Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/2365 av den 12 november 2025 om förebyggande av förluster av plastpellets i syfte att minska mikroplastföroreningar

(1)

Mikroplast är allmänt förekommande, långlivad och gränsöverskridande. Den är miljöförstörande och potentiellt skadlig för människors hälsa. Mikroplastens skador på miljön och potentiellt på människors hälsa kan förvärras ytterligare när skadliga kemiska tillsatser och andra ämnen som inger betänkligheter och som har tillsatts under produktionen och omvandlingen förekommer. Mikroplast sprids lätt genom luften, via ytvatten i inlandet och via havsströmmar, och dess rörlighet är en försvårande faktor. Den finns i mark, inbegripet jordbruksmark, sjöar, floder, flodmynningar, stränder, laguner, hav, oceaner och avlägsna tidigare orörda områden. Dess förekomst i marken påverkar markens egenskaper och orsakar markförändringar som inverkar negativt på tillväxten av vissa växter. Mikroplastens inverkan på den marina miljön har dokumenterats utförligt. Mikroplast som har hamnat i den marina miljön är nästan omöjlig att samla in, och det är känt att ett brett spektrum av organismer och djur intar mikroplasten och att den skadar den biologiska mångfalden och ekosystemen. Persistensen för plastpellets i marin miljö kan mätas över årtionden, och marina vilda djurs intag av plastpellets kan orsaka fysisk skada eller död, särskilt för havsfåglar och havssköldpaddor. Mikroplast bidrar också till klimatförändringarna som ytterligare en källa till både växthusgaser och belastning på ekosystem. Mikroplastens potential att fungera som bärare av adsorberade toxiska ämnen eller patogena mikroorganismer är en integrerad del av problemet. Människor exponeras för mikroplast via luften och livsmedel. Den ökande medvetenheten om förekomsten av mikroplast i livsmedelskedjan kan undergräva konsumenternas förtroende och få ekonomiska konsekvenser. Detta skulle kunna leda till negativa ekonomiska konsekvenser för verksamheter som kommersiellt fiske och jordbruk samt rekreation och turism i områden som påverkas av utsläppen.

(2)

I sitt yttrande Environmental and health risks of microplastic pollution (Miljö- och hälsorisker med mikroplastföroreningar) av den 30 april 2019 ansåg kommissionens grupp av vetenskapliga chefsrådgivare att det finns starka skäl att känna oro och vidta försiktighetsåtgärder.

(3)

Plastpellets är alla polymerhaltiga gjutmaterial, av primärt eller sekundärt ursprung eller både och, oavsett om de tillverkas av biomassa eller är avsedda att brytas ner biologiskt med tiden. Plastpellets är främst avsedda att användas vid tillverkning av plastprodukter genom gjutning, vilket omfattar gjutning i egentlig mening, extrudering, skumplastgjutning, filmformning, formpressning eller formsprutning. Alternativt kan plastpellets användas vid tillverkning av produkter som inte är av plast, om sådana pellets är kemiskt inkapslade i en matris, såsom i lättbetong, eller fysiskt innesluts av produkten, såsom asfalt. Plastpellets kan innehålla kemiska tillsatser och kan förekomma i flera former och beskaffenheter, till exempel nurdles, granulat, flingor, hartser, cylindrar, pärlor, pulver, mikropulver, mikrokulor och agglomerat av plast. Storleken varierar vanligtvis mellan 2 och 5 mm i diameter, även om en liten del plastpellets är mindre eller större.

(4)

Damm från plastpellets är de industriella restprodukter från hantering, malning eller bearbetning av plastpellets som inte används vid tillverkning av plastprodukter och som därför inte omfattas av definitionen av plastpellets i denna förordning. Det är svårt att undvika att detta damm bildas, men det kan minimeras. Dammet bör fångas upp med hjälp av filter eller uppsamlingsenheter som en arbetsmiljöåtgärd.

(5)

Förluster av plastpellets utgör den tredje största källan till oavsiktliga utsläpp av mikroplast i miljön i unionen och uppstår på grund av dålig hanteringspraxis i alla steg i leveranskedjan för plastpellets, vilken omfattar produktion, inbegripet materialåtervinning, framställning av masterbatcher, beredning, omvandling, behandling, distribution, transport (även till sjöss) och annan logistisk verksamhet, lagring, förpackning och rengöring av behållare och tankar för plastpellets. En strategi som beaktar hela leveranskedjan är därför avgörande för att säkerställa att alla ekonomiska aktörer som deltar i hantering av plastpellets åtar sig att förebygga förluster. Sedan 2015 har den europeiska plasttillverkningsindustrin successivt antagit det internationella programmet Operation Clean Sweep® (OCS) som ett frivilligt åtagande. Enligt det programmet erkänner varje företag som producerar eller hanterar plastpellets vikten av att helt undvika förluster av plastpellets och åtar sig att införa bästa praxis. Även om sådan praxis i allmänhet förstås väl av deltagarna i OCS har den inte genomförts på ett heltäckande sätt. Plastindustrins deltagande i OCS -programmet är fortfarande lågt.

(6)

Oro över mikroplastföroreningarnas effekter på miljön och på människors hälsa har framförts i de flesta delar av världen. Vissa medlemsstater har antagit eller föreslagit särskilda åtgärder. Ett lapptäcke av nationella begränsningar skulle dock potentiellt kunna hämma den inre marknadens funktion.

(7)

För att ta itu med plastföroreningarna har kommissionen i sitt meddelande En europeisk strategi för plast i en cirkulär ekonomi av den 16 januari 2018 erkänt riskerna med mikroplast och efterlyst innovativa lösningar inriktade på de olika mikroplastkällorna. Kommissionen upprepade det åtagandet i sina meddelanden av den 11 december 2019 om den europeiska gröna given, av den 11 mars 2020 om den nya handlingsplanen för den cirkulära ekonomin och av den 12 maj 2021 om handlingsplanen för nollförorening. Ett av målen för 2030 i handlingsplanen för nollförorening är att minska mängden mikroplast som släpps ut i miljön med 30 %.

(8)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) angrips problemet med mikroplastföroreningar genom att det där föreskrivs en begränsning av utsläppandet på marknaden av mikroplast som avsiktligt tillförts produkter, eftersom användning av mikropartiklar av syntetiska polymerer som sådana eller som avsiktligt tillsatts i produkter leder till betydande mikroplastföroreningar, och sådana föroreningar utgör en oacceptabel risk för miljön.

(9)

De fördragsslutande parterna i konventionen om skydd av den marina miljön i Nordostatlanten (Osparkonventionen) antog i juni 2021 rekommendation 2021/06 från Ospar om att minska förlusterna av plastpellets ut i den marina miljön (Ospars rekommendation 2021/06) i syfte att minska det marina skräpet genom att främja en snabb utveckling och ett snabbt genomförande av effektiva och konsekventa standarder för att förebygga förluster av pellets och ett certifieringssystem för hela leveranskedjan för plast. Åtgärder för att minimera risken i samband med sjötransport av plastpellets undersöks inom Internationella sjöfartsorganisationen (IMO), som avgett det icke-bindande cirkuläret MEPC.1/Circ 909 om rekommendationer för sjötransport av plastpellets i fraktcontainrar (MEPC.1/Circ 909). I detta sammanhang ska unionen och dess medlemsstater noga följa all framtida utveckling inom IMO och spela en ledande roll när det gäller att säkerställa en hög miljöskyddsnivå på detta område, genom att exempelvis fastställa strikta skyddsstandarder.

(10)

I unionens bidrag till Förenta nationernas (FN) miljöprogram inför det andra sammanträdet i den mellanstatliga förhandlingskommittén för att utveckla ett internationellt rättsligt bindande instrument om plastföroreningar (INC-2) betonade unionen och dess medlemsstater att det framtida instrumentet måste innehålla åtgärder för att minska oavsiktliga utsläpp av mikroplast.

(11)

Även om det finns unionsrättsakter om förebyggande av avfall, förorening, marint skräp och kemikalier finns det inga särskilda unionsregler om förebyggande av förluster av plastpellets som en källa till mikroplastföroreningar längs hela leveranskedjan. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG (5) fastställs grundläggande principer för avfallshantering och medlemsstaterna åläggs allmänna skyldigheter att vidta åtgärder för att förebygga avfallsgenerering. Dessa allmänna skyldigheter bör kompletteras så att de tar upp särskilda aspekter och krav på försiktig hantering av plastpellets för att undvika att de blir avfall.

(12)

Produktion av polymermaterial i industriell skala omfattas visserligen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU (6), men annan verksamhet, som t.ex. omvandling, transport eller lagring av plastpellets som vanligen bedrivs av små och medelstora företag, omfattas inte av det direktivet. Dessutom tas det särskilda problemet med förluster av plastpellets inte upp i referensdokumentet om bästa tillgängliga teknik för produktion av polymerer från augusti 2007, som upprättades i enlighet med rådets direktiv 96/61/EG (7).

(13)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG (8) behandlas övervakningen och bedömningen av effekterna av mikroavfall, inbegripet mikroplast, i kust- och havsmiljöer. En uppdatering av den första vägledningen om övervakning av marint skräp har utarbetats i syfte att harmonisera metoder, inbegripet med avseende på övervakning av förekomsten och spridningen av plastpellets längs kustlinjen. Direktiv 2008/56/EG innehåller dock inte några särskilda krav på förebyggande eller minskning av förluster av plastpellets vid källan.

(14)

I kommissionens förordning (EU) 2023/2055 (9), om ändring av bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006, behandlas förluster av mikropartiklar av syntetiska polymerer, dvs. plastpellets, som används i industrianläggningar såsom utsläpp som går att undvika, och ett rapporteringskrav för en uppskattad mängd mikroplast som årligen släpps ut i miljön införs. Även om det saknas en metod för att uppskatta förlusterna syftar detta krav till att öka informationen om förluster av plastpellets och förbättra kvaliteten på den information som samlas in för att bedöma riskerna med mikroplast i framtiden.

(15)

I syfte att säkerställa att plastpellets hanteras på ett säkert och ansvarsfullt sätt i alla led i leveranskedjan för plastpellets, för att hindra att de hamnar i miljön och för att uppnå målet att helt undvika förluster av plastpellets, är det nödvändigt att fastställa krav för hanteringen av plastpellets längs hela leveranskedjan, närmare bestämt inom produktion, inbegripet resultaten av materialåtervinning, framställning av masterbatcher, beredning, omvandling, behandling, distribution, transport, lagring, förpackning och rengöring av tankar och behållare vid rengöringsstationer. Denna förordning bör tillämpas på alla enheter som hanterar plastpellets längs hela leveranskedjan, oavsett slutanvändning.

(16)

Hanteringskrav bör ta hänsyn till internationellt rekommenderad god hanteringspraxis samt befintliga krav på hantering av plastpellets som fastställts av branschen i unionen. I detta avseende är det viktigt att unionen och dess medlemsstater gör ansträngningar för att göra rekommendationerna i MEPC.1/Circ 909 obligatoriska på internationell nivå. Dessutom kan unionen främja diskussioner på internationell nivå om transportörernas skyldighet att underrätta de behöriga myndigheterna när de transporterar plastpellets i ett annat land än det land där de är etablerade.

(17)

Mot bakgrund av den skadliga karaktären hos plastpellets som hamnar i miljön och med tanke på den allmänna skyldigheten för ekonomiska aktörer och transportörer att undvika förluster av plastpellets i enlighet med denna förordning, är det lämpligt att fastställa särskilda informationskrav i form av ett piktogram och ett varningsmeddelande. För att minska bördan för ekonomiska aktörer och transportörer bör sådana krav kunna genomföras genom att beakta redan befintliga skyldigheter enligt bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006. I post 78 punkterna 7 och 10 i den bilagan fastställs informationskrav för leverantörer av mikropartiklar av syntetiska polymerer. I den här förordningen bör leverantörer av mikropartiklar av syntetiska polymerer förstås som tillverkare, importörer, nedströmsanvändare eller distributörer som på marknaden släpper ut plastpellets som är mikropartiklar av syntetiska polymerer. De bör tillhandahålla relevant information på etiketten, förpackningen, bipacksedeln eller säkerhetsdatabladet. De bör kunna tillhandahålla denna relevanta information när de lämnar den information som anges i post 78 punkt 10 i bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006. Eftersom de olika möjliga sätten att tillhandahålla denna relevanta information kan variera i fråga om sin effektivitet när det gäller att bidra till att fullgöra den allmänna skyldigheten att undvika förluster är det lämpligt att kommissionen bedömer deras relativa effektivitet i samband med sin översyn av den här förordningen.

(18)

När plastpellets släpps ut och sprids i den marina miljön kan de skada levande resurser och det marina livet och hindra annan legitim användning av havet, såsom fiske och vattenbruk. Trots att endast 0,05 % av plastbitarna från ytvattnet är pellets utgör de omkring 70 % av den plast som äts av havsfåglar, eftersom fåglar förväxlar plastpellets med fiskrom. Små sådana plastbitar har påträffats i magarna på 63 av världens cirka 250 havsfågelarter. Plastpellets, uttryckt i vikt, beräknas dessutom vara den näst största direkta källan till mikroplastföroreningar i havet. Uppskattningsvis hamnar miljardtals plastpellets i havet varje år. Detta beror på både små- och storskaliga förluster och spill på land och till havs under alla led i leveranskedjan, särskilt under transport av plastpellets. Dessutom kan plastpellets sköljas upp på stränder och längs kustlinjer och därmed inverka negativt på turism och landbaserade verksamheter. Flera tillbud med havsgående fartyg ledde till att flera ton plastpellets släpptes ut i den marina miljön, med katastrofala konsekvenser för miljön och lokalsamhällena. Vid Toconao-olyckan, som drabbade Spaniens norra kust 2023, gick till exempel sex fraktcontainrar förlorade, varav en fraktcontainer som innehöll tusen 25-kilossäckar med plastpellets. Detta ledde till att miljontals plastpellets spolades upp på Galiciens kust.

(19)

För att ta itu med denna fråga ur ett sjötransportperspektiv godkände IMO:s kommitté för skydd av den marina miljön 2024 MEPC.1/Circ.909. Eftersom dessa rekommendationer inte är rättsligt bindande bör unionen dock, i enlighet med sin fördragsenliga skyldighet att bevara, skydda och förbättra miljön och främja åtgärder på internationell nivå för att lösa globala miljöproblem, genom denna förordning införa bindande regler för att vara en föregångare globalt när det gäller en högre miljöskyddsnivå på detta område. Avlastare bör säkerställa att plastpellets förpackas i förpackningar av god kvalitet, att transportinformation i god tid tillhandahålls operatören, agenten och befälhavaren för det havsgående fartyget och att en särskild stuvningsbegäran fylls i. Operatörer, agenter och befälhavare för havsgående fartyg bör, på grundval av transportinformationen från avlastarna, säkerställa att fraktcontainrar som innehåller plastpellets stuvas och säkras på ett korrekt sätt så att farorna för den marina miljön minimeras utan att säkerheten för det havsgående fartyget och personerna ombord försämras. Särskilt gäller att fraktcontainrar som innehåller plastpellets bör stuvas under däck närhelst så är praktiskt möjligt eller inombords i skyddade områden på utvändiga däck. Dessa krav kompletterar IMO:s och unionens övergripande rättsliga ramar för sjötransporters säkerhet och förhindrande av föroreningar från fartyg, särskilt Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/59/EG (10), genom vilket ett system inrättades för att förebygga olyckor och föroreningar till sjöss med beaktande av internationella rättsregler.

(20)

Ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU bör uppfylla kraven om hantering av plastpellets genom att följa en prioritetsordning för att, som högsta prioritet, förebygga utsläpp av plastpellets i miljön. Första steget bör därför vara att man förebygger spill av plastpellets från den primära inneslutningen vid rutinmässig hantering och därigenom minskar risken för spill på lägsta möjliga nivå, inbegripet genom att undvika onödig hantering, till exempel genom att minska antalet överföringspunkter, och genom att använda förpackningar av god kvalitet, följt av att man innesluter utspillda plastpellets för att säkerställa att de inte hamnar i miljön, och av att man som ett sista steg sanerar efter ett spill eller en förlust. Inneslutnings- och saneringsinsatser bör genomföras på ett sätt som minimerar miljöskadorna, särskilt i känsliga livsmiljöer.

(21)

Medan syftet med denna förordning är att förebygga förluster av plastpellets för alla ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU, bör skyldigheterna för mikroföretag samt små och medelstora företag anpassas för att minska bördan för dem. Medlemsstaterna bör däremot inte hindras från att införa eller bibehålla strängare skyddsåtgärder. Sådana åtgärder, inbegripet sådana som är riktade mot ekonomiska aktörer som hanterar mer än fem ton plastpellets, måste vara förenliga med fördragen.

(22)

För att säkerställa spårbarheten av plastpellets som hanteras och transporteras i varje medlemsstat, och för att de behöriga myndigheterna ska kunna utföra efterlevnadskontroller på ett effektivt sätt, är det nödvändigt att anläggningar som hanterar plastpellets och transportörer som transporterar dem är registrerade.

(23)

I syfte att förebygga förluster av plastpellets bör de ekonomiska aktörerna upprätta, genomföra och kontinuerligt uppdatera en riskhanteringsplan, inklusive en riskbedömning, där potentiella spill och förluster identifieras och där i synnerhet befintlig specifik utrustning och befintliga specifika förfaranden som inrättats för att förebygga, innesluta och sanera förluster av plastpellets dokumenteras. I riskhanteringsplanen bör också kostnaderna för och fördelarna med ytterligare utrustning och förfaranden för att hantera de identifierade riskerna beaktas, med hänsyn till anläggningens karaktär och storlek samt verksamhetens omfattning. Om tillsatser har tillförts plastpellets bör de ekonomiska aktörerna beakta de farliga egenskaperna hos sådana plastpellets, och om dessa tillsatser sannolikt kommer att öka skadorna på människors hälsa eller miljön vid förluster av plastpellets, bör de ekonomiska aktörerna överväga att inkludera denna information i riskhanteringsplanen.

(24)

För att göra det möjligt för behöriga myndigheter att kontrollera att kraven i riskhanteringsplanen är uppfyllda bör de ekonomiska aktörerna tillhandahålla den behöriga myndigheten den riskhanteringsplan som de har upprättat tillsammans med en egenförsäkran om överensstämmelse eller ett intyg, beroende på vad som är tillämpligt.

(25)

De ekonomiska aktörerna bör, genom en riskbaserad strategi, kunna fastställa vilken specifik utrustning som ska installeras eller vilka förfaranden som ska genomföras. De behöriga myndigheterna bör dock i samband med att de kontrollerar efterlevnaden kunna kräva att de ekonomiska aktörerna ändrar sin riskhanteringsplan, inbegripet genom att inom en viss tidsram vidta någon av de åtgärder som förtecknas i denna förordning, för att säkerställa ett adekvat genomförande av kraven i denna förordning.

(26)

I syfte att utvärdera lämpligheten i den riskhanteringsplan som utarbetats för varje anläggning bör de ekonomiska aktörerna dokumentera uppskattningar av mängden förlorade per år, tillsammans med den totala mängd som hanteras. För att minska bördan för de ekonomiska aktörerna bör de behöriga myndigheterna och certifierarna kunna använda information om uppskattade utsläppta mängder inom ramen för rapporteringskravet enligt bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006.

(27)

På grund av särdragen i deras verksamhet bör transportörer inte åläggas att upprätta och genomföra en riskhanteringsplan. De bör i stället åläggas att vidta konkreta åtgärder för att förebygga, innesluta och hantera spill och förluster. Dessa åtgärder bör vara föremål för de behöriga myndigheternas kontroller, framför allt under transportprocessen. Vissa av dessa åtgärder bör genomföras vid lastning och lossning, då risken för spill och förluster är stor. Ansvaret vid lastning och lossning ligger på såväl de ekonomiska aktörerna som transportörerna, medan transportörerna är den enda parten som är ansvarig för transportresan.

(28)

Transportörer från länder utanför EU bör utse ett behörigt ombud, som bör agera på deras vägnar, och bör kunna kontaktas av alla behöriga myndigheter. Det behöriga ombudet bör utses uttryckligen genom en skriftlig fullmakt av transportören från ett land utanför EU med avseende på särskilda skyldigheter i enlighet med denna förordning. Att ett sådant ombud utses påverkar inte ansvaret för transportören från ett land utanför EU enligt denna förordning. I händelse av bristande efterlevnad från transportören från ett land utanför EU bör det behöriga ombudet bör vara föremål för verkställighetsförfaranden, när det gäller fullmakten.

(29)

Ett framgångsrikt genomförande av de åtgärder som krävs för att förebygga, innesluta och sanera förluster av plastpellets kräver fullständigt samarbete och engagemang från personalen hos ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU. Ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU bör vara skyldiga att utbilda sin personal i enlighet med de anställdas särskilda roller och ansvarsområden för att säkerställa att de är medvetna om och kan installera, använda och underhålla den utrustning och genomföra de förfaranden som krävs för att säkerställa att kraven i denna förordning uppfylls, inbegripet övervakning och rapportering av förluster av plastpellets. Om så är lämpligt bör ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU anta korrigerande åtgärder, inbegripet, vid behov, förbättring av den utrustning och de förfaranden som är i bruk. De bör också vara skyldiga att övervaka och dokumentera de uppskattade årliga förlustmängderna för att bidra till att fylla i kvarstående kunskapsluckor.

(30)

Medelstora och stora företag har på grund av sin storlek vanligtvis en mer komplex struktur. I fall där de driver anläggningar där plastpellets hanteras i mängder som är lika med eller överstiger ett tröskelvärde på 1 500 ton per år bör de åläggas att för varje anläggning vidta ytterligare åtgärder, såsom att genomföra en årlig intern bedömning och anta ett utbildningsprogram som tillgodoser specifika utbildningsbehov, och arrangemang för utbildningsprogrammet. Den interna bedömningen skulle kunna omfatta olika ämnen, såsom uppskattade mängder förluster och orsakerna till dem, den utrustning eller de förfaranden för att förebygga, innesluta och sanera som införts för att undvika framtida förluster, och deras effektivitet, samt diskussioner med personalen, inspektioner av utrustning och förfaranden som införts samt översyn av relevant dokumentation.

