Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/139 av den 16 november 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller hantering, lagring och ersättning av lager i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet (Text av betydelse för EES)

(1)

I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller människor, däribland bestämmelser om inrättande och förvaltning av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I enlighet med artikel 48.1 i den förordningen får kommissionen inrätta och ansvara för förvaltningen av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för lagring och ersättning av lagren av antigener, vacciner, inokulat av typstam för vaccin och diagnostiska reagens för förtecknade sjukdomar enligt artikel 9.1 a i samma förordning för vilka vaccinering inte har förbjudits genom en delegerad akt som antagits enligt artikel 47 i samma förordning. Inrättandet av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens i enlighet med den förordningen skulle främja uppnåendet av unionens djurhälsomål, genom att möjliggöra snabba och effektiva åtgärder när bankernas resurser behövs vid förekomst av en sjukdom i kategori A, enligt definitionen och kategoriseringen i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 (2), och utgöra en effektiv användning av begränsade resurser.

(2)

Genom artikel 47.1 i förordning (EU) 2016/429 ges även kommissionen befogenhet att anta delegerade akter med bestämmelser om användning av veterinärmedicinska läkemedel, inklusive vacciner, i syfte att förebygga och bekämpa förtecknade sjukdomar hos landlevande djur. I de delegerade akterna kommer de sjukdomar i kategori A som kan förebyggas eller bekämpas genom vaccinering av hållna och vilda landlevande djur att anges. Genom denna förordning bör därför bestämmelserna i del III i förordning (EU) 2016/429 kompletteras samt bestämmelser föreskrivas om inrättande av unionsbanker för antigener och vacciner för sjukdomar i kategori A för vilka vaccinering inte är förbjuden och om inrättande av unionsbanker för diagnostiska reagens för sjukdomar i kategori A som omfattas av de delegerade akter som ska antas i enlighet med artikel 47.1 i förordning (EU) 2016/429. Dessutom fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/140 (3) en förteckning över sjukdomar i kategori A för vilka unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens har inrättats och upprätthålls.

(3)

Kommissionen bör köpa in de antigener, vacciner och diagnostiska reagens som ska levereras till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och bör täcka kostnaderna för lagringen av antigener, vacciner och diagnostiska reagens i bankerna. För att inrätta och upprätthålla dessa banker bör kommissionen ingå lämpliga avtal med utvalda tillverkare om inköp, leverans, lagring och ersättning av antigener, vacciner eller diagnostiska reagens. I detta syfte bör ett upphandlingsförfarande genomföras i enlighet med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) 2018/1046 (4).

(4)

Det är dessutom nödvändigt att föreskriva en ”hybridmekanism” som motsvarar ramavtalen för leverans mellan kommissionen och utvalda tillverkare för tillhandahållande av vacciner eller diagnostiska reagens till medlemsstaterna, tredjeländer eller territorier på begäran av kommissionen. Dessa unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör vara virtuella eftersom kommissionen inte har några fysiska lager, utan i stället använder sig av ramavtal för leverans med en eller flera vaccintillverkare för frisläppande, frakt och leverans av nödvändiga vacciner eller diagnostiska reagens. Ramavtalen för leverans kan behöva täcka leasingkostnader. Villkoren i ramavtalen för leverans bör göra det möjligt för kommissionen att omedelbart kräva att tillverkarna frisläpper, fraktar och levererar vacciner eller diagnostiska reagens till en medlemsstat, ett tredjeland eller ett territorium som har beviljats tillgång till unionsbankerna för antigener och vacciner. Rullande lager av vacciner eller diagnostiska reagens i kombination med en snabb beslutsprocess inom kommissionen skulle garantera ett snabbt tillhandahållande av vacciner eller diagnostiska reagens av hög kvalitet.

(5)

Utöver ramavtalen för leverans bör kommissionen inom ramen för ett bidragsavtal få låta lagerhållning av nödvändiga diagnostiska reagens ingå i de årliga eller fleråriga arbetsprogrammen för Europeiska unionens referenslaboratorier som utsetts för de relevanta sjukdomarna i enlighet med artikel 93.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 (5). Sådana unionsbanker för diagnostiska reagens är lämpliga för de uppgifter som utförs av Europeiska unionens referenslaboratorier enligt artikel 94.2 i förordning (EU) 2017/625, särskilt leden f, k iii och l. Europeiska unionens referenslaboratorier har nödvändig erfarenhet av kvalitetstestning, lagring, förnyande i tid och bortskaffande av diagnostiska reagens, och detta skulle vara lämplig användning av den infrastruktur som redan finns. De årliga och fleråriga arbetsprogrammen för Europeiska unionens referenslaboratorier fastställs i enlighet med målen och prioriteringarna i de relevanta arbetsprogram som avses i artikel 3.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/690 (6) och antas av kommissionen, och de ger därför möjlighet till regelbunden översyn av åtgärderna.

(6)

När kommissionen beslutar om principerna för urval av stammar och varianter av antigener och vacciner som ska levereras till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för att säkerställa tillräckliga mängder, nödvändig kvalitet och lämpliga typer av lager i dessa banker, bör den ta hänsyn till utlåtanden från experter, inklusive experter från institutioner såsom Europeiska unionens referenslaboratorier, eller andra internationella standardiseringsorgan som är relevanta för sjukdomen i fråga, inklusive Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka.

(7)

Det avtal som ingås med en utvald tillverkare bör garantera lämpliga villkor för destruering och säkert bortskaffande av eventuella oanvända antigener, vacciner eller diagnostiska reagens som lagras i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens efter det att deras hållbarhetstid har löpt ut. Om ett antigen levereras till en unionsbank för antigener och finns kvar i den banken efter det att dess hållbarhetstid har löpt ut kan avtalet omfatta villkor för återköp av antigenet av den avtalsbundna tillverkaren.

(8)

Krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för verksamheten vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör fastställas i denna förordning med hänsyn till rekommendationerna i kapitel 1.1.4 ”Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities” i 2021 års upplaga av Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health (Världsorganisationen för djurhälsa). Antigener, vacciner och diagnostiska reagens bör även uppfylla erkända kvalitetsnormer, såsom de som fastställs i kapitel 1.1.5 ”Quality management in veterinary testing laboratories”, i kapitel 1.1.8 ”Principles of veterinary vaccine production”, i kapitel 1.1.10 ”Vaccine banks” och i de sjukdomsspecifika kapitlen i den handboken.

(9)

Det är viktigt att kontrollera att den verksamhet som bedrivs av unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens uppfyller kraven på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning. Utöver de regelbundna och riskbaserade kontrollerna av tillverkare och laboratorier som utförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter bör kommissionen därför utföra kontroller vid unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för att säkerställa att dessa alltid uppfyller de relevanta överenskomna normerna i de avtal som ingås mellan kommissionen och tillverkarna. Dessa kontroller bör utföras i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

(10)

Före den dag då förordning (EU) 2016/429 började tillämpas – den 21 april 2021 – hade kommissionen redan inrättat och upprätthöll följande unionsbanker: banken för antigener och vacciner mot mul- och klövsjuka i enlighet med rådets beslut 91/666/EEG (7) och artikel 80.1 i rådets direktiv 2003/85/EG (8), banken för vacciner mot klassisk svinpest i enlighet med artikel 18.2 i rådets direktiv 2001/89/EG (9) och kommissionens beslut 2007/682/EG (10) samt banken för vacciner mot lumpy skin disease, banken för vacciner mot peste des petits ruminants och banken för vacciner mot får- och getkoppor i enlighet med artikel 6.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 652/2014 (11). Direktiven 2001/89/EG och 2003/85/EG samt beslut 91/666/EEG har upphävts genom förordning (EU) 2016/429 med verkan från och med den 21 april 2021. I kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 (12) föreskrivs även att direktiven 2001/89/EG och 2003/85/EG samt de akter som antagits på grundval av dem, inklusive beslut 2007/682/EG, upphör att gälla med verkan från och med den 21 april 2021. Förordning (EU) nr 652/2014 upphävs genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/690 med verkan från och med den 1 januari 2021. Genom artikel 24.1 i förordning (EU) 2021/690 säkerställs att sådana finansiella bidrag från unionen för inrättandet av dessa unionsbanker som beviljas enligt artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014 fortsätter att vara tillämpliga även efter den 1 januari 2021. De unionsbanker som inrättats på grundval av dessa upphävda akter bör därför upprätthållas efter den dag då den här förordningen börjar tillämpas till dess att de relevanta avtalen löper ut.

(11)

För att säkerställa den tid som krävs för att inrätta unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens, bör denna förordning tillämpas från och med den 1 maj 2022.

1.

sjukdom i kategori A: förtecknad sjukdom som normalt inte förekommer inom unionen och för vilken omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart den påvisas, i enlighet med artikel 9.1 a i förordning (EU) 2016/429.

2.

unionsbank för antigener: ett av kommissionen förvaltat beredskapslager av antigena beståndsdelar som snabbt kan formuleras till slutprodukten för att användas i nödsituationer eller andra vaccinationskampanjer i medlemsstaterna eller tredjeländer eller territorier som beviljats tillgång av unionen.

3.

unionsbank för vacciner: ett av kommissionen förvaltat beredskapslager av vacciner som är färdiga att användas för nödvaccinering eller andra vaccinationskampanjer i medlemsstaterna eller tredjeländer eller territorier som beviljats tillgång av unionen.

4.

unionsbank för diagnostiska reagens: ett av kommissionen förvaltat beredskapslager av diagnostiska reagens eller beståndsdelar av dessa för snabb diagnos av sjukdomar i kategori A i medlemsstaterna eller tredjeländer eller territorier som beviljats tillgång av unionen.

5.

Europeiska unionens referenslaboratorier: laboratorier som utsetts i enlighet med artikel 93.1 i förordning (EU) 2017/625.

6.

avtalsbunden tillverkare: utvald tillverkare med vilken kommissionen har ingått ett avtal enligt artiklarna 3.1 och 4.1.

7.

nötkreatur: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktena Bison, Bos (inkl. undersläktena Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) och Bubalus (inkl. undersläktet Anoa) samt korsningar mellan dessa arter.

8.

får: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktet Ovis samt korsningar mellan dessa arter.

9.

get: djur av de arter av hov- och klövdjur som tillhör släktet Capra samt korsningar mellan dessa arter.

10.

svin: djur av de arter av hov- och klövdjur i familjen Suidae som förtecknas i bilaga III till förordning (EU) 2016/429.

a)

De anläggningar där antigener, vacciner och diagnostiska reagens lagras ska

b)

Om en unionsbank för antigener, vacciner eller diagnostiska reagens är belägen på samma plats som ett laboratorium eller en annan anläggning där patogener hanteras, ska de lagringsanläggningar som avses i led a effektivt skyddas mot kontaminering genom fysisk avskiljning och biosäkerhetsförfaranden för personalen.

c)

Personal som kan ha exponerats för relevanta patogener av de sjukdomar i kategori A som avses i artikel 3.1 eller 5.1 ska följa ett karantänförfarande innan de får tillträde till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

a)

Antigener av mul- och klövsjukevirus, inrättad i enlighet med beslut 91/666/EEG och artikel 80.1 i direktiv 2003/85/EG.

b)

Vacciner mot klassisk svinpest, inrättad i enlighet med artikel 18.2 i direktiv 2001/89/EG och i enlighet med beslut 2007/682/EG.

c)

Vacciner mot lumpy skin disease, inrättad i enlighet med artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014.

d)

Vacciner mot peste des petits ruminants, inrättad i enlighet med artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014.

e)

Vacciner mot får- och getkoppor, inrättad i enlighet med artikel 6.5 i förordning (EU) nr 652/2014.