Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/1159 av den 7 februari 2024 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av regler om lämpliga åtgärder för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel och som administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur

(1)

Förordning (EU) 2019/6 syftar till att harmonisera den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som högsta möjliga skydd för folk- och djurhälsan och miljön säkerställs. Framför allt syftar den till att begränsa spridningen av antimikrobiell resistens genom konkreta åtgärder för att främja återhållsam och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel till djur, i enlighet med One health-modellen.

(2)

Vissa veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel kan vara förknippade med risker för folk- och djurhälsan och för miljön. Olämplig administrering eller dosering av dem kan leda till mindre effektiva behandlingar, utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens, oavsiktlig administrering till djur som läkemedlen inte är avsedda för samt risker för de djur som läkemedlen är avsedda för, miljön och konsumenterna.

(3)

Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att blandas i foder som innehåller läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 (2) omfattas inte av denna förordning.

(4)

I enlighet med artikel 106.6 i förordning (EU) 2019/6 beaktade kommissionen Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning av den 28 augusti 2020 (3) om ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel.

(5)

Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel och som administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur omfattar ett brett spektrum av produkter och formuleringstyper. Vissa veterinärmedicinska läkemedel, till exempel tabletter eller orala lösningar som administreras med en doseringspistol, ges direkt och individuellt till djur, medan andra måste blandas med dricksvatten eller i foder och kan innebära användning av utrustning. Eftersom riskerna förknippade med användning av veterinärmedicinska läkemedel som administreras oralt genom att blandas med dricksvatten eller i foder kan vara större än riskerna förknippade med andra läkemedelsformer av veterinärmedicinska läkemedel, är det nödvändigt med åtgärder som syftar till att säkerställa ändamålsenlig och säker användning.

(6)

Denna förordning bör därför tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som administreras oralt genom att blandas eller tillsättas i foder samt veterinärmedicinska läkemedel som blandas med dricksvatten eller flytande foder av djurhållaren. Den bör inte tillämpas i de fall då foderföretagare blandar ett veterinärmedicinskt läkemedel i foder, oavsett om detta görs i en foderanläggning, med en mobil blandare eller hemmablandare, vilket omfattas av förordning (EU) 2019/4.

(7)

De flesta veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för livsmedelsproducerande djur är receptbelagda. Veterinärer bör förskriva den lämpligaste administreringsvägen. När veterinärer överväger oral administrering bör de från fall till fall ta hänsyn till de individuella omständigheterna för de djur som ska behandlas, de utrymmen, den utrustning och sakkunskap som den person som ansvarar för administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet har och som är relevanta för att säkerställa säker och ändamålsenlig användning av veterinärmedicinska läkemedel för varje behandling.

(8)

Olämplig administrering eller olämpligt bortskaffande av veterinärmedicinska läkemedel och foder eller dricksvatten som innehåller veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra risker för miljön och bidra till utveckling, selektion och spridning av antimikrobiell eller antiparasitär resistens. Veterinärer bör därför ge djurhållarna information och anvisningar i enlighet med produktinformationen för det veterinärmedicinska läkemedlet för att minimera dessa risker.

(9)

Oral administrering av veterinärmedicinska läkemedel som tillförs på ytan eller blandas i fast foder omedelbart före utfodring av grupper av djur som konkurrerar om samma foder medför en risk för både underdosering och överdosering. I synnerhet när det rör sig om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller antimikrobiella och antiparasitära medel kan detta bidra till att antimikrobiell och antiparasitär resistens utvecklas och sprids. Därför bör förskrivning och oral administrering av antimikrobiella eller antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel som blandas i fast foder eller tillförs på ytan av fast foder omedelbart före utfodring endast tillåtas om djuren utfodras individuellt eller om enskilda djurs intag av det veterinärmedicinska läkemedlet effektivt kan kontrolleras i en liten grupp djur.

(10)

Tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, tillgången på foder som innehåller läkemedel och som framställts i enlighet med förordning (EU) 2019/4, behovet av att behandla små grupper av djur på grund av lokala djurhållnings- och uppfödningsmetoder samt den nationella politiken för återhållsam användning av veterinärmedicinska läkemedel kan variera inom unionen. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att inom sitt territorium ytterligare begränsa förskrivning och oral administrering av antimikrobiella eller antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel som blandas i fast foder eller tillförs på ytan av fast foder omedelbart före utfodring till att endast omfatta individuellt utfodrade djur. En sådan begränsning bör inte ha en negativ inverkan på djurens hälsa eller välbefinnande.

(11)

Så som anges i Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning är individuell behandling via fast foder inom vattenbruk inte möjlig. Oral behandling via dricksvatten, som är ett oralt behandlingsalternativ för andra djurslag, lämpar sig inte heller för behandling inom vattenbruk. Vattenbrukssektorn är mycket varierande i hela unionen, med stora skillnader i fråga om djurslag, uppfödningsmetoder och storlek på anläggningar. I vissa medlemsstater finns det ett begränsat antal producenter av foderblandningar för vattenbruk, och omedelbar tillgång till foder som innehåller läkemedel och som framställts i enlighet med förordning (EU) 2019/4 för gruppbehandling kanske inte är möjlig.

(12)

Om foder som innehåller läkemedel och som framställts i enlighet med förordning (EU) 2019/4 inte är tillgängligt eller om behandling av djur bör inledas innan foder som innehåller läkemedel tillhandahålls, skulle ett förbud mot att förskriva antimikrobiella och antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i fast foder för gruppbehandling av livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag skapa problem för djurs hälsa och välbefinnande. Sådana gruppbehandlingar bör därför tillåtas i dessa situationer.

(13)

Eftersom kombinerad användning av flera antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en särskild risk för utvecklingen av antimikrobiell resistens bör samtidig oral administrering av flera antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel begränsas.

(14)

För att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller läkemedel bör djurhållare endast använda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med veterinärreceptet, som baseras på en diagnos, det djurslag som läkemedlet är avsett för och det antal djur som ska behandlas.

(15)

Djurhållare bör ha lämpliga kunskaper och färdigheter för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för oral administrering och som ska blandas med dricksvatten eller i olika typer av foder.

(16)

Den utrustning som används för oral administrering av veterinärmedicinska läkemedel och dess underhåll bör vara sådan att den säkerställer ändamålsenlig och säker användning av de förskrivna veterinärmedicinska läkemedlen till de djur som läkemedlen är avsedda för och minskar risken för kontaminering av andra djur i närheten och miljöexponering.

(17)

Egenskaperna hos det dricksvatten som används för att administrera veterinärmedicinska läkemedel via dricksvatten kan påverka dessa veterinärmedicinska läkemedels löslighet och stabilitet. Djurhållaren bör därför vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det dricksvatten som används är lämpligt för oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

(18)

Biocidprodukter, fodertillsatser eller andra substanser som används samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som administreras via dricksvatten eller flytande foder kan interagera med de veterinärmedicinska läkemedlen eller påverka deras upptag eller effekt och säkerhet. Dessa produkter bör inte användas samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel om interaktioner eller inkompatibilitet har dokumenterats i godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen. Om det inte finns några uppgifter eller någon information om dessa interaktioner eller inkompatibilitet bör detta återspeglas i produktinformationen.

(19)

Enligt artikel 106.1 i förordning (EU) 2019/6 ska veterinärmedicinska läkemedel användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Befintliga godkännanden för försäljning bör därför vid behov ändras för att säkerställa överensstämmelse med kraven i denna förordning. Detta bör säkerställa att veterinärmedicinska läkemedel förskrivs på rätt sätt av veterinärer och att de administreras och doseras korrekt av djurhållaren.

(20)

Lokala djurhållnings- och uppfödningsmetoder kan skilja sig åt mellan medlemsstaterna. Medlemsstaterna bör därför ha möjlighet att ge ytterligare vägledning på nationell nivå som är anpassad till djurslagen och produktionssystemen inom deras territorium. Sådan vägledning bör bidra till ändamålsenlig och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för oral administrering och som ska blandas med dricksvatten, blandas i olika typer av foder eller tillföras på fodrets yta.

(21)

För att inte äventyra tillgången på de berörda veterinärmedicinska läkemedlen är det nödvändigt att fastställa övergångsbestämmelser för att ge innehavarna av godkännande för försäljning, de behöriga myndigheterna eller, om det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen tillräckligt med tid för att ändra befintliga godkännanden för försäljning i syfte att säkerställa överensstämmelse med bestämmelserna i denna förordning.

(22)

Tillämpningen av denna förordning bör skjutas upp för att ge veterinärer och i synnerhet djurhållare tillräckligt med tid för att anpassa sig till de nya kraven i denna förordning.

a)

foder: foder enligt definitionen i artikel 3.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (4).

b)

foder som läkemedlet inte är avsett för: foder som läkemedlet inte är avsett för enligt definitionen i artikel 3.2 c i förordning (EU) 2019/4.

c)

biocidprodukt: biocidprodukt enligt definitionen i artikel 3.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (5).

d)

flytande foder: foderråvara eller foderblandning i flytande eller halvflytande form, inklusive mjölk eller utspädd mjölkersättning, som är färdig för utfodring av djur.

e)

fast foder: alla typer av foder utom flytande foder.

1.

diagnosen,

2.

tillgången på lämpliga veterinärmedicinska läkemedel,

3.

möjligheten att behandla djur individuellt när så är möjligt, med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel,

4.

djurslaget, produktionssystemet och antalet djur som ska behandlas,

5.

det veterinärmedicinska läkemedlets egenskaper,

6.

fodrets eller dricksvattnets relevanta egenskaper,

7.

förekomsten av biocidprodukter, fodertillsatser eller andra substanser i fodret eller dricksvattnet som kan påverka det veterinärmedicinska läkemedlets upptag, effekt eller säkerhet, även på grund av det veterinärmedicinska läkemedlets interaktion eller inkompatibilitet, särskilt kraven i artikel 4,

8.

skicket på de utrymmen och den utrustning som används för oral administrering av veterinärmedicinska läkemedel på lantbruksföretaget, såsom blandnings- och doseringsutrustningen, typen av utfodrings- och vattningsutrustning och lagringslokaler samt underhållsförhållandena för dessa utrymmen och denna utrustning,

9.

de kunskaper och färdigheter som djurhållaren eller personalen på lantbruksföretaget har för att säkerställa korrekt förvaring, beredning, administrering och bortskaffande av veterinärmedicinska läkemedel för oral administrering, inbegripet förmågan att använda nödvändig utrustning eller doseringstillbehör.