Kommissionens delegerade förordning (EU) 2022/1644 av den 7 juli 2022 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 vad gäller särskilda krav för utförandet av offentlig kontroll av användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EU) 2017/625 innehåller bestämmelser om den offentliga kontroll och annan offentlig verksamhet som medlemsstaternas behöriga myndigheter ska utföra för att verifiera efterlevnaden av unionslagstiftningen om livsmedels- och fodersäkerhet. Enligt artikel 9 i den förordningen ska de behöriga myndigheterna regelbundet och med lämplig frekvens utföra riskbaserad offentlig kontroll av alla aktörer. I artikel 109 i den förordningen föreskrivs en skyldighet för medlemsstaterna att se till att de behöriga myndigheterna utför offentlig kontroll utifrån en flerårig nationell kontrollplan. I förordning (EU) 2017/625 fastställs dessutom det allmänna innehållet i den fleråriga nationella kontrollplanen, inklusive kravet att medlemsstaterna i sin fleråriga nationella kontrollplan inkluderar offentlig kontroll av användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa. Genom förordning (EU) 2017/625 ges kommissionen befogenhet att fastställa särskilda krav för utförandet av denna offentliga kontroll, inklusive, där så är lämpligt, urvalet av prover och det produktions-, bearbetnings- och distributionsled där proverna ska tas, med hänsyn tagen till de faror och risker som är förknippade med de ämnen som avses i artikel 19.1 i den förordningen.

(2)

Genom förordning (EU) 2017/625 upphävdes rådets direktiv 96/23/EG (2) med verkan från och med den 14 december 2019, och i den förordningen fastställs relevanta övergångsbestämmelser. I enlighet med dessa övergångsbestämmelser fortsätter de behöriga myndigheterna att till och med den 14 december 2022 utföra de offentliga kontroller som i enlighet med direktiv 96/23/EG är nödvändiga för att påvisa förekomst av vissa ämnen och grupper av restsubstanser. I övergångsbestämmelserna anges i synnerhet krav avseende medlemsstaternas kontrollplaner för undersökning av de ämnen och restsubstanser som omfattas av direktivets tillämpningsområde.

(3)

Genom denna förordning säkerställs kontinuiteten hos bestämmelserna i direktiv 96/23/EG vad gäller offentlig kontroll av resthalter av substanser med farmakologisk verkan, av deras metaboliter och av andra ämnen som kan överföras till animaliska produkter och som kan vara skadliga för människors hälsa.

(4)

I denna förordning fastställs bestämmelser för urvalet av prover och det produktions-, bearbetnings- och distributionsled där proverna tas när det gäller användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa.

(5)

För att säkerställa att kontrollerna är effektivt riktade i alla medlemsstater bör det fastställas bestämmelser om de kombinationer av substansgrupper och varugrupper som medlemsstaterna har att provta och om provtagningsstrategin, inklusive kriterier för att fastställa innehållet i de nationella riskbaserade planerna och de randomiserade övervakningsplanerna samt utförandet av den tillhörande offentliga kontrollen.

(6)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1646 (3) fastställs enhetliga praktiska arrangemang för utförandet av offentlig kontroll av användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa, och där anges även innehållet i och arrangemangen för den fleråriga nationella kontrollplanen vad gäller dessa substanser och resthalter.

(7)

I artiklarna 4, 5 och 6 i genomförandeförordning ((EU) 2022/1646X anges innehållet i nationella riskbaserade planer och randomiserade övervakningsplaner, vilka är inriktade på offentlig kontroll av användningen av farmakologiskt aktiva substanser som är godkända som veterinärmedicinska läkemedel eller som fodertillsatser, och resthalter av dessa, samt av förbjudna eller otillåtna farmakologiskt aktiva substanser, och resthalter av dessa. Dessa planer bör bland annat innehålla en förteckning över de kombinationer av substanser och djurarter samt produkter och matriser som ingår i kontrollplanerna, för vilka urvalsbestämmelser fastställs i den här förordningen. Medlemsstaterna bör i sina nationella planer även inkludera provtagningsstrategier och de bör beakta de kriterier som anges i den här förordningen vid utarbetandet av dem.

(8)

Eftersom bestämmelserna i bilagorna till direktiv 96/23/EG om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter av animaliskt ursprung tillämpas till och med den 14 december 2022, bör denna förordning tillämpas från och med den 15 december 2022.

1.

officiellt prov: prov som tas av den behöriga myndigheten och som, för undersökning av de resthalter eller substanser som avses i bilaga I, förses med uppgift om djurarten, typen, den berörda kvantiteten och metoden för insamling samt uppgifter om djurets kön och ursprung eller den animaliska produktens ursprung, beroende på vad som är tillämpligt.

2.

riktad provtagning: tagning av ett eller flera officiella prover i syfte att maximera möjligheten att påvisa bristande efterlevnad av de MRL-värden eller gränsvärden som fastställts i unionslagstiftningen för farmakologiskt aktiva substanser.

3.

slumpmässig provtagning: tagning av ett eller flera officiella prover på ett statistiskt korrekt sätt för att få fram representativa uppgifter.

4.

provtagning vid misstanke: tagning av officiella prover som uppföljning av kontrollresultat som inte uppfyller kraven eller som uppföljning av misstänkt eller konstaterad bristande efterlevnad av unionsbestämmelserna om farmakologiskt aktiva substanser, i enlighet med förordning (EU) 2019/2090.

5.

matris: material från vilket ett prov tas, inklusive kroppsdelar, vätskor, exkrementer och vävnader av djur samt produkter av animaliskt ursprung, animaliska biprodukter, djurfoder och vatten.

6.

livsmedelsproducerande djur: djur som avlas, föds upp, hålls, slaktas eller skördas för livsmedelsproduktion.

7.

resthalt: resthalt av substanser med farmakologisk verkan, av metaboliter av sådana substanser, nedbrytningsprodukter av sådana substanser och av andra besläktade substanser som förekommer i djur eller produkter av animaliskt ursprung.