Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/361 av den 28 november 2022 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelser om användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av vissa förtecknade sjukdomar (Text av betydelse för EES)

(1)

I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av djursjukdomar som kan överföras till djur eller människor, inklusive bestämmelser om medvetenhet om, beredskap inför och bekämpning av sjukdomar. I förordning (EU) 2016/429 fastställs särskilt sjukdomsspecifika bestämmelser om förebyggande och bekämpning av de sjukdomar som avses i artikel 5 i den förordningen. I förordning (EU) 2016/429 anges också att dessa sjukdomsspecifika bestämmelser ska tillämpas på djurarter och grupper av djurarter som utgör en betydande risk för spridning av specifika sjukdomar och som är förtecknade som sådana i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 (2).

(2)

I enlighet med artikel 46 i förordning (EU) 2016/429 får medlemsstaterna vidta åtgärder avseende användning av veterinärmedicinska läkemedel för förtecknade sjukdomar för att se till att förebyggandet och bekämpningen av dessa sjukdomar sker så effektivt som möjligt, under förutsättning att sådana åtgärder är lämpliga eller nödvändiga. Vissa veterinärmedicinska läkemedel kan försvåra påvisandet och diagnostiseringen av sjukdomar, och därmed förebyggandet och bekämpningen av dem. Detta är särskilt relevant för de förtecknade sjukdomar som omfattas av strängare åtgärder för förebyggande och bekämpning i enlighet med förordning (EU) 2016/429. Det är nödvändigt att identifiera de veterinärmedicinska läkemedel för vilka kompletterande bestämmelser behöver utarbetas i enlighet med artikel 47 i den förordningen och att fastställa begränsningar eller förbud mot användningen av dem för att säkerställa att vissa förtecknade sjukdomar förebyggs och bekämpas på ett säkert och effektivt sätt.

(3)

I genomförandeförordning (EU) 2018/1882 fastställs definitionerna av sjukdomar i kategorierna A, B, C, D och E på grundval av bestämmelserna om förebyggande och bekämpning av sjukdom i artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/429. De förtecknade sjukdomar som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 och som normalt inte förekommer i unionen och för vilka omedelbara utrotningsåtgärder ska vidtas så snart de påvisas (sjukdomar i kategori A) omfattas av särskilda bestämmelser som fastställs i artikel 9.1 a i den förordningen. För att förebygga de potentiellt förödande effekterna av sjukdomar i kategori A på djurhälsan i unionen är det nödvändigt att harmonisera de bestämmelser enligt vilka medlemsstaterna får använda veterinärmedicinska läkemedel för att förebygga och bekämpa dessa sjukdomar. Dessa bestämmelser bör syfta till att säkerställa ett effektivt förebyggande av sjukdomar i kategori A och omedelbar utrotning av dem vid ett utbrott, samt till att förhindra att användningen av de veterinärmedicinska läkemedlen utgör en risk för spridning av dessa sjukdomar.

(4)

Det är nödvändigt att fastställa bestämmelser som kompletterar bestämmelserna om medvetenhet om och beredskap inför sjukdomar i del III avdelning I kapitel 2 i förordning (EU) 2016/429 för vissa förtecknade sjukdomar, särskilt bestämmelserna om användning av veterinärmedicinska läkemedel för förebyggande och bekämpning av sjukdomar. Dessa kompletterande bestämmelser och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/429 har en nära koppling till varandra och bör tillämpas tillsammans.

(5)

Eftersom både landlevande och vattenlevande djur kan drabbas av sjukdomar i kategori A som förtecknas i enlighet med artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 bör vissa allmänna bestämmelser i den här förordningen omfatta landlevande och vattenlevande djur. Detta skulle hjälpa medlemsstater som står inför en överhängande risk för spridning av en sjukdom i kategori A på sitt territorium att vid behov omedelbart reagera inom en harmoniserad ram. Detta är särskilt viktigt avseende vattenlevande djur, eftersom sjukdomsspecifika bestämmelser för användning av vacciner mot sjukdomar i kategori A för närvarande endast kan utarbetas för landlevande djur på grund av bristande vetenskaplig kunskap, i kombination med brist på erfarenhet och tillgång till vacciner mot sjukdomar i kategori A hos vattenlevande djur.

(6)

De förtecknade sjukdomar som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 och som ska bekämpas i alla medlemsstater i syfte att utrota dem i hela unionen (sjukdomar i kategori B) omfattas av särskilda bestämmelser som fastställs i artikel 9.1 b i den förordningen. Det är därför nödvändigt att harmonisera de bestämmelser enligt vilka medlemsstaterna får använda vissa veterinärmedicinska läkemedel för detta ändamål. Dessa bestämmelser bör syfta till att säkerställa en effektiv utrotning av sjukdomar i kategori B utan att påvisande och diagnostisering försvåras av veterinärmedicinska läkemedel.

(7)

För de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 och som är relevanta för vissa medlemsstater och för vilka det krävs åtgärder för att förhindra att de sprids till delar av unionen som är officiellt sjukdomsfria eller som har program för utrotning av de berörda förtecknade sjukdomarna, enligt vad som avses i artikel 9.1 c i den förordningen (sjukdomar i kategori C), fastställs bestämmelser för användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för användning av vacciner i samband med utrotningsprogram, i kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/689 (3). För de förtecknade sjukdomar som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 för vilka åtgärder är nödvändiga för att förhindra spridning i samband med införsel till unionen eller förflyttningar mellan medlemsstaterna, enligt vad som avses i artikel 9.1 d i den förordningen (sjukdomar i kategori D), fastställs bestämmelser för användningen av vissa veterinärmedicinska läkemedel vid förflyttningar av djur inom unionen i kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/688 (4). Dessa bestämmelser bör därför inte upprepas i den här förordningen.

(8)

Enligt artikel 46.3 i förordning (EU) 2016/429 ska medlemsstaterna vidta lämpliga förebyggande åtgärder för att skydda djurs och människors hälsa när det gäller användning av veterinärmedicinska läkemedel i vetenskapliga undersökningar eller när dessa läkemedel utvecklas och testas under kontrollerade förhållanden. Det är nödvändigt att underlätta forskning och innovation när det gäller utveckling av effektivare och säkrare veterinärmedicinska läkemedel för att förebygga och bekämpa förtecknade sjukdomar. För att undvika onödiga bördor som kan påverka utvecklingen av nya möjligheter bör bestämmelserna i den här förordningen därför inte tillämpas på användningen av veterinärmedicinska läkemedel i vetenskapliga undersökningar eller för att utveckla och testa dem under kontrollerade förhållanden i syfte att skydda djurs och människors hälsa, med tanke på de särskilda riskreducerande förhållanden under vilka veterinärmedicinska läkemedel används i dessa fall.

(9)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (5) fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. I den förordningen fastställs definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel och definitioner av vissa kategorier av veterinärmedicinska läkemedel. I den förordningen fastställs också på vilka villkor en behörig myndighet får tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen. Bestämmelserna i den här förordningen bör överensstämma med dessa definitioner och med kraven i förordning (EU) 2019/6 för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Dessutom bör bestämmelserna i den här förordningen endast syfta till att fastställa särskilda villkor för lämplig användning av eller förbud mot användning av veterinärmedicinska läkemedel för att i unionen förebygga och bekämpa sjukdomar i kategori A och vissa sjukdomar i kategori B, oavsett produkternas ursprung, godkännande för försäljning eller andra egenskaper.

(10)

I enlighet med artikel 47 i förordning (EU) 2016/429 får kommissionen anta bestämmelser när detta är lämpligt och nödvändigt för att förbjuda användningen av ett visst veterinärmedicinskt läkemedel för en viss sjukdom. Boskapspest har erkänts som en globalt utrotad sjukdom av Världsorganisationen för djurhälsa (WOAH, tidigare OIE) och all vaccinering mot boskapspest har upphört i hela världen. Vaccinering mot boskapspest bör därför förbjudas enligt den här förordningen.

