Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/607 av den 15 mars 2023 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)

(1)

Genom Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 (3) och (EU) 2017/746 (4) fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda förordningarna stärker dessutom avsevärt viktiga delar av det tidigare regelverket i rådets direktiv 90/385/EEG (5) och 93/42/EEG (6) samt i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (7), t.ex. övervakningen av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, krav på klinisk evidens, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, samt inför bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(2)

På grund av effekterna av covid-19-pandemin senarelades tillämpningsdatumet för förordning (EU) 2017/745 med ett år till den 26 maj 2021 genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 (8), medan den 26 maj 2024 kvarstod som övergångsperiodens slutdatum, dvs. det datum före vilket vissa produkter som fortfarande uppfyller kraven i direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG lagligen kan släppas ut på marknaden eller tas i bruk.

(3)

Även den övergångsperiod som föreskrivs i förordning (EU) 2017/746 förlängdes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 (9) på grund av effekterna av covid-19-pandemin.

(4)

Trots den stadiga ökningen av antalet anmälda organ som utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/745 är de anmälda organens totala kapacitet fortfarande inte tillräcklig för att säkerställa att bedömningen av överensstämmelse av det stora antal produkter som omfattas av intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG kommer att ha slutförts före den 26 maj 2024. Det förefaller som om ett stort antal tillverkare, särskilt små och medelstora företag, inte är tillräckligt förberedda för att kunna visa att kraven i förordning (EU) 2017/745 är uppfyllda, särskilt när komplexiteten hos dessa nya krav beaktas. Det är därför mycket sannolikt att många produkter som lagligen kan släppas ut på marknaden i enlighet med övergångsbestämmelserna i förordning (EU) 2017/745 inte kommer att certifieras i enlighet med den förordningen före övergångsperiodens utgång, vilket leder till en risk för brist på medicintekniska produkter i unionen.

(5)

Mot bakgrund av rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal om den överhängande risken för brist på produkter är det nödvändigt att snarast förlänga giltighetstiden för intyg som utfärdats i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och att förlänga den övergångsperiod under vilken produkter som överensstämmer med dessa direktiv lagligen kan släppas ut på marknaden. Förlängningen bör vara tillräckligt varaktig för att de anmälda organen ska få den tid som krävs för att utföra de nödvändiga bedömningarna av överensstämmelse. Förlängningen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, inbegripet patientsäkerheten, och att undvika brister på medicintekniska produkter som behövs för att hälso- och sjukvården ska fungera smidigt, utan att sänka de nuvarande kvalitets- eller säkerhetskraven.

(6)

Förlängningen bör omfattas av vissa villkor för att säkerställa att endast produkter som är säkra och för vilka tillverkarna har vidtagit åtgärder för att övergå till överensstämmelse med förordning (EU) 2017/745 kommer att kunna dra nytta av den ytterligare tiden.

(7)

För att säkerställa en gradvis övergång till förordning (EU) 2017/745 bör den lämpliga övervakningen av produkter som omfattas av övergångsperioden så småningom överföras från det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG till ett anmält organ som utsetts enligt förordning (EU) 2017/745. Av rättssäkerhetsskäl bör det anmälda organ som utsetts enligt förordning (EU) 2017/745 inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse och övervakning som utförs av det anmälda organ som utfärdade intyget.

(8)

När det gäller den period som behövs för att tillverkare och anmälda organ ska kunna utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förordning (EU) 2017/745 av medicintekniska produkter som omfattas av ett intyg eller en försäkran om överensstämmelse i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG, bör en avvägning göras mellan de anmälda organens begränsade tillgängliga kapacitet och säkerställandet av en hög nivå av patientsäkerhet och en hög skyddsnivå för folkhälsan. Övergångsperiodens varaktighet bör därför vara avhängig av den berörda medicintekniska produktens riskklass, så att perioden är kortare för produkter som tillhör en högre riskklass och längre för produkter som tillhör en lägre riskklass.

(9)

I motsats till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG krävs enligt förordning (EU) 2017/745 medverkan av ett anmält organ i bedömningen av överensstämmelse för specialanpassade implantat i klass III. På grund av de anmälda organens otillräckliga kapacitet och det faktum att tillverkare av specialanpassade produkter ofta är små eller medelstora företag som saknar tillgång till ett anmält organ enligt direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, bör en övergångsperiod föreskrivas under vilken specialanpassade implantat i klass III lagligen kan släppas ut på marknaden eller tas i bruk utan ett intyg som utfärdats av ett anmält organ.

(10)

Genom artikel 120.4 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 110.4 i förordning (EU) 2017/746 förbjuds vidare tillhandahållande på marknaden eller tagande i bruk av produkter som släppts ut på marknaden före utgången av den tillämpliga övergångsperioden och som fortfarande befinner sig i leveranskedjan ett år efter övergångsperiodens utgång. För att förhindra onödigt bortskaffande av säkra medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som fortfarande finns i leveranskedjan, vilket skulle öka den överhängande risken för brist på sådana produkter, bör det inte finnas någon tidsfrist för vidare tillhandahållande på marknaden eller tagande i bruk av sådana produkter.

(11)

Förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att hantera risken för brist på medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av deras omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(13)

Den här förordningen antas mot bakgrund av de exceptionella omständigheterna till följd av en överhängande risk för brist på medicintekniska produkter och den därmed förknippade folkhälsokrisrisken. För att uppnå den avsedda effekten av att ändra förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 och för att säkerställa tillgången till produkter vars intyg redan har upphört att gälla eller kommer att upphöra att gälla före den 26 maj 2024 samt för att skapa rättslig säkerhet för ekonomiska aktörer och vårdgivare, och av med hänsyn till samstämmigheten i fråga om ändringarna av båda förordningarna, bör den här förordningen träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Av samma anledning anses det också lämpligt att åberopa det undantag från tidsfristen på åtta veckor som föreskrivs i artikel 4 i protokoll nr 1 om de nationella parlamentens roll i Europeiska unionen, fogat till EU-fördraget, fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och fördraget om upprättandet av Europeiska atomenergigemenskapen.

1.

Artikel 120 ska ändras på följande sätt:

2.

Artikel 122 ska ändras på följande sätt:

3.

I artikel 123.3 d ska tjugofjärde strecksatsen ersättas med följande:

1.

Artikel 110.4 ska ersättas med följande:

2.

I artikel 112 ska andra stycket ersättas med följande:

”Vad gäller de produkter som avses i artikel 110.3 och 110.4 i denna förordning ska direktiv 98/79/EG fortsätta att tillämpas i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna.”