Kommissionens delegerade förordning (EU) 2024/370 av den 23 januari 2024 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 genom fastställande av förfaranden för bedömning av överensstämmelse för produkter som kommer i kontakt med dricksvatten och regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse som deltar i dessa förfaranden

1.   Om produkten kategoriseras i riskgrupp 1 eller 2 enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller en metallisk sammansättning, i produktgrupp A eller B i tabell 2 ”Produktgrupper för metalliska sammansättningar” i bilaga II till kommissionens genomförandebeslut (EU) 2024/365 (4), ska bägge nedanstående förfaranden för överensstämmelse tillämpas:

Om de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket visar att produkten uppfyller minimikraven för hygien ska det anmälda organet utfärda ett intyg för båda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i leden a och b i det stycket till tillverkaren, importören eller den behöriga representanten. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna från bedömningen av överensstämmelse, eventuella villkor för intyget och de data som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska ha en giltighetstid på fem år.

På grundval av resultatet av den årliga inspektion som avses i första stycket b iii får det anmälda organet återkalla de relevanta intygen.

2.   Om produkten kategoriseras i riskgrupp 3 eller 4 enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller en metallisk sammansättning, i produktgrupp C eller D i tabell 2 ”Produktgrupper för metalliska sammansättningar” i bilaga II till genomförandebeslut (EU) 2024/365, ska båda nedanstående förfaranden för överensstämmelse tillämpas:

Om de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket visar att produkten uppfyller minimikraven för hygien ska det anmälda organet utfärda ett intyg för det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i led a i det stycket till tillverkaren, importören eller den behöriga representanten. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna från bedömningen av överensstämmelse, eventuella giltighetsvillkor för intyget och de data som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska ha en giltighetstid på fem år. Tillverkaren ska säkerställa och försäkra att den berörda produkten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller kraven i denna förordning.

3.   Om produkten är en monterad produkt ska det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse avgöras av den enskilda komponent som kategoriseras i högst riskgrupp (RG1 är den högsta riskgruppen, RG4 är den lägsta riskgruppen) enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller metalliska sammansättningar, produktgruppen i högst kategori i tabell 2 ”Produktgrupper för metalliska sammansättningar” i bilaga II till genomförandebeslut (EU) 2024/365.

4.   Det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse för tillverkning av en enskild komponent i en monterad produkt ska avgöras av riskgruppen för den enskilda komponenten enligt genomförandebeslut (EU) 2024/368 eller, när det gäller metalliska sammansättningar, produktgruppen för den enskilda komponenten i tabell 2 ”Produktgrupper för metalliska sammansättningar” i bilaga II till genomförandebeslut (EU) 2024/365.

5.   Om det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i punkt 1 eller 2 har visat att en produkt uppfyller de tillämpliga minimikraven för hygien ska tillverkarna eller deras behöriga representanter upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse.

Genom att upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse, eller genom att låta sin behöriga representant upprätta en EU-försäkran, ska tillverkaren ta på sig ansvaret för att produkten uppfyller minimikraven för hygien.

EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilagan och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas av tillverkaren eller dennes behöriga representant till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där produkten släpps ut på marknaden.

1.   Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att fastställa och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inbegripet överensstämmelse med artikel 5.

2.   Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.   Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 i denna artikel till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 4. Dessutom ska det organet ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som uppstår i samband med dess verksamhet.

4.   Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

1.   En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.   En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.   En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.   En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och den får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.   En anmälande myndighet ska säkerställa att den information som den erhåller behandlas konfidentiellt.

6.   En anmälande myndighet ska förfoga över tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att korrekt kunna utföra sina uppgifter.

1.   Vad gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla de krav som fastställs i denna artikel.

2.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara en juridisk person.

3.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkarens, importörens eller den behöriga representantens organisation eller de produkter som organet bedömer.

4.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ackrediteras av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Ackrediteringen ska baseras på internationell standard EN ISO/IEC 17065:2017. Ackrediteringsintyget ska intyga att organet för bedömning av överensstämmelse har kompetens att genomföra de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 2 i denna förordning.

5.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som utformar, tillverkar, importerar levererar, köper, äger eller använder de produkter som bedöms och inte heller av den behöriga representanten för någon av dessa parter. Detta får inte hindra användning av produkter som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av produkter för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse får varken direkt delta i utformning, tillverkning, saluföring eller användning av de produkter som bedöms eller företräda parter som är involverade i sådan verksamhet. Organen får inte vara involverade i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsultverksamhet.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömning av överensstämmelse.

6.   Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och med erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomisk, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av personer som har ett intresse av resultaten av denna verksamhet.

7.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse, som fastställs i artikel 2 för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter, vid varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje produkt för vilken det har anmälts ska ett organ för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse, och det ska ha tillgång till all den utrustning och alla de hjälpmedel som krävs.

8.   Den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse ska ha

9.   Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av hur många bedömningar av överensstämmelse som utförs eller resultaten av bedömningarna.

10.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger medlemsstaten enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

11.   Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt artikel 2, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

12.   Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse känner till, relevant standardiseringsarbete.

1.   Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterföretag ska det säkerställa att underentreprenören eller dotterföretaget uppfyller kraven i artikel 5 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.   De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.

3.   Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.   De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med artikel 2.

1.   Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.   Ansökan om anmälan ska åtföljas av följande:

1.   De anmälande myndigheterna ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 5.

2.   De ska göra en anmälan till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.   Anmälan ska innehålla fullständiga uppgifter om bedömningen av överensstämmelse och förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 2 samt de ackrediteringsintyg som avses i artikel 7.2 c.

4.   Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om varken kommissionen eller de andra medlemsstaterna har gjort invändningar inom två veckor från anmälan.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpning av denna förordning.

5.   Den anmälande myndigheten ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla alla relevanta ändringar i anmälan.

1.   Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.

2.   Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet för vilken de har anmälts.

Kommissionen ska säkerställa att förteckningen hålls uppdaterad.

1.   Om en anmälande myndighet har konstaterat eller informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 5 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla anmälan, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.   I händelse av begränsning eller tillfällig eller slutlig återkallelse av anmälan, eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.