Kommissionens förordning (EU) 2023/2055 av den 25 september 2023 om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) vad gäller mikropartiklar av syntetiska polymerer (Text av betydelse för EES)

(1)

Små fragment av syntetiska eller kemiskt modifierade naturliga polymerer förekommer överallt. De är olösliga i vatten, bryts ned mycket långsamt och kan lätt förtäras av levande organismer. Detta väcker farhågor om deras allmänna inverkan på miljön och potentiellt på människors hälsa. Dessa polymerer är vanligt förekommande i miljön och har också påträffats i dricksvatten och livsmedel. De ansamlas i miljön och bidrar till mikroplastföroreningar.

(2)

En stor del av mikroplastföroreningarna bildas oavsiktligt, till exempel vid nedbrytning av större plastavfall, vid slitage av däck och vägmarkeringsfärg eller vid tvätt av syntetiska kläder. Men små fragment av syntetiska eller kemiskt modifierade naturliga polymerer framställs också för att användas som sådana eller tillsättas i produkter.

(3)

I rådets slutsatser den 20 juni 2016 om EU:s handlingsplan för den cirkulära ekonomin (2) och den 24 mars 2017 om internationell världshavsförvaltning (3) uppmanas kommissionen att föreslå åtgärder för att minska utsläpp av makro- och mikroplaster i den marina miljön, inklusive ett förslag om ett förbud mot polymerer i kosmetika, kroppsvårdsprodukter och tvätt- och rengöringsmedel.

(4)

I ett försök att ta itu med plastföroreningar antog kommissionen i januari 2018 en plaststrategi (4) som bland annat syftade till att minska alla källor som bidrar till mikroplastföroreningar. Detta åtagande förnyades i och med offentliggörandet av den europeiska gröna given (5) i december 2019, den nya handlingsplanen för den cirkulära ekonomin (6) i mars 2020 och handlingsplanen för nollförorening (7) i maj 2021. Ett av målen för 2030 i den sistnämnda handlingsplanen är att minska mängden mikroplast som släpps ut i miljön med 30 %.

(5)

I september 2018 uppmanade (8) Europaparlamentet kommissionen att senast 2020 införa ett förbud mot mikroplaster i kosmetika, kroppsvårdsprodukter, rengöringsmedel och tvätt- och diskmedel.

(6)

Mikroplastföroreningarnas potentiella effekter på miljön och eventuellt människors hälsa har väckt oro världen över. Flera medlemsstater har antagit eller föreslagit särskilda åtgärder. Ett lapptäcke av nationella restriktioner kan dock hämma den inre marknaden och kräver därför harmonisering på unionsnivå.

(7)

Den 9 november 2017 bad (9) kommissionen i enlighet med artikel 69.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) att sammanställa dokumentation för att eventuellt begränsa syntetiska, vattenolösliga polymerer på högst 5 mm (mikropartiklar av syntetiska polymerer) som förekommer i produkter för att fylla vissa funktioner (avsiktligt förekommande), i syfte att hantera den risk som dessa mikropartiklar kan utgöra för vattenmiljön (dokumentationen enligt bilaga XV).

(8)

Den 29 januari 2019 offentliggjorde kemikaliemyndigheten dokumentationen enligt bilaga XV (10) där den drog slutsatsen att avsiktlig användning av mikropartiklar av syntetiska polymerer, som leder till utsläpp i miljön, utgör en miljörisk som inte kontrolleras tillräckligt väl och måste hanteras på unionsnivå. Kemikaliemyndigheten uppskattade att mer än 42 000 ton avsiktligt förekommande mikroplaster släpps ut i miljön varje år (11). I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs en differentierad riskhanteringsstrategi för att hantera riskerna med sådana mikropartiklar av syntetiska polymerer som inte kontrolleras tillräckligt väl. Ett totalförbud mot utsläppande på marknaden föreslogs för sektorer och tillämpningar där utsläppen ansågs oundvikliga. Anvisningar för användning och bortskaffande föreslogs för att minimera de utsläpp som skulle kunna undvikas. Därutöver föreslogs ett rapporteringskrav för att inhämta information om utsläpp från användningar som inte omfattas av förbudet mot utsläppande på marknaden.

(9)

I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs mer specifikt ett förbud mot utsläppande på marknaden av fasta polymerer som ingår i mikropartiklar eller mikropartiklar med ytbeläggning av fasta polymerer, som ett ämne som sådant eller i en blandning i en koncentration som är lika med eller högre än 0,01 viktprocent. Detta beräknas leda till en sammanlagd utsläppsminskning på cirka 500 000 ton mikroplast under den 20-årsperiod som följer på införandet av förbudet. Det motsvarar en minskning på 70 % av kvantifierade utsläpp som annars skulle inträffa. Koncentrationsgränsen på 0,01 % motsvarar den lägsta rapporterade koncentrationen där mikropartiklar av syntetiska polymerer fortfarande kan påverka en produkts funktion.

(10)

På grund av stora variationer i mikropartiklarnas sammansättning, egenskaper och storlek tar dokumentationen enligt bilaga XV inte upp specifika polymerer eller tillsatser eller andra ämnen som polymererna kan innehålla, utan analyserar snarare en grupp polymerer med samma egenskaper i fråga om storlek, storleksförhållande, fast form, syntetiskt ursprung och extrem persistens i miljön.

(11)

I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs ett undantag för nedbrytbara eller vattenlösliga polymerer och naturliga polymerer som inte har modifierats kemiskt, eftