Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 av den 23 november 2022 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU (Text av betydelse för EES)

1.   För att hantera allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och konsekvenserna av dessa fastställs i denna förordning regler om

2.   Genom denna förordning inrättas

3.   I överensstämmelse med One health-modellen och modellen Hälsa inom alla politikområden ska genomförandet av denna förordning stödjas genom finansiering från relevanta unionsprogram och unionsinstrument.

1.   Denna förordning är tillämplig på folkhälsoåtgärder avseende följande kategorier av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa:

2.   Denna förordning är också tillämplig på den epidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och av relaterade särskilda hälsofrågor.

3.   Bestämmelserna i denna förordning påverkar inte bestämmelser i andra unionsakter som reglerar specifika aspekter av monitorering av och tidig varning för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, samt samordning av planeringen av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser avseende, liksom samordning av bekämpningen av, allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inbegripet åtgärder som fastställer kvalitets- och säkerhetsnormer för vissa varor och åtgärder när det gäller vissa ekonomiska verksamheter.

4.   I exceptionella nödsituationer får en medlemsstat eller kommissionen begära den samordning av insatser inom HSC som avses i artikel 21 för andra allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa än de som avses i artikel 2.1, om det anses att de folkhälsoåtgärder som tidigare vidtagits har visat sig vara otillräckliga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

5.   Kommissionen ska, i samverkan med medlemsstaterna, säkerställa samordning och informationsutbyte mellan de mekanismer och strukturer som inrättas enligt denna förordning och liknande mekanismer och strukturer som inrättas på internationell nivå, unionsnivå eller enligt Euratomfördraget och vilkas verksamhet är relevant för planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser avseende, monitorering av, tidig varning för och bekämpning av, allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

6.   Medlemsstaterna ska fortfarande ha rätt att behålla eller införa ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder för sina nationella system inom de områden som omfattas av denna förordning, inbegripet arrangemang som föreskrivs i befintliga eller framtida bilaterala eller multilaterala avtal eller konventioner, förutsatt att sådana ytterligare arrangemang, förfaranden och åtgärder inte är till hinder för genomförandet av denna förordning.

1.   Härmed inrättas HSC. Den ska bestå av företrädare för medlemsstaterna på följande två arbetsnivåer:

2.   Företrädare för relevanta unionsbyråer och unionsorgan får delta i HSC:s möten som observatörer.

3.   HSC ska ha följande uppgifter i samarbete med relevanta deltagande unionsbyråer och unionsorgan:

4.   I möjligaste mån ska HSC anta sina vägledningar och yttranden genom konsensus.

Eventuella omröstningar ska avgöras med två tredjedels majoritet av dess ledamöter.

Ledamöter som har röstat emot eller avstått från att rösta ska ha rätt att till vägledningen eller yttrandet bifoga ett dokument med en sammanfattning av skälen till sin ståndpunkt.

5.   HSC:s ordförande ska vara en företrädare för kommissionen utan rösträtt. HSC ska sammanträda regelbundet och när läget så kräver, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.

6.   Kommissionen ska tillhandahålla HSC:s sekretariat.

7.   HSC och kommissionen ska säkerställa regelbundna samråd med experter inom folkhälsoområdet, internationella organisationer och berörda parter, inbegripet hälso- och sjukvårdspersonal, beroende på frågans känslighet.

8.   HSC ska, med två tredjedels majoritet av kommitténs ledamöter, anta sin arbetsordning. I arbetsordningen ska arbetsarrangemang fastställas, särskilt med avseende på

De arbetsarrangemang som avser första stycket c ska inte påverka medlemsstaternas skyldigheter enligt artiklarna 10 och 21 i denna förordning.

9.   Medlemsstaterna ska utse en företrädare och högst två suppleanter i HSC.

Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de utseenden som avses i första stycket samt om eventuella ändringar av dem. Vid en sådan ändring ska kommissionen ställa en uppdaterad förteckning över sådana utseenden till förfogande för HSC:s ledamöter.

10.   Europaparlamentet ska utse en teknisk företrädare som ska delta i HSC som observatör.

11.   Förteckningen över de myndigheter, organisationer eller organ som deltagarna i HSC tillhör ska offentliggöras på kommissionens webbplats.

12.   HSC:s arbetsordning, vägledningar, dagordningar och mötesprotokoll ska offentliggöras på kommissionens webbplats, såvida inte ett sådant offentliggörande undergräver skyddet av ett allmänt eller enskilt intresse såsom de definieras i artikel 4 i förordning (EG) nr 1049/2001.

1.   Kommissionen ska, i samarbete med medlemsstaterna och relevanta unionsbyråer och unionsorgan, och i enlighet med WHO:s ram för krisberedskap och krisinsatser som anges i IHR, upprätta en unionsplan för hälsokriser och pandemier (unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser) för att främja ändamålsenliga och samordnade insatser mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa på unionsnivå.

2.   Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska komplettera de nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som upprättas i enlighet med artikel 6, och den ska främja ändamålsenliga synergier mellan medlemsstaterna, kommissionen, Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och andra relevanta unionsbyråer eller unionsorgan.

3.   Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska särskilt innehålla bestämmelser om gemensamma arrangemang för styrning, kapacitet och resurser för

4.   Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska omfatta gränsöverskridande, interregionala beredskapsinslag för att stödja samordnade, sektorsövergripande, gränsöverskridande folkhälsoåtgärder, särskilt med beaktande av kapacitet för övervakning, testning, kontaktspårning, laboratorier, utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal samt specialiserad behandling eller intensivvård i angränsande regioner. Unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska beakta respektive nationella omständigheter och innehålla medel för beredskap och insatser för att hantera situationen för medborgare som löper större risk.

5.   För att säkerställa genomförandet av unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser ska kommissionen, i samarbete med medlemsstaterna och, i tillämpliga fall, med relevanta unionsbyråer eller unionsorgan eller med internationella organisationer, underlätta stresstester, simuleringsövningar och översyner under och efter insatser, och vid behov uppdatera planen.

6.   Kommissionen får, på medlemsstaternas begäran, tillhandahålla tekniskt bistånd för att stödja utarbetandet av deras personalplaner för att tillgodose specifika hälso- och sjukvårdsbehov och underlätta personalutbyten mellan medlemsstaterna vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

7.   Översyner och eventuella senare ändringar av planen ska offentliggöras.

1.   Utan att det påverkar medlemsstaternas befogenheter på detta område ska medlemsstaterna vid utarbetandet av nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser samverka med varandra inom HSC och samordna med kommissionen för att eftersträva största möjliga samstämmighet med unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

2.   Nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser får inkludera inslag avseende styrning, kapacitet och resurser som fastställs i den unionsplan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som avses i artikel 5.

3.   Medlemsstaterna ska också utan dröjsmål informera kommissionen och HSC om varje betydande revidering av deras nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

4.   Vid tillämpningen av punkt 1 får medlemsstaterna också, när så är relevant, samråda med patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal, berörda parter i näringslivet och försörjningskedjan samt nationella arbetsmarknadsparter.

1.   Senast den 27 december 2023 och därefter vart tredje år ska medlemsstaterna förse kommissionen och relevanta unionsbyråer och unionsorgan med en uppdaterad rapport om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och genomförandet på nationell nivå och, i förekommande fall, på gränsöverskridande interregional nivå.

Rapporten ska vara kortfattad, baserad på överenskomna gemensamma indikatorer, ge en översikt över de åtgärder som genomförts i medlemsstaterna, och omfatta följande:

Rapporten ska, i relevanta fall, innehålla gränsöverskridande interregionala och sektorsövergripande inslag av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser som involverar angränsande regioner. Sådana inslag ska omfatta samordningsmekanismer för de relevanta inslagen i unionens och nationella planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, inbegripet gränsöverskridande utbildning och utbyte av bästa praxis för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa samt samordningsmekanismer för medicinsk transport av patienter.

2.   Kommissionen ska vart tredje år göra den information som mottagits i enlighet med punkt 1 i denna artikel tillgänglig för HSC i en rapport som utarbetas i samarbete med ECDC och andra relevanta unionsbyråer och unionsorgan.

Rapporten ska innehålla landspecifika kartläggningar för att övervaka framsteg och utarbeta handlingsplaner, med beaktande av respektive nationella omständigheter, för att åtgärda identifierade brister på nationell nivå. För detta ändamål får kommissionen utfärda allmänna rekommendationer, med hänsyn till resultaten av den bedömning som gjorts enligt artikel 8.

På grundval av rapporten ska kommissionen i lämplig tid inleda diskussioner i HSC om framsteg och brister i beredskapen, så att kontinuerliga förbättringar kan göras.

En översikt över rekommendationerna i rapporten om beredskap för och insatser mot sådana allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 ska offentliggöras på kommissionens och ECDC:s webbplatser.

3.   Kommissionen ska genom genomförandeakter anta mallar som medlemsstaterna ska använda när de lämnar den information som avses i punkt 1 i denna artikel, i syfte att säkerställa att informationen är relevant för de mål som anges i den punkten och att den är jämförbar, och samtidigt undvika överlappningar av begärd och inlämnad information.

Mallarna ska utformas i samarbete med HSC och ska i möjligaste mån överensstämma med de mallar som används inom ramen för rapporteringsramen för de stater som är parter i IHR.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

4.   När kommissionen, ECDC och HSC tar emot konfidentiella uppgifter som överförs i enlighet med punkt 1 ska de tillämpa de säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter som fastställs i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 (31) och (EU, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Varje medlemsstat ska säkerställa att dess nationella säkerhetsföreskrifter är tillämpliga på samtliga fysiska personer som är bosatta inom dess territorium, och på samtliga juridiska personer som är etablerade inom dess territorium, som hanterar den information som avses i punkterna 1 och 2 om den klassificeras som säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter. Dessa nationella säkerhetsföreskrifter ska ge en skyddsnivå för säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter som minst motsvarar den skyddsnivå som tillhandahålls genom de säkerhetsregler som anges i bilagan till beslut (EU, Euratom) 2015/444 och i rådets beslut 2013/488/EU (33).

1.   ECDC ska vart tredje år bedöma läget avseende genomförandet i medlemsstaterna av de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och hur de förhåller sig till unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser. Sådana bedömningar ska bygga på en uppsättning överenskomna indikatorer och göras i samarbete med relevanta unionsbyråer eller unionsorgan samt syfta till att bedöma planeringen på nationell nivå av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser med avseende på den information som avses i artikel 7.1.

2.   ECDC ska, i tillämpliga fall, för medlemsstaterna och kommissionen lägga fram rekommendationer på grundval av de bedömningar som avses i punkt 1, riktade till medlemsstaterna med beaktande av respektive nationella omständigheter.