(11)

Dessutom ger de vacciner mot infektion med Mycobacterium tuberculosis-komplexet (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis och Mycobacterium caprae) (MTB-komplexet) som för närvarande finns tillgängliga inte fullständigt skydd för vaccinerade djur och påverkar förmågan att med hudtester för tuberkulin, eller andra immunologiska tester som bygger på användning av tuberkulin, skilja på vaccinerade och smittade djur. Till följd av detta kan användningen av dessa vacciner på hållna djur av förtecknade arter äventyra de nuvarande strategierna för bekämpning och utrotning av bovin tuberkulos, eftersom det kanske inte är möjligt att skilja på vaccinerade och smittade djur. Vaccinering mot MTB-komplexet av hållna djur av förtecknade arter bör därför också förbjudas enligt den här förordningen.

(12)

Vissa medlemsstater tillåter för närvarande rutinmässig förebyggande användning av vacciner mot Newcastlesjuka för andra ändamål än till följd av ett utbrott. Dessutom krävs vaccinering mot Newcastlesjuka för förflyttningar inom unionen och för införsel till unionen från tredjeländer eller territorier. Denna användning har visat sig vara säker och effektiv när det gäller att förebygga sjukdomen, eftersom det inte har förekommit några utbrott av Newcastlesjuka i samband med vaccinering för sådana ändamål. De allmänna förbud mot och begränsningar för användningen av vacciner mot sjukdomar i kategori A som fastställs i denna förordning bör därför inte tillämpas på sådan användning av vacciner mot Newcastlesjuka i dessa sammanhang.

(13)

Dessutom kan vissa andra veterinärmedicinska läkemedel, såsom hyperimmunserum, antimikrobiella medel och vissa immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, om de används för att förebygga och bekämpa vissa djursjukdomar, dölja förekomsten av dessa sjukdomar som kan spridas obemärkt i djurpopulationer. Detta kan hindra tidigt påvisande av sjukdomen och inverka negativt på dess snabba utrotning. Detta är särskilt relevant för sjukdomar i kategorierna A och B, för vilka en omedelbar eller skyndsam utrotning är nödvändig. Det är därför lämpligt att i denna förordning fastställa vissa begränsningar för sådana veterinärmedicinska läkemedel som förhindrar att de ges till förtecknade arter för sjukdomar i kategorierna A och B.

(14)

Den behöriga myndigheten i varje medlemsstat bör ansvara för genomförandet av åtgärder för förebyggande och bekämpning av sjukdomar i kategori A hos landlevande och vattenlevande djur. Vaccinering kan vara en användbar åtgärd som kan bidra till att förebygga, bekämpa och utrota vissa sjukdomar i kategori A. Med tanke på dessa sjukdomars patogena potential och den potentiella risken för att de sprids, till följd av användningen av vacciner, är det nödvändigt att vacciner som administreras mot sådana sjukdomar används under den behöriga myndighetens tillsyn och endast när åtgärder för sjukdomsbekämpning behöver vidtas för att förebygga och bekämpa spridningen av sjukdomen. För att säkerställa en effektiv utrotning och en konsekvent tillämpning av alla åtgärder för sjukdomsbekämpning bör vaccineringen dessutom genomföras på ett strukturerat sätt i enlighet med en officiell vaccinationsplan. En officiell vaccinationsplan bör innehålla detaljerad information om de åtgärder som anges i planen. Den information som åtminstone ska ingå i dessa officiella vaccinationsplaner bör anges i denna förordning.

(15)

Med tanke på att vaccinering kan vara ett lämpligt verktyg för att bekämpa eller utrota en sjukdom i kategori A under vissa omständigheter, men inte under andra, och att dess användning ibland kan ha negativa effekter (t.ex. på handeln), bör den behöriga myndigheten göra en föregående riskbedömning innan vaccinering tillämpas. Kriterier för en sådan bedömning bör fastställas i denna förordning.

(16)

För att säkerställa en samordnad EU-strategi bör medlemsstaterna förse kommissionen och övriga medlemsstater med en viss mängd preliminär information innan de börjar vaccinera mot en sjukdom i kategori A. Kommissionen bör se över denna information från medlemsstaterna i enlighet med artikel 71 i förordning (EU) 2016/429.

(17)

Enligt artikel 69 i förordning (EU) 2016/429 får den behöriga myndigheten i en medlemsstat vid behov använda nödvaccinering för att effektivt bekämpa en förtecknad sjukdom hos hållna djur. För detta ändamål bör den behöriga myndigheten utarbeta en officiell vaccinationsplan för dess genomförande och upprätta vaccinationszoner med beaktande av vissa krav. I den här förordningen bör därför dessa krav för nödvaccinering, användningen av vacciner och upprättandet av vaccinationszoner fastställas.

(18)

Den behöriga myndigheten får genomföra en sådan nödvaccinering på drabbade anläggningar eller på icke drabbade anläggningar i enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2020/687 (6). Sådana anläggningar kommer normalt sett att vara belägna i restriktionszoner, men kan också ligga utanför sådana zoner. Olika strategier för nödvaccinering bör tillämpas i dessa situationer. Vaccinering som genomförs på drabbade anläggningar där vaccinerade djur kommer att avlivas betraktas som hämmande nödvaccinering. Nödvaccinering får också ske för att förhindra att sjukdomen sprids i djurpopulationer som löper risk för infektion och som hålls på anläggningar där sjukdomen inte har misstänkts eller bekräftats i enlighet med delegerad förordning (EU) 2020/687. I sådana fall får djuren avlivas eller hållas levande på särskilda villkor. Nödvaccinering får också användas för vilda landlevande djur om risken för att sjukdomen sprids i populationer av hållna eller vilda landlevande djur så kräver. Den här förordningen bör därför utveckla dessa strategier och fastställa regler för deras genomförande och för de skyldigheter att föra journal och rapportera som gäller under alla dessa omständigheter.

(19)

För att förhindra spridning av en sjukdom i kategori A eller för att undvika potentiella förluster och behovet av att tillämpa drastiska åtgärder för sjukdomsbekämpning får medlemsstaterna besluta att använda förebyggande vaccinering mot en sjukdom i kategori A om den inte förekommer i ett land eller en zon. Särskilda bestämmelser för detta bör fastställas i denna förordning.

(20)

Även om vaccinering har visat sig kunna bidra till att förebygga, bekämpa och utrota flera sjukdomar kan den, beroende på sjukdom och typ av vaccin som används, under vissa omständigheter dölja en underliggande infektion och påverka tillförlitligheten i sjukdomsövervakningen. När vaccinering genomförs bör därför vissa kompletterande riskreducerande åtgärder vidtas för förflyttning av vaccinerade djur och produkter från dem.

(21)

När en skyddande nödvaccinering har slutförts bör en exitstrategi göra det möjligt för medlemsstaterna att påvisa frånvaro av infektion och att återfå den hälsostatus de hade före utbrotten av den berörda sjukdomen i kategori A och användningen av vaccinering. En sådan exitstrategi bör bestå av en särskild förstärkt klinisk övervakning och laboratorieövervakning under den på förhand fastställda återhämtningsperioden för varje specifik sjukdom i kategori A.

(22)

Särskilda villkor för varje sjukdom i kategori A bör fastställas för genomförandet av vaccinering när det gäller vilken typ av vacciner som används, vaccinationszonernas storlek, de berörda djurpopulationerna, sjukdomsövervakning, begränsningar vad gäller förflyttning av djur och produkter från dem, samt återhämtningsperioder. Detta är fallet för sjukdomar för vilka det finns tillräcklig erfarenhet och tillräckliga data från tillämpningen av gällande bestämmelser, före tillämpningen av förordning (EU) 2016/429, från nyliga yttranden från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) eller från relevanta kapitel i WOAH:s Terrestrial Animal Health Code och Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals. För sjukdomar för vilka det inte finns tillräcklig erfarenhet och tillräckliga data kan sjukdomsspecifika åtgärder inte tillhandahållas för närvarande. För dessa sjukdomar bör de allmänna bestämmelserna i denna förordning tillämpas.