Kommissionens förordning (EU) 2022/1440 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 284/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för växtskyddsmedel och de särskilda uppgiftskraven för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (Text av betydelse för EES)

”INLEDNING

Information som ska lämnas in, dess framtagande och presentation

1.

I denna bilaga gäller följande definitioner: 1. lagringsstabilitet: växtskyddsmedels förmåga att bibehålla de ursprungliga egenskaperna och det angivna innehållet under lagringsperioden vid fastställda lagringsförhållanden. 2. verkningsförmåga: växtskyddsmedels förmåga att ge en positiv effekt vad gäller önskad effekt på växtskyddet. 3. effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet). 4. relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön. 5. toxicitet: graden av negativ påverkan eller skada på en organism som ett toxin eller ett toxiskt ämne orsakar. 6. toxin: ämne som produceras i levande celler eller organismer och som negativt kan påverka eller skada en levande organism. Den information som lämnas ska uppfylla kraven i punkterna 1.1–1.15.

1.1

Informationen ska vara tillräcklig för att utvärdera effektivitet och de omedelbara eller framtida förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, inklusive sårbara grupper, djur och miljön, och ska innehålla åtminstone den information och de studieresultat som avses i denna bilaga.

1.2	All information, inklusive kända uppgifter, om potentiellt skadliga effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter.

1.3	All information, inklusive kända uppgifter, om potentiellt oacceptabla effekter av växtskyddsmedlet på miljön, växter och växtprodukter ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter.

1.4

Informationen ska omfatta alla relevanta uppgifter från vetenskaplig, expertgranskad och allmänt tillgänglig litteratur om det verksamma ämnet, relevanta metaboliter och, i förekommande fall, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter samt växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och inkludera uppgifter om bieffekter på människors och djurs hälsa, miljön och icke-målarter. Det ska lämnas en sammanfattning av dessa uppgifter.

1.5

Informationen ska omfatta en fullständig och objektiv rapport om de utförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem. Denna information ska inte krävas om det lämnas en motivering som visar att a) informationen inte är nödvändig till följd av växtskyddsmedlets karaktär eller dess avsedda användning, eller att den inte är vetenskapligt nödvändig, eller b) det inte är tekniskt möjligt att lämna informationen.

1.6

I tillämpliga fall ska informationen tas fram med hjälp av testmetoderna i den förteckning som avses i punkt 6. I avsaknad av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer för test ska riktlinjer som godkänts av den behöriga myndigheten användas. Eventuella avvikelser från testriktlinjerna ska beskrivas och motiveras.

1.7	Informationen ska innehålla en fullständig beskrivning av de använda testmetoderna.

1.8	I tillämpliga fall ska informationen tas fram i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (1).

1.9	Informationen ska, i tillämpliga fall, innehålla en förteckning över resultatmått för växtskyddsmedlet.

1.10	Informationen ska, i tillämpliga fall, omfatta förslag om klassificering och märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2).

1.11	Den behöriga myndigheten kan kräva information om tillsatsämnen, enligt kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (3). De behöriga myndigheterna ska, innan de kräver att kompletterande studier ska genomföras, bedöma all tillgänglig information som lämnats i enlighet med annan unionslagstiftning.

1.12

Den information som lämnas om växtskyddsmedlet och om det verksamma ämnet ska vara tillräcklig för följande: a) Besluta om växtskyddsmedlet ska produktgodkännas. b) Fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande. c) Möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för. d) Fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid förgiftningsfall hos människor. e) Möjliggöra en riskbedömning för akut och kronisk exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för flera verksamma ämnen. f) möjliggöra en uppskattning av akut och kronisk exponering av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne. g) Möjliggöra en bedömning av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) och för andra ryggradsdjur som inte är målarter. h) Förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförlopp för dessa processer. i) Identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering. j) Möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets påverkan på icke-målarter. k) Identifiera de åtgärder som krävs för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter. l) Klassificera växtskyddsmedlets farlighet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. m) Fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor hälsa, icke-målarter och miljön som ska användas vid märkning.

1.13	I tillämpliga fall ska tester utformas och uppgifter analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Detaljerade uppgifter om de statistiska analyserna ska rapporteras på ett transparent sätt.

1.14	Exponeringsberäkningar ska utföras enligt vetenskapliga metoder som godtagits av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, om sådana finns. Användningen av andra metoder ska motiveras.

1.15	För varje avsnitt i denna bilaga ska en sammanfattning av alla uppgifter, all information och alla gjorda utvärderingar lämnas in. Sammanfattningen ska innehålla en detaljerad och kritisk bedömning i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

2.

I denna bilaga anges minimikrav för de uppgifter som ska lämnas. Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på nationell nivå för särskilda förhållanden, särskilda exponeringsscenarier och andra användningsmönster än de som beaktats för godkännande. Den sökande ska vara särskilt uppmärksam på miljö-, klimat- och odlingsförhållanden vid utformningen av tester som godkänts av den medlemsstat där ansökan har lämnats in.

3.   God laboratoriesed (GLP)

3.1	Om testningen syftar till att ta fram uppgifter om ett ämnes egenskaper eller säkerhet vad gäller människors och djurs hälsa eller miljön, ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (4).

3.2

Med avvikelse från punkt 3.1 får de tester och analyser som krävs enligt del A avsnitt 6 och del B avsnitt 6 utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller följande krav: a) De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter. b) De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de säger att de kan utföra. Utrustningen ska vara väl underhållen och, i förekommande fall, kalibrerad innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program. c) De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. De ska säkerställa att den miljö där testerna utförs inte medför att resultaten blir oanvändbara eller påverkar den erforderliga mätnoggrannheten negativt. d) De ska ge all berörd personal tillgång till de förfaranden och protokoll som används för försöken. e) De ska på begäran av den behöriga myndigheten, innan ett test inleds, tillhandahålla information om platsen för testet och om de växtskyddsmedel som testas. f) De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och avsedda syfte. g) De ska bevara uppgifter om alla iakttagelser, beräkningar och härledda uppgifter samt kalibreringsprotokoll och slutliga testrapporter så länge det berörda växtskyddsmedlet är produktgodkänt i en medlemsstat.

3.3

Officiellt erkända testanläggningar eller testorgan och, på begäran av de behöriga myndigheterna, officiella testanläggningar eller testorgan ska a) till den relevanta nationella myndigheten rapportera all information som krävs för att visa att de kan uppfylla kraven i punkt 3.2, b) när som helst tillåta de inspektioner som varje medlemsstat regelbundet ska utföra på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av punkt 3.2.

3.4

Genom undantag från punkt 3.1 gäller följande: a) För verksamma ämnen som är mikroorganismer får tester och analyser som syftar till att ta fram uppgifter om deras egenskaper och säkerhet i fråga om andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3. b) Studier som utförts innan denna förordning började tillämpas ska, även om de inte helt överensstämmer med GLP-principerna eller med vedertagna testmetoder, beaktas vid bedömningen om de utförs i enlighet med sådana erkända internationella testriktlinjer som finns tillgängliga när studierna utförs och/eller som är vetenskapligt giltiga, så att man inte behöver upprepa djurförsök, särskilt vad gäller studier av cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Detta undantag ska särskilt gälla studier på ryggradsdjur.

4.   Testmaterial

4.1

Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan påverka toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper ska en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda testmaterialet tillhandahållas för varje studie som lämnas in. Studier ska utföras med det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas. Alternativt kan överbryggningsprinciper tillämpas, exempelvis genom användning av en studie av ett växtskyddsmedel med jämförbar/likvärdig sammansättning. En detaljerad beskrivning av sammansättningen ska lämnas.

4.2

Om radioaktivt märkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och omvandlingsvägar och en undersökning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter.

4.3	Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativ effekt rapporteras.

5.   Försök på ryggradsdjur

5.1

Försök på ryggradsdjur får genomföras endast om inga andra validerade metoder finns att tillgå. Alternativa metoder ska omfatta in vitro-metoder eller in silico-metoder. För att minimera antalet djur som används i försök ska dessutom begränsning och förfining av metoder för in vivo-testning främjas.