(31)

Mikroföretag samt små, medelstora och stora företag som driver anläggningar där plastpellets hanteras i mängder som understiger ett tröskelvärde på 1 500 ton per år, bör vara skyldiga att göra en egenförsäkran om överensstämmelse. De bör också ges tillräckligt med tid för att visa sin efterlevnad.

(32)

Företag som driver anläggningar där plastpellets hanteras i mängder som är lika med eller överstiger ett tröskelvärde på 1 500 ton per år kan vara ansvariga för större risker för förluster av plastpellets. Medelstora och stora företag som driver anläggningar där plastpellets hanteras i mängder som överstiger ett tröskelvärde på 1 500 ton per år bör visa att de uppfyller kraven i denna förordning genom att erhålla och förnya ett intyg som utfärdats av certifierare. Samtidigt som den administrativa bördan för små företag begränsas bör små företag som driver anläggningar där plastpellets hanteras i mängder som är lika med eller överstiger ett tröskelvärde på 1 500 ton per år visa sin efterlevnad genom att inhämta ett intyg som utfärdats av certifierare med en giltighetstid på fem år, i linje med en strategi för leveranskedjan. Certifieringsprocessen är också avsedd att hjälpa små företag som driver anläggningar där plastpellets hanteras i mängder som är lika med eller överstiger ett tröskelvärde på 1 500 ton per år att identifiera de åtgärder som krävs för att uppfylla kraven i denna förordning. När intygets giltighetstid har löpt ut bör sådana små företag visa sin efterlevnad genom att underrätta den behöriga myndigheten om en uppdatering av sin riskhanteringsplan samt en egenförsäkran om överensstämmelse vart femte år efter den senaste underrättelsen, såvida inte dessa små företag i god tid väljer att fortsätta att visa sin efterlevnad genom att förnya ett intyg som utfärdats av certifierare.

(33)

Certifierare, framför allt konsulttjänster, bör inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den certifieringsverksamhet för vilken de är ackrediterade. Certifierare kan vara antingen ett ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse eller en miljökontrollant som har fått licens att bedriva kontroll- och godkännandeverksamhet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009 (11). Intyget bör vara utformat med ett unikt format för att säkerställa enhetlig information.

(34)

För att göra det möjligt för de behöriga myndigheterna att kontrollera efterlevnaden av denna förordning på ett effektivare sätt bör certifierarna underrätta de behöriga myndigheterna om resultatet av sina bedömningar. Intyg bör inte föregripa de behöriga myndigheternas bedömning av efterlevnaden.

(35)

För att säkerställa öppenhet bör de behöriga myndigheterna göra vissa uppgifter tillgängliga för allmänheten. Däri ingår underrättelsen om anläggningar som drivs, deltagande i transport av plastpellets i unionen, inbegripet betydande ändringar i förhållande till tidigare underrättelse, inrättande av ett behörigt ombud, riskhanteringsplaner, egenförsäkringar om överensstämmelse, intyg och tillstånd. Uppgifterna bör vara tillgängliga på en lättillgänglig, kostnadsfri och öppen webbplats. För att säkerställa säkerhet och konfidentialitet bör de behöriga myndigheterna dock kunna vägra att lämna ut vissa uppgifter om ett utlämnande skulle äventyra de berörda anläggningarnas säkerhet, lokalbefolkningens säkerhet eller andra allmänna intressen. Kommissionen bör också offentliggöra förteckningar över nationella webbplatser och behöriga ombud för transportörer från länder utanför EU för att säkerställa bred tillgång till dessa uppgifter samtidigt som företagshemligheter skyddas.

(36)

För att bli registrerade för gemenskapens miljölednings- och miljörevisionsordning (Emas) är ekonomiska aktörer skyldiga att följa miljölagstiftningen, inbegripet denna förordning. Till följd av detta bör ekonomiska aktörer som är Emas-registrerade anses uppfylla kraven i denna förordning, under förutsättning att en miljökontrollant har kontrollerat att kraven i denna förordning har tagits med i deras miljöledningssystem och genomförts. Sådana ekonomiska aktörer bör därför undantas från skyldigheter om certifiering och underrättelse till behöriga myndigheter när de förnyar egenförsäkringar och uppdaterar riskhanteringsplaner. Utöver det undantag som föreskrivs för aktörer som är Emas-registrerade, och i syfte att minska bördan för andra system med hög integritet, bör det vara möjligt att undanta ekonomiska aktörer som utarbetar och genomför andra miljöledningssystem för varje anläggning från kraven i denna förordning om de uppfyller vissa kriterier som fastställs i denna förordning.

(37)

Behöriga myndigheter bör kontrollera att ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU efterlever skyldigheterna i denna förordning, i förekommande fall med hjälp av de resultat som tillhandahålls som del av certifieringsprocessen eller egenförsäkringarna. Sådana kontroller bör, om så är lämpligt, baseras på miljöinspektioner eller andra kontrollåtgärder, och bör följa en riskbaserad strategi. Inspektionerna bör om möjligt samordnas med dem som krävs enligt andra unionsrättsakter. Behöriga myndigheter bör tillhandahålla kommissionen information om genomförandet av förordningen.

