Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/1232 av den 5 mars 2024 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 vad gäller bedömningar av läget avseende genomförandet av de nationella planerna för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och hur de förhåller sig till unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

A.

KAPACITET ENLIGT DET INTERNATIONELLA HÄLSOREGLEMENTET (IHR) FRÅN 2005

1a.

Politiska, rättsliga och normativa instrument för att genomföra det internationella hälsoreglementet från 2005

1a.1

Politiska, rättsliga och normativa instrument för beredskaps- och insatsplanering

1a.1.1

Göra en rättslig analys av rättsliga och normativa instrument och strategier för genomförandet av IHR

1a.1.2

Införliva samordning på nationell, regional och lokal nivå

1a.1.3

I de rättsliga instrumenten inkludera samordning med sektorer som ansvarar för kritisk infrastruktur

1a.1.4

Införliva samordning och samarbete mellan medlemsstaterna och unionen

1a.1.5

Inkludera en tydlig beslutsprocess vid hot mot folkhälsan

1a.1.6

Utvärdera och testa den operativa beredskapen hos rättsliga och normativa instrument och strategier, inbegripet identifiering av luckor

1a.1.7

Inkludera en mekanism för revidering av rättsliga instrument som omfattar alla myndighetsnivåer

1a.2

Jämställdhet mellan könen vid hälsokriser

1a.2.1

Systematiskt bedöma jämställdhet mellan könen

1a.2.2

Inkludera en handlingsplan för att åtgärda klyftor och bristande jämställdhet mellan könen, som är finansierad och innehåller mekanismer för övervakning, utvärdering och rapportering

1b.

Samordning av IHR, nationella IHR-kontaktpunkters funktioner och främjande verksamhet

1b.1

Mekanismer för genomförande av IHR

1b.1.1

Ha tillräckliga resurser för samt lämplig placering och regelbunden testning och uppdatering av nationella IHR-kontaktpunkters funktioner

1b.1.2

Inkludera sektorsövergripande samordningsmekanismer på olika administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

1b.1.3

Inkludera mekanismer för främjande verksamhet på alla administrativa nivåer, som testas och uppdateras regelbundet

2.

Finansiering

2.1

Finansiering av genomförandet av IHR

2.1.1

Inkludera en finansiell planering på alla administrativa nivåer som omfattar alla relevanta sektorer

2.1.2

Ha förmåga att ge ekonomiskt stöd till andra länder

2.1.3

Införliva en mekanism för övervakning och ansvarsskyldighet

2.2

Finansiella resurser för insatser vid hot mot folkhälsan

2.2.1

Införliva finansiell planering på alla administrativa nivåer

2.2.2

Regelbundet utvärdera de finansiella resurserna för beredskapsfinansiering och genomföra rekommendationer om förbättringar

2.2.3

Ha förmåga att erbjuda ekonomiskt stöd till andra länder

2.3

Samordning av politik och verksamhet i händelse av ett hot mot folkhälsan

2.3.1

Ha förfaranden som involverar hälsoministeriet och finansministeriet

3.

Laboratorium

3.1

System för remittering och transport av prover

3.1

Ha ett system för remittering och transport för alla provtyper på alla administrativa nivåer

3.2

Testa och uppdatera transportsystemet

3.2

Biosäkerhet och bioskydd

3.2.1

Inkludera riktlinjer i alla laboratorier på alla administrativa nivåer

3.2.2

Testa och uppdatera förfarandena regelbundet

3.2.3

Ha tillgång till säkerhetslaboratorier med skyddsnivå 3 eller 4

3.3

Kvalitetssystem

3.3.1

Genomföra nationella kvalitetsstandarder på alla administrativa nivåer

3.3.2

Testa och uppdatera förfarandena regelbundet

3.3.3

Ha ett särskilt system för att validera nya anordningar för diagnos av nya patogener

3.4

Testningskapacitet

3.4.1

Ha ett laboratoriesystem som kan fungera i alla kapaciteter, inklusive karakterisering av en ny patogen genom nästa generations sekvensering

3.4.2

Inkludera en plan för att utöka testningskapaciteten i händelse av ett hot mot folkhälsan, som regelbundet testas och uppdateras

3.4.3

Ha tillräckligt med tid för genomförande av tester som baseras på nukleinsyraamplifieringsteknik (NAT) med utökad kapacitet för diagnostisk NAT-testning och anpassa associerade laboratoriesystem

3.4.4

Ha tillgång till ytterligare källor till laboratoriekapacitet

3.4.5

Bygga upp ett laboratorienätverk för att stödja testbehoven, som regelbundet testas och uppdateras

3.5

Diagnostiknätverk

3.5.1

Genomföra testningsstrategier på alla administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

3.6

System för rapportering av resultat från laboratorietester

3.6.1

Inkludera ett elektroniskt rapporteringssystem

3.6.2

Ha kapacitet att utöka rapporteringssystemet

3.6.3

Integrera olika källor till laboratoriekapacitet

4.

Övervakning

4.1

Tidig varning, övervakningsfunktioner och övervakningssystem

4.1.1

Omfatta alla hälso- och sjukvårdsnivåer för akuta luftvägsinfektioner

4.1.2

Ha ett automatiserat övervakningssystem för akuta luftvägsinfektioner, influensaliknande sjukdomar och svåra akuta luftvägsinfektioner

4.1.3

Tillhandahålla omedelbar och veckovis rapportering av händelser och/eller data

4.1.4

Ha förmåga att expandera vid ett hot mot folkhälsan avseende luftvägsinfektioner

4.1.5

Inkludera riktlinjer och/eller standardrutiner för övervakning på alla administrativa nivåer

4.1.6

Ha förmåga att för hela territoriet övervaka relevanta indikatorer vid ett hot mot folkhälsan

4.1.7

Testa och uppdatera övervakningssystem på alla administrativa nivåer

4.1.8

Ha ett system för övervakning av avloppsvatten

4.2

Bedömning av riskerna för pandemi och hantering av händelser

4.2.1

Ha en bedömningsmetod som beaktar information om överförbarhet, allvarlighetsgrad, immunologisk information, vaccinets effektivitet och effekter

4.2.2

Genomföra mekanism för händelsehantering på alla administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

5.

Mänskliga resurser

5.1

Mänskliga resurser för genomförandet av IHR

5.1.1

Ha tillräckliga mänskliga resurser inom alla relevanta sektorer på alla administrativa nivåer i enlighet med bestämmelserna i IHR

5.1.2

Ha dokumenterade strategier och förfaranden för hållbara och tillräckliga mänskliga resurser inom relevanta sektorer, som regelbundet testas och uppdateras

5.1.3

Inkludera mekanismer för att stödja andra länder i planering och utveckling av de mänskliga resurserna

5.2

Kapacitet att tillgodose en ökad efterfrågan på mänskliga resurser i händelse av ett hot mot folkhälsan

5.2.1

Inkludera mekanismer för att säkerställa en ökning av de mänskliga resurserna, såsom en nationell strategisk plan för en sektorsövergripande ökning av personalstyrkan, inklusive ett operativt instrument som tar hänsyn till olika tjänster och administrativa nivåer

5.2.2

Inkludera ett avtal om att ta emot och utbyta stöd inom hälso- och sjukvårdssektorn med beaktande av statliga och icke-statliga partner, olika administrativa nivåer och andra länder

5.2.3

Testa och uppdatera mekanismen regelbundet

5.2.4

Säkerställa att deltagarna får utbildning

6a.

Hantering av hälsokriser – hantering av insatser vid hälsokriser

6a.1

Planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser vid hot mot folkhälsan

6a.1.1

Ha en plan för hälsokriser baserad på en riskanalys som omfattar alla risker och/eller plan för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser vid hot mot folkhälsan, som används inom alla sektorer och på alla administrativa nivåer och som regelbundet testas och uppdateras

6a.1.2

Inkludera bestämmelser om medicinska transporter av patienter och/eller mobila medicinska team till andra länder

6a.1.3

Eftersträva samstämmighet med unionsplanen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser och inkludera gränsöverskridande, interregionala beredskapsinslag

6a.1.4

Inkludera en strategi för krisforskning och innovationer i kristider

6a.1.5

Inkludera en One health-modell, som regelbundet testas och uppdateras

6a.1.6

Säkerställa en samordningsmekanism med särskilda nationella samordningsmekanismer i händelse av ett scenario med avsiktlig spridning

6a.1.7

Beakta kommissionens och relevanta unionsbyråers och unionsorgans stödroller, stödfunktioner och stödinstrument

6a.1.8

Inkludera bestämmelser om gränsöverskridande ömsesidigt bistånd som regelbundet har testats och delats med hälsosäkerhetskommittén

6a.2

Hantering av särskilda hälsohot – insatsplaner för epidemier

6a.2.1

Utföra rutinmässig riskprofilering av hälsorisker för allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa

6a.2.2

Utveckla särskild riskprofilering av hälsorisker och särskilda insatsplaner för epidemier, som regelbundet testas och uppdateras

6a.2.3

Ha en plan för att hantera tillgången till och användningen av hotspecifika medicinska motåtgärder som används för specifika hot

6a.3

Incidenthanteringssystem

6a.3.1

Ha ett incidenthanteringssystem eller likvärdigt system vilket kopplar samman folkhälsosektorn med de sektorer som är involverade i hälsoberedskaps- och insatsplanering, och vilket testas regelbundet

6a.3.2

Integrera ett incidenthanteringssystem med ett nationellt operativt centrum vid hot mot folkhälsan som kan ge stöd på alla administrativa nivåer

6a.3.3

Anpassa sammansättningen av lednings- och kontrollstrukturen/lednings- och kontrollhierarkin i incidenthanteringssystemet

6a.3.4

Inkludera interoperabilitet med systemet för tidig varning och reaktion för incidenthantering och/eller krishantering

6a.4

Folkhälsoåtgärder och sociala åtgärder

6a.4.1

Sörja för en tvärvetenskaplig och sektorsövergripande mekanism för genomförande av folkhälsoåtgärder och sociala åtgärder vid hot mot folkhälsan, som regelbundet utvärderas och testas

6a.4.2

Ha kapacitet att utvärdera folkhälsoåtgärders och sociala åtgärders aktualitet och effektivitet

6a.4.3

Testa mekanismen

6b.

Hantering av hälsokriser – hantering av logistik i krissituationer och hantering av leverantörskedjan

6b.1

Tillgång och efterfrågan på kritiska medicinska motåtgärder

6b.1.1

Identifiera kritiska medicinska motåtgärder för beredskap inför och insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa

6b.1.2

Inkludera system för hantering av logistik i krissituationer och hantering av leverantörskedjan på alla administrativa nivåer, som regelbundet utvärderas och uppdateras

6b.1.3

Ha nationella strategier eller planer för monitorering av tillgång och uppskattning av efterfrågan på kritiska medicinska motåtgärder, som regelbundet testas och uppdateras

6b.1.4

Genomföra bestämmelser i beredskaps- och insatsplanen för att minska sårbarheter i leveranskedjan för kritiska medicinska motåtgärder

6b.2

Produktion av medicinska motåtgärder

6b.2.1

Identifiera den nuvarande produktionen (hela eller delar) av kritiska medicinska motåtgärder på nationell nivå

6b.2.2

Se till att befintliga eller planerade arrangemang vid lämplig tidpunkt ökar tillverkningen av krisnödvändiga medicinska motåtgärder

6b.3

Strategiska lager

6b.3.1

Ha nationella strategiska lager av medicinska motåtgärder

6b.3.2

Införliva tydliga krav för användning av de medicinska motåtgärderna i lagret

7.

Tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster

7.1

Kontinuitet i hälso- och sjukvården

7.1.1

Inkludera en framsynsbedömning av de potentiella konsekvenserna av en hälsokris för hälso- och sjukvårdstjänsternas kontinuitet i planen för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser eller likvärdigt dokument

7.1.2

Ha en särskild operativ plan för att säkerställa kontinuitet i hälso- och sjukvården, som regelbundet testas och uppdateras

7.1.3

Ha en mekanism för monitorering av hälso- och sjukvårdstjänsternas kontinuitet på alla administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

7.1.4

Inkludera en mekanism för prioritering/flexibilitet i tillhandahållandet av hälso- och sjukvården i den operativa planen, som regelbundet testas

7.1.5

Säkerställa tvärvetenskaplig krishanteringssamordning mellan alla aktörer i hälso- och sjukvårdssystemet

7.1.6

Genomföra nationella riktlinjer för hantering av kliniska fall för prioriterade hälso- och sjukvårdsrelaterade händelser på alla administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

7.2

Driftskontinuitet för vårdgivare

7.2.1

Ha en nationell vägledning/nationella rekommendationer för kontinuitetsplaner med en tvärvetenskaplig metod, som regelbundet testas och uppdateras

7.2.2

Ha en hög utnyttjandegrad för tjänster på alla hälso- och sjukvårdsinrättningar och administrativa nivåer, och göra det möjligt att revidera och uppdatera information om användningen av tjänster

7.2.3

Kräva att sjukhusen ska ha en varnings- och insatsplan för sjukhus, som regelbundet testas

7.2.4

Ha kapacitet att kartlägga tillgängliga hälso- och sjukvårdstjänster i händelse av ett hot mot folkhälsan

8.

Riskkommunikation och samhällsengagemang

8.1

Samordning av riskkommunikation och samhällsengagemang

8.1.1

Genomföra mekanismer för samordning av funktioner och resurser när det gäller riskkommunikation och samhällsengagemang, inbegripet hantering av infodemi, på alla administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

8.1.2

Sörja för samordning med hälsosäkerhetskommittén om risk- och kriskommunikation i kommunikationsplanen

8.2

Riskkommunikation

8.2.1

Ha en nationell riskkommunikationsplan på alla administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

8.2.2

Analysera målgrupperna och de föredragna kommunikationskanaler som underlag för riskkommunikationsåtgärderna

8.2.3

Inkludera proaktiv utåtriktad verksamhet och medieövervakning för att justera och förbättra riskkommunikationsstrategierna

8.3

Samhällsengagemang

8.3.1

Ha mekanismer för systematiskt samhällsengagemang och genomföra verksamhet på alla administrativa nivåer

8.3.2

Testa och uppdatera mekanismen för samhällsengagemang

8.3.3

Bedriva social och beteendevetenskaplig forskning

9.

Införselställen och gränsöverskridande hälsa

9.1

Central kapacitet och beredskapsplan

9.1.1

Genomföra, testa och uppdatera rutinmässig central kapacitet inom alla införselställen med en tvärvetenskaplig metod som omfattar alla risker

9.1.2

Integrera rutinmässig central kapacitet i det nationella övervakningssystemet

9.1.3

Genomföra, testa och uppdatera beredskapsplaner för hot mot folkhälsan vid ingångsställen som omfattar alla risker

9.1.4

Genomföra och testa instrument regelbundet för utbyte och rapportering av reserelaterad hälsoinformation

9.2

Internationella reserelaterade åtgärder

9.2.1

Genomföra, testa och uppdatera mekanismen för antagande av internationella reserelaterade åtgärder på alla administrativa nivåer

9.2.2

Inkludera kommunikation med hälsosäkerhetskommittén innan åtgärderna genomförs

10.

Zoonotiska sjukdomar och hot av miljömässigt ursprung, även sådana som orsakas av klimatet

10.1

One health-modellen

10.1.1

Ha sektorsövergripande One health-kapacitet för att förebygga, upptäcka, bedöma och hantera zoonotiska händelser, som regelbundet testas och uppdateras

10.1.2

Genomföra utbildningsprogram om zoonoser för yrkespersoner som arbetar med One health

10.1.3

Ha information för allmänheten om de personliga skyddsåtgärder som ska vidtas om man stöter på sjuka eller döda vilda djur

10.1.4

Genomföra övervakning av överenskomna prioriterade zoonotiska sjukdomar med samordning mellan sektorerna för djurhälsa, folkhälsa och miljö

10.2

Miljöhot

10.2.1

Inkludera bestämmelser om klimatförändringarnas effekter på zoonotiska sjukdomar

10.2.2

Inkludera bestämmelser om effekterna av extrema väderhändelser på folkhälsan

11.

Kemiska händelser

11.1

Beredskap och insatser vid kemiska händelser

11.1.1

Genomföra en beredskaps- och insatsplan för kemiska händelser, som regelbundet testas och uppdateras

11.1.2

Inkludera rutiner för en bedömning av hälsorisker i händelse av ett hälsohot av kemiskt ursprung

11.1.3

Genomföra övervakning, bedömning och hantering av kemiska händelser och förgiftning

11.1.4

Ha ett integrerat system för övervakning av folkhälsan kopplat till monitorering av miljön, med insamling och bedömning av data om kemisk exponering från flera olika källor

B.

YTTERLIGARE KAPACITET ENLIGT FÖRORDNING (EU) 2022/2371

12.

Antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner

12.1

Antimikrobiell resistens

12.1.1

Ha en nationell handlingsplan för antimikrobiell resistens, med tillräcklig budget och finansiering, inklusive en sektorsövergripande One health-mekanism för styrning eller samordning avseende antimikrobiell resistens

12.1.2

Ha lämpliga monitorerings- och utvärderingsarrangemang för nationella handlingsplaner för antimikrobiell resistens, inklusive alla relevanta mål som överenskommits på EU-nivå

12.1.3

Ha inrättat funktionella system för snabb detektering, bekräftelse och anmälan av nya eller prioriterade multiresistenta organismer

12.1.4

Ha nationella förfaranden för screening och rapportering av bärare av multiresistenta organismer i samband med sjukhusinläggning

12.1.5

Ha genomfört riktlinjer för antimikrobiell läkemedelsbehandling vid hälso- och sjukvårdsinrättningar

12.1.6

Ha ett nationellt övervakningssystem för antimikrobiell resistens som även omfattar rapportering om förbrukning av antimikrobiella medel och ett eller flera utsedda nationella referenslaboratorier för antimikrobiell resistens

12.1.7

Identifiera utmaningar när det gäller att hantera antimikrobiell resistens

12.2

Vårdrelaterade infektioner

12.2.1

Genomföra en nationell strategisk plan för övervakning av vårdrelaterade infektioner, som regelbundet testas och uppdateras

12.2.2

Genomföra program för förebyggande och kontroll av infektioner, som regelbundet testas och uppdateras

12.2.3

Genomföra nationella standarder och resurser för att säkerställa en säker miljö på hälso- och sjukvårdsinrättningar på alla administrativa nivåer, som regelbundet testas och uppdateras

12.2.4

Identifiera utmaningar när det gäller att hantera vårdrelaterade infektioner

13.

Samordnings- och stödfunktioner på unionsnivå

13.1

Samordning med hälsosäkerhetskommittén och medverkan i stödfunktioner

13.1.1

Införliva hälsosäkerhetskommitténs företrädare i samordningsstrukturerna på nationell nivå och stödja informationsflödet mellan medlemsstaterna och hälsosäkerhetskommittén

13.1.2

Införliva och/eller beakta stödfunktioner på unionsnivå: yttranden och vägledning från hälsosäkerhetskommittén gällande förebyggande och kontroll av allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, kommissionens rekommendationer om gemensamma tillfälliga folkhälsoåtgärder, rekommendationer från ECDC om insatser vid hälsohot

14.

Utveckling av forskning och utvärderingar för att skapa underlag för och påskynda krisberedskapen

14.1

Forskning om planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

14.1.1

Inkludera en strategi för krisforskning och innovationer i kristider, tilldelning och mobilisering av medel och förstärkning av kapaciteten

14.1.2

Ha inrättat en process för att koppla folkhälsobehoven till forskningsprioriteringarna och forskningsbehoven

14.1.3

Stärka forskning, innovation och kapacitet

14.2

Forskningsförfaranden vid hot mot folkhälsan

14.2.1

Delta i nätverk av kliniska prövningsställen eller kohortstudier

14.2.2

Ha inrättat processer för att upprätta protokoll och samla in data vid hot mot folkhälsan

14.2.3

Ha inrättat förfaranden för snabb ackreditering av anläggningar och för skyndsam samordning

14.2.4

Ha inrättat en strategi för operativ forskning (t.ex. pågående)

15.

Återhämtningsinslag

15.1

Återhämtningsplan

15.1.1

Ha en återhämtningsplan som omfattar insamling av erfarenheter och införlivande av dem i en nationell handlingsplan

15.1.2

Genomföra och övervaka återhämtningsprocessen på alla administrativa nivåer

16.

Åtgärder som vidtagits för att åtgärda brister som konstaterats vid genomförandet av planer för förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

16.1

Nationell handlingsplan och strategi för förbättring av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

16.1.1

Använda kompletterande mekanismer för att bedöma genomförandet av IHR:s kapacitet och planering av förebyggande åtgärder, beredskap och insatser

16.1.2

Utveckla en nationell handlingsplan som är anpassad till alla myndigheter och en One health-modell för alla faror

16.1.3

Göra en kostnadsberäkning av den nationella handlingsplanen för ett hälsosäkerhetssystem eller ett likvärdigt system och genomföra den