3.   Medlemsstaterna ska, i tillämpliga fall, i lämplig tid inom nio månader från mottagandet av ECDC:s slutsatser, för kommissionen och ECDC lägga fram en handlingsplan som tar upp de föreslagna rekommendationerna i bedömningen, tillsammans med motsvarande rekommenderade åtgärder och delmål.

Om en medlemsstat beslutar att inte följa en rekommendation ska den ange skälen för sitt beslut.

Dessa åtgärder får särskilt omfatta

4.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 för att komplettera denna förordning med avseende på förfaranden, standarder och kriterier för de bedömningar som avses i punkt 1 i den här artikeln.

1.   På grundval av den information som medlemsstaterna lämnat i enlighet med artikel 7 och resultaten av den bedömning som avses i artikel 8, ska kommissionen senast den 27 december 2023, och därefter vart tredje år, till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport om läget och framstegen i fråga om planering på unionsnivå av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

2.   Kommissionens rapport ska i tillämpliga fall innehålla uppgifter om gränsöverskridande inslag av beredskap och insatser i angränsande regioner.

3.   Kommissionen får på grundval av sin rapport stödja medlemsstaternas åtgärder genom att anta allmänna rekommendationer om planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser.

1.   Kommissionen, relevanta unionsbyråer och unionsorgan samt medlemsstaterna ska arbeta tillsammans inom HSC för att samordna sina ansträngningar för att utveckla, förstärka och vidmakthålla sin kapacitet i fråga om monitorering av, tidig varning för, bedömning av och insatser mot allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa.

Samordningen ska särskilt syfta till att

2.   Kommissionen och medlemsstaterna ska, när så är lämpligt, föra en dialog med berörda parter, inbegripet organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal, berörda parter i näringslivet och försörjningskedjan samt patient- och konsumentorganisationer.

3.   HSC ska också, när så är relevant, samordna insatser vid hot mot folkhälsan med hälsokrisstyrelsen, i fall då denna har inrättats i enlighet med förordning (EU) 2022/2372, och i enlighet därmed bidra till samordningen och informationsutbytet inom det organet.

1.   Kommissionen får anordna utbildning, i nära samarbete med relevanta unionsbyråer och unionsorgan samt organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och patientorganisationer, för medlemsstaternas hälso- och sjukvårdspersonal, socialtjänstpersonal och personal inom folkhälsa, särskilt tvärvetenskaplig One health-utbildning, inbegripet om beredskapskapacitet enligt IHR.

Kommissionen ska anordna denna utbildning i samarbete med de berörda medlemsstaterna, samt med ECDC, särskilt EU:s insatsgrupp för hälsofrågor, och om möjligt i samordning med WHO. Kommissionen ska utnyttja distansundervisningens möjligheter fullt ut för att öka antalet utbildningsdeltagare.

I gränsöverskridande regioner ska gemensam gränsöverskridande utbildning, utbyte av bästa praxis och förtrogenhet med offentliga hälso- och sjukvårdssystem för hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa främjas.

2.   Den utbildning som avses i punkt 1 ska syfta till att ge den personal som avses i den punkten de kunskaper och färdigheter som krävs särskilt för att utarbeta och genomföra de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser, och genomföra verksamhet för att stärka krisberedskap och övervakningskapacitet, särskilt vad gäller de identifierade bristerna, inbegripet med avseende på användning av digitala verktyg, och den ska vara förenlig med One health-modellen.

3.   Den utbildning som avses i punkt 1 får vara öppen för personal vid behöriga myndigheter i tredjeländer och får anordnas utanför unionen, när så är möjligt i samordning med EDCD:s verksamhet på detta område.

4.   Organ vars personal deltar i den utbildning som avses i punkt 1 ska säkerställa att den kunskap som förvärvats genom utbildningen sprids efter behov och används på lämpligt sätt i den personalutbildning som de anordnar.

5.   Kommissionen och relevanta unionsbyråer och unionsorgan får stödja anordnandet av program, i samarbete med medlemsstaterna och unionens kandidatländer, för utbyte av hälso- och sjukvårdspersonal och personal inom folkhälsa liksom för tillfällig utstationering av personal mellan medlemsstater, unionens kandidatländer eller unionsbyråer och unionsorgan. Vid anordnandet av dessa program ska hänsyn tas till de bidrag som organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal i var och en av medlemsstaterna har lämnat.

6.   Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa regler för anordnandet av den utbildning som avses i punkt 1 och av de program som avses i punkt 5.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

1.   Kommissionen och var och en av medlemsstaterna får som avtalsslutande parter delta i ett gemensamt upphandlingsförfarande i enlighet med artikel 165.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 i syfte att i förväg köpa in medicinska motåtgärder för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa inom en rimlig tidsram.

2.   Ett gemensamt upphandlingsförfarande enligt punkt 1 ska föregås av ett avtal om gemensam upphandling mellan parterna som fastställer de praktiska arrangemangen för förfarandet och beslutsprocessen med avseende på valet av förfarande, den bedömning av den gemensamma upphandlingen som avses i punkt 3 c, bedömningen av anbuden och tilldelningen av kontraktet.

3.   I fall då det gemensamma upphandlingsförfarande som avses i punkt 1 i denna artikel används för att upphandla medicinska motåtgärder i enlighet med denna förordning, inbegripet inom ramen för artikel 8.1 i förordning (EU) 2022/2372, ska det uppfylla följande villkor:

4.   Kommissionen ska, i samverkan med medlemsstaterna, säkerställa samordning och informationsutbyte mellan de enheter som organiserar och deltar i en åtgärd, inbegripet men inte begränsat till gemensamma upphandlingsförfaranden för, samt utveckling, lagring, distribution och donation av, medicinska motåtgärder, inom ramen för olika mekanismer som inrättats på unionsnivå, särskilt

5.   Kommissionen ska informera Europaparlamentet om förfaranden för gemensam upphandling av medicinska motåtgärder och på begäran bevilja tillgång till kontrakt som ingås till följd av dessa förfaranden, med förbehåll för ett adekvat skydd av affärshemligheter, affärsförbindelser och unionens intressen. Kommissionen ska informera Europaparlamentet om känsliga handlingar i enlighet med artikel 9.7 i förordning (EG) nr 1049/2001.

1.   Nätverket för epidemiologisk övervakning av smittsamma sjukdomar, inbegripet av zoonotiskt ursprung, och relaterade särskilda hälsofrågor som avses i artikel 2.1 a i och ii (nätverket för epidemiologisk övervakning) ska säkerställa kontinuerlig kommunikation mellan kommissionen, ECDC och de behöriga myndigheter som på nationell nivå ansvarar för epidemiologisk övervakning.

ECDC ska säkerställa den integrerade driften av nätverket för epidemiologisk övervakning enligt vad som anges i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 851/2004 (35).

När så är relevant ska nätverket för epidemiologisk övervakning utöva ett nära samarbete med de behöriga organen inom de organisationer som är verksamma på området epidemiologisk övervakning av smittsamma sjukdomar och relaterade särskilda hälsofrågor, från unionen, tredjeländer, WHO och andra internationella organisationer.

2.   Nätverket för epidemiologisk övervakning ska sträva efter att

3.   De behöriga nationella myndigheter som avses i punkt 1 ska lämna följande information, på grundval av överenskomna indikatorer och standarder, till de myndigheter som ingår i nätverket för epidemiologisk övervakning:

4.   Den information som lämnas av de behöriga nationella myndigheterna enligt punkt 3 a får när den finns tillgänglig och vid lämplig tidpunkt rapporteras på åtminstone Nuts II-nivå till den europeiska övervakningsportalen för smittsamma sjukdomar som drivs av ECDC.

5.   Vid rapportering av information avseende epidemiologisk övervakning ska de behöriga nationella myndigheterna använda de falldefinitioner, om sådana finns tillgängliga, som antagits i enlighet med punkt 10 för varje smittsam sjukdom och relaterad särskild hälsofråga som avses i punkt 1.

6.   Kommissionen och medlemsstaterna ska samarbeta för att stärka medlemsstaternas kapacitet att samla in och dela data samt fastställa sjukdomsspecifika europeiska övervakningsstandarder på grundval av förslag från ECDC, i samråd med berörda övervakningsnätverk.

7.   ECDC ska monitorera och utvärdera de särskilda övervakningsnätverkens epidemiologiska övervakningsverksamhet, inbegripet efterlevnaden av de övervakningsstandarder som avses i punkt 6, bistå medlemsstaterna med vetenskaplig och teknisk rådgivning för att förbättra aktualiteten, fullständigheten och kvaliteten avseende rapporterade övervakningsdata samt dela regelbundna monitoreringsrapporter med HSC och kommissionen. ECDC ska också, i tillämpliga fall och i enlighet med förordning (EG) nr 851/2004, ställa sin expertis i fråga om epidemiologisk övervakning till förfogande för tredjeländer.

ECDC ska regelbundet tillhandahålla HSC en översikt över aktualitet, fullständighet och kvalitet avseende de övervakningsdata som rapporteras till ECDC.

ECDC ska med avseende på tillämpningen av punkt 2 bistå medlemsstaterna för att säkerställa datainsamling och datadelning i samband med en hälsokris.

8.   Kommissionen får komplettera medlemsstaternas åtgärder genom att anta rekommendationer om övervakning riktade till medlemsstaterna. HSC får anta meddelanden och rekommendationer om övervakning som är riktade till medlemsstaterna, ECDC och kommissionen.

9.   Varje medlemsstat ska utse de behöriga myndigheter som inom medlemsstaten ska ansvara för epidemiologisk övervakning enligt punkt 1.

10.   Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och uppdatera

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

11.   Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet som grundar sig på allvarlighets- eller nyhetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, eller hur snabbt det sprids mellan medlemsstaterna, får kommissionen anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 29.3, för antagande av falldefinitioner, förfaranden och indikatorer för övervakning i medlemsstaterna i händelse av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a i och ii. Dessa indikatorer för övervakning ska också ligga till grund för bedömningen av kapaciteten för diagnos, förebyggande och behandling.

1.   Efter att ha utfört konsekvensbedömningar av dataskyddet och i förekommande fall ha reducerat eventuella risker för de registrerades rättigheter och friheter ska ECDC säkerställa en fortlöpande utveckling av den digitala övervakningsplattformen där data hanteras och automatiskt utbyts, i syfte att inrätta integrerade och kompatibla övervakningssystem som möjliggör övervakning i realtid när så är lämpligt, i syfte att stödja förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar. ECDC ska säkerställa att driften av den digitala övervakningsplattformen är föremål för mänsklig tillsyn och ska minimera de risker som kan uppkomma till följd av att oriktiga, ofullständiga eller tvetydiga data överförs från en databas till en annan samt fastställa robusta förfaranden för översyn av datakvaliteten. ECDC ska i nära samarbete med medlemsstaterna även säkerställa att den digitala övervakningsplattformen är kompatibel med nationella system.

2.   Den digitala övervakningsplattformen ska

3.   Medlemsstaterna ska ansvara för att säkerställa att det integrerade övervakningssystemet regelbundet förses med aktuella, fullständiga och korrekta uppgifter, data och dokument som överförs och utbyts via den digitala plattformen. Medlemsstaterna får främja automatisering av denna process mellan de nationella övervakningssystemen och unionens övervakningssystem.

4.   ECDC ska övervaka hur det integrerade övervakningssystemet fungerar och regelbundet delge medlemsstaterna och kommissionen övervakningsrapporter.

5.   För epidemiologiska övervakningsändamål ska ECDC också ha tillgång till relevanta hälsodata till vilka åtkomst är möjlig, eller som görs tillgängliga, via digital infrastruktur som gör det möjligt att använda hälsodata för forsknings-, policyrådgivnings- och regleringsändamål.

6.   Kommissionen ska anta genomförandeakter för den digitala övervakningsplattformens funktionssätt som fastställer

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

7.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 för att komplettera denna förordning med avseende på

1.   På folkhälsoområdet eller för specifika områden inom folkhälsa som är relevanta för genomförandet av denna förordning eller av de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser får kommissionen genom genomförandeakter utse EU-referenslaboratorier som ska ge stöd till nationella referenslaboratorier för att främja god praxis och medlemsstaternas frivilliga harmonisering av diagnostik, testmetoder och användning av vissa tester för medlemsstaternas enhetliga övervakning, anmälan och rapportering av sjukdomar.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

2.   EU-referenslaboratorierna ska ansvara för samordningen av nätverket av nationella referenslaboratorier, särskilt på följande områden:

3.   ECDC ska i samarbete med WHO:s referenslaboratorier svara för driften och samordningen av nätverket av EU-referenslaboratorier. Nätverkets styrningsstruktur ska omfatta samarbete och samordning med befintliga nationella och regionala referenslaboratorier och nätverk.

4.   De utseenden som föreskrivs i punkt 1 ska följa på ett offentligt urvalsförfarande, vara tidsbegränsade för en period av minst fyra år och regelbundet ses över. Sådana utseenden ska fastställa de utsedda EU-referenslaboratoriernas ansvarsområden och uppgifter.

5.   De EU-referenslaboratorier som avses i punkt 1 ska

Utöver kraven i första stycket i denna punkt ska EU-referenslaboratorierna också vara ackrediterade i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (36).

6.   Bidrag får beviljas de EU-referenslaboratorier som avses i punkt 1 för de kostnader som de ådrar sig i samband med genomförandet av årliga eller fleråriga arbetsprogram som har fastställts i överensstämmelse med målen och prioriteringarna i de arbetsprogram som antagits av kommissionen i enlighet med programmet EU för hälsa.

1.   Ett nätverk av medlemsstaternas tjänster till stöd för användning av ämnen av mänskligt ursprung, inbegripet transfusion och transplantation, (nätverket för ämnen av mänskligt ursprung), inrättas härmed för att monitorera, bedöma och hjälpa till att hantera sjukdomsutbrott som är relevanta för ämnen av mänskligt ursprung. Nätverket för ämnen av mänskligt ursprung ska även säkerställa att alla frågor rörande medicinskt assisterad befruktning i samband med sjukdomsutbrott behandlas, i relevanta fall.

2.   ECDC ska svara för driften och samordningen av nätverket för ämnen av mänskligt ursprung.

3.   Varje medlemsstat ska utse de behöriga myndigheter som inom dess territorium ska ansvara för de tjänster till stöd för användning av ämnen av mänskligt ursprung, inbegripet transfusion och transplantation, som avses i punkt 1.

1.   När en varning utfärdats enligt artikel 19 om ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a iii eller 2.1 b, c eller d ska medlemsstaterna, i samverkan med kommissionen och på grundval av tillgängliga uppgifter från sina monitoreringssystem, underrätta varandra genom EWRS och, om situationens brådskande natur kräver det, genom HSC, angående utvecklingen på nationell nivå beträffande det berörda allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa.

2.   Den europeiska övervakningsportalen för smittsamma sjukdomar som drivs av ECDC ska användas för tillfällig monitorering av ett sådant allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som avses i artikel 2.1 a iii eller 2.1 b, c eller d.

3.   Den information som lämnas enligt punkt 1 ska, i synnerhet, innefatta eventuella förändringar i den geografiska utbredningen, spridningen och allvarlighetsgraden av det berörda allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa, och i metoderna för upptäckt, om tillgängliga.

4.   Kommissionen ska genom genomförandeakter och vid behov anta de falldefinitioner som ska användas vid tillfällig monitorering, i syfte att säkerställa att insamlade data är jämförbara och kompatibla på unionsnivå.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet relaterade till allvarlighetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, eller hur snabbt det sprids mellan medlemsstaterna, får kommissionen anta eller uppdatera de falldefinitioner som avses i första stycket i denna punkt genom omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 29.3.

1.   EWRS ska göra det möjligt för kommissionen, ECDC och ansvariga behöriga myndigheter på nationell nivå att stå i ständig förbindelse för beredskap, tidig varning och reaktion, utfärdande av varningar, bedömning av folkhälsorisker och avgörande av vilka åtgärder som kan krävas för att skydda folkhälsan.

