlemsstaterna ska beakta de yttranden som avses i punkt 4 i denna artikel. Artikel 5.3 och 5.4 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas vid användningen av ett sådant yttrande.

6.   Vid utarbetandet av rekommendationer enligt punkt 3 får krisarbetsgruppen samråda med den berörda medlemsstaten och begära att den tillhandahåller information eller uppgifter som finns tillgängliga och som den medlemsstaten använde för sitt beslut att göra läkemedlet tillgängligt för användning av humanitära skäl. Medlemsstaten ska efter en sådan begäran tillhandahålla all begärd information och alla begärda uppgifter.

1.   Härmed inrättas den verkställande styrgruppen för brister avseende medicintekniska produkter (styrgruppen för brister på medicintekniska produkter) inom läkemedelsmyndigheten.

Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska ansvara för att fullgöra de uppgifter som avses i artiklarna 22, 23 och 24.

Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska regelbundet, och även när omständigheterna påkallar det, sammanträda fysiskt eller på distans, som förberedelse inför eller under ett hot mot folkhälsan.

Läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla sekretariatet för styrgruppen för brister på medicintekniska produkter.

2.   Ledamöterna i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska bestå av en företrädare för läkemedelsmyndigheten, en företrädare för kommissionen och en företrädare utsedd av var och en av medlemsstaterna.

Företrädarna för medlemsstaterna ska ha relevant sakkunskap på området för medicintekniska produkter. Dessa företrädare får i lämpliga fall vara desamma som de företrädare som utsetts till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som inrättats genom artikel 103 i förordning (EU) 2017/745.

Vid sammanträden i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter får dess ledamöter åtföljas av experter inom specifika vetenskapliga eller tekniska områden.

Förteckningen över ledamöterna i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbportal.

En företrädare för PCWP och en företrädare för HCPWG får närvara som observatörer vid sammanträden i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter.

3.   Ordförandeskapet i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska utövas gemensamt av läkemedelsmyndighetens företrädare och en av medlemsstaternas företrädare, som ska väljas av och bland medlemsstaternas företrädare i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter.

Medordförandena i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter får, på eget initiativ eller på begäran av en eller flera ledamöter i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, bjuda in tredje parter, inklusive företrädare för intressegrupper inom branschen för medicintekniska produkter, såsom företrädare för tillverkare och anmälda organ, eller andra relevanta aktörer i försörjningskedjan för medicintekniska produkter, samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, för patienter och konsumenter, att efter behov närvara vid dess sammanträden som observatörer och för att tillhandahålla expertrådgivning.

4.   Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, inklusive förfarandena för den arbetsgrupp som avses i punkt 5 i denna artikel och förfarandena för antagande av de förteckningar som avses i artikel 22 och de uppsättningar information och de rekommendationer som avses i artikel 24.3 och 24.4.

Den arbetsordning som avses i första stycket ska träda i kraft sedan styrgruppen för brister på medicintekniska produkter mottagit ett positivt yttrande från kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.

5.   Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska i sitt arbete biträdas av en arbetsgrupp som inrättas i enlighet med artikel 25.1.

Den arbetsgrupp som avses i första stycket ska bestå av företrädare för de nationella behöriga myndigheter som har ansvar för bristövervakning och hantering av medicintekniska produkter, som ska vara kontaktpunkterna när det gäller brister på medicintekniska produkter.

1.   Omedelbart efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samråda med den arbetsgrupp som avses i artikel 21.5. Omedelbart efter det samrådet ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter anta en förteckning över kategorier av kritiska medicintekniska produkter som den betraktar som kritiska under hotet mot folkhälsan (förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan).

Relevant information om kritiska medicintekniska produkter och därmed relaterade tillverkare ska i möjligaste mån samlas in från Eudamed när den är fullt fungerande. Informationen ska även samlas in från importörer och distributörer, beroende på vad som är lämpligt. Fram till dess att Eudamed är fullt fungerande får tillgänglig information även samlas in från nationella databaser eller andra tillgängliga källor.

Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska vid behov uppdatera förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan till dess att erkännandet av hotet mot folkhälsan har upphävts.

2.   För tillämpningen av artikel 25.2 ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter anta, och göra allmänt tillgänglig, den uppsättning information som avses i artikel 25.2 b och c som är nödvändig för att övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan och underrätta den arbetsgrupp som avses i artikel 21.5 om denna uppsättning information.

3.   Läkemedelsmyndigheten ska på en särskild sida på sin webbportal offentliggöra

1.   Under ett hot mot folkhälsan ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter övervaka tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan, i syfte att identifiera faktiska eller potentiella brister på dessa medicintekniska produkter. Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska utföra sådan övervakning med användning av förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan och den information och de uppgifter som tillhandahållits i enlighet med artiklarna 26 och 27.

Vid den övervakning som avses i första stycket i denna punkt ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter i relevanta fall samverka med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, hälsosäkerhetskommittén och varje annan relevant rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten.

2.   Vid den övervakning som avses i punkt 1 i denna artikel får styrgruppen för brister på medicintekniska produkter använda uppgifter från produktregister och databaser i fall då läkemedelsmyndigheten har tillgång till sådana uppgifter. Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter får därvid beakta de uppgifter som genererats enligt artikel 108 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 101 i förordning (EU) 2017/746.

1.   Under den tid som ett hot mot folkhälsan föreligger ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter regelbundet rapportera resultaten av den övervakning som avses i artikel 23 till kommissionen och de kontaktpunkter som avses i artikel 25.2 a och särskilt påtala faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan.

2.   På begäran av kommissionen, medlemsstaterna eller en eller flera av de kontaktpunkter som avses i artikel 25.2 a ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter tillhandahålla aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser till stöd för sina resultat och slutsatser.

Vid tillämpning av första stycket ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samverka med ECDC för att inhämta epidemiologiska data som hjälp för att förutse behov av medicintekniska produkter, och med styrgruppen för läkemedelsbrister i fall då de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan används tillsammans med ett läkemedel.

De resultat och slutsatser från styrgruppen för brister på medicintekniska produkter som avses i första stycket får, när så är lämpligt och i enlighet med konkurrensrätten, göras tillgängliga för andra aktörer inom sektorn för medicintekniska produkter, i syfte att bättre förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister.

3.   Som ett led i den rapportering som avses i punkterna 1 och 2 får styrgruppen för brister på medicintekniska produkter lämna rekommendationer om åtgärder som kommissionen, medlemsstaterna, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter skulle kunna vidta för att förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter.

Vid tillämpning av första stycket ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter i relevanta fall samverka med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, hälsosäkerhetskommittén och varje annan relevant rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten.

4.   Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter får på eget initiativ eller på begäran av kommissionen lämna rekommendationer om åtgärder som kommissionen, medlemsstater, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter skulle kunna vidta för att säkerställa att det finns beredskap när det gäller att hantera faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter som orsakats av hot mot folkhälsan.

5.   Om kommissionen så begär får styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samordna åtgärder som vidtas av de nationella behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter, tillverkare av medicintekniska produkter, anmälda organ och andra enheter, i relevanta fall, för att förebygga eller begränsa faktiska eller potentiella brister på medicintekniska produkter i samband med ett hot mot folkhälsan eller en större händelse.

1.   Som förberedelse för fullgörandet av de uppgifter som avses i artiklarna 22, 23 och 24 ska läkemedelsmyndigheten

Vid tillämpningen av första stycket a får samråd hållas efter behov med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, företrädare för tillverkare, andra relevanta aktörer i försörjningskedjan inom sektorn för medicintekniska produkter samt företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal, för patienter och konsumenter.

2.   Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts ska läkemedelsmyndigheten

Läkemedelsmyndigheten får använda andra källor än dem som avses i första stycket, inbegripet befintliga databaser och databaser som håller på att utvecklas, för att samla in den information som krävs enligt punkt 3.

Vid tillämpningen av första stycket a får, när det anses relevant, nationella databaser eller unionsdatabaser, inbegripet Eudamed när den är fullt fungerande, eller organisationer för medicintekniska produkter, användas som informationskällor.

3.   Den information som avses i punkt 2 c ska innehålla åtminstone

Vid tillämpning av första stycket k ska de relevanta anmälda organen meddela vilket datum bedömningen förväntas vara slutförd. Anmälda organ ska i detta avseende prioritera bedömningar av överensstämmelse för medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan,

1.   För att underlätta den övervakning som avses i artikel 23 får läkemedelsmyndigheten begära att tillverkare av medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan eller, i tillämpliga fall, deras auktoriserade representanter, och, i förekommande fall, importörer och distributörer, och vid behov relevanta anmälda organ, lämnar in den begärda informationen inom en tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett.

De tillverkare av medicintekniska produkter eller, i tillämpliga fall, deras auktoriserade representanter, och, i förekommande fall, importörer och distributörer, som avses i första stycket, ska lämna den begärda informationen genom de kontaktpunkter som avses i artikel 25.2 a med användning av de system för övervakning och rapportering som fastställts i enlighet med artikel 25.1 b. De ska tillhandahålla uppdateringar vid behov.

2.   Tillverkare av medicintekniska produkter, eller i tillämpliga fall deras auktoriserade representanter, anmälda organ och, i förekommande fall, importörer eller distributörer ska, i förekommande fall, motivera varför den begärda informationen inte lämnats och, i förekommande fall, varför den inte lämnats in inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten angett.

3.   Om tillverkare av medicintekniska produkter, eller deras auktoriserade representanter, anmälda organ, eller, i förekommande fall, importörer eller distributörer anger att den information de lämnat innehåller uppgifter som rör affärshemligheter, ska de identifiera de relevanta delarna av den informationen som innehåller sådana uppgifter och redogöra för varför dessa uppgifter rör affärshemligheter.

I samtliga fall då det anges att vissa uppgifter rör affärshemligheter ska läkemedelsmyndigheten ta ställning till detta och skydda sådana uppgifter som rör affärshemligheter mot oberättigat utlämnande.

4.   Om tillverkare av medicintekniska produkter, eller deras auktoriserade representanter, anmälda organ eller, i förekommande fall, importörer eller distributörer förfogar över information utöver den som krävs enligt punkt 1 som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på medicintekniska produkter ska de omedelbart lämna sådan information till läkemedelsmyndigheten.

5.   Efter rapporteringen av resultaten av övervakningen enligt artikel 23 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som föreskrivits i enlighet med artikel 24 ska tillverkare av medicintekniska produkter, eller deras auktoriserade representanter, och, i förekommande fall, importörer och distributörer som avses i punkt 1

6.   När sådana tillverkare av medicintekniska produkter som avses i punkt 1 är etablerade utanför unionen ska den information som begärts i enlighet med denna artikel lämnas av de auktoriserade representanterna eller, i förekommande fall, av importörer eller distributörer.

1.   För att underlätta den övervakning som avses i artikel 23 får läkemedelsmyndigheten begära att en medlemsstat ska

Medlemsstaterna ska tillmötesgå läkemedelsmyndighetens begäran inom den tidsfrist som läkemedelsmyndigheten anger.

2.   Vid tillämpning av punkt 1 ska medlemsstaterna samla in information från tillverkare av medicintekniska produkter och deras auktoriserade representanter, vårdgivare, importörer och distributörer, beroende på vad som är tillämpligt, och anmälda organ om medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan.

3.   I fall då medlemsstaterna förfogar över eventuell information utöver den information som ska tillhandahållas i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel som styrker att det föreligger en faktisk eller potentiell brist på medicintekniska produkter ska de omedelbart lämna sådan information till styrgruppen för brister på medicintekniska produkter via sina respektive kontaktpunkter enligt artikel 25.2 a.

4.   Efter rapporteringen av resultaten av den övervakning som avses i artikel 23 och eventuella rekommendationer om förebyggande eller begränsande åtgärder som lämnats i enlighet med artikel 24 ska medlemsstaterna

Vid tillämpningen av första stycket b och c ska medlemsstater som vidtar en alternativ åtgärd på nationell nivå informera styrgruppen för brister på medicintekniska produkter om skälen till detta.

De rekommendationer, riktlinjer och åtgärder som avses i första stycket b i denna punkt och en sammanfattande rapport om de lärdomar som dragits ska göras allmänt tillgängliga via den webbportal som avses i artikel 29.

1.   Läkemedelsmyndigheten ska, via en särskild webbsida på sin webbportal och på andra lämpliga sätt, i samarbete med nationella behöriga myndigheter för medicintekniska produkter, med erforderlig skyndsamhet informera allmänheten och relevanta intressegrupper om arbetet i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och på lämpligt sätt motverka desinformation riktad mot arbetet i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter.

2.   Förfaranden i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska vara transparenta.

Sammanfattningarna av dagordningen och protokollen från sammanträden i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samt den arbetsordning som avses i artikel 21.4 och de rekommendationer som avses i artikel 24.3 och 24.4 ska dokumenteras och göras allmänt tillgängliga på den särskilda webbsidan på läkemedelsmyndighetens webbportal.

Om den dagordning som avses i artikel 21.4 tillåter att avvikande ståndpunkter hos ledamöterna i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter noteras ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter göra sådana avvikande ståndpunkter med motivering tillgängliga för nationella behöriga myndigheter på deras begäran.

1.   Läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att styrgruppen för läkemedelsbrister och styrgruppen för brister på medicintekniska produkter samarbetar när det gäller åtgärder för att hantera hot mot folkhälsan och större händelser.

2.   Ledamöter i styrgruppen för läkemedelsbrister respektive styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och ledamöter i de arbetsgrupper som avses i artikel 3.6 respektive artikel 25.2 a får närvara vid varandras sammanträden och arbetsgrupper, och vid behov samarbeta i fråga om övervakning, rapportering och utarbetande av yttranden.

3.   I samförstånd mellan de respektive ordförandena och medordförandena får styrgruppen för läkemedelsbrister och styrgruppen för brister på medicintekniska produkter hålla gemensamma sammanträden.

4.   I relevanta fall ska läkemedelsmyndigheten säkerställa samarbete mellan krisarbetsgruppen och expertpanelerna i fråga om beredskap för och hantering av hot mot folkhälsan.

1.   Styrgruppen för läkemedelsbrister och styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska utföra sin verksamhet på ett oberoende, opartiskt och transparent sätt.

2.   Ledamöterna i styrgruppen för läkemedelsbrister och i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och, i förekommande fall, observatörer, får inte ha några ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin eller industrin för medicintekniska produkter som skulle kunna påverka deras oberoende eller opartiskhet.

3.   Ledamöterna i styrgruppen för läkemedelsbrister och styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och, i förekommande fall, observatörer, ska lämna en förklaring om sina ekonomiska och andra intressen och uppdatera dessa intresseförklaringar årligen och vid behov.

De intresseförklaringar som avses i första stycket ska göras allmänt tillgängliga på läkemedelsmyndighetens webbportal.

4.   Ledamöterna i styrgruppen för läkemedelsbrister och i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och, i förekommande fall, observatörer, ska upplysa om alla övriga omständigheter som de känner till och som i god tro rimligen kan förväntas innebära eller ge upphov till en intressekonflikt.

5.   Före varje sammanträde ska de ledamöter i styrgruppen för läkemedelsbrister och i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och, i förekommande fall, observatörer som deltar i sammanträden i styrgruppen för läkemedelsbrister och i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter lämna en förklaring om alla intressen som skulle kunna anses vara till men för deras oberoende i förhållande till punkterna på dagordningen.

6.   Om läkemedelsmyndigheten beslutar att ett intresse som uppgetts i en förklaring i enlighet med punkt 5 utgör en intressekonflikt, får den berörda ledamöten eller observatören inte delta i diskussioner eller beslutsfattande eller ta del av information som rör den punkten på dagordningen.

7.   De förklaringar och de beslut av läkemedelsmyndigheten som avses i punkt 5 respektive 6, ska tas med i det sammanfattande sammanträdesprotokollet.

8.   Ledamöterna i styrgruppen för läkemedelsbrister och i styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och, i förekommande fall, observatörer, ska omfattas av ett krav på tystnadsplikt, även efter det att deras uppdrag har upphört.

9.   Krisarbetsgruppens ledamöter ska uppdatera den årliga förklaring om ekonomiska eller andra intressen som avses i artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 så snart en relevant förändring i förhållande till deras förklaring inträffar.

1.   Om inget annat föreskrivs i denna förordning, och utan att det påverkar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (19) och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1937 (20) och befintliga nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet, ska alla parter som är involverade i tillämpningen av den här förordningen iaktta konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de erhåller när de fullgör sina uppgifter, i syfte att skydda fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 (21), inklusive immateriella rättigheter.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska alla parter som är involverade i tillämpningen av denna förordning säkerställa att inga uppgifter som rör affärshemligheter delges på ett sätt som potentiellt skulle kunna göra det möjligt för företag att begränsa eller snedvrida konkurrensen i den mening som avses i artikel 101 i EUF-fördraget.

3.   Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska information som på konfidentiell basis utbyts mellan nationella behöriga myndigheter och mellan nationella behöriga myndigheter och kommissionen och läkemedelsmyndigheten inte lämnas ut utan föregående medgivande från den myndighet från vilken informationen härrör.

4.   Punkterna 1, 2 och 3 påverkar inte de rättigheter och skyldigheter som kommissionen, läkemedelsmyndigheten, medlemsstaterna och andra aktörer som avses i denna förordning har när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och de påverkar inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information.

5.   Kommissionen, läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna får utbyta uppgifter som rör affärshemligheter med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har ingått bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.

1.   Överföring av personuppgifter enligt denna förordning ska omfattas av förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725, beroende på vad som är tillämpligt.

2.   Vad gäller överföring av personuppgifter till ett tredjeland får kommissionen, läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna, i avsaknad av ett beslut om adekvat skyddsnivå eller lämpliga skyddsåtgärder, i den mening som avses i artikel 46 i förordning (EU) 2016/679 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2018/1725, överföra vissa personuppgifter till tillsynsmyndigheter i tredjeländer, med vilka de har ingått arrangemang om konfidentialitet, om dessa överföringar är nödvändiga av viktiga skäl av allmänt intresse, till exempel för att skydda folkhälsan. Sådana överföringar ska göras i överensstämmelse med de villkor som anges i artikel 49 i förordning (EU) 2016/679 och artikel 50 i förordning (EU) 2018/1725.

1.   Senast den 31 december 2026, och därefter vart fjärde år, ska kommissionen överlämna en rapport om tillämpningen av denna förordning till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska främst vara inriktad på en översyn av

2.   Trots punkt 1 ska kommissionen med erforderlig skyndsamhet efter ett hot mot folkhälsan eller en större händelse överlämna en rapport till Europaparlamentet och rådet om de förekomster som avses i punkt 1 b.

3.   På grundval av den rapport som avses i punkt 1 ska kommissionen, vid behov, lägga fram ett lagstiftningsförslag för att ändra denna förordning. Kommissionen ska särskilt beakta behovet av att

1.   Unionen ska tillhandahålla finansieringen av läkemedelsmyndighetens verksamhet till stöd för arbetet i styrgruppen för läkemedelsbrister och styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, krisarbetsgruppen, de arbetsgrupper som avses i artiklarna 3.6 och 25.1 c och expertpanelerna, vilket inbegriper dess samarbete med kommissionen och ECDC.

Unionens ekonomiska stöd till verksamheten enligt den här förordningen ska genomföras i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Utöver att ersätta utgifterna för medlemsstaternas företrädare och experter i samband med sammanträdena i styrgruppen för läkemedelsbrister, styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, krisarbetsgruppen och de arbetsgrupper som avses i artiklarna 3.6 och 21.5, ska läkemedelsmyndigheten i enlighet med finansiella arrangemang som fastställs av läkemedelsmyndighetens styrelse, ge ersättning för rapportörernas bedömningsverksamhet när det gäller krisarbetsgruppen enligt denna förordning. Sådan ersättning ska betalas till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.

3.   Det bidrag från unionen som föreskrivs i artikel 67 i förordning (EG) nr 726/2004 ska täcka läkemedelsmyndighetens uppgifter enligt den här förordningen och täcka hela det belopp som utgår i ersättning till nationella behöriga myndigheter för läkemedel i fall då avgiftsbefrielse tillämpas i enlighet med rådets förordning (EG) nr 297/95 (23).