Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/503 av den 1 december 2022 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 vad gäller frekvensen för fullständiga nya bedömningar av anmälda organ (Text av betydelse för EES)

(1)

Genom förordning (EU) 2017/746 fastställs ett nytt regelverk för att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl när det gäller medicintekniska produkter. Den förordningen medför en betydande förstärkning av övervakningen av anmälda organ och förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

(2)

I artikel 40.10 i förordning (EU) 2017/746 föreskrivs att en fullständig ny bedömning av anmälda organ ska göras tre år efter att ett anmält organ har anmälts och vart fjärde år därefter för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII till samma förordning.

(3)

Det begränsade antalet anmälda organ som hittills har utsetts enligt förordning (EU) 2017/746 och deras begränsade kapacitet har skapat flaskhalsar vid certifieringen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik under de övergångsperioder som föreskrivs i artikel 110.3 i samma förordning.

(4)

För att göra det möjligt för myndigheter med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat att fokusera på bedömningen av nya ansökningar för att utse anmälda organ och för att göra det möjligt för anmälda organ att behandla en stor mängd certifieringar under de övergångsperioder som föreskrivs i artikel 110.3 i förordning (EU) 2017/746 bör tidpunkten för den första fullständiga nya bedömningen av ett anmält organ som anmälts flyttas fram till fem år efter anmälan.

(5)

Mot bakgrund av att anmälda organ ständigt övervakas och bedöms i enlighet med artikel 40.4 i förordning (EU) 2017/746 bör även frekvensen för senare fullständiga nya bedömningar ändras till vart femte år.

(6)

Myndigheten med ansvar för anmälda organ bör kunna göra en fullständig ny bedömning tidigare än vid tidpunkten för den normala cykeln, om det är befogat till följd av resultatet från den årliga bedömningen av det anmälda organet eller om det anmälda organet begär det.

(7)

Fullständiga nya bedömningar som har inletts bör i princip fortsätta så att användningen av de resurser som redan förbrukats optimeras. Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat kan emellertid, efter att ha hört det anmälda organet i fråga, besluta att tillfälligt avbryta eller avsluta en pågående fullständig ny bedömning, med beaktande av de resurser som redan förbrukats på den nya bedömningen och resultatet av de årliga bedömningar som redan gjorts.

(8)

Förordning (EU) 2017/746 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

Mot bakgrund av att det av folkhälsoskäl är absolut nödvändigt att omedelbart öka de anmälda organens kapacitet bör denna förordning träda i kraft så snart som möjligt.