Kommissionens förordning (EU) 2022/1396 av den 11 augusti 2022 om ändring av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller förekomst av etylenoxid i livsmedelstillsatser (Text av betydelse för EES)

(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(2)

Specifikationerna för livsmedelstillsatser får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part.

(3)

Etylenoxid är ett viktigt kemiskt ämne med flera användningsområden, inklusive användning som steriliseringsmedel och som råvara vid tillverkning av olika produkter. Dock är etylenoxid ett ämne som inger betänkligheter och som klassificeras som cancerframkallande, mutagent och reproduktionstoxiskt i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4). Ämnet har varken godkänts som en biocidprodukt enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (5) eller som ett verksamt ämne för användning i växtskyddsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (6).

(4)

Enligt förordning (EU) nr 231/2012 får etylenoxid inte användas för sterilisering av livsmedelstillsatser. Det finns dock inget kvantifierat gränsvärde för förekomsten av etylenoxid när det gäller alla livsmedelstillsatser. I enlighet med den förordningen fastställs det endast ett gränsvärde på högst 0,2 mg etylenoxid/kg för de livsmedelstillsatser där etylenoxid används vid tillverkningen. Detta gränsvärde fastställdes för första gången genom kommissionens direktiv 2003/95/EG (7) på grundval av vetenskapliga livsmedelskommitténs yttrande av den 6 maj 2002 (8), i vilket det konstateras att även om det uppskattade intaget är mycket lågt från de få livsmedelstillsatser som tillverkas med etylenoxid, bör intaget från livsmedelskällor vara så lågt som möjligt eftersom etylenoxid är både genotoxiskt och cancerframkallande.

(5)

På senare tid har det inkommit flera anmälningar via RASFF om förekomst av etylenoxid i ett antal livsmedel, särskilt i livsmedelstillsatser som används vid tillverkning av olika livsmedel. På grundval av dessa anmälningar och information om medlemsstaternas offentliga kontroll fastställdes genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2246 (9) åtgärder vad gäller varor av icke-animaliskt ursprung som förs in i unionen från vissa tredjeländer för att skydda människors hälsa med avseende på den eventuella risken för kontaminering med etylenoxid. När det gäller livsmedelstillsatser kan det emellertid vara problematiskt att kontrollera efterlevnaden av unionsrätten, eftersom det är svårt att fastställa om förekomsten av etylenoxid beror på dess användning vid sterilisering av livsmedelstillsatser i strid med förordning (EU) nr 231/2012 eller något annat.

(6)

För att undvika dessa problem och säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa bör det därför fastställas att det inte får förekomma etylenoxid, oavsett ursprung, i livsmedelstillsatser. I detta syfte bör ett gränsvärde för resthalter av etylenoxid som är specifikt för livsmedelstillsatser fastställas vid bestämningsgränsen för dessa produkter, dvs. vid den validerade lägsta resthalt som för närvarande kan kvantifieras och rapporteras vid rutinövervakning med validerade kontrollmetoder. För att säkerställa överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (10), särskilt med de gränsvärden som fastställs i den förordningen för råvaror som används vid framställning av livsmedelstillsatser, bör resthalterna av etylenoxid definieras på samma sätt som i den förordningen.

(7)

Med tanke på att ändringen av specifikationerna sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa negativt behöver Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte göra en säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1331/2008.

(8)

Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.