(38)

Medlemsstaterna bör kunna säkerställa efterlevnad av denna förordning genom tillstånd som bygger på ett system med regelbundna inspektioner av anläggningar för att undersöka alla relevanta miljöeffekter, inbegripet spill och förluster. För anläggningar som är belägna i en medlemsstat som beslutar att upprätthålla och kontrollera efterlevnaden genom ett sådant system med tillstånd och regelbundna inspektioner bör de ekonomiska aktörerna undantas från skyldigheten att inhämta ett intyg eller lämna in en egenförsäkran om överensstämmelse för de anläggningar för vilka de innehar ett tillstånd som föreskriver de villkor som är nödvändiga för efterlevnad av denna förordning. För anläggningar för vilka ett sådant undantag är tillämpligt bör de ekonomiska aktörerna underrätta den relevanta behöriga myndigheten om riskhanteringsplanen och de regelbundna uppdateringarna av den. När efterlevnaden säkerställs genom tillstånd bör medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att se över villkoren för befintliga tillstånd och utfärda nya tillstånd så att efterlevnaden av denna förordning säkerställs i god tid.

(39)

Direktiv 2008/98/EG föreskriver att medlemsstaterna ska kräva att återvinningsföretag inhämtar ett tillstånd, vars villkor säkerställer att produktionen av plastpellets inte äventyrar människors hälsa eller skadar miljön, särskilt för att undvika risker för vatten, luft, mark, växter eller djur.

(40)

I syfte att minimera effekterna av eventuella förluster bör ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU vidta korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att återställa efterlevnaden av denna förordning. De korrigerande åtgärder som krävs bör stå i proportion till den identifierade överträdelsen och de förväntade skadliga effekterna för miljön. Om behöriga myndigheter upptäcker en överträdelse av denna förordning bör de underrätta den ekonomiska aktören, EU-transportören eller transportören från ett land utanför EU om detta och kräva att korrigerande åtgärder vidtas för att återställa efterlevnaden.

(41)

De behöriga myndigheterna bör ha en minimiuppsättning inspektions- och tillsynsbefogenheter för att säkerställa att denna förordning efterlevs, för att samarbeta med varandra snabbare och effektivare och för att avskräcka ekonomiska aktörer, EU-transportörer och transportörer från länder utanför EU, behöriga ombud, avlastare samt operatörer, agenter och befälhavare för havsgående fartyg som transporterar plastpellets, i förekommande fall, från att överträda denna förordning. Dessa befogenheter bör vara tillräckliga för att hantera utmaningarna med tillsynen och hindra ekonomiska aktörer som inte följer reglerna från att utnyttja luckor i tillsynssystemet genom att omlokalisera till en medlemsstat vars behöriga myndigheter inte har beredskap för att bekämpa rättsstridiga metoder. Behöriga myndigheter bör med avseende på sina inspektioner kunna använda samtliga fakta och omständigheter i ärendet som bevis.

(42)

Mikroföretag samt små och medelstora företag svarar för en stor del av leveranskedjan för plastpellets. När de fullgör de relevanta skyldigheterna i denna förordning kan de komma att ställas inför särskilda genomförandeutmaningar och proportionellt sett högre kostnader. Kommissionen bör öka medvetenheten bland ekonomiska aktörer och transportörer vad gäller nödvändigheten av att förebygga förluster av plastpellets. Kommissionen bör dessutom, i samråd med alla berörda parter, utarbeta utbildningsmaterial, som kan utformas på olika sätt, inbegripet som vägledningar och kurser, för att hjälpa ekonomiska aktörer och transportörer att fullgöra sina skyldigheter, särskilt när det gäller kraven för riskbedömningen. Ospars rekommendation 2021/06 bör beaktas i detta avseende. Medlemsstaterna bör tillhandahålla tillgång till information och stöd, särskilt för mikroföretag och små företag, vad gäller efterlevnaden av skyldigheterna och riskbedömningskraven. Stöd som tillhandahålls av medlemsstaterna skulle kunna omfatta tekniskt stöd och specialiserad utbildning för all personal som hanterar plastpellets. Det skulle också kunna omfatta ekonomiskt stöd, inbegripet för certifiering för små företag, samt tillgång till finansiering. Medlemsstaternas åtgärder bör vidtas i enlighet med tillämpliga regler om statligt stöd.

(43)

För att uppnå en gemensam grund för uppskattning av förluster av plastpellets är det nödvändigt att fastställa en standardiserad metod i en harmoniserad standard som antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (12). I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i den förordningen.

(44)

För att säkerställa att målen i denna förordning uppnås och att efterlevnaden av dess krav säkerställs på ett effektivt sätt bör medlemsstaterna utse egna behöriga myndigheter som ansvarar för att denna förordning tillämpas och efterlevs. I fall där det finns fler än en behörig myndighet på en medlemsstats territorium bör medlemsstaten säkerställa ett nära samarbete mellan samtliga utsedda behöriga myndigheter för att säkerställa att dessa myndigheters uppgifter kan utföras på ett effektivt sätt.

(45)

I syfte att säkerställa efterlevnad bör de behöriga myndigheterna även vidta nödvändiga åtgärder, inbegripet inspektioner och utfrågningar på grundval av relevant information, såsom väl underbyggda klagomål som lämnats in av tredje parter. Tredje parter som lämnar in klagomål ska kunna bevisa ett tillräckligt intresse eller hävda att en rättighet kränkts.