2.   Förvaltningen och den operativa användningen av EWRS ska inbegripa utbyte av personuppgifter i specifika fall som föreskrivs i relevanta rättsliga instrumenten. Förvaltningen och den operativa användningen ska innefatta

Med beaktande av medlemsstaternas synpunkter ska ECDC kontinuerligt uppdatera EWRS för att möjliggöra användning av modern teknik, såsom digitala mobila applikationer, AI-modeller, rymdbaserade tillämpningar eller annan teknik för automatisk kontaktspårning, som bygger vidare på de kontaktspårningstekniker som utvecklas av medlemsstaterna eller av unionen och som används för att bekämpa allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. ECDC ska i nära samarbete med medlemsstaterna underlätta interoperabilitet med nationella system med avseende på EWRS.

ECDC ska även tillhandahålla tekniskt bistånd till de behöriga myndigheter som är ansvariga på nationell nivå, inbegripet utbildning med anledning av uppdateringar av EWRS.

3.   Varje medlemsstat ska utse den eller de behöriga myndigheter som på nationell nivå ska ansvara för att utfärda varningar och avgöra vilka åtgärder som krävs för att skydda folkhälsan, med avseende på tidig varning, reaktion och insatser i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel samt artiklarna 19 och 20.

4.   Kommissionen ska genom genomförandeakter anta förfaranden för informationsutbyte med andra system för tidig varning på unionsnivå och internationell nivå, inbegripet utbyte av personuppgifter, för att säkerställa att EWRS fungerar som det ska och för att undvika överlappning av verksamheter eller åtgärder som strider mot befintliga strukturer och mekanismer för beredskap för, monitorering av, tidig varning för och bekämpning av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, inom ramen för en samordnad One health-modell.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

1.   Behöriga nationella myndigheter eller kommissionen ska utfärda en varning i EWRS om uppkomsten eller utvecklingen av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa uppfyller följande kriterier:

2.   Om de behöriga nationella myndigheterna till WHO anmäler händelser som kan utgöra internationella hot mot folkhälsan och det inte råder fullständig interoperabilitet mellan WHO:s anmälningssystem och EWRS, ska de behöriga nationella myndigheterna samtidigt utfärda en varning i EWRS, förutsatt att hotet i fråga är ett sådant hot som avses i artikel 2.1 i denna förordning.

3.   När de behöriga nationella myndigheterna och kommissionen utfärdar en varning, ska de skyndsamt genom EWRS lämna all relevant tillgänglig information som de förfogar över och som kan vara användbar för samordningen av insatserna, såsom

4.   Kommissionen ska genom EWRS ställa all information som kan vara användbar för samordningen av de insatser som avses i artikel 21 till de behöriga nationella myndigheternas förfogande, inbegripet information om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och folkhälsoåtgärder beträffande allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som redan har lämnats genom system för tidig varning och information inrättade inom ramen för andra bestämmelser i unionsrätten eller Euratomfördraget.

5.   Medlemsstaterna ska uppdatera den information som avses i punkt 3 allteftersom nya data blir tillgängliga.

1.   Om en varning utfärdas enligt artikel 19 ska kommissionen, om det är nödvändigt för den samordning av insatserna på unionsnivå som avses i artikel 21 eller på begäran av HSC eller på eget initiativ, genom EWRS skyndsamt tillhandahålla de behöriga nationella myndigheterna och HSC en riskbedömning av folkhälsohotets potentiella allvarlighetsgrad, inbegripet möjliga folkhälsoåtgärder. Riskbedömningen ska utföras av en eller flera av följande unionsbyråer eller unionsorgan:

I händelse av ett hot som avses i artikel 2.1 i denna förordning ska riskbedömningen utföras i samarbete med Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) om det allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa härrör från terroristverksamhet eller brottslig verksamhet som avses i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/794 (42), och i samarbete med EMA om det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa är kopplat till läkemedel.

2.   På begäran av den unionsbyrå eller det unionsorgan som utför riskbedömningen inom ramen för sitt uppdrag ska de unionsbyråer och unionsorgan som avses i punkt 1 i denna artikel utan onödigt dröjsmål tillhandahålla all relevant information och alla relevanta data som de förfogar över. Behandlingen av personuppgifter ska i förekommande fall utföras i överensstämmelse med dataskyddskraven i artikel 27.

3.   Om den riskbedömning som behövs helt eller delvis ligger utanför uppdragen för de unionsbyråer och unionsorgan som avses i punkt 1 och anses vara nödvändig för samordningen av insatserna på unionsnivå ska kommissionen på HSC:s begäran eller på eget initiativ tillhandahålla en riskbedömning för detta särskilda ändamål.

4.   Kommissionen ska skyndsamt göra riskbedömningar tillgängliga för de behöriga nationella myndigheterna genom EWRS och för HSC samt, om så är lämpligt, genom därtill kopplade varningssystem. I fall där riskbedömningen ska offentliggöras ska de behöriga nationella myndigheterna erhålla den 24 timmar innan den offentliggörs, såvida inte riskbedömningen av nödvändighet och av brådskande skäl måste offentliggöras omedelbart.

Riskbedömningen ska ta hänsyn till eventuellt tillgänglig relevant information som lämnas av andra enheter, i synnerhet av WHO i händelse av ett internationellt hot mot folkhälsan.

5.   Kommissionen ska säkerställa att information som kan vara relevant för riskbedömningen görs tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna genom EWRS, och för HSC.