5.2	När ryggradsdjur används ska principerna om ersättning, begränsning och förfining beaktas när testmetoderna utformas, särskilt när lämpliga validerade metoder blir tillgängliga för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök.

5.3

Vid utformning av studierna ska etiska aspekter övervägas noggrant, med beaktande av möjligheten att begränsa, förfina och ersätta djurförsök. Genom att exempelvis ta med ytterligare en eller flera dosgrupper eller tidpunkter för blodprovstagning i en studie kan det vara möjligt att undvika en extra studie.

6.	För information och harmonisering ska förteckningen över testmetoder och vägledningar som det hänvisas till i denna bilaga offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Förteckningen ska uppdateras regelbundet.”

”DEL B

VÄXTSKYDDSMEDEL SOM INNEHÅLLER ETT VERKSAMT ÄMNE SOM ÄR EN MIKROORGANISM

INLEDNING TILL DEL B

i)	Denna inledning till del B kompletterar inledningen till denna bilaga med punkter som är specifika för växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism.

ii)

I del B gäller följande definitioner: 1. stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni. 2. kolonibildande enhet (CFU): måttenhet som används för att uppskatta antalet bakterie- eller svampceller i ett prov, vilka under kontrollerade odlingsförhållanden kan föröka sig och leda till att en eller flera celler förökar sig och bildar en enda synlig koloni. 3. mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär. 4. tillsats: komponent som tillförs det verksamma ämnet under tillverkningen för att bevara mikrobiell stabilitet och/eller underlätta hanteringen. 5. renhetsgrad: halt av mikroorganismen i tillverkad MPCA, uttryckt i en relevant enhet, och högsta halt av ämnen av potentiell betydelse om de identifieras. 6. relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA. 7. startkultur: kultur av en stam av mikroorganismer som används för att påbörja tillverkningen av tillverkad MPCA eller det slutliga växtskyddsmedlet. 8. kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar. 9. utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert. 10. infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion. 11. infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom. 12. patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion. 13. icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). 14. opportunistisk infektion: infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). 15. metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen. 16. produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen. 17. relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel. 18. antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur. 19. relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av — en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (1) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), eller — förteckningarna från Världshälsoorganisationen (3) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin.

iii)	Den information från expertgranskad vetenskaplig litteratur som nämns i punkt 1.4 i inledningen till denna bilaga ska tillhandahållas på relevant taxonomisk nivå. Det ska ges en förklaring till varför den valda taxonomiska nivån anses relevant för att tillgodose det berörda uppgiftskravet.

iv)	Andra tillgängliga informationskällor, t.ex. läkarutlåtanden, kan också tillhandahållas och lämnas in i en sammanfattning.

v)

Om så är lämpligt eller särskilt anges i uppgiftskraven ska de testriktlinjer som beskrivs i del A även användas för denna del, efter att testriktlinjerna anpassats så att de är lämpliga för kemiska föreningar som förekommer i växtskyddsmedlet som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism.

vi)	När tester görs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4.

vii)

Om det rör sig om ett nytt växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism kan extrapolering av uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 godtas, förutsatt att alla möjliga toxiska effekter av tillsatsämnen och andra beståndsdelar är tillräckligt karakteriserade och inte utgör någon risk.

viii)

Alternativa metoder till att testa toxiciteten hos växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism på ryggradsdjur kan också ingå i en sammanvägd bedömning.

1.   SÖKANDENS IDENTITET, VÄXTSKYDDSMEDLET IDENTITET OCH TILLVERKNINGSINFORMATION

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om det verksamma ämnet som är en mikroorganism, vara tillräcklig för att entydigt identifiera och definiera växtskyddsmedlet. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att fastställa om någon faktor skulle kunna förändra egenskaperna hos det verksamma ämne som är en mikroorganism när det ingår i ett växtskyddsmedel, jämfört med egenskaperna hos det verksamma ämnet i sig, enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Den information och de uppgifter som avses nedan krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges.

1.1.   Sökande

Sökandens namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, adress, telefonnummer och e-postadress för en kontaktpunkt.

1.2.   Tillverkare av preparatet och mikroorganismen/mikroorganismerna

Namn och adress ska lämnas för tillverkaren av preparatet och av varje verksamt ämne som är en mikroorganism och som ingår i preparatet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och det verksamma ämnet som är en mikroorganism tillverkas. Om tillverkaren anlitar en tredje part för tillverkningsprocessen ska samma information lämnas för den tredje parten.

En kontaktpunkt (helst en central kontaktpunkt, inklusive namn, telefonnummer, e-postadress och faxnummer) ska lämna för varje tillverkare.

Om det verksamma ämnet som är en mikroorganism tillverkas av en tillverkare vars uppgifter inte har lämnats in i enlighet med förordning (EU) nr 283/2013, ska uppgifter lämnas för att uppfylla de relevanta kraven i förordning (EU) nr 283/2013.

1.3.   Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i tillämpliga fall, tillverkarens utvecklingskod för preparatet

Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt de utvecklingskoder för preparatet som anges i dokumentationen, liksom nuvarande namn och koder, ska lämnas. Närmare uppgifter ska lämnas om alla eventuella avvikelser. Det föreslagna handelsnamnet får inte leda till förväxling med handelsnamnen för redan produktgodkända växtskyddsmedel.

1.4.   Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om preparatets sammansättning

i)

Varje mikroorganism som omfattas av ansökan ska identifieras som otvetydigt tillhörande en viss art, baserat på den senaste vetenskapliga informationen, och namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta för mikroorganismen (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus), i enlighet med del B punkt 1.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Mikroorganismen ska deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Det vetenskapliga namnet ska anges, liksom grupptillhörighet (bakterier, virus osv.) och alla andra relevanta benämningar som gäller mikroorganismen (t.ex. stam, serotyp). Dessutom ska mikroorganismens utvecklingsstadium i det saluförda växtskyddsmedlet anges (t.ex. sporer, mycel).

ii)

Följande information ska lämnas för preparat: — Minimi- och maximihalt av det verksamma ämnet som är en mikroorganism i växtskyddsmedlet, i enlighet med del B punkt 1.4.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. — Minimi- och maximihalt av tillverkad MPCA i växtskyddsmedlet. — Vid förekomst av relevanta kontaminerande mikroorganismer, identitet och maximihalt för relevanta kontaminerande mikroorganismer uttryckt i lämplig mikrobiell enhet. — Vid förekomst av kemiska föroreningar som är av betydelse för människors och djurs hälsa och/eller för miljön, inklusive metaboliter av potentiell betydelse (identifierade i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) som mikroorganismen producerar som relevanta föroreningar i tillverkningssatsen, ska identitet och maximihalt anges, uttryckt i lämpliga enheter. — Halten av tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister i växtskyddsmedlet.

iii)

Tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i tillsatsämnena, skyddsämnena och synergisterna ska EG-nummer (Einecs eller Elincs) och CAS-nummer anges, i den mån sådana finns. Om den information som lämnas inte är tillräcklig för en identifiering ska en lämplig specifikation tillhandahållas. Även handelsnamnet för tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister ska lämnas.

iv)

För tillsatsämnen ska funktionen anges enligt följande: — Vidhäftningsmedel. — Skumdämpande medel. — Frostskyddsmedel. — Antioxidationsmedel. — Bindemedel. — Buffert. — Bärare. — Luktmaskeringsmedel. — Dispergeringsmedel. — Färgämne. — Kräkmedel. — Emulgeringsmedel. — Gödselprodukt. — Doftämne. — Osmosskyddande medel. — Parfym. — Konserveringsmedel. — Drivgas. — Avskräckningsmedel. — Skyddsämne. — Solskyddsmedel. — Lösningsmedel. — Stabiliseringsmedel. — Förtjockningsmedel. — Vätmedel. — Annan (ange närmare).

v)

Relevanta kontaminerande mikroorganismer ska identifieras enligt del B punkt 1.4.2.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Kemikalier (inerta beståndsdelar, biprodukter osv.) ska identifieras enligt del A punkt 1.10 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Om den information som lämnas inte är tillräcklig för att identifiera en beståndsdel (t.ex. ett kondensat, ett odlingsmedium) ska detaljerade uppgifter lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.

