Kommissionens förordning (EU) 2021/2045 av den 23 november 2021 om ändring av bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (Text av betydelse för EES)

(1)

Ämnena bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), benzylbutylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP) finns förtecknade i posterna 4–7 i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 eftersom de uppfyller kriterierna i artikel 57 c i den förordningen. I enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 har DEHP därefter konstaterats uppfylla kriterierna i artikel 57 f i den förordningen, nämligen att det har hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på miljön (2). Dessutom har alla fyra ämnen i enlighet med artikel 59 i förordning (EG) nr 1907/2006 konstaterats uppfylla kriterierna i artikel 57 f i den förordningen, nämligen att det har hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa (3). Den 10 juli 2019 rekommenderade (4) Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten), i enlighet med artikel 58.3 i förordning (EG) nr 1907/2006, att de uppgifter som avses i artikel 58.1 i den förordningen skulle specificeras för vart och ett av dessa ämnen.

(2)

Upptagandet av de inneboende egenskaper som rör miljöfaror i posten för DEHP i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 innebär att det krävs tillstånd för användningen av detta ämne i medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG (5), rådets direktiv 93/42/EEG (6) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (7) eftersom det i artikel 60.2 andra stycket i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att kommissionen inte ska beakta de hälsorisker som enbart uppkommer i samband med dessa användningar. När det gäller användningar av ämnet i material som kommer i kontakt med livsmedel och som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (8) innebär upptagandet av de inneboende egenskaper som rör miljöfaror att det krävs tillstånd för dessa användningar eftersom artikel 56.5 i förordning (EG) nr 1907/2006 inte längre är tillämpliga på dem.

(3)

Genom att ta med de inneboende egenskaper som avses i artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 i posterna för DEHP, BBP, DBP och DIBP får koncentrationsgränsen för dessa ämnen i blandningar vara högst 0,1 viktprocent vid tillämpning av undantaget i artikel 56.6 i den förordningen.

(4)

I artikel 58.1 e jämförd med artikel 58.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att användningar eller användningskategorier får undantas från kravet på tillstånd, förutsatt att det finns en ordentlig kontroll av risken genom befintlig specifik unionsslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön. Enligt de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga bör det inte föreskrivas några undantag som grundar sig på dessa bestämmelser.

(5)

Genom kommissionens förordning (EU) nr 143/2011 (9) undantogs användningen av DEHP, BBP och DBP i innerförpackningar till läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (10), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (11) och/eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (12) från kravet på tillstånd. I domstolens dom av den 13 juli 2017 i mål C-651/15 P, VECCO m.fl./kommissionen (13), förtydligas vissa aspekter i artikel 58.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 angående beviljande av undantag från tillståndskravet. Kommissionen har gjort en ny bedömning av det undantag som anges i bilaga XIV till den förordningen och dragit slutsatsen att det inte uppfyller villkoren i artikel 58.2. Mot bakgrund av den domen utgör förordning (EG) nr 726/2004 och direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG inte någon befintlig specifik unionslagstiftning som anger minimikrav avseende skyddet för människors hälsa eller miljön för användning av DEHP, BBP och DBP i innerförpackningar till läkemedel i den mening som avses i artikel 58.2 i förordning (EG) nr 1907/2006, eftersom de inte innehåller särskilda bestämmelser om sådana krav för dessa ämnen. I förordning (EG) nr 726/2004 och direktiven 2001/82/EG och 2001/83/EG anges dessutom endast krav avseende skyddet för människors hälsa, medan de inneboende egenskaper som rör miljöfaror har införts i posten för DEHP i bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa undantag är därför inte motiverade och bör strykas.

(6)

För de användningar av DEHP, BBP, DBP och DIBP som inte längre kommer att undantas från tillståndskravet är det lämpligt att ange de datum som avses i artikel 58.1 c i i förordning (EG) nr 1907/2006, med beaktande av kemikaliemyndighetens rekommendation av den 10 juli 2019 och dess kapacitet att handlägga ansökningar om tillstånd. När det gäller användningen av DEHP i medicintekniska produkter bör datumen också ta hänsyn till övergångsbestämmelserna för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 (14) och (EU) 2017/746 (15).

(7)

För var och en av de användningar av DEHP, BBP, DBP och DIBP som inte längre kommer att undantas från tillståndskravet finns det inga skäl till att förlägga det datum som avses i artikel 58.1 c ii i förordning (EG) nr 1907/2006 till tidigare än 18 månader före det datum som avses i artikel 58.1 c i i den förordningen.

(8)

Under kemikaliemyndighetens offentliga samråd om utkastet till rekommendation inkom inga särskilda synpunkter på eventuella undantag för produkt- och processinriktad forskning och utveckling. Eftersom det inte finns några uppgifter som motiverar behovet av ett sådant undantag beaktades inte undantaget.

(9)

Eftersom den tillgängliga informationen om användningen av de ämnen som berörs av denna förordning är begränsad är det inte lämpligt att fastställa omprövningsperioder i detta skede, i enlighet med artikel 58.1 d i förordning (EG) nr 1907/2006.

(10)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.