Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/369 av den 23 januari 2024 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 genom fastställande av förfarandet för upptagande i eller borttagande från de europeiska positivlistorna över utgångsämnen, sammansättningar och beståndsdelar

1.   En potentiell sökande ska till Echa lämna in en anmälan om sin avsikt att inom en fastställd tidsperiod lämna in en ansökan om upptagande av ett utgångsämne, en sammansättning eller en beståndsdel i de europeiska positivlistorna. Såvida inte den potentiella sökanden är en behörig relevant myndighet för en ansökan som motiveras av brådskande skäl ska denna anmälan göras inom tolv månader innan ansökan lämnas in.

2.   Echa ska bekräfta mottagandet av anmälan av avsikten.

1.   Echa ska utan onödigt dröjsmål bekräfta mottagandet av den ansökan som lämnats in om upptagande eller borttagande av ett utgångsämne, en sammansättning eller en beståndsdel i de europeiska positivlistorna till sökanden.

2.   Kommissionen får också inleda ansökningsförfarandet genom att begära att Echa avger ett yttrande om upptagande eller borttagande av ett utgångsämne, en sammansättning eller en beståndsdel i de europeiska positivlistorna.

3.   Sökande som inte är etablerade i unionen ska utse en företrädare som är etablerad i unionen.

Sökande som är etablerade i unionen, och som inte är en relevant myndighet, får också utse en företrädare.

4.   För polymerer som är avsedda som utgångsämne eller som organiska cementbaserade beståndsdelar vid tillverkning av cementbaserade material, utom tillsatsmedel, ska ansökan göras för något av följande:

5.   När det gäller en polymer som är avsedd att användas som organisk cementbaserad beståndsdel vid tillverkning av tillsatsmedel ska ansökan omfatta alla monomerer som ingår i den polymeren.

6.   En ansökan från en relevant myndighet kan omfatta flera utgångsämnen, sammansättningar, organiska cementbaserade beståndsdelar, nanoformer eller poster.

En ansökan från en annan person än en relevant myndighet ska endast omfatta ett utgångsämne, en sammansättning, organisk cementbaserad beståndsdel eller nanoform.

7.   Ansökan ska innehålla den information som fastställs i bilagan.

8.   Om en ansökan avseende en befintlig post i en av de europeiska positivlistorna görs efter den första översyn som avses i artikel 11.4 fjärde stycket i direktiv (EU) 2020/2184 ska följande gälla:

9.   Om en relevant myndighet ansöker om översyn av en befintlig post i en europeisk positivlista som motiveras av oro för människors hälsa ska följande gälla:

10.   Den information som avses i led h i bilagan ska lämnas i form av en fyllig rapportsammanfattning.

Den information som avses i led e i bilagan ska lämnas i form av en rapportsammanfattning.

Den information som avses i led f i bilagan ska lämnas i form av en fullständig rapportsammanfattning som uppfyller de rapporteringskrav som fastställs i motsvarande EN-standard eller den standard som fastställs av Echa i enlighet med avsnitt 1, punkt 1.2 i bilaga IV till genomförandebeslut (EU) 2024/365.

1.   Echa ska bedöma om ansökan från en sökande uppfyller följande krav:

2.   Om ansökan inte uppfyller kriteriet i artikel 4.1 a ska Echa underrätta sökanden om skälen till detta. Sökanden ska anpassa sin ansökan inom sex månader från dagen för mottagandet av skälen från Echa.

Om ansökan inte uppfyller kriteriet i artikel 4.1 b ska Echa underrätta sökanden om denna slutsats. Sökanden ska lämna sina synpunkter inom en månad från dagen för mottagandet av skälen från Echa.

3.   Om ansökan inte uppfyller kraven i artikel 4.1 ska förfarandet avslutas och Echa underrätta sökanden om detta.

4.   Echa ska utan onödigt dröjsmål informera sökanden om att ansökan överensstämmer och ange datum för slutförandet av överensstämmelsekontrollen.

5.   Godkänd överensstämmelsekontroll påverkar inte yttrandet från riskbedömningskommittén i enlighet med artikel 6.

6.   Om en ansökan om översyn av en befintlig post är begränsad till en uppgift om antagande av en harmoniserad klassificering och märkning enligt avsnitt 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) eller upptagande av ett ämne i den kandidatförteckning som upprättats i enlighet med artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4), får Echa rikta ansökan direkt till kommissionen efter slutförd överensstämmelsekontroll. I sådana fall ska artiklarna 5 och 6 i den här förordningen inte tillämpas.

7.   Vad gäller en ansökan enligt artikel 3.9 för vilken det inte finns någon uppdaterad information tillgänglig, får Echa rikta denna ansökan direkt till kommissionen efter det att överensstämmelsekontrollen har slutförts. I sådana fall ska artikel 6 inte tillämpas.

8.   För ansökningar som omfattas av avsnitt 1 punkt 3 i bilaga VI till genomförandebeslut (EU) 2024/365 får Echa rikta motsvarande delar av ansökan direkt till riskbedömningskommittén. I sådana fall ska artikel 5 inte tillämpas.

9.   Om en ansökan lämnas in till Echa om översyn av en post i en av de positivlistor som avses i artikel 1 i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/367 (5), ska den posten förbli giltig efter sista giltighetsdag till dess att kommissionen beslutar om ansökan om översyn av posten, förutsatt att ansökan lämnas in till Echa senast 18 månader före sista giltighetsdag.

1.   Riskbedömningskommittén ska avge ett yttrande om riskerna för människors hälsa som orsakas av användningen av det utgångsämne, den sammansättning eller organiska cementbaserade beståndsdel som omfattas av ansökan, på grundval av genomförandebeslut (EU) 2024/365.

Riskbedömningskommittén ska utarbeta ett utkast till yttrande med beaktande av all information som lämnats in av berörda parter inom tio månader från offentliggörandet av ansökan eller inom 13 månader från offentliggörandet om det rör sig om ett gemensamt yttrande i enlighet med följande:

Utkastet till yttrande kan vara ett gemensamt utkast till yttrande som omfattar flera ansökningar i följande fall:

2.   Echa ska skicka utkastet till yttrande från riskbedömningskommittén till sökanden utan onödigt dröjsmål. Echa ska samtidigt informera sökanden om rätten att lämna synpunkter inom 30 dagar.

3.   Riskbedömningskommittén ska färdigställa sitt yttrande med beaktande av sökandens eventuella synpunkter på utkastet till yttrande.

4.   Echa ska vidarebefordra utkastet till yttrande från riskbedömningskommittén till sökanden och till kommissionen utan onödigt dröjsmål.

5.   Kommissionen ska utan onödigt dröjsmål, med beaktande av yttrandet från riskbedömningskommittén, fatta beslut om ansökan i enlighet med artikel 11.4 i direktivet.

1.   För att utarbeta sitt yttrande enligt denna förordning får riskbedömningskommittén, om den anser det nödvändigt, hänvisa till all relevant information som lämnats till Echa, kommissionen, andra unionsorgan och unionsbyråer eller medlemsstaterna med avseende på andra förordningar eller direktiv, med särskilt beaktande av den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Unionsorgan och unionsbyråer samt medlemsstater som har tillgång till den begärda informationen ska på begäran samtidigt förse Echa med information om alla giltiga begäran om konfidentiell behandling av informationen.

2.   Den information som avses i punkt 1 får inte användas för att ersätta den standardtestning eller information som saknas enligt genomförandebeslut (EU) 2024/365 i ansökan.

1.   Information som lämnas till Echa ska betraktas som icke-konfidentiell och får göras tillgänglig för allmänheten.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska följande betraktas som konfidentiella och får inte offentliggöras:

1.   En anmälares roll enligt artikel 2 kan övertas genom ömsesidig överenskommelse mellan en befintlig och en presumtiv anmälare innan ansökan lämnas in.

2.   En sökandes roll kan övertas genom ömsesidig överenskommelse mellan en befintlig och en presumtiv sökande till dess att sökanden har mottagit utkastet till yttrande i enlighet med artikel 6.2.

3.   Den anmälan som avses i punkterna 1 eller 2 ska lämnas in gemensamt till Echa av de presumtiva och befintliga anmälarna eller sökandena.

1.   Sökanden ska samarbeta med Echa. På begäran av Echa ska sökanden tillhandahålla en fullständig rapport om alla undersökningar som omfattas av ansökan. Den ska också besvara frågor från Echa utan onödigt dröjsmål.

2.   Inom två månader från offentliggörandet av ett yttrande från riskbedömningskommittén om upptagande, bibehållande eller ändring av en post i en av de europeiska positivlistorna ska sökanden förse kommissionen med en kalibreringslösning av sitt utgångsämne eller sin organiska cementbaserade beståndsdel eller ett representativt prov av den godtagna sammansättningen av metalliska material, emaljer, keramiska eller andra oorganiska material.

3.   Efter ett beslut av kommissionen om att ta upp en post i en av de europeiska positivlistorna ska sökanden hålla all information tillgänglig som krävs för att kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning i minst 20 år från och med den dag då godkännandet togs bort eller löpte ut.

Sökanden ska lämna in den information som avses i första stycket eller utan dröjsmål på begäran göra den tillgänglig för alla relevanta myndigheter i det land där denne är etablerad eller till Echa.

Om en sökande upphör med sin verksamhet eller helt eller delvis överlåter sin verksamhet till en tredje part, ska den part som ansvarar för att likvidera sökandens företag eller tar på sig ansvaret för den berörda verksamheten vara bunden av de skyldigheter som anges i punkterna 1 och 2 i stället för sökanden.