Kommissionens förordning (EU) 2022/1441 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 546/2011 vad gäller särskilda enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (Text av betydelse för EES)

1.

effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet).

2.

relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

3.

lagringsstabilitet: växtskyddsmedels förmåga att bibehålla de ursprungliga egenskaperna och det angivna innehållet under lagringsperioden vid fastställda lagringsförhållanden.

(a)

(b)

beakta de uppgifter om växtskyddsmedlets verksamma ämne enligt bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (2) som lämnats in i syfte att få det verksamma ämnet godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det, i tillämpliga fall, påverkar tillämpningen av artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,

(c)

beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information i fråga om växtskyddsmedlets effektivitet eller de eventuella negativa effekterna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller resthalter, i tillämpliga fall.

(a)

fastställa vilka risker som kan uppstå samt bedöma riskernas omfattning, den förväntade exponeringen och de risker som kan uppstå för människor, djur eller miljön,

(b)

bedöma växtskyddsmedlets effektivitet i fråga om verkningsförmåga (inklusive eventuell utveckling av resistens eller korsresistens hos målorganismen eller målorganismerna) och negativa effekter (inklusive fytotoxicitet/patogenicitet) på grödor (inklusive behandlade grödor, efterföljande grödor och angränsande grödor) för varje användning som ansökan om produktgodkännande omfattar.

(a)

på ett lämpligt sätt ge en bästa möjlig uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden,

(b)

utvärderas enligt punkt 2.3,

(c)

valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen,

(d)

vara relevanta för förhållandena i det område där växtskyddsmedlet ska användas,

(e)

om de inte har validerats, åtföljas av uppgifter om hur modellen ger de uppskattningar som lämnas in, en redogörelse för alla indata som används i modellen och uppgifter om hur de har tagits fram.

(a)

uppfyller kraven i förordning (EU) nr 547/2011,

(b)

även innehåller den information om skydd för användare, arbetstagare, personer i närheten och boende som krävs enligt EU-lagstiftningen om skydd av arbetstagare,

(c)

särskilt anger de villkor eller begränsningar som gäller för användningen av växtskyddsmedlet enligt punkterna 3.1–3.5 i denna allmänna inledning.

(a)

säkerställa att den föreslagna förpackningen följer bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008,

(b)

säkerställa att följande förfaranden är förenliga med relevanta bestämmelser:

(a)

Om ett eller flera av de särskilda krav för beslut som avses i del A punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, eller i del B punkt 2.3, inte är uppfyllda får produktgodkännanden endast beviljas om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden är större än de eventuella negativa effekterna av dess användning. Alla begränsningar av användningen av växtskyddsmedlet i samband med att sådana krav inte är uppfyllda ska anges på etiketten, och bristande efterlevnad av kraven i del A punkt 2.7 (om del A är tillämplig) får inte hindra en korrekt användning av växtskyddsmedlet. Sådana fördelar kan avse

(b)

Om kriterierna i del A punkt 2.6 eller i del B punkt 2.4 inte är helt uppfyllda på grund av begränsningar i nuvarande analysmetoder och teknik, ska produktgodkännande beviljas för en begränsad period om de metoder som redovisats visar sig vara tillfredställande för de avsedda ändamålen. I sådana fall ska den sökande utveckla och redovisa analysmetoder som uppfyller dessa kriterier inom en specifik tidsfrist. Produktgodkännandet ska omprövas vid utgången av denna tidsfrist.

(c)

Om reproducerbarheten hos de redovisade analysmetoder som avses i del A punkt 2.6 eller i del B punkt 2.4 endast har verifierats i två laboratorier, ska produktgodkännande beviljas för ett år så att sökanden får möjlighet att styrka metodernas reproducerbarhet i enlighet med överenskomna kriterier i åtminstone ett tredje laboratorium.

(a)

om möjligt, och helst i nära samarbete med sökanden, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effektivitet, och/eller

(b)

om möjligt, i nära samarbete med sökanden, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet.

—

val av gröda eller sort,

—

jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden),

—

skadegörarens förekomst och densitet,

—

grödans och skadegörarens utvecklingsstadium,

—

mängden använt växtskyddsmedel,

—

om så krävs enligt etiketten, mängden tillsatt hjälpämne,

—

spridningsfrekvens och tidpunkt för spridning,

—

typ av spridningsutrustning.

i)

den avsedda effektens nivå, kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll,

ii)

i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll.

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(b)

Denna utvärdering ska göras för varje typ av spridningsmetod och spridningsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och spridning av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustningen.

—

Förpackningstyp.

—

Förpackningens dimensioner och volym.

—

Öppningens storlek.

—

Typ av förslutning.

—

Förpackningens hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.

—

Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet.

—

Tillgänglighet och lämplighet.

—

Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

i)

Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL).

ii)

Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, i tillämpliga fall inklusive studier av hudabsorption.

iii)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

—

fastställandet av acceptabelt dagligt intag (ADI),

—

identifieringen av metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i behandlade växter eller växtprodukter,

—

beteendet hos resthalter av det verksamma ämnet och dess metaboliter från tidpunkten för spridning till skörd, eller, när det gäller användning efter skörd, till dess att växtprodukterna lämnar lagret.

—

Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, och föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd.

—

preparatets karaktär,

—

Analysmetoder och resthaltsdefinition.

i)

föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet,

ii)

den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och resthalternas fördelning mellan ätliga och icke ätliga delar,

iii)

den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna,

iv)

realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan.

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

iii)

All information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i jord.

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas.

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

iii)

All information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i jord och vatten.

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

v)

I tillämpliga fall, uppgifter om försvinnande, inklusive omvandling och sorption i den mättade zonen.

vi)

I tillämpliga fall, uppgifter om förfaranden för uttag och behandling av dricksvatten i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

vii)

I tillämpliga fall, övervakningsuppgifter som visar förekomst eller avsaknad av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av tidigare användning av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter. Sådana övervakningsuppgifter ska tolkas på ett konsekvent och vetenskapligt sätt.

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 inklusive information om fördelning och försvinnande i jord och vatten.

iv)

Möjliga exponeringsvägar, t.ex.

v)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

vi)

I tillämpliga fall, uppgifter om förfaranden för uttag och behandling av dricksvatten i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord, vatten och luft enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i luft.

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Den särskilda informationen om toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Alla relevant information om det verksamma ämnet, inklusive den särskilda informationen om effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

ii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter.

iii)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas.

iv)

All tillgänglig information från biologisk primärscreening.

i)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa.

ii)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt

iii)

De föreslagna metodernas detektions- och bestämningsgräns för föroreningar.

i)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa.

ii)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt

iii)

De föreslagna metodernas detektionsgräns.

iv)

De föreslagna metodernas bestämningsgräns.

—

de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i specifikationen, om det finns en lämplig specifikation från FAO (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation),

—

alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos beredningen enligt Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides, om det saknas en lämplig specifikation från FAO.

i)

Uppgifterna om det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa.

ii)

Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

i)

Akut toxicitet, kategori 1 och 2, för alla upptagsvägar, förutsatt att ATE (uppskattade akut toxicitet) för växtskyddsmedlet inte överstiger 25 mg/kg kroppsvikt vid oralt upptag eller 0,25 mg/l/4 tim vid inandning av damm, dimma eller rök.

ii)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (oralt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 25 mg/kg kroppsvikt.

iii)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (dermalt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 50 mg/kg kroppsvikt.

iv)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (inandning av gas/ånga), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,5 mg/l/4 tim.

v)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (inandning av damm, dimma eller rök), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,25 mg/l/4 tim.

—

vid fältförsök är persistenta i jord under mer än ett år (dvs. DT90 > 1 år och DT50 > 3 månader), eller

—

vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter som efter 100 dagar överstiger 70 % av den ursprungliga dosen, med en mineraliseringshastighet på mindre än 5 % under samma tid,

i)

Den högsta tillåtna halten enligt rådets direktiv 98/83/EG (9).

ii)

Den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag (ADI) som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

—

överskrider – i det fall ytvattnet i eller från det område där växtskyddsmedlet avses användas är avsett för uttag av dricksvatten – de halter över vilka normerna för dricksvattenkvalitet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (10) kan komma att överskridas, eller

—

har effekter på icke-målarter, inklusive djur, som bedöms vara oacceptabla enligt de relevanta kraven i punkt 2.5.2.

—

förhållandet toxicitet/exponering akut och på kort sikt för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter understiger 10 (baserat på LD50) eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden,

—

biokoncentrationsfaktorn (BCF, i förhållande till fettvävnad) överstiger 1, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.

—

förhållandet toxicitet/exponering för fisk och daphnior understiger 100 vid akut exponering och 10 vid långtidsexponering, eller

—

förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, eller

—

den maximala biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 när det gäller ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara,

i)

Metoden ska kunna användas för att bestämma och bekräfta resthalter av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

ii)

Det genomsnittliga utbytet ska vara 70–110 %, med en relativ standardavvikelse på ≤ 20 %.

iii)

Repeterbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:

Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.

iv)

Reproducerbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:

Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.

v)

Vid analys av resthalter i behandlade växter, växtprodukter, livsmedel, foder eller produkter av animaliskt ursprung ska de föreslagna metodernas känslighet motsvara följande kriterier, utom när det fastställda eller föreslagna MRL-värdet ligger nära bestämningsgränsen:

Bestämningsgräns i förhållande till det föreslagna provisoriska gränsvärdet eller EU-gränsvärdet:

(a)

Kemiska egenskaper

Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna och den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet inte överstiga följande värden:

(b)

Fysikaliska egenskaper

Växtskyddsmedlet ska uppfylla de fysikaliska kriterierna (inklusive lagringsstabilitet) som anges för den relevanta beredningstypen i Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides.

—

en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (11) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (12), eller

—

förteckningarna från Världshälsoorganisationen (13) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin.

(a)

patogenicitet vad gäller ryggradslösa djur,

(b)

parasitering,

(c)

konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näringsämnen, livsmiljö),

(d)

endofytisk tillväxt,

(e)

effekter på virulensen hos patogena målorganismer,

(f)

induktion av växtens försvarsmekanismer,

(g)

antibios.

(a)

val av gröda eller sort,

(b)

jordbruks- eller miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) (om det krävs för en specifik användning ska sådana uppgifter/sådan information även lämnas för tiden före och efter spridning),

(c)

målorganismens förekomst och densitet,

(d)

grödans och målorganismens utvecklingsstadium,

(e)

växtskyddsmedlets dosering,

(f)

om så krävs enligt etiketten, dosering av det hjälpämne som ska tillsättas,

(g)

spridningsfrekvens och tidpunkt för spridning,

(h)

typ av spridningsutrustning,

(i)

behovet av speciell rengöring av spridningsutrustningen före och efter användning.

(a)

Den avsedda effektens nivå, kontinuitet och varaktighet i förhållande till den föreslagna doseringen.

(b)

Jämförelsen mellan den föreslagna doseringen och ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll.

(c)

I tillämpliga fall, påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och med en obehandlad kontroll.

(d)

Risken för förekomst eller utveckling av resistens eller korsresistens hos populationer av målorganismen.

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

(a)

All relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna information, inklusive toxikologiska studier.

(b)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om verkan.

(a)

Tillgänglig information om infektionsförmåga och patogenicitet (t.ex. baserad på biologiska egenskaper, expertgranskad litteratur, djurstudier som sökanden genomfört) enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. När det gäller mikroorganismer så är det kanske inte alltid lämpligt att extrapolera djurförsök avseende infektionsförmåga och patogenicitet till människor på grund av skillnaderna mellan människor och försöksdjur (t.ex. vad gäller immunsystem, mikrobiom). Mikroorganismer kan ha ett snävt spektrum av värdorganismer, vilket innebär att det inte alltid kan antas att en mikroorganism som orsakar sjukdom hos försöksdjuren har samma effekt på människor och vice versa. Tillgänglig information som sökanden har lämnat i enlighet med del B punkterna 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 och 5.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och/eller som hämtas från andra tillförlitliga källor (t.ex. välgrundat antagande om säkerhet, expertgranskad litteratur) kan ge tillförlitliga och välgrundade vetenskapliga indikationer på mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet. Om en sökande lämnar en sammanfattning av information som redan finns tillgänglig om mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet, enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, ska medlemsstaterna göra en sammanvägd bedömning av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat för att utvärdera om det är motiverat att vissa studier som krävs enligt del B punkterna 5.3.1 och 5.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 inte lämnas in. Vid utvärderingen ska följande principer beaktas:

Vid utvärderingen av tillgänglig information och eventuella djurförsök som sökanden genomfört ska hänsyn tas till mikroorganismens förmåga att infektera, fortleva eller växa i en däggdjursvärd och dess förmåga att orsaka effekter eller reaktioner i värden. Parametrar som tyder på att mikroorganismen saknar förmåga att fortleva och föröka sig i värden och på att den saknar förmåga att orsaka negativa effekter i värden omfattar i förekommande fall eliminering från kroppen. Dess replikationstemperatur kan skilja sig från däggdjurets kroppstemperatur, vilket kan tyda på låg sannolikhet för fortlevnad och förökning i värden. Det kan emellertid förekomma temperaturanpassning, och det ska inte anses vara tillräckligt med enbart denna parameter för att dra slutsatser om mikroorganismens persistens och förökning i värden. En utvärdering baserad på relevanta parametrar utifrån studieresultaten och tillgänglig information ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesrelaterad exponering.

(b)

Tillgänglig information om toxicitet (t.ex. baserad på biologiska egenskaper, expertgranskad litteratur, djurstudier som sökanden genomfört) enligt del B punkterna 2.8 och 5.5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. Tillgänglig information om toxicitet, t.ex. publicerad litteratur, medicinsk information, en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA), resultat av beräkningsregler i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 eller överbryggande uppgifter från liknande växtskyddsmedel, kan ge tillförlitliga och välgrundade vetenskapliga indikationer på toxiciteten hos relevanta kemiska ämnen som ingår i växtskyddsmedlet och kan användas för klassificering och märkning. Om en sökande lämnar tillgänglig information om toxiciteten hos (kemiska ämnen som ingår i) växtskyddsmedlet för människor och djur (inkl. in vitro- och ex vivo-uppgifter), ska medlemsstaterna göra en sammanvägd bedömning av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat för att utvärdera om det är motiverat att vissa studier som krävs enligt del B punkterna 7.3.1–7.3.6 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 eventuellt inte lämnas in. Vid utvärderingen ska följande principer beaktas:

Vid utvärderingen av tillgänglig information och eventuella djurförsök som sökanden genomfört ska hänsyn tas till förmågan hos metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar att orsaka negativa effekter på människor eller djur. En utvärderingen baserad på relevanta parametrarna från testerna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av exponering via andra källor än kosten, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet under föreslagna användningsförhållanden.

(c)

Annan relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

(a)

Mot bakgrund av den information som avses i punkt 1.5.1.2 ska följande övergripande resultatmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering av användare, arbetstagare, personer i närheten och boende till följd av avsedd användning:

(b)

Denna utvärdering av användares exponering ska göras för varje typ av spridningsmetod och spridningsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av förpackningar (behållare) som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och spridning av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustningen. I tillämpliga fall ska hänsyn även tas till andra godkända användningar av växtskyddsmedlet som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

(c)

Risken för negativa effekter på människor ska bedömas med avseende på uppmätta eller uppskattade exponeringsnivåer för människor jämfört med de testade doseringsnivåerna, enligt del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. I riskbedömningen ska hänsyn tas till t.ex. verkningssätt, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och andra beståndsdelar i växtskyddsmedlet såsom metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar.

(d)

Annan relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

(a)

Förpackningstyp.

(b)

Förpackningens dimensioner och volym.

(c)

Öppningens storlek.

(d)

Typ av förslutning.

(e)

Förpackningens hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.

(f)

Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet.

(a)

Tillgänglighet och lämplighet.

(b)

Ändamålsenlighet.

(c)

Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

(d)

Motståndskraft mot och kompatibilitet med växtskyddsmedlet.

—

Avsedd användning, inklusive uppgifter om spridning och föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd.

—

Analysmetoder enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

—

Den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

—

Realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan.

—

Uppgifter om föreslagen god jordbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning.

—

Växtskyddsmedlets karaktär.

—

Analysmetoder enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

—

Den särskilda informationen om mikroorganismens förekomst, t.ex. en möjlig ökning av mikrobiell densitet i den relevanta delen av miljön jämfört med förekomsten på den högsta relevanta taxonomisk nivån i europeiska miljöer, enligt del B punkt 7.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och, i tillämpliga fall, del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

—

Uppgifter som extrapolerats från en gröda till en annan, om medlemsstaterna anser att det är realistiskt.

—

När det gäller mikroorganismer som inte förekommer i relevanta europeiska miljöer på den högsta relevanta taxonomisk nivån och som är kända för att vara patogena för växter eller för andra organismer ska dessutom icke-målorganismers exponering genom koloniserade värdorganismer utvärderas, även med beaktande av information om mikroorganismens populationsdensitet i värdorganismer och icke-målorganismers exponering för koloniserade värdorganismer.

—

Uppgifter om föreslagen god jordbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning.

—

Växtskyddsmedlets karaktär.

—

Analysmetoder enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

—

Den särskilda information om omvandling, spridning och fördelning i miljön av den metabolit av potentiell betydelse som ingår i växtskyddsmedlet, enligt del B punkt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och i förekommande fall enligt del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

—

En kvalitativ exponeringsbedömning, enligt del B punkt 7.2.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, med avseende på bakgrundsnivån av samma metabolit av potentiell betydelse i de relevanta delarna av miljön, om en sådan finns tillgänglig och om den har lämnats in av sökanden.

—

Realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan.

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande ryggradsdjur på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för landlevande ryggradsdjur på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.1.

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för vattenlevande organismer på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för vattenlevande organismer på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.2.

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för bin på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för bin på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.3.

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för leddjur som inte är målarter (utom bin) på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för leddjur (utom bin) på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.4.

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för marklevande meso- och makroorganismer på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för marklevande meso- och makroorganismer på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.5.

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande växter på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för landlevande växter på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter.

—

sökanden i dokumentationen har lämnat den utvärdering som gjorts i enlighet med direktiv 2001/18/EG och det relevanta beslut som fattats av medlemsstaterna, och

—

produktgodkännandet beviljas i enlighet med del C i direktiv 2001/18/EG, vilket innebär att organismen får släppas ut i miljön eller släppas ut på marknaden i ett växtskyddsmedel.

—

rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot målorganismer, eller några andra effekter, som inte anses orsaka negativa effekter på grödor, växter eller växtprodukter, eller

—

effekter som inte betraktas som fördelaktiga under dessa förhållanden.

(a)

växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung samt foder, om relevanta resthalter förekommer; resthalter anses relevanta om det krävs ett MRL-värde, en uppehålls- eller återinträdesperiod eller andra försiktighetsåtgärder,

(b)

jord, vatten, luft och/eller kroppsvätskor och kroppsvävnader om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta resthalter förekommer.

—

är ändamålsenlig och uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 (16),

—

lätt kan anskaffas av användaren, och

—

kan användas under föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet, särskilt med beaktande av klimatförhållanden.

—

ytvattnet i eller från det område där växtskyddsmedlet avses användas är avsett för uttag av dricksvatten, och

—

denna kontaminering överskrider de parametrar eller värden som fastställts i enlighet med direktiv 2000/60/EG.

i)

Den högsta tillåtna halten enligt rådets direktiv 98/83/EG (20).

ii)

Den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag (ADI) som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes (21) i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

(a)

om mikroorganismen är patogen för landlevande ryggradsdjur,

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, om förhållandet toxicitet/exponering akut och på kort sikt för landlevande ryggradsdjur understiger 10 baserat på LD50 (bedömning av akut risk via kosten) eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden,

(a)

om mikroorganismen är patogen för vattenlevande organismer, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av vattenlevande organismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter,

såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, på exponerade arter efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.

(a)

om mikroorganismen är patogen för bin, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter förväntas uppstå på bipopulationer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, enligt principerna för beslutsfattande i del A punkt 2.5.2.3.

(a)

om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än bin, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter förväntas uppstå på leddjurspopulationer (utom bin) efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, enligt principerna för beslutsfattande i del A punkt 2.5.2.4, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på andra leddjur än bin efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska styrkas med relevanta uppgifter.

(a)

om mikroorganismen är patogen för marklevande meso- och makroorganismer, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av marklevande meso- och makroorganismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, om förhållandet akut toxicitet/exponering för marklevande meso- och makroorganismer understiger 10 eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av marklevande meso- och makroorganismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.