Kommissionens förordning (EU) 2023/1627 av den 10 augusti 2023 om ändring av bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 vad gäller godkännande av ämnet bis(2-etylhexyl)cyklohexan-1,4-dikarboxylat (FCM-ämnesnr 1079) (Text av betydelse för EES)

(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2) fastställs särskilda bestämmelser om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I bilaga I till den förordningen fastställs en unionsförteckning över godkända ämnen som avsiktligt får användas vid tillverkning av material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

(2)

Den 11 december 2019 antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) ett positivt vetenskapligt yttrande (3) om användningen av ämnet bis(2-etylhexyl)cyklohexan-1,4-dikarboxylat (DEHCH, CAS-nr 84731-70-4, FCM-ämnesnr 1079) som tillsats (mjukgörare) i upp till 25 viktprocent i polyvinylklorid (PVC) som kommer i kontakt med vattenhaltiga livsmedel, sura livsmedel och livsmedel med låg alkoholhalt för långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre (kylda och frysta). Livsmedelsmyndigheten konstaterade dessutom, på grundval av en vetenskaplig studie som den tagit del av, att ämnet inte ger anledning till oro avseende genotoxicitet och noterade att inga skadliga effekter observerats upp till den högsta testade dosen på 1 000 mg/kg kroppsvikt per dag i toxicitetsstudier med upprepad dosering. Med tanke på osäkerheten om ämnets möjliga ackumulering i människor drogs dock slutsatsen att migrationen av ämnet inte bör överstiga 0,05 mg/kg livsmedel och att ämnet endast bör användas i PVC som kommer i kontakt med livsmedel, för vilka simulatorerna A (10 % etanol) och B (3 % ättiksyra) föreskrivs, vid rumstemperatur eller lägre.

(3)

Ämnet bis(2-etylhexyl)cyklohexan-1,4-dikarboxylat bör därför godkännas.

(4)

Förordning (EU) nr 10/2011 bör ändras i enlighet med detta.

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.