1.   Efter ett utfärdande av en varning enligt artikel 19 ska medlemsstaterna, på grundval av tillgänglig information, inbegripet de uppgifter som avses i artikel 19 och de riskbedömningar som avses i artikel 20, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat samråda med varandra och samordna följande inom HSC och i samverkan med kommissionen:

2.   Om en medlemsstat har för avsikt att anta eller avsluta folkhälsoåtgärder för bekämpning av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa ska den, innan den antar eller avslutar de åtgärderna, informera, samråda och samordna med övriga medlemsstater, särskilt angränsande medlemsstater, och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning, såvida inte behovet av att skydda folkhälsan är så brådskande att åtgärderna måste antas omedelbart.

3.   Om en medlemsstat av brådskande skäl måste anta folkhälsoåtgärder som svar på uppkomsten eller återkomsten av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, ska den efter antagandet skyndsamt underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om åtgärdernas karaktär, syfte och omfattning, särskilt i gränsöverskridande regioner.

4.   I händelse av ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa får medlemsstaterna om så är nödvändigt begära bistånd från andra medlemsstater via Centrumet för samordning av katastrofberedskap (ERCC), som föreskrivs i beslut nr 1313/2013/EU.

5.   Kommissionen ska genom genomförandeakter anta de förfaranden som är nödvändiga för ett enhetligt genomförande av det informationsutbyte, det samråd och den samordning som föreskrivs i punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

1.   Kommissionen får komplettera medlemsstaternas åtgärder genom att anta rekommendationer om gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder.

2.   De rekommendationer om gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder som antas enligt punkt 1 ska

1.   Vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa enligt artikel 2.1 får kommissionen, efter att ha beaktat alla eventuella sakkunnigutlåtanden som utfärdats av ECDC, andra relevanta unionsbyråer eller unionsorgan eller den rådgivande kommitté som avses i artikel 24, formellt fastställa ett hot mot folkhälsan på unionsnivå, inbegripet pandemiska situationer där det allvarliga gränsöverskridande hotet mot människors hälsa i fråga äventyrar folkhälsan på unionsnivå.

2.   Kommissionen ska upphäva det fastställande som avses i punkt 1 så snart villkoret enligt punkt 1 inte längre är uppfyllt.

3.   Innan kommissionen fastställer ett hot mot folkhälsan på unionsnivå ska kommissionen samverka med WHO i syfte att delge WHO sin analys av utbrottsläget och informera WHO om sin avsikt att anta ett sådant beslut.

4.   Kommissionen ska anta de åtgärder som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel genom genomförandeakter.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet relaterade till allvarlighetsgraden hos ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa, eller hur snabbt det sprids mellan medlemsstaterna, får kommissionen fastställa ett hot mot folkhälsan på unionsnivå enligt punkt 1 i denna artikel genom omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 29.3.

1.   I syfte att stödja beslutsprocessen för formellt fastställande av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå ska kommissionen inrätta en rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan (rådgivande kommittén) som på kommissionens eller HSC:s begäran ska ge råd till kommissionen eller HSC genom att lämna synpunkter på

Rådgivningen om insatser enligt led c ska bygga på rekommendationer från ECDC, EMA, WHO och andra relevanta unionsbyråer eller unionsorgan, beroende på vad som är lämpligt.

2.   Rådgivande kommittén ska bestå av oberoende experter, som kan inbegripa företrädare för hälso- och sjukvårdspersonal och socialarbetare samt företrädare för det civila samhället, som väljs ut av kommissionen utifrån dessa företrädares sakkunskap och erfarenheter, som är mest relevanta för det specifika hot som uppstår, och som inkluderar företrädare för ECDC och EMA som ständiga observatörer. Rådgivande kommittén ska ha en tvärvetenskaplig sammansättning så att den kan ge råd om folkhälsa, biomedicinska, beteendemässiga, sociala, ekonomiska, kulturella och internationella aspekter. WHO:s företrädare får också delta som observatörer i rådgivande kommittén. Företrädare för andra unionsbyråer eller unionsorgan som är relevanta för det specifika hotet får vid behov delta som icke-ständiga observatörer i rådgivande kommittén. Kommissionen får bjuda in experter med särskild sakkunskap i en fråga som står på dagordningen att tillfälligt delta i rådgivande kommitténs arbete, särskilt från länder inom vars territorium hotet uppstår. Medlemsstaterna får till kommissionen föreslå utnämning av relevanta experter, beroende på den specifika fråga som berörs.

3.   Kommissionen ska offentliggöra information om rådgivande kommittén i enlighet med Europeiska kommissionens bestämmelser om expertgrupper (44), inbegripet namnen på de experter som valts ut att ingå i rådgivande kommittén samt närmare uppgifter om den yrkesmässiga eller vetenskapliga bakgrund som ligger till grund för utnämningen. Kommissionen ska på sin webbplats offentliggöra en förteckning över rådgivande kommitténs ledamöter och de kvalifikationer som ligger till grund för deras utnämning.

4.   I förekommande fall ska rådgivande kommittén agera i samordning med hälsokrisstyrelsen, om den har inrättats i enlighet med förordning (EU) 2022/2372.

5.   Rådgivande kommittén ska närhelst läget så kräver sammanträda på begäran av kommissionen, HSC eller en medlemsstat. Kommissionen ska dela all relevant information om rådgivande kommitténs möten med medlemsstaterna via HSC.

6.   Rådgivande kommitténs ordförande ska vara en företrädare för kommissionen.

7.   Kommissionen ska tillhandahålla rådgivande kommitténs sekretariat.

8.   Rådgivande kommittén ska fastställa sin arbetsordning, inbegripet om antagande av yttranden och rekommendationer, omröstningsbestämmelser samt om säkerställande av dataskydd och integritet. Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen. Rådgivande kommitténs sammanträdesprotokoll ska offentliggöras.

1.   HSC och rådgivande kommittén ska utföra sin verksamhet på ett oberoende, opartiskt och transparent sätt och förbinda sig att agera i allmänhetens intresse.

2.   Företrädare som utnämns till HSC och till rådgivande kommittén samt, när så är relevant, observatörer får inte ha några ekonomiska eller andra intressen som skulle kunna anses skada deras oberoende.

3.   De företrädare som utnämns till HSC och till rådgivande kommittén samt, när så är relevant, observatörer ska deklarera sina ekonomiska och andra intressen och uppdatera dem årligen samt närhelst det är nödvändigt. De ska upplysa om eventuella övriga omständigheter som de får kännedom om och som i god tro rimligen kan förväntas innebära eller ge upphov till en intressekonflikt.

4.   Företrädare som deltar i HSC:s eller i rådgivande kommitténs möten, samt, när så är relevant, observatörer, ska före varje möte deklarera eventuella intressen som skulle kunna anses skada deras oberoende eller opartiskhet i förhållande till punkterna på dagordningen.

5.   Om kommissionen beslutar att en företrädares deklarerade intresse utgör en intressekonflikt, får den företrädaren inte delta i några diskussioner eller beslut och inte heller ta del av någon information som rör den punkten på dagordningen. Sådana deklarationer av företrädare och kommissionens beslut ska tas med i det sammanfattande mötesprotokollet.

6.   Företrädare som deltar i HSC:s eller i rådgivande kommitténs möten, samt, när så är relevant, observatörer, ska omfattas av krav på tystnadsplikt, även efter det att deras uppdrag har upphört.

1.   Denna förordning påverkar inte de skyldigheter som åligger medlemsstaterna vid behandling av personuppgifter enligt förordning (EU) 2016/679 och direktiv 2002/58/EG, eller de skyldigheter som åligger unionens institutioner, organ och byråer vid behandling av personuppgifter enligt förordning (EU) 2018/1725, i samband med utförandet av deras uppgifter.

2.   Kommissionen, och i förekommande fall andra unionsinstitutioner, unionsorgan och unionsbyråer, får inte behandla personuppgifter utom när det är nödvändigt för fullgörandet av deras uppdrag. I lämpliga fall ska personuppgifterna anonymiseras på ett sådant sätt att den registrerade inte kan identifieras.

1.   EWRS ska inkludera en funktion för selektiv underrättelse som gör det möjligt att överföra personuppgifter, inklusive kontaktuppgifter och hälsodata, enbart till de behöriga nationella myndigheter som är involverade i kontaktspårningsåtgärder och förfaranden för medicinsk evakuering. Denna funktion för selektiv underrättelse ska utformas och användas på ett sätt som gör det möjligt att säkerställa en säker och laglig behandling av personuppgifter och som möjliggör sammankoppling med kontaktspårningssystem på unionsnivå.

2.   När behöriga nationella myndigheter som genomför kontaktspårningsåtgärder eller förfaranden för medicinsk evakuering överför, genom EWRS, personuppgifter som behövs för kontaktspårning enligt artikel 19.3 ska de använda sig av den funktion för selektiv underrättelse som avses i punkt 1 i den här artikeln och överföra uppgifterna enbart till de andra medlemsstater som är involverade i kontaktspårningsåtgärderna eller åtgärderna för medicinsk evakuering.

3.   När de behöriga nationella myndigheterna överför de uppgifter som avses i punkt 2, ska de hänvisa till den varning som tidigare utfärdats genom EWRS.

4.   Funktionen för selektiv underrättelse ska endast användas för kontaktspårning och medicinsk evakuering. Den ska endast göra det möjligt för de behöriga nationella myndigheterna att ta emot uppgifter som skickats till dem från andra behöriga nationella myndigheter. ECDC ska endast ta del av de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa att funktionen för selektiv underrättelse fungerar väl. Meddelanden som innehåller personuppgifter ska automatiskt raderas från funktionen för selektiv underrättelse senast 14 dagar efter det att de har lagts in.

5.   När det är nödvändigt för kontaktspårning får personuppgifter även utbytas med hjälp av kontaktspårningsteknik. De behöriga nationella myndigheterna får inte lagra de kontaktuppgifter och hälsodata som mottagits via funktionen för selektiv underrättelse längre än den lagringsperiod som är tillämplig för deras nationella kontaktspårningsverksamhet.

6.   Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 31 för att komplettera denna förordning genom att fastställa

7.   Kommissionen ska genom genomförandeakter anta

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 29.2.

1.   Kommissionen ska biträdas av en kommitté för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den förordningen tillämpas.

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 8.4, 14.7 och 28.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den 27 december 2022.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 8.4, 14.7 och 28.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.   En delegerad akt som antas enligt artikel 8.4, 14.7 eller 28.6 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period på två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 31.6. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten omedelbart efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om att invända.

1.   Beslut nr 1082/2013/EU upphör att gälla.

2.   Hänvisningar till det upphävda beslutet ska anses som hänvisningar till den här förordningen och läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga II.