Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1860 av den 13 juni 2024 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller ett gradvist införande av Eudamed, skyldigheten att informera vid leveransavbrott eller upphörande av leverans, och övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)

(1)

Genom Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 (3) och (EU) 2017/746 (4) fastställs ett regelverk för att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller säkerhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ställs det i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Båda förordningarna stärker dessutom avsevärt viktiga delar av det tidigare regelverket i rådets direktiv 90/385/EEG (5) och 93/42/EEG (6) samt i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (7), t.ex. övervakningen av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, krav på klinisk evidens, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, och kräver ett upprättande av Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i syfte att möjliggöra öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(2)

Förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 innehåller krav på att kommissionen upprättar, underhåller och förvaltar Eudamed, som består av sju sammankopplade elektroniska system. Fyra av dessa elektroniska system har redan utvecklats, och två ytterligare system förväntas bli färdiga under 2024. Utvecklingen av det elektroniska systemet för kliniska prövningar och prestandastudier har dock försenats kraftigt på grund av den tekniska komplexiteten i de krav och arbetsflöden som ska genomföras.

(3)

Enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas en viss tid efter det att kommissionen har kontrollerat att Eudamed är fullt fungerande och offentliggjort ett meddelande om detta. Den försenade utvecklingen av det slutliga elektroniska systemet hindrar därför den obligatoriska användningen av de enskilda elektroniska system som finns tillgängliga.

(4)

Användningen av de elektroniska system som är eller snart blir färdiga skulle i stor utsträckning stödja ett ändamålsenligt och effektivt genomförande av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 och minska den administrativa bördan för ekonomiska aktörer. Ett gradvist införande av de enskilda elektroniska systemen i Eudamed bör därför tillåtas när deras funktion har kontrollerats i enlighet med förfarandet i förordning (EU) 2017/745.

(5)

Med beaktande av det gradvisa införandet av Eudameds elektroniska system och för att undvika överlappande perioder för registrering i nationella databaser och i Eudamed bör datumen för tillämpning av skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed och datumen för tillämpning av motsvarande nationella registreringskrav på grundval av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG anpassas.

(6)

På grund av den försenade utvecklingen av det elektroniska systemet för kliniska prövningar och prestandastudier bör tidsplanen för tillämpningen av den samordnade bedömningen av kliniska prövningar och prestandastudier också anpassas, med bibehållande av ansatsen att medlemsstaterna först bör ha möjlighet att själva välja om de vill tillämpa den samordnade bedömningen innan den blir obligatorisk för alla medlemsstater.

(7)

Trots ökningen av antalet anmälda organ som utsetts i enlighet med förordning (EU) 2017/746 är de anmälda organens totala kapacitet fortfarande inte tillräcklig för att säkerställa certifiering av det stora antal medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som måste genomgå en bedömning av överensstämmelse som inbegriper ett anmält organ enligt den förordningen.

(8)

Antalet ansökningar om bedömning av överensstämmelse för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som lämnats in av tillverkare och antalet intyg som hittills utfärdats av anmälda organ visar att övergången till det nya regelverk som inrättas genom förordning (EU) 2017/746 inte har fortlöpt på ett sätt som skulle säkerställa en smidig övergång till de nya reglerna enligt det regelverket.

(9)

Det är mycket sannolikt att många säkra och kritiska medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är nödvändiga för medicinsk diagnos och behandling av patienter inte kommer att hinna certifieras i enlighet med förordning (EU) 2017/746 före utgången av övergångsperioderna. Detta skulle kunna leda till en risk för brister på särskilt produkter i den högsta riskklassen (klass D) innan den nuvarande övergångsperioden löper ut den 26 maj 2025. Det är därför nödvändigt att säkerställa oavbrutet tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i unionen.

(10)

För att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsa och patientsäkerhet, och samtidigt se till att den inre marknaden fungerar smidigt samt skapa rättssäkerhet och undvika potentiella marknadsstörningar, är det nödvändigt att ytterligare förlänga övergångsperioderna i förordning (EU) 2017/746 för produkter som omfattas av intyg som utfärdats av anmälda organ i enlighet med direktiv 98/79/EG och för produkter som för första gången ska genomgå en bedömning av överensstämmelse som inbegriper ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/746. För att uppnå dessa mål bör den förlängda övergångsperioden gälla alla produktklasser, för att garantera en hanterbar fördelning av arbetsbördan för anmälda organ över tid och undvika hinder för certifieringsprocessen.

(11)

Förlängningen bör vara tillräckligt lång för att ge tillverkare och anmälda organ den tid som krävs för att utföra de nödvändiga bedömningarna av överensstämmelse. Förlängningen bör syfta till att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, inbegripet patientsäkerheten, och att undvika brister på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som behövs för att hälso- och sjukvården ska fungera smidigt, utan att sänka de nuvarande kvalitets- eller säkerhetskraven.

(12)

Förlängningen bör omfattas av vissa villkor för att säkerställa att endast medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är säkra och för vilka tillverkarna har vidtagit vissa åtgärder för att övergå till överensstämmelse med förordning (EU) 2017/746 kommer att kunna dra nytta av den ytterligare övergångsperioden.

(13)

För att säkerställa en gradvis övergång till förordning (EU) 2017/746 bör den lämpliga övervakningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av övergångsperioden överföras från det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med direktiv 98/79/EG till ett anmält organ som utsetts enligt förordning (EU) 2017/746. Av rättssäkerhetsskäl bör det anmälda organ som utsetts enligt förordning (EU) 2017/746 inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse och övervakning som utförs av det anmälda organ som utfärdade intyget.

(14)

När det gäller den tid som behövs för att ge tillverkare och anmälda organ möjlighet att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förordning (EU) 2017/746 av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av ett intyg eller en försäkran om överensstämmelse som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG, bör en avvägning göras mellan de anmälda organens begränsade tillgängliga kapacitet och säkerställandet av en hög nivå av patientsäkerhet och en hög skyddsnivå för folkhälsan. Övergångsperiodens varaktighet bör därför vara avhängig av riskklassen för de berörda medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik, så att perioden är kortare för sådana produkter som tillhör en högre riskklass och längre för produkter som tillhör en lägre riskklass.

(15)

Med beaktande av den inverkan som brister på vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan ha på patientsäkerheten och folkhälsan bör en mekanism för förhandsanmälan införas för att göra det möjligt, särskilt för behöriga myndigheter och hälso- och sjukvårdsinstitutioner, att vid behov vidta riskreducerande åtgärder för att säkerställa säkerhet och hälsa för patienter. Om en tillverkare av någon anledning förväntar sig ett avbrott i eller upphörande av leveransen av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om det rimligen kan förutses att detta avbrott eller upphörande kan resultera i allvarlig skada eller en risk för allvarlig skada för patienter eller folkhälsan i en eller flera medlemsstater, bör tillverkaren därför informera de berörda behöriga myndigheterna samt de ekonomiska aktörer till vilka denne direkt levererar sådana produkter och, i förekommande fall, de hälso- och sjukvårdsinstitutioner och den hälso- och sjukvårdspersonal till vilka denne direkt levererar sådana produkter, om detta. Risken för allvarlig skada för patienter eller folkhälsan kan till exempel bero på sådana produkters betydelse för att säkerställa grundläggande hälso- och sjukvårdstjänster i en eller flera medlemsstater, att säkerheten och hälsan för patienter är beroende av kontinuerlig tillgång till sådana produkter i en eller flera medlemsstater, eller att lämpliga alternativ saknas, också mot bakgrund av avbrottets förväntade längd, mängden produkter som redan tillhandahålls på marknaden och tillgängliga lager eller tidsfrister för upphandling av alternativ till sådana produkter. Informationen bör lämnas av tillverkaren och övriga ekonomiska aktörer nedströms i leveranskedjan tills den når berörda hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller berörd hälso- och sjukvårdspersonal. Eftersom risken för brister på sådana produkter är särskilt relevant under övergången från direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 98/79/EG till förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 bör mekanismen för förhandsanmälan också tillämpas på produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med övergångsbestämmelserna i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.

(16)

Förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 bör därför ändras i enlighet med detta.

(17)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att hantera risken för brister på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i unionen och att underlätta ett snabbt införande av Eudamed, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget). I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

(18)

Denna förordning antas mot bakgrund av de exceptionella omständigheter som uppstått till följd av en överhängande risk för brist på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och den därmed förknippade risken för en folkhälsokris, och mot bakgrund av den kraftiga förseningen i utvecklingen av det elektroniska systemet för kliniska prövningar och prestandastudier i Eudamed. För att uppnå den avsedda effekten av att ändra förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 och för att säkerställa tillgången till sådana produkter vars intyg redan har upphört att gälla eller kommer att upphöra att gälla före den 26 maj 2025, för att skapa rättssäkerhet för ekonomiska aktörer och vårdgivare, och av konsekvensskäl när det gäller ändringarna av båda förordningarna, bör den här förordningen av brådskande skäl träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

(19)

För att ge tillverkare och andra ekonomiska aktörer tid att anpassa sig till skyldigheten att informera om ett förutsett avbrott i eller upphörande av leveransen av vissa produkter, är det lämpligt att skjuta upp tillämpningen av bestämmelserna rörande denna skyldighet.

1.

Följande artikel ska införas:

2.

Artikel 34 ska ändras på följande sätt:

3.

Artikel 78.14 ska ersättas med följande:

4.

Artikel 120 ska ändras på följande sätt:

5.

I artikel 122 första stycket ska första till fjärde strecksatserna ersättas med följande:

6.

Artikel 123.3 ska ändras på följande sätt:

1.

Följande artikel ska införas:

2.

Artikel 74.14 ska ersättas med följande:

3.

Artikel 110 ska ändras på följande sätt:

4.

Artikel 112 ska ändras på följande sätt:

5.

Artikel 113.3 ska ändras på följande sätt: