Kommissionens förordning (EU) 2022/1465 av den 5 september 2022 om ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 vad gäller vissa aromämnen (Text av betydelse för EES)

(1)

I bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 fastställs en unionsförteckning över aromämnen och ursprungsmaterial som är godkända för användning i och på livsmedel samt villkoren för användningen av dessa.

(2)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 872/2012 (3) antogs en förteckning över aromämnen, och den infördes i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008.

(3)

Förteckningen får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan från en medlemsstat eller en berörd part.

(4)

Unionsförteckningen över aromer och ursprungsmaterial i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 innehåller bland annat ett antal aromämnen för vilka Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) vid tidpunkten för antagandet av förteckningen genom genomförandeförordning (EU) nr 872/2012 inte hade kunnat utesluta en hälsorisk för konsumenterna på grundval av tillgängliga uppgifter, och därför ansåg livsmedelsmyndigheten att ytterligare uppgifter behövdes för att slutföra utvärderingen. Dessa ämnen togs upp i unionsförteckningen över aromämnen, men på villkoret att uppgifter om säkerheten som bemöter livsmedelsmyndighetens farhågor lämnades in före utgången av de särskilda tidsfrister som fastställdes i del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008. Bland de ämnen som tagits upp i unionsförteckningen över aromämnen och ursprungsmaterial men som försetts med en fotnot där det anges att livsmedelsmyndigheten ska slutföra utvärderingen, fanns fem ämnen i utvärderingen av aromgrupp 208 (FGE.208), nämligen p-menta-1,8-dien-7-ol (FL-nr 02.060), myrtenol (FL-nr 02.091), myrtenal (FL-nr 05.106), p-menta-1,8-dien-7-ylacetat (FL-nr 09.278) och myrtenylacetat (FL-nr 09.302). Livsmedelsmyndigheten begärde ytterligare vetenskapliga uppgifter som sökandena sedan lämnade in.

(5)

I sitt vetenskapliga yttrande av den 24 juni 2015 (4) utvärderade livsmedelsmyndigheten de inlämnade uppgifterna och konstaterade att det representativa ämnet för gruppen, p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117), var genotoxiskt in vivo och att användningen av det som aromämne därför medförde risker.

(6)

Efter yttrandet tog kommissionen bort ämnet från unionsförteckningen över aromämnen genom förordning (EU) 2015/1760 (5).

(7)

Eftersom p-menta-1,8-dien-7-al (FL-nr 05.117) är representativt för fyra andra ämnen i utvärderingen av aromgruppen 208 (FGE.208) tog kommissionen även bort dessa fyra ämnen från unionsförteckningen genom kommissionens förordning (EU) 2016/637 (6).

(8)

När det gäller p-menta-1,8-dien-7-ol (FL-nr 02.060), myrtenol (FL-nr 02.091), myrtenal (FL-nr 05.106), p-menta-1,8-dien-7-ylacetat (FL-nr 09.278) och myrtenylacetat (FL-nr 09.302) angav sökandena att de hade inlett särskilda enskilda toxicitetsstudier på dem som reaktion på de farhågor som livsmedelsmyndigheten uttryckte i sitt yttrande av den 24 juni 2015. Sökandena åtog sig att lämna in de nya uppgifter som krävdes före den 30 april 2016.

(9)

I väntan på att livsmedelsmyndigheten utvärderar dessa ämnen, att en fullständig, slutlig utvärdering av dem görs enligt förfarandet i livsmedelsmyndighetens panel och att det efterföljande lagstiftningsförfarandet avslutas antog kommissionen förordning (EU) 2016/1244 (7) som begränsar användningen av dessa aromämnen samtidigt som deras status som ämnen bibehålls under utvärderingen.

(10)

Sökandena lämnade in vetenskapliga studier och övriga uppgifter som var relevanta för utvärderingen senast den 30 april 2016.

(11)

I sina yttranden av den 22 mars 2017 (8) och den 11 december 2018 (9) utvärderade livsmedelsmyndigheten de inlämnade uppgifterna och de ytterligare uppgifterna, uteslöt farhågorna om genotoxicitet för de fem ämnena och beslutade att de kunde utvärderas enligt det förfarande för utvärdering av befintliga aromämnen som avses i kommissionens förordning (EG) nr 1565/2000 (10). Livsmedelsmyndigheten lade därför till dessa fem ämnen i utvärderingen av aromgruppen 73 (FGE.73). I sina yttranden av den 19 september 2017 (11) och den 10 december 2020 (12) uppdaterade den utvärderingarna av denna grupp av ämnen och konstaterade att ämnena inte medför några risker. Den rekommenderade också att namnen på och specifikationerna för vissa av dessa ämnen skulle ändras.

(12)

Livsmedelsmyndigheten var i enlighet med förordning (EG) nr 1334/2008 tvungen att slutföra utvärderingen av följande 20 ämnen i utvärderingen av aromämnen 203 (FGE.203 rev.1): deka-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL-nr 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL-nr 05.064), nona-2,4-dienal (FL-nr 05.071), 2,4-dekadienal (FL-nr 05.081), hepta-2,4-dienal (FL-nr 05.084), penta-2,4-dienal (FL-nr 05.101), undeka-2,4-dienal (FL-nr 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL-nr 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL-nr 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL-nr 05.173), 2,4-oktadienal (FL-nr 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL-nr 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL-nr 05.196), och hexa-2,4-dienylacetat (FL-nr 09.573). Livsmedelsmyndigheten har begärt ytterligare vetenskapliga uppgifter som sökandena sedan har lämnat in.

(13)

Ämnena hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.057) och deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-nr 05.140) användes som representativa ämnen för denna grupp av ämnen, och toxicitetsdata lämnades in för dem.

(14)

I sitt vetenskapliga yttrande av den 26 mars 2014 (13) utvärderade livsmedelsmyndigheten de inlämnade uppgifterna och konstaterade att den inte kunde utesluta säkerhetsrisker för något av de representativa ämnena för gruppen. Livsmedelsmyndigheten kunde därför inte avsluta bedömningen av ämnena i FGE-grupp 203.

(15)

Sökandena för dessa ämnen angav att de hade inlett flera särskilda toxicitetsstudier om ämnena i denna grupp som en reaktion på de farhågor som livsmedelsmyndigheten uttryckte i sitt yttrande av den 26 mars 2014.

(16)

Livsmedelsmyndigheten begärde ytterligare uppgifter om identitet och karakterisering men också produktionsmängd och intag, för att kunna göra en noggrann exponeringsbedömning och fullständigt bedöma säkerheten hos dessa ämnen.

(17)

Sökandena åtog sig att lämna in de nya uppgifter som krävdes före den 30 september 2016. I väntan på att ytterligare uppgifter lämnas in och livsmedelsmyndigheten utvärderar genotoxiciteten hos dessa ämnen, att en fullständig, slutlig utvärdering av dem görs enligt förfarandet i livsmedelsmyndighetens panel och att det efterföljande lagstiftningsförfarandet avslutas, antog kommissionen förordning (EU) 2017/378 (14) som begränsar användningen av dessa aromämnen samtidigt som deras status som ämnen bibehålls under utvärderingen.

(18)

Sökandena lämnade in vetenskapliga studier och uppgifter som var relevanta för denna utvärdering senast den 30 september 2016.

(19)

I sitt yttrande av den 5 juni 2018 (15) utvärderade livsmedelsmyndigheten de inlämnade uppgifterna, uteslöt farhågorna om genotoxicitet för dessa ämnen och beslutade att de kunde utvärderas enligt det förfarande för utvärdering av befintliga aromämnen som avses i förordning (EG) nr 1565/2000. Livsmedelsmyndigheten lade därför till 16 av dessa ämnen i utvärderingen av aromgruppen 70 (FGE.70) och fyra av dem i utvärderingen av aromgruppen 05 (FGE.05). I sina yttranden av den 5 juni 2019 (16) och den 26 juni 2019 (17) uppdaterade den utvärderingarna om ämnena i utvärderingen av aromgrupp 70, revision 1 (FGE.70 Rev1) respektive utvärderingen av aromgrupp 05, revision 3 (FGE.05 Rev3). Vad gäller de 16 ämnena i FGE 70 Rev.1 konstaterade livsmedelsmyndigheten att de inte medför några risker och rekommenderade att namnen på och specifikationerna för vissa av dessa ämnen skulle ändras. Vad gäller de fyra ämnena i FGE.05 Rev.3 konstaterade livsmedelsmyndigheten också att de inte medför några risker och rekommenderade att namnen på och specifikationerna för vissa av dessa fyra ämnen skulle ändras.

(20)

Del A i bilaga I till förordning (EG) nr 1334/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

(21)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.