1.5.   Preparatets fysikaliska form och karaktär

Preparatets typ och kod ska anges i enlighet med relevanta vägledningar. Om ett visst preparat inte är exakt definierat i relevanta vägledningar ska en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska form och karaktär lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett förslag till definition.

1.6.   Tillverkningsmetod för preparatet och kvalitetskontroll

Fullständig information om hur växtskyddsmedlet tillverkas i bulk ska lämnas för alla steg i tillverkningsprocessen. Typ av tillverkningsprocess (t.ex. kontinuerlig eller satsvis process) ska anges.

1.7.   Förpackning och preparatets kompatibilitet med föreslagna förpackningsmaterial

i)	Den förpackning som ska användas ska beskrivas, med uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad, svetsad), storlek och volym, öppningens storlek samt typ av förslutning och försegling.

ii)	Förpackningens och förslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska fastställas och rapporteras.

iii)	Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet ska rapporteras.

2.   VÄXTSKYDDSMEDLETS FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER

2.1.   Färg, lukt och form

En beskrivning ska lämnas av preparatets färg och eventuella lukt samt av dess fysikaliska form.

2.2.   Explosiva och oxiderande egenskaper

Explosiva och oxiderande egenskaper ska rapporteras enligt del A punkt 2.2, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.3.   Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändning

Flampunkt och brandfarlighet ska rapporteras enligt del A punkt 2.3, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.4.   Aciditet, alkalinitet och, om så krävs, pH-värde

Aciditet, alkalinitet och pH-värde (före och efter lagring under rekommenderade förhållanden) ska rapporteras enligt del A punkt 2.4, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.5.   Viskositet och ytspänning

Viskositet och ytspänning ska rapporteras enligt del A punkt 2.5, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.6.   Lagringsstabilitet och hållbarhet

2.6.1.   Koncentration vid användning

Lämpliga minimi- och maximikoncentrationer vid användning av växtskyddsmedlet och typ av förpackningsmaterial anpassad till rekommenderade lagringsförhållanden ska anges. Den kommersiella förpackningens storlek ska motiveras så att den anpassas till de koncentrationer som ska användas och en rimlig lagringsperiod.

2.6.2.   Effekter av temperatur och förpackning

Optimal temperatur och förpackning för att säkerställa att växtskyddsmedlets lagringsstabilitet överensstämmer med rekommenderad högsta hållbarhetstid ska också anges. Om hållbarheten understiger två år ska den rapporteras i månader.

Följande information om dessa förhållanden ska lämnas:

—	Preparatets fysikaliska stabilitet under och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur och, när det gäller flytande preparat, vid låga temperaturer, utvärderad genom tester i originalförpackning.

—	Halten av det verksamma ämnet som är en mikroorganism, vilken ska överensstämma med den certifierade minimi- och maximihalt som sökanden angett före och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur och, i tillämpliga fall, vid låga temperaturer.

—

Tillväxt av eventuella relevanta kontaminerande mikroorganismer före och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur, beskriven i lämpliga termer för mikroorganismer (t.ex. antal aktiva enheter per volym eller vikt, kolonibildande enheter (CFU) eller internationella enheter per volym eller vikt, eller på annat sätt som är relevant för mikroorganismen).

—	Förekomst av metaboliter av potentiell betydelse före och efter lagring, vilka identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

2.6.3.   Andra faktorer som påverkar stabiliteten

Effekter av exponering för luft, ljus osv. på växtskyddsmedlets stabilitet ska rapporteras.

Optimala fuktighetsförhållanden för att säkerställa växtskyddsmedlets lagringsstabilitet ska anges. För torra preparat ska också effekterna av kontaminerande vatten på mikroorganismens viabilitet beskrivas. Denna information kan tillhandahållas genom direkt mätning av fukthalten före och efter lagring eller genom en beskrivning av förpackningens integritet och mikroorganismens viabilitet före och efter lagring.

2.7.   Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper vid lämpliga koncentrationer ska fastställas och rapporteras.

2.7.1.   Vätbarhet

Vätbarheten hos växtskyddsmedel i fast form som späds ut vid användning (t.ex. slampulver och vattendispergerbara granulat) ska fastställas och rapporteras.

2.7.2.   Skumbildningens varaktighet

För växtskyddsmedel som ska spädas med vatten ska skumbildningens varaktighet fastställas och rapporteras.

2.7.3.   Suspensionsförmåga, förmåga till spontan dispersion och dispersionsstabilitet

Suspensionsförmågan hos växtskyddsmedel som är dispergerbara i vatten (t.ex. slampulver, vattendispergerbara granulat och suspensionskoncentrat) ska fastställas och rapporteras.

Förmågan till spontan dispersion hos växtskyddsmedel som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) ska fastställas och rapporteras.

Dispersionsstabiliteten hos växtskyddsmedel såsom vattenhaltiga suspoemulsioner (SE), oljebaserade suspensionskoncentrat (SC) eller emulgerbara granulat (EG) ska fastställas och rapporteras.

2.7.4.   Våt- och torrsiktning

För att säkerställa att dammande pulver har lämplig partikelstorleksfördelning så att de lätt kan spridas ska torrsiktning utföras och rapporteras. För vattendispergerbara växtskyddsmedel ska våtsiktning utföras och rapporteras.

Det nominella storleksintervallet för granulat ska fastställas och rapporteras.

2.7.5.   Partikelstorleksfördelning (dammande pulver, slampulver, granulat), halt av damm/fint pulver (granulat), nötning och sprödhet (granulat)

i)	Partiklarnas storleksfördelning för pulver ska fastställas och rapporteras. Det nominella storleksintervallet för granulat för direkt spridning ska fastställas och rapporteras.

ii)	Dammhalten hos växtskyddsmedel i granulatform ska fastställas och rapporteras. Om dammhalten är > 1 viktprocent ska partikelstorleken hos det damm som bildas fastställas och rapporteras. Om det är relevant för användarexponeringen ska dammets partikelstorlek fastställas och rapporteras.

iii)	Sprödhets- och nötningsegenskaperna hos granulat och tabletter som är löst förpackade ska fastställas och rapporteras.

iv)	Hårdheten och integriteten hos tabletter ska fastställas och rapporteras.

2.7.6.   Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

i)	Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos växtskyddsmedel som bildar emulsioner ska fastställas och rapporteras.

ii)	Stabiliteten hos utspädda emulsioner och växtskyddsmedel i emulsionsform ska fastställas och rapporteras.

2.7.7.   Flytbarhet, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildningsförmåga

i)	Flytbarheten hos växtskyddsmedel i granulatform ska fastställas.

ii)	Rinnförmågan (inklusive sköljd rest) hos växtskyddsmedel i suspensionsform (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) ska fastställas och rapporteras.

iii)	Dammbildningsförmågan hos dammande pulver ska fastställas och rapporteras.

2.8.   Fysikalisk och kemisk kompatibilitet med andra växtskyddsmedel, inklusive växtskyddsmedel som ska produktgodkännas för användning tillsammans med det berörda växtskyddsmedlet

2.8.1.   Fysikalisk kompatibilitet

Om växtskyddsmedlet enligt etiketten kan användas i en blandning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen, ska växtskyddsmedlets fysikaliska kompatibilitet med de växtskyddsmedel och hjälpämnen som anges på etiketten och som ska användas i samma rekommenderade tankblandningar fastställas och rapporteras.

2.8.2.   Kemisk kompatibilitet

Om växtskyddsmedlet enligt etiketten kan användas i en blandning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen, ska växtskyddsmedlets kemiska kompatibilitet med de växtskyddsmedel och hjälpämnen som ingår i samma rekommenderade tankblandningar fastställas och rapporteras, såvida det inte efter en undersökning av växtskyddsmedlet enskilda egenskaper har fastställts att en reaktion inte kan äga rum. I sådana fall räcker det att denna information lämnas som motivering till att den kemiska kompatibiliteten inte har bestämts.

2.9.   Vidhäftning och distribution till utsäde

När det gäller växtskyddsmedel för betning av utsäde ska både växtskyddsmedlets distribution och vidhäftning till utsäde bestämmas och rapporteras.

3.   UPPGIFTER OM SPRIDNING

3.1.   Avsett användningsområde

Befintliga och föreslagna användningsområden för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen ska anges som något av följande:

—	Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.

—	Skyddade grödor (t.ex. i växthus).

—	Ej odlad mark.

—	Privat trädgårdsskötsel.

—	Inomhusväxter.

—	Lagrade livsmedel/foder.

—	Annat (ange närmare).

3.2.   Verkningssätt på målorganismen

Den information som krävs enligt del B punkt 2.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för växtskyddsmedlet. Kompletterande information om verkningssättet på målorganismen ska lämnas om de kemiska beståndsdelarna (t.ex. tillsatsämnen) kan ha en relevant effekt på effektivitet, människors och djurs hälsa eller miljön.

3.3.   Funktion, målorganismer och växter eller växtprodukter som ska skyddas samt eventuella riskreducerande åtgärder

Den biologiska funktionen ska anges enligt följande:

—	Bakteriebekämpning.

—	Svampbekämpning.

—	Insektsbekämpning.

—	Kvalsterbekämpning.

—	Blötdjursbekämpning.

—	Nematodbekämpning.

—	Växtbekämpning.

—	Annan (ange närmare).

Närmare uppgifter om målorganismer och växter eller växtprodukter som ska skyddas ska lämnas.

3.4.   Dosering

För varje spridningsmetod och varje användning ska doseringen per behandlad enhet anges, uttryckt i g, kg, ml eller l för växtskyddsmedlet och i lämpliga enheter för mikroorganismen (t.ex. antal aktiva enheter, kolonibildande enheter (CFU) eller internationella enheter per volym eller vikt). För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel ska doseringen uttryckas i g eller kg/100 m2, g eller kg/m3, ml eller l/100 m2 eller ml eller l/m3.

3.5.   Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i utspädd spray, bete eller behandlat utsäde)

Halten av mikroorganismen ska rapporteras i lämpligt format, t.ex. antal aktiva enheter per volym eller vikt, kolonibildande enheter (CFU) eller internationella enheter per volym eller vikt, eller på annat sätt som är relevant för mikroorganismen).

3.6.   Spridningsmetod

Den föreslagna spridningsmetoden ska beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med typ av utrustning som ska användas samt typ och volym av utspädningsmedel som ska användas per behandlad ytenhet eller volym av växtskyddsmedel.

3.7.   Antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning på samma gröda, skyddets varaktighet och uppehållsperiod(er)

Det maximala antalet spridningstillfällen på samma gröda och tidpunkten för spridning ska rapporteras.

I tillämpliga fall ska tillväxtstadierna för de grödor som ska skyddas anges, liksom målorganismernas utvecklingsstadier. I tillämpliga fall ska intervallet mellan spridningstillfällena anges, uttryckt i dagar. Skyddets varaktighet ska anges, både efter varje enskilt spridningstillfälle och efter det maximala antalet spridningstillfällen.

3.8.   Förslag till bruksanvisning

Ett förslag till den bruksanvisning för växtskyddsmedlet som ska tryckas på etiketter och bipacksedlar ska lämnas. Närmare uppgifter om riskreducerande åtgärder (i tillämpliga fall) ska lämnas.

3.9.   Säkerhetsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön

Den informationen som lämnas ska bygga på och styrkas med de uppgifter som lämnats för mikroorganismen och de uppgifter som lämnats enligt avsnitten 7–10.

i)

För att skydda människors och djurs hälsa ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av resthalter i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex. — karensperiod före skörd (i dagar) för varje berörd gröda, — återinträdesperiod (i dagar) innan husdjur får beträda betesmarker, — återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får beträda områden med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen, — kvarhållandeperiod (i dagar) för foder och för användning efter skörd, — uppehållsperiod (i dagar) mellan spridningstillfälle och hantering av behandlade produkter.

ii)	Om testresultaten visar att detta behövs ska information lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då växtskyddsmedlet får eller inte får användas.

4.   KOMPLETTERANDE INFORMATION OM VÄXTSKYDDSMEDLET

4.1.   Förfaranden för rengöring och dekontaminering av spridningsutrustning

Förfaranden för rengöring och dekontaminering av spridningsutrustning och skyddskläder ska beskrivas.

Sådana förfaranden ska syfta till att inaktivera eller förstöra det verksamma ämnet som är en mikroorganism och till att avlägsna resthalter av växtskyddsmedlet (inklusive metaboliter av potentiell betydelse om sådana har identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013).

Det ska lämnas tillräckliga uppgifter för att visa att förfaranden för rengöring och dekontaminering är ändamålsenliga.

4.2.   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för hantering, lagring, transport, brand eller användning

Ingående uppgifter ska lämnas om rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för hantering av växtskyddsmedel i samband med lagring, både i handelslager och hos användare, samt för transport och i händelse av brand. Uppgifter om förbränningsprodukter ska lämnas i tillämpliga fall. De faror som sannolikt kan uppstå samt metoder och förfaranden för att minimera riskerna ska anges. Uppgifter ska lämnas om förfaranden för att förebygga eller minimera uppkomsten av avfall eller rester.

I tillämpliga fall ska en bedömning av förfarandena lämnas.

Typ och egenskaper ska anges för de skyddskläder och den skyddsutrustning som föreslås. De uppgifterna som lämnas ska vara tillräckliga för att utvärdera hur tillgängliga, lämpliga och ändamålsenliga kläderna och utrustningen är under realistiska användningsförhållanden (t.ex. fältförhållanden eller växthusförhållanden) och i vilken grad de är motståndskraftiga mot och kompatibla med växtskyddsmedlet.

4.3.   Åtgärder vid olycksfall

Ingående uppgifter ska lämnas om de förfaranden som ska tillämpas vid olycksfall i samband med transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande

—	inneslutning av utsläpp,

—	dekontaminering av mark, fordon och byggnader,

—	bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,

—	skydd av räddningspersonal samt boende och personer i närheten,

—	första hjälpen-åtgärder.

4.4.   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

Förfaranden för destruktion och dekontaminering ska utformas och beskrivas, såväl av små kvantiteter (t.ex. hos användare) som av stora (t.ex. i handelslager). Förfarandena ska vara förenliga med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall, inklusive giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna ska vara miljömässigt godtagbara och så kostnadseffektiva och praktiskt användbara som möjligt.

4.4.1.   Kontrollerad förbränning

Sökanden ska lämna detaljerade anvisningar för säkert bortskaffande, med beaktande av att kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning ofta är den lämpligaste eller enda metoden för att på ett säkert sätt bortskaffa växtskyddsmedel, och särskilt däri ingående tillsatsämnen samt kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.

4.4.2.   Övrigt

Om andra metoder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedel, förpackningar och kontaminerat material föreslås ska dessa beskrivas. För sådana metoder ska uppgifter lämnas.

5.   ANALYSMETODER

Inledning

Den sökande ska fortlöpande kvalitetskontrollera såväl tillverkningsprocessen som det tillverkade växtskyddsmedlet. Kvalitetskraven för växtskyddsmedlet ska lämnas in.

Beskrivningar av metoderna ska lämnas, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden. Internationellt vedertagna metoder som går att använda ska anges.

På begäran av de behöriga myndigheterna ska följande prover tillhandahållas:

i)	Prover av preparatet.

ii)	Prover av tillverkad MPCA.

iii)	Prover av startkulturen.

iv)	Om det är tekniskt möjligt, analysstandarder för metaboliter av potentiell betydelse (se del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) och alla andra beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen.

v)	Om det är tekniskt möjligt och nödvändigt, analysstandarder för relevanta föroreningar.

De metoder som används efter produktgodkännandet ska så långt det går vara så enkla och så billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

5.1.   Analysmetoder för preparatet

Följande metoder ska beskrivas:

—

Metoder för identifiering och kvantifiering av varje mikroorganism (dvs. det verksamma ämnet) i växtskyddsmedlet, inklusive metoder för hur man skiljer mellan olika mikroorganismer när växtskyddsmedlet innehåller flera mikroorganismer, och de lämpligaste molekylära analysmetoderna eller fenotypiska metoderna enligt beskrivningen i del B punkt 4.1 i bilagan till förordning (EG) nr 283/2013.

—	Metoder för att fastställa växtskyddsmedlets mikrobiologiska renhetsgrad.

—	Metoder för att detektera och räkna relevanta kontaminerande mikroorganismer i växtskyddsmedlet.

—	Metoder för att fastställas preparatets lagringsstabilitet och hållbarhet.

5.2.   Metoder för att fastställa och kvantifiera resthalter

Analysmetoder för att fastställa densiteten hos mikroorganismen och resthalter, enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, såvida inte den information som redan lämnats in i enlighet med kraven i del B punkt 4.2 bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 är tillräcklig.

6.   UPPGIFTER OM EFFEKTIVITET

Inledning

De uppgifter som lämnas ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet. Det ska vara möjligt att utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av växtskyddsmedlet, i jämförelse med eventuellt existerande lämpliga referensmedel och/eller en obehandlad kontroll, skadetrösklar, samt att fastställa villkoren för dess användning.

Utformningen, analysen, utförandet och rapporteringen av försöken ska ske i enlighet med relevanta standarder, där sådana finns tillgängliga. Avvikelser från tillgängliga relevanta standarder kan endast godtas om försökens utformning uppfyller minimikraven i de relevanta standarderna och beskrivs samt motiveras. Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av uppgifterna.

Antalet försök som ska utföras och rapporteras ska bero på faktorer såsom i vilken utsträckning egenskaperna hos det verksamma ämnet som är en mikroorganism i växtskyddsmedlet är kända. Detta antal kan också bero på de skiftande förhållanden som kan uppstå under försöken (t.ex. variationer i växtskydds- eller klimatförhållanden), på olika jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, spridningssätt, typ av målorganism, klimatregion och typ av växtskyddsmedel.

De uppgifter som lämnas ska vara tillräckliga för att vara representativa för de regioner och de olika användningsförhållanden som i praktiken förekommer vid användning av växtskyddsmedlet. Sökanden får göra en jämförelse med andra uppgifter till stöd för ansökan, inklusive uppgifter som tagits fram om andra relevanta användningar, grödor, europeiska miljöer eller förhållanden, om detta på lämpligt sätt motiveras samt baseras på en relevant bedömning från fall till fall och en expertbedömning.

Om det inte går att göra en jämförelse med andra uppgifter för att bedöma eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som bekräftar växtskyddsmedlets effektivitet i varje särskilt odlings- och klimatområde och på varje enskild kombination av gröda (eller produkt) och målorganism. Försök som avser effektivitet eller, i förekommande fall, fytotoxicitet ska rapporteras för minst två odlingssäsonger.

Eventuella positiva eller negativa effekter på icke-målorganismer som iakttas vid de tester som genomförs i enlighet med kraven i detta avsnitt ska rapporteras.

6.1.   Preliminära tester

På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter över preliminära tester lämnas in, inklusive laboratorie-, växthus- och fältstudier, som används för att bedöma växtskyddsmedlets biologiska aktivitet, verkningssätt och dosintervall samt det eller de verksamma ämnen som det innehåller. Rapporterna ska motivera kombinationen av flera verksamma ämnen, skyddsämnen och/eller synergister, i tillämpliga fall, och de ska ge den behöriga myndigheten kompletterande information för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om denna information inte lämnas in ska en motivering lämnas som kan godtas av den behöriga myndigheten.

6.2.   Lägsta effektiva dosering

Den lägsta effektiva doseringen ska rapporteras, eller ett intervall av minimidoseringar, som är nödvändig för att med tillräcklig effektivitet uppnå den påstådda växtskyddseffekten vid de många olika situationer där växtskyddsmedlet ska användas.

6.3.   Testning av verkningsförmåga

Testerna ska ge tillräckliga uppgifter för en utvärdering av växtskyddsmedlets avsedda effekter i fråga om nivå, kontinuitet och varaktighet. Eventuella gynnsamma effekter på behandlade grödor ska också rapporteras. Testerna ska omfatta en obehandlad kontroll. Om lämpliga referensprodukter finns tillgängliga ska en jämförelse göras mellan det växtskyddsmedel som ansökan gäller och referensprodukten. Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för detta. Utformningen, analysen och rapporteringen av försök ska ske i enlighet med relevanta standarder eller med riktlinjer som åtminstone uppfyller kraven i motsvarande relevanta standarder. Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av uppgifterna. En statistisk analys ska göras av de resultat som lämpar sig för detta. De testriktlinjer som används ska vid behov anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.4.   Information om möjlig resistensutveckling hos målorganismer

Uppgifter om förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens hos populationer av målorganismen mot det verksamma ämnet som är en mikroorganism ska lämnas, såvida inte sökanden visar att de uppgifter och den information som redan lämnats in för det verksamma ämnet enligt del B punkt 3.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 är tillräckliga för att möjliggöra en bedömning.

Om uppgifter måste tillhandahållas kan sådana uppgifter tas fram genom försöksstudier (antingen i laboratorier eller under fältförhållanden) eller hämtas från tillgänglig vetenskaplig litteratur.

Om uppgifter måste tillhandahållas och det finns information för andra användningar som inte är direkt relevanta för de användningar för vilka produktgodkännande söks eller ska förnyas, inklusive information om olika målorganismer eller olika grödor, ska denna information också lämnas. Om det finns uppgifter eller information som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning, ska belägg tas fram och lämnas in avseende den berörda målorganismpopulationens känslighet för växtskyddsmedlet. I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens eller korsresistens.

6.5.   Negativa effekter på behandlade grödor

6.5.1.   Fytotoxicitet för målväxter (inklusive olika sorter) eller målväxtprodukter

För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter, om än övergående, iakttas vid försök ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas, med användning av den dubbla rekommenderade doseringen. I detta fall ska tester genomföras för att ge tillräckliga uppgifter som möjliggör en utvärdering av den eventuella förekomsten av fytotoxicitet efter behandling med växtskyddsmedlet. Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dosering undersökas. Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara av liten betydelse jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs belägg som styrker detta. Vid behov ska mätningar av avkastningen lämnas.

Om det krävs testning ska det visas att växtskyddsmedlet utan risk kan användas på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas för, inklusive effekter på grödans utvecklingsstadium, växtkraft och andra faktorer som kan påverka mottagligheten för negativ påverkan eller skada.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga av andra grödor beror på i vilken grad de liknar de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden tillgängliga uppgifter för huvudgrödorna samt i vilken grad växtskyddsmedlets användningssätt, i tillämpliga fall, är likartat. Testet kan utföras med den huvudsakliga typen av preparat som ska produktgodkännas.

Om den föreslagna etiketten innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel ska de bestämmelser som fastställs i denna punkt gälla för blandningen.

Om fytotoxiska effekter konstateras ska dessa bedömas och registreras korrekt i enlighet med relevanta EPPO-standarder eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om ett test som utförs på dess territorium, enligt riktlinjer som åtminstone uppfyller kraven i relevanta EPPO-riktlinjer.

6.5.2.   Behandlade växters eller växtprodukters påverkan på avkastningen

Tester ska ge tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets effektivitet och eventuellt minskad avkastning eller förluster vid lagring av behandlade växter eller växtprodukter.

Växtskyddsmedlens effekter på avkastningen eller på delar av avkastningen av behandlade växtprodukter ska fastställas, såvida inte sökanden på ett lämpligt sätt kan motivera att sådana uppgifter inte är relevanta. Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna kommer att lagras ska effekterna på avkastningen efter lagring, inklusive uppgifter om hållbarhet, rapporteras.

6.5.3.   Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet

Relevanta iakttagelser av kvalitetsparametrar (t.ex. spannmålskvalitet och sockerhalt) kan krävas för enskilda grödor. Sådan information kan samlas in från relevanta bedömningar i försök som beskrivs i punkterna 6.3 och 6.5.1.

Om så är lämpligt ska tester av smak, lukt, färg och liknande kvalitetsaspekter utföras.

6.5.4.   Effekter på förädlingsprocesser

Testerna ska ge tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en utvärdering av om behandling med växtskyddsmedlet kan ge negativa effekter på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som framställs genom processerna. Sådana tester krävs när samtliga följande förhållanden föreligger:

—	De behandlade växterna eller växtprodukterna är normalt sett avsedda att användas i förädlingsprocesser (t.ex. vinframställning, bryggning eller brödbakning).

—	Förekomst av betydande resthalter vid skörd (se avsnitt 8).

—

Minst ett av följande förhållanden föreligger också: — Det finns indikationer på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. när ett verksamt ämne som är en mikroorganism med fungicid funktion används strax före skörd). — Andra växtskyddsmedel baserade på samma verksamma beståndsdel eller en närbesläktad verksam beståndsdel har visat sig ha en negativ inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs genom processerna.

När det krävs ett test, kan det utföras med den huvudsakliga typen av preparat som ska produktgodkännas. Risken för negativa effekter på förädlingsprocesser ska undersökas och rapporteras. Testerna ska ge tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en utvärdering av om behandling med växtskyddsmedlet kan ge negativa effekter på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som framställs genom processerna.

6.5.5.   Effekter på behandlade växter eller växtförökningsmaterial

Tillräckliga uppgifter ska rapporteras för att möjliggöra en utvärdering av eventuella negativa effekter av en behandling med växtskyddsmedlet på växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, utom när de föreslagna användningarna utesluter användning på grödor avsedda för produktion av utsäde, sticklingar, utlöpare eller knölar för plantering, beroende på vad som är lämpligt.

Iakttagelser ska lämnas in för

i)	utsäde – livsduglighet, grobarhet och växtkraft,

ii)	sticklingar – rotbildning och tillväxthastighet,

iii)	utlöpare – etablering och tillväxthastighet,

iv)	knölar – skottbildning och normal tillväxt.

Utsädet ska testas i enlighet med relevanta standarder eller med riktlinjer som åtminstone uppfyller kraven i standarderna.

6.6.   Iakttagelser av oönskade eller oavsiktliga bieffekter på efterföljande grödor och andra växter

6.6.1.   Effekter på efterföljande grödor

Bestämmelsen i denna punkt ska endast tillämpas på

—	växtpatogena mikroorganismer, eller

—

metaboliter av potentiell betydelse för vilka det har identifierats en fara för växter och för vilka de uppgifter som lämnats i enlighet med avsnitt 9 visar att betydande mängder av dessa metaboliter av potentiell betydelse finns kvar i jord eller i växtmaterial, t.ex. halm eller organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor.

Tillräckliga uppgifter ska rapporteras för att möjliggöra en utvärdering av eventuella negativa effekter av en behandling med växtskyddsmedlet på efterföljande grödor. De uppehållsperioder som minst krävs mellan det sista spridningstillfället och sådd eller plantering av efterföljande grödor ska anges. Eventuella begränsningar i valet av efterföljande grödor ska anges. Skyddets varaktighet ska anges, både efter varje enskilt spridningstillfälle och efter det maximala antalet spridningstillfällen.

6.6.2.   Effekter på andra växter, inklusive angränsande grödor

Tillräckliga uppgifter ska rapporteras för att möjliggöra en utvärdering av eventuella negativa effekter av en behandling med växtskyddsmedlet på andra växter, inklusive angränsande grödor.

Iakttagelser av negativa effekter på andra växter, inklusive det normala spektrumet av angränsande grödor, ska lämnas om det finns indikationer på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa växter genom vindavdrift.

6.7.   Förenlighet med växtskyddsprogram

Om den föreslagna etiketten innehåller krav beträffande användning tillsammans med andra växtskyddsmedel i en tankblandning, vid besprutning i följd eller med andra relevanta spridningsmetoder ska potentiella effekter (t.ex. antagonism, fungicida effekter) på mikroorganismens aktivitet efter blandning, besprutning i följd eller andra relevanta spridningsmetoder tillsammans med andra växtskyddsmedel undersökas. Lämplig information ska lämnas.

Det ska föreslås en allmän skyddsangivelse på etiketten, som varnar användaren för att mikroorganismens effektivitet kan minska på grund av interaktion i tankblandningen, vid besprutning i följd eller andra relevanta spridningsmetoder om andra växtskyddsmedel än de som anges på etiketten används. Känd biologisk inkompatibilitet med andra växtskyddsmedel ska anges på etiketten.

Lämpliga rekommendationer (t.ex. intervall mellan spridning av växtskyddsmedlet och andra medel) ska vid behov anges för att undvika potentiella negativa effekter på mikroorganismens aktivitet. Lämplig information till stöd för rekommendationerna ska lämnas.

Om det är relevant ska växtskyddsmedlets potentiella negativa effekter på naturliga fiender (t.ex. utsatta organismer för biologisk bekämpning) eller andra metoder (t.ex. bevarandebiologisk bekämpning) vid förväntade användningsförhållanden för växtskyddsmedlet rapporteras. Bedömningen av dessa potentiella negativa effekter ska baseras på den informationen som lämnas om en eller flera av följande aspekter:

—	Mikroorganismens spektrum av värdorganismer (del B punkt 2.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013).

—	Effekter på bin (del B punkt 8.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkt 10.3 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013).

—	Effekter på andra leddjur som inte är målarter än bin (del B punkt 8.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkt 10.4 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013).

—	Annan relevant information.

7.   EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA

Inledning

För en korrekt utvärdering av hälsoriskerna för människor och djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) i samband med användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism har mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet redan bedömts i enlighet med del B avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Denna bedömning omfattar mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse för människors och djurs hälsa, vilka identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till den förordningen.

I detta avsnitt identifieras de relevanta kompletterande tester som ska utföras för att fastställa klassificeringen och märkningen av växtskyddsmedlet och huruvida de risker som uppstår i samband med dess användning kan godtas. I vissa fall kan redan befintlig information om toxicitet hos tillsatsämnen och andra icke verksamma beståndsdelar i växtskyddsmedlet vara tillräcklig för att dra slutsatser om växtskyddsmedlets toxicitet.

För att fastställa klassificeringen och märkningen av växtskyddsmedlet samt de risker som uppstår i samband med dess användning ska information lämnas om inneboende toxikologiska egenskaper hos tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister. Även eventuella negativa synergistiska effekter och/eller interaktioner mellan kemiska ämnen som ingår i växtskyddsmedlet (t.ex. tillsatsämnen, andra verksamma ämnen och föroreningar från dessa i samma växtskyddsmedel) ska undersökas. Tillgängliga uppgifter om eventuella negativa effekter på människors hälsa ska rapporteras.

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att möjliggöra en utvärdering av riskerna för människors hälsa i samband med användningen av växtskyddsmedlen (t.ex. användare, arbetstagare, personer i närheten, boende och konsumenter), riskerna för människors hälsa vid hantering av behandlade grödor samt de risker för människors hälsa och för djur som uppstår vid spår av resthalter i livsmedel, foder och vatten. Den information som lämnas ska dessutom vara tillräcklig för att

—	möjliggöra ett beslut om huruvida växtskyddsmedlet kan produktgodkännas,

—	fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande,

—	fastställa vilka faro- och skyddsangivelser som ska finnas på förpackningar (behållare) till skydd för människors och djurs hälsa och för miljön,

—	fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor.

Eftersom relevanta föroreningar och andra beståndsdelar kan bidra till växtskyddsmedlets toxiska profil ska en detaljerad beskrivning av det använda materialet tillhandahållas för varje inlämnad studie. Tester ska utföras med det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas. Den information som lämnas ska i synnerhet visa att den mikroorganism som används i växtskyddsmedlet och odlingsförhållandena för denna är identiska med den mikroorganism, respektive de odlingsförhållanden, för vilka information och uppgifter lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. I samband med de toxikologiska studierna ska alla tecken på negativa effekter rapporteras.

Förslag till klassificering och märkning av växtskyddsmedlet baserat på den inlämnade informationen och, i tillämpliga fall, med hjälp av beräkningsregler i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 ska lämnas in och motiveras, och ska innefatta

—	piktogram,

—	signalord,

—	faroangivelser, och

—	skyddsangivelser.

Om den tillgängliga informationen inte anses vara tillräckligt tillförlitlig för att utesluta eventuella negativa synergistiska effekter av ämnen som ingår i växtskyddsmedlet (t.ex. tillsatsämnen, andra verksamma ämnen och föroreningar från dessa i samma växtskyddsmedel), ska den behöriga myndigheten kräva toxikologiska studier av eventuella negativa synergistiska effekter, enligt beskrivningen i punkterna 7.4 och 7.7.

7.1.   Medicinska uppgifter

All tillgänglig information om eventuella negativa effekter på människors hälsa ska rapporteras, inklusive sensibilisering och allergiframkallande reaktion hos människor som exponeras för växtskyddsmedlet. Om negativa effekter iakttas ska särskild hänsyn tas till om personens mottaglighet kan ha påverkats av befintlig sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning osv. Den information som lämnas ska innehålla uppgifter om exponeringens nivå och varaktighet samt om iakttagna symtom och andra relevanta kliniska observationer.

7.2.   Bedömning av växtskyddsmedlets potentiella toxicitet

Eventuella faror för människors hälsa i samband med patogena händelser som förknippas med användningen av växtskyddsmedlet ska redovisas genom uppgifter om infektionsförmåga hos, patogenicitet hos och eliminering av det verksamma ämnet som är en mikroorganism i enlighet med del B avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Studier för att fastställa växtskyddsmedlets potentiella toxicitet ska genomföras i enlighet med punkt 7.3, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att inga sådana effekter kan förväntas, baserad på information enligt avsnitten 2, 3 och 4 samt punkt 7.1 eller information från andra tillförlitliga källor (t.ex. en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA), beräkningsregler i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 eller en jämförelse med uppgifter från liknande preparat). En bedömning av växtskyddsmedlets potentiella toxicitet ska lämnas in, med beaktande av information om de inneboende egenskaperna hos tillsatsämnen, metaboliter av potentiell betydelse som identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och relevanta föroreningar samt med hänsyn till eventuella negativa synergistiska effekter och/eller interaktioner mellan dem och förslaget till klassificering och märkning. Genom denna bedömning ska sökanden visa om det finns tillräcklig information för att klassificera växtskyddsmedlet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 med avseende på toxicitet för människor och om det behövs studier av akut toxicitet på djur enligt beskrivningen i punkterna 7.3.1–7.3.6.

7.3.   Akut toxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella toxicitet för människor enligt punkt 7.2, ska sökanden fastställa vilka av de tester som beskrivs i punkterna 7.3.1–7.3.6 som är relevant för växtskyddsmedlet och utföra det eller de tester som identifierats i enlighet med anvisningarna i varje relevant punkt. De studier som anges i punkterna 7.3.1–7.3.6 samt de uppgifter och den information som ska lämnas och utvärderas ska vara tillräckliga för att identifiera effekterna av en enstaka exponering för växtskyddsmedlet, och särskilt för att fastställa eller ge en indikation på

—	växtskyddsmedlets akuta toxicitet,

—	effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska toxikologiska obduktionsfynd vid djurstudier,

—	toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och

—	den relativa fara som är förknippad med de olika exponeringsvägarna.

Den information som tas fram ska också möjliggöra klassificering av växtskyddsmedlet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

7.3.1.   Akut oral toxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella akuta orala toxicitet enligt punkt 7.2, ska ett test för akut oral toxicitet genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

7.3.2.   Akut dermal toxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella akuta dermala toxicitet enligt punkt 7.2, ska ett test för akut dermal toxicitet genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

7.3.3.   Akut inhalationstoxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella inhalationstoxicitet enligt punkt 7.2, ska ett test för akut inhalationstoxicitet genomföras om växtskyddsmedlet

—	används tillsammans med dimningsaggregat,

—	används som en beredning som utvecklar rök,

—	används som ett preparat som avger ånga,

—	ska spridas från luftfartyg, om exponering via inandning är relevant (bredspridning via luftassisterad sprutning),

—	är en aerosol,

—	utgörs av ett pulver som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),

—	ska spridas på ett sätt som ger upphov till en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), eller

—	till mer än 10 % består av en flyktig beståndsdel.

7.3.4.   Hudirritation

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets potential att irritera huden baserat på den tillgängliga informationen om dess beståndsdelar, inklusive det verksamma ämnet, tillsatsämnen, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar enligt punkt 7.2, ska ett test för hudirritation genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar huden och även omfatta de iakttagna effekternas eventuella reversibilitet.

7.3.5.   Ögonirritation

Ett test för ögonirritation ska genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna, såvida inte

—	det kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets potential att irritera ögonen enligt punkt 7.2, eller

—	det redan är känt att mikroorganismen irriterar ögonen eller det i enlighet med testriktlinjerna är sannolikt att växtskyddsmedlet kan ha allvarliga effekter på ögonen.

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar ögonen och även omfatta de iakttagna effekternas eventuella reversibilitet.

7.3.6.   Hudsensibilisering

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets hudsensibiliserande egenskaper baserat på den tillgängliga informationen om dess kemiska beståndsdelar (dvs. tillsatsämnen, metaboliter av potentiell betydelse och relevanta föroreningar) enligt punkt 7.2, ska om möjligt ett test för hudsensibilisering genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

7.4.   Kompletterande information om toxicitet

Om det enligt resultaten av de studier som krävs enligt punkt 7.3 konstateras att det i växtskyddsmedlet finns ett eller flera ämnen med farliga egenskaper (t.ex. metaboliter av potentiell betydelse och/eller tillsatsämnen) för vilket/vilka risken för människors och djurs hälsa inte anses vara godtagbar, baserat på dessa studier, kan det krävas relevant kompletterande information om växtskyddsmedlets toxicitet. Behovet av att genomföra kompletterande studier av växtskyddsmedlet ska grundas på en expertbedömning från fall till fall, mot bakgrund av de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte, t.ex. om farhågor om växtskyddsmedlens toxicitet har uppstått till följd av de studier som beskrivs i punkterna 7.3.1–7.3.6 eller om det inte har kunnat dras någon slutsats om toxiciteten.

7.5.   Uppgifter om exponering

Om effekter på människors hälsa inte kan uteslutas baserat på uppgifterna enligt del B avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och detta avsnitt, ska tillräcklig information och tillräckliga uppgifter tas fram och rapporteras för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för växtskyddsmedlet sannolikt kommer att bli under föreslagna användningsförhållandena. Studiens utformning ska ta hänsyn till växtskyddsmedlets biologiska, fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper samt till typ av produkt (outspädd/utspädd), beredningstyp, exponeringsväg, exponeringsgrad och exponeringens varaktighet.

Om det finns särskilda farhågor för att en toxisk beståndsdel i växtskyddsmedlet kan absorberas genom huden baserat på informationen i detta avsnitt, ska uppgifter om hudabsorption lämnas i enlighet med del A punkt 7.3.

Resultat från exponeringsövervakning vid produktion eller användning av växtskyddsmedlet ska lämnas.

Den information och de uppgifter som avses i denna punkt ska ligga till grund för valet av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive personlig skyddsutrustning (se punkt 4.2) som ska användas av användare och arbetstagare, samt andra lämpliga riskreducerande åtgärder (t.ex. för personer i närheten och boende) vilka ska anges på etiketten.

7.6.   Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

I tillämpliga fall ska följande information lämnas för varje tillsatsämne, skyddsämne och synergist:

a)	Det registreringsnummer som avses i artikel 20.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4).

b)	Rapportsammanfattningarna i den tekniska dokumentationen.

c)	Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.

All annan tillgänglig information ska lämnas in.

7.7.   Kompletterande studier för kombinationer av växtskyddsmedel

Om det på växtskyddsmedlets etikett anges att växtskyddsmedlet kan användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller hjälpämnen som en tankblandning, ska de studier som avses i punkterna 7.3.1–7.3.6 genomföras för den relevanta kombinationen av växtskyddsmedel. Beslut om behovet av kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med beaktande av studieresultaten avseende de enskilda växtskyddsmedlens akuta toxicitet, risken för exponering för en kombination av de berörda växtskyddsmedlen och tillgänglig information om eller praktisk erfarenhet av de berörda växtskyddsmedlen eller liknande växtskyddsmedel.

Behovet av att genomföra kompletterande studier av växtskyddsmedlet ska baseras på en expertbedömning från fall till fall, mot bakgrund av de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte (t.ex. för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen eller andra beståndsdelar som misstänks ha synergistiska eller additiva toxikologiska effekter).

8.   RESTHALTER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER, LIVSMEDEL OCH FODER

Uppgifter och information om resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder i enlighet med del B avsnitt 6 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas in, såvida inte sökanden visar att de uppgifter och den information som redan lämnats in för det verksamma ämnet är tillräckliga för att möjliggöra en riskbedömning av växtskyddsmedlet.

9.   OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN

Uppgifter och information om växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön i enlighet med del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas in, såvida inte sökanden visar att de uppgifter och den information som redan lämnats in för det verksamma ämnet är tillräckliga för att möjliggöra en riskbedömning av växtskyddsmedlet.

10.   EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER

Inledning

i)

Den information som lämnas, tillsammans med den information om det verksamma ämnet som är en mikroorganism som lämnas i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 (inklusive eventuella metaboliter av potentiell betydelse som identifieras i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013), ska vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets potentiella påverkan på icke-målarter vid föreslagen användning. När sökanden lämnar in denna information ska hänsyn tas till att icke-målarter kan påverkas vid enstaka, långvarig eller upprepad exponering på ett reversibelt eller irreversibelt sätt.

ii)

Om det krävs uppgifter beträffande exponering för att avgöra om en studie ska genomföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 användas. Vid uppskattning av organismers exponering ska hänsyn tas till all relevant information om växtskyddsmedlet och om mikroorganismen. De uppgifter som lämnas enligt detta avsnitt ska i tillämpliga fall användas. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet har större effekt än det verksamma ämnet som är en mikroorganism ska uppgifter om växtskyddsmedlets effekter på icke-målorganismer användas för att beräkna de relevanta förhållandena effekt/exponering.

iii)

Det kan krävas uppgifter från försök om det inte kan motiveras att den redan tillgängliga informationen räcker för att bedöma effekterna på icke-målorganismer. Försöksstudiernas längd ska vara tillräcklig för att ge tid för inkubation, infektion och manifestation av negativa effekter hos icke-målorganismer, men i överensstämmelse med den förväntade exponeringen vid föreslagen användning. För att skilja mellan patogena och toxiska effekter ska lämpliga kontroller användas, förutom den obehandlade kontrollgruppen, t.ex. inaktiverade kontroller och/eller kontroller med sterilt filtrat/steril supernatant. Det krävs särskild uppmärksamhet när växtskyddsmedlet innehåller en mikroorganism som är patogen för andra icke-målorganismer än däggdjur och som inte isolerats från en relevant europeisk miljö. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att bedöma miljöpåverkan.

iv)

Relevansen av icke-målorganismer som används för att testa miljöeffekter ska baseras på en sammanvägd bedömning, med beaktande av till exempel följande: — Information om mikroorganismen (särskilt biologiska egenskaper) enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. — Information om tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister enligt avsnitten 1–9. — Föreslagna användningsmönster för växtskyddsmedlet (t.ex. applicering på blad eller i jord). För att förenkla bedömningen av de erhållna testresultatens signifikans ska man, när så är möjligt, använda samma stam av varje relevant art av icke-målorganism i de olika testerna avseende effekter på icke-målorganismer.

v)	Alla de negativa effekter som iakttas i tester och försök med växtskyddsmedlet ska rapporteras, och om kompletterande studier är nödvändiga för att undersöka mekanismerna och bedöma effekternas betydelse, ska sådana utföras och rapporteras.

vi)

Om de studier som övervägs för riskbedömningen tyder på skadliga toxiska effekter och den identifierade risken inte kan anses godtagbar, ska kompletterande toxicitetsstudier genomföras under fältförhållanden och i enlighet med de föreslagna rekommendationerna för användning, i tillämpliga fall. Den typ av studie som ska genomföras beror på de effekter som iakttagits och de icke-målorganismer som påverkats i de studier som krävs enligt punkterna 10.1–10.7 och under effektivitetstestning. Det kan även behövas kompletterande studier på flera icke-målarter (dvs. andra arter än de som ursprungligen testats). Särskild uppmärksamhet ska ägnas möjliga effekter på icke-målorganismer i den relevanta europeiska miljön och avsiktligt utsatta organismer för biologiska bekämpning.

vii)

Den information som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med annan relevant information och sådan som lämnats om mikroorganismen (inklusive eventuella metaboliter av potentiell betydelse enligt del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) ska vara tillräcklig för att — fastställa de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningar (behållare), — möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för, — möjliggöra en utvärdering av om det behövs särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda icke-målarter.

10.1.   Effekter på landlevande ryggradsdjur

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.1, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att landlevande ryggradsdjur som inte är målarter (t.ex. däggdjur, fåglar, reptiler och groddjur) inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlet (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska det genomföras relevanta studier som anger LD50-värden och omfattar makroskopiska patologiska fynd. Studierna får utföras på den art som används i de studier som avses i del B punkt 8.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

10.2.   Effekter på vattenlevande organismer

10.2.1.   Effekter på fisk

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.1, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av ett eller flera verksamma ämnen i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att fisk inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska det genomföras relevanta studier som anger LD50-värden och omfattar makroskopiska patologiska fynd. Studierna får utföras på den art som används i de studier som avses i del B punkt 8.2.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

10.2.2.   Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.2, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av ett eller flera verksamma ämnen i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att vattenlevande ryggradslösa djur inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.2.3.   Effekter på alger

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.3, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att alger inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.2.4.   Effekter på vattenlevande makrofyter

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.4, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att vattenlevande makrofyter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.3.   Effekter på bin

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.3, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att bin inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.4.   Effekter på leddjur som inte är målarter, utom bin

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.4, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att leddjur som inte är målarter (utom bin) inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras. Analyser kan omfatta kompletterande studier på fler arter eller studier på högre nivå, exempelvis på utvalda icke-målorganismer med det bruksklara växtskyddsmedlet. Valet av leddjur som inte är målarter och som spelar en viktig roll i integrerat växtskydd kan baseras på flera faktorer, såsom mikroorganismens biologiska egenskaper och den avsedda användningen (t.ex. typ av gröda).

10.5.   Effekter på marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.5, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.6.   Effekter på landlevande växter som inte är målarter

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.6, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

—	motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

—	motivera att landlevande växter som inte är målarter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.7.   Kompletterande toxicitetsstudier

Kompletterande uppgifter kan lämnas in eller kompletterande toxicitetsstudier genomföras om de tester som krävs enligt punkterna 10.1–10.6 har visat negativa effekter på en eller flera icke-målorganismer och risken inte anses godtagbar. Den typ av studie som ska genomföras beror på de effekter som iakttagits och de icke-målorganismer som påverkats i de studier som krävs enligt punkterna 10.1–10.6 och under effektivitetstestning. Det kan även behövas kompletterande studier på flera icke-målarter.”