(46)

Medlemsstaterna bör säkerställa att alla åtgärder som deras behöriga myndigheter vidtar enligt denna förordning omfattas av effektiva rättsmedel i enlighet med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan). Enligt Europeiska unionens domstols fasta rättspraxis ankommer det på medlemsstaternas domstolar att säkerställa det rättsliga skyddet för de rättigheter som enskilda har enligt unionsrätten. Artikel 19.1 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) föreskriver dessutom en skyldighet för medlemsstaterna att fastställa de möjligheter till överklagande som behövs för att säkerställa ett effektivt domstolsskydd inom de områden som omfattas av unionsrätten. I detta avseende bör medlemsstaterna säkerställa att allmänheten, inbegripet fysiska eller juridiska personer som omfattas av denna förordning, har rätt till rättslig prövning i linje med de skyldigheter som medlemsstaterna har åtagit sig i egenskap av parter i konventionen från FN:s ekonomiska kommission för Europa (Unece) om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor av den 25 juni 1998 (13) (Århuskonventionen).

(47)

Medlemsstaterna bör fastställa regler om sanktioner vid överträdelser av nationella bestämmelser som har antagits enligt denna förordning och bör säkerställa att de tillämpas. Medlemsstaterna kan fastställa regler för såväl administrativa sanktioner som straffrättsliga påföljder. Under alla omständigheter bör åläggandet av straffrättsliga påföljder och administrativa sanktioner inte leda till ett åsidosättande av rätten att inte bli dömd eller straffad två gånger för samma brott (principen ne bis in idem) såsom den tolkats av Europeiska unionens domstol. När det gäller de allvarligaste överträdelser som begås av en juridisk person, såsom de som är mycket allvarliga på grund av sin art, omfattning och upprepning, eller som utgör en betydande risk för människors hälsa eller för miljön, bör medlemsstaterna säkerställa att deras nationella sanktionssystem omfattar administrativa ekonomiska sanktioner med ett högsta belopp på minst 3 % av den juridiska personens årsomsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår det år då den administrativa ekonomiska sanktionen åläggs. Vid sådana överträdelser bör medlemsstaterna ha tillåtelse att även, eller alternativt, ålägga straffrättsliga påföljder, förutsatt att de är effektiva, proportionella och avskräckande, dock utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/99/EG (14).

(48)

När så är lämpligt bör medlemsstaterna stödja finansieringen av projekt som syftar till att sanera områden som förorenats av plastpellets med hjälp av miljömässigt hållbara metoder, samla in, behandla och tillhandahålla information om tillbud och olyckor som orsakar förluster och därmed sammanhängande åtgärder, öka kunskapen om hur förluster av plastpellets påverkar människors hälsa och miljön samt främja program för att öka medvetenheten, särskilt för de mest drabbade områdena, såsom industriområden och hamnar.

(49)

När skada på människors hälsa har inträffat till följd av en överträdelse av denna förordning bör medlemsstaterna säkerställa att de personer som berörs kan göra anspråk på och erhålla ersättning för denna skada från de relevanta fysiska eller juridiska personerna. Sådana regler om ersättning bidrar till att uppnå målen att bevara, skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa i enlighet med artikel 191 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). De understöder också den rätt till liv, människans rätt till integritet och det hälsoskydd som fastställs i artiklarna 2, 3 och 35 i stadgan samt rätten till ett effektivt rättsmedel som fastställs i artikel 47 i stadgan. Dessutom ger inte Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/35/EG (15) privata parter någon rätt till ersättning till följd av miljöskada eller ett överhängande hot om en sådan skada.

(50)

Det är därför lämpligt att denna förordning tar upp rätten till ersättning för skada som drabbar enskilda personer och säkerställer att enskilda personer kan försvara sina rättigheter vid skada på hälsan som orsakas av överträdelser av denna förordning och därmed säkerställa att denna förordning genomdrivs mer effektivt. Förfaranden avseende anspråk på ersättning bör utformas och tillämpas på ett sådant sätt att de inte gör det omöjligt eller orimligt svårt att utöva rätten till ersättning för skada.

(51)

Denna förordnings inverkan på medlemsstaternas processuella autonomi bör vara begränsad till vad som är nödvändigt för att säkerställa det mål att skydda människors hälsa genom en säker miljö som eftersträvas med den, och den bör inte påverka andra nationella processuella regler som fastställer rätten att söka ersättning för överträdelser av denna förordning. Sådana nationella regler bör emellertid inte medföra att den mekanism för att söka ersättning som krävs i denna förordning fungerar sämre.

(52)

För att säkerställa att enskilda personer kan försvara sina rättigheter vid skada på hälsan som orsakas av överträdelser av denna förordning, och därmed säkerställa att den genomdrivs mer effektivt, bör icke-statliga organisationer som främjar skydd av människors hälsa eller miljön eller de som främjar konsumentskydd och uppfyller eventuella krav enligt nationell rätt, i egenskap av del av den berörda allmänheten, ges befogenhet att delta i förfaranden, i enlighet med vad medlemsstaterna fastställer, antingen på den drabbades vägnar eller till stöd för den drabbade, utan att det påverkar nationella rättegångsregler om företrädande och försvar vid domstol. Medlemsstaterna besitter vanligen processuell autonomi när det gäller att säkerställa ett effektivt rättsmedel mot överträdelser av unionsrätten, under förutsättning att likvärdighets- och effektivitetsprinciperna respekteras. Erfarenheten visar emellertid att trots att det finns överväldigande epidemiologiska bevis för föroreningars negativa konsekvenser för befolkningens hälsa, finns det ingen uppenbar direkt koppling mellan en specifik förlust av plastpellets och specifika effekter på människors hälsa eller på miljön, och sådana effekter är i allmänhet inte heller omedelbara.

(53)

I syfte att beakta den tekniska och vetenskapliga utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på ändringar av bilagorna till denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (16). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(54)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter avseende rapportering av information om genomförandet av denna förordning. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (17).

(55)

För att ge ekonomiska aktörer, EU-transportörer, transportörer från länder utanför EU, avlastare samt operatörer, agenter och befälhavare för havsgående fartyg tillräckligt med tid för att anpassa sig till kraven i denna förordning bör dess tillämpning skjutas upp.

(56)

Eftersom målet för denna förordning, dvs. att förhindra förluster av plastpellets, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

1.

plastpellets: massa av polymerhaltigt material oavsett form, beskaffenhet eller storlek som produceras för gjutning vid tillverkning av plastprodukter, oavsett dess faktiska användning.

2.

spill: ett enstaka eller långvarigt utsläpp av plastpellets, inom en anläggnings gränser eller inom vägfordon, järnvägsvagnar eller fartyg i inlandssjöfart som transporterar plastpellets, från den primära inneslutningen.

3.

förlust: ett enstaka eller långvarigt utsläpp av plastpellets i miljön i något steg i leveranskedjan, antingen från anläggningens gräns eller från vägfordon, järnvägsvagnar, fartyg i inlandssjöfart eller havsgående fartyg som lämnar eller anlöper en hamn i en medlemsstat och som transporterar plastpellets.

4.

anläggning: varje lokal, byggnad, ställe eller plats där en eller flera ekonomiska verksamheter som inbegriper hantering av plastpellets bedrivs.

5.

ekonomisk aktör: varje fysisk eller juridisk person som helt eller delvis driver eller kontrollerar en anläggning eller, om så föreskrivs i nationell rätt, varje fysisk eller juridisk person som har getts befogenhet att fatta avgörande ekonomiska beslut med avseende på anläggningens tekniska funktionssätt.

6.

EU-transportör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i en medlemsstat och som inom ramen för sin ekonomiska verksamhet transporterar plastpellets med vägfordon, järnvägsvagnar eller fartyg i inlandssjöfart.

7.

transportör från ett land utanför EU: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i ett tredjeland och som inom ramen för sin ekonomiska verksamhet transporterar plastpellets genom att använda vägfordon, järnvägsvagnar eller fartyg i inlandssjöfart.

8.

avlastare: varje fysisk eller juridisk person som har ingått ett godstransportavtal, eller i vars namn eller för vars räkning ett godstransportavtal har ingåtts, med en fysisk eller juridisk person som genom att använda havsgående fartyg utför transport av plastpellets som en del av sin ekonomiska verksamhet.

9.

operatör: ett havsgående fartygs ägare eller driftsansvarige.

10.

agent: person som är befullmäktigad eller bemyndigad att lämna information för operatörens räkning.

11.

mikroföretag samt små eller medelstora företag: mikroföretag samt små eller medelstora företag i den betydelse som avses i bilagan till kommissionens rekommendation 2003/361/EG (18).

12.

stort företag: ett företag som inte är ett mikroföretag, ett litet företag eller ett medelstort företag.

13.

behörig myndighet: en myndighet eller ett organ som utsetts av en medlemsstat för att fullgöra skyldigheterna enligt denna förordning.

14.

behörigt ombud: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som genom skriftlig fullmakt från en transportör från ett land utanför EU i enlighet med artikel 4 har utsetts att agera på dess vägnar i samband med särskilda uppgifter när det gäller skyldigheterna i artikel 3.2 och 3.3, artikel 5.6 tredje stycket och artikel 15.1.

15.

certifierare: någon av följande fysiska eller juridiska personer:

16.

bedömning av överensstämmelse: process där det visas huruvida en anläggning uppfyller de tillämpliga reglerna i denna förordning och i de delegerade akter som antagits på grundval av denna förordning.

17.

tillstånd: ett skriftligt tillstånd att driva en anläggning som utfärdats av den berörda behöriga myndigheten.

a)

Certifieraren ska vara etablerad i enlighet med rätten i en medlemsstat och ska ha juridisk personlighet.

b)

Certifieraren ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den ekonomiska aktören.

c)

Certifieraren, dess företagsledning och den personal som ansvarar för att genomföra bedömningen av överensstämmelse får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med certifieringsverksamheten.

d)

Certifieraren och dess personal ska verka på ett icke-diskriminerande sätt och utföra sin verksamhet med största möjliga yrkesintegritet och erforderlig teknisk kompetens och ska vara fria från påtryckningar och incitament, inbegripet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras certifieringsverksamhet, särskilt när det gäller personer eller grupper av personer som har ett intresse av resultaten av denna verksamhet. Det ska garanteras att certifierarna, deras företagsledning och den personal som ansvarar för att utföra certifieringen och arbetsuppgifterna är opartiska.

e)

Certifieraren ska ha den sakkunskap, utrustning och infrastruktur som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse som den har utsetts att genomföra.

f)

Certifieraren ska ha tillräckligt stor och för ändamålet kvalificerad och erfaren personal för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

g)

Utan att det påverkar de behöriga myndigheternas befogenheter i enlighet med artikel 16.3 b ska certifierarens personal iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina bedömningar av överensstämmelse.

h)

Om certifieraren lägger ut specifika uppgifter med anknytning till certifieringen på underentreprenad eller anlitar ett dotterföretag ska den ansvara fullt ut för underentreprenören eller dotterföretaget och bedöma samt övervaka underentreprenörens eller dotterföretagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem. Endast de uppgifter som omfattas av certifierarens ackreditering får utföras av underentreprenörer eller dotterföretag. Certifierarna ska säkerställa att deras underleverantörers eller dotterföretags verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i deras certifieringsverksamhet.