Kommissionens delegerade förordning (EU) 2023/905 av den 27 februari 2023 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller tillämpningen av förbudet mot användning av vissa antimikrobiella läkemedel på djur eller i produkter av animaliskt ursprung som exporteras från tredjeländer till unionen (Text av betydelse för EES)

(1)

Antimikrobiell resistens är ett stort hot mot folkhälsan. När det har utvecklats antimikrobiell resistens mot en antimikrobiell substans som används för att behandla en specifik infektion för vilken det saknas behandlingsalternativ och när denna resistens sprids är konsekvenserna för folkhälsan avsevärda och potentiellt livshotande. Människors hälsa, djurs hälsa och miljön är kopplade till varandra. Ett av målen med förordning (EU) 2019/6 är därför att begränsa spridningen av antimikrobiell resistens genom konkreta åtgärder för att främja återhållsam och ansvarsfull användning av antimikrobiella läkemedel på djur.

(2)

Användning av antimikrobiella läkemedel för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen är varken återhållsam eller ansvarsfull. En stor mängd vetenskaplig litteratur har visat att användning av antimikrobiella substanser för sådana ändamål kan leda till antimikrobiell resistens. I förordning (EU) 2019/6 förbjuds därför användning av antimikrobiella läkemedel för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen, inklusive av antimikrobiella medel som ingår i veterinärmedicinska läkemedel och antimikrobiella medel som ingår i humanläkemedel.

(3)

I förordning (EU) 2019/6 föreskrivs dessutom förfarandet för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av infektioner hos människor. Sådana antimikrobiella medel får inte användas i antimikrobiella läkemedel som administreras till djur. Syftet med denna åtgärd är att bevara effekten hos vissa antimikrobiella medel som används för att behandla infektioner hos människor, särskilt hos dem som används som en sista utväg. Kriterierna för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor fastställs i kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1760 (2) och förteckningen över antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor fastställs i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1255 (3).

(4)

Utvecklingen av antimikrobiell resistens bör även beaktas i ett internationellt perspektiv. I artikel 118.1 i förordning (EU) 2019/6 föreskrivs särskilt att aktörer i tredjeländer, i fråga om djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från dessa tredjeländer till unionen, inte får använda antimikrobiella läkemedel för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen, och att de inte får använda de antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av infektioner hos människor.

(5)

Att använda foder som innehåller läkemedel är ett sätt att administrera läkemedel till djur oralt. Förbudet mot användning av vissa antimikrobiella läkemedel i fråga om djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från tredjeländer till unionen bör därför också gälla när sådana antimikrobiella läkemedel administreras via foder som innehåller läkemedel.

(6)

Ett robust system för kontroll av djur eller produkter av animaliskt ursprung som exporteras från tredjeländer till unionen är avgörande för att säkerställa att kraven i förordning (EU) 2019/6 uppfylls. Det finns inget särskilt system för kontroll avseende import av djur eller produkter av animaliskt ursprung inom unionsramen för veterinärmedicinska läkemedel. Att inrätta en sådan särskild kontrollram skulle ha varit mycket resurs- och tidskrävande. Det skulle dessutom ha lett till överlappningar på nivån för de behöriga myndigheterna och för de berörda aktörerna. Av effektivitetsskäl och för att minska den administrativa bördan bör den befintliga unionsramen för offentlig kontroll användas för att verifiera att djur eller produkter av animaliskt ursprung som förs in i unionen från tredjeländer uppfyller kraven i förordning (EU) 2019/6. I detta syfte har Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 ändrats (4) genom förordning (EU) 2021/1756 (5). Därför bör verifieringen av att kraven i artikel 118.1 i förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda göras i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

(7)

Tydliga bestämmelser bör fastställas för sändningar av djur eller produkter av animaliskt ursprung som förs in i unionen och som omfattas av förbudet mot användning av antimikrobiella läkemedel för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen och mot användning av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Den här förordningen bör därför innehålla närmare regler för det förbud som fastställs i artikel 118.1 i förordning (EU) 2019/6.

(8)

Den allra största delen av djurs konsumtion av antimikrobiella medel (i volym) avser livsmedelsproducerande djur. Dessutom visar allt fler vetenskapliga belägg att användningen av antimikrobiella medel på livsmedelsproducerande djur påverkar utvecklingen av antimikrobiell resistens. För att hantera antimikrobiell resistens måste därför särskilda åtgärder vidtas avseende användningen av antimikrobiella medel på livsmedelsproducerande djur eller i produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel. I enlighet med proportionalitetsprincipen kommer sådana åtgärder på ett ändamålsenligt sätt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv och samtidigt minimera effekterna på handeln.

(9)

Det bör även klargöras att det förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel som fastställs i artikel 118.1 i förordning (EU) 2019/6 gäller de livsmedelsproducerande djur eller produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel vilka exporteras från tredjeländer till unionen. För att säkerställa rättssäkerhet bör de berörda djuren och produkterna av animaliskt ursprung identifieras genom hänvisningar till de nummer i Kombinerade nomenklaturen som anges i rådets förordning (EEG) nr 2658/87 (6).

(10)

Den här förordningen bör inte omfatta sändningar av berörda djur eller produkter som endast är avsedda för transitering eller berörda produkter som är avsedda att användas som prover för produktanalys och kvalitetstestning utan att släppas ut på marknaden.

(11)

Sändningar av berörda djur eller produkter som exporteras från tredjeländer till unionen bör överensstämma med samma begränsningar som de som tillämpas i unionen vad gäller de mål som eftersträvas genom artiklarna 107.2 och 37.5 i förordning (EU) 2019/6. Därför bör sändningar av de berörda djuren eller produkterna endast få föras in i unionen om de tredjeländer eller regioner i dessa där dessa djur eller produkter har sitt ursprung kan säkerställa efterlevnad av förbudet mot användning av antimikrobiella läkemedel för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen och mot användning av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor.

(12)

Tredjeländer eller regioner i dessa som uppfyller dessa krav ska tas upp på en förteckning som ska upprättas av kommissionen genom genomförandeakter i enlighet med artikel 127 i förordning (EU) 2017/625. Tredjeländer eller regioner i dessa ska tas upp på den förteckningen på grundval av tillgängliga belägg och garantier för att de berörda djuren eller produkterna som har sitt ursprung där överensstämmer med unionens förbud mot användning av antimikrobiella läkemedel för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen och mot användning av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor.

(13)

Sändningar av de berörda djuren eller produkterna som förs in i unionen från tredjeländer som är förtecknade i enlighet med artikel 127 i förordning (EU) 2017/625 bör också åtföljas av ett officiellt intyg som styrker överensstämmelse med unionens förbud mot användning av antimikrobiella läkemedel för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen och mot användning av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor.

(14)

Särskilda krav för de officiella intyg som krävs bör antas av kommissionen genom genomförandeakter i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

(15)

Villkoren för införsel till unionen av sändningar av de berörda djuren eller produkterna kommer att läggas fram för aktörer i tredjeländer samma dag som denna förordning offentliggörs. För att den ram som fastställs i denna förordning ska kunna tillämpas i praktiken måste dock ytterligare genomförandeåtgärder antas. Av förutsägbarhets- och rättssäkerhetsskäl och för att ge berörda parter tillräckligt med tid för att uppfylla unionskraven bör tillämpningsdatumet för de villkor för införsel till unionen av sändningar av djur eller produkter som fastställs i denna förordning senareläggas.

1.

antimikrobiellt läkemedel: läkemedel som innehåller eller består av ett eller flera antimikrobiella medel.

2.

läkemedel: läkemedel som administreras till djur, inklusive när det administreras i foder som innehåller läkemedel enligt definitionen i artikel 3.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 (8).

3.

livsmedelsproducerande djur: livsmedelsproducerande djur enligt definitionen i artikel 2 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (9).

4.

sändning: sändning enligt definitionen i artikel 3.37 i förordning (EU) 2017/625.

5.

transitering: transitering enligt definitionen i artikel 3.44 i förordning (EU) 2017/625.

a)

Ett antimikrobiellt läkemedel som används för att främja djurens tillväxt eller för att öka avkastningen.

b)

Ett antimikrobiellt läkemedel som innehåller ett antimikrobiellt medel som är upptaget på den i genomförandeförordning (EU) 2022/1255 fastställda förteckningen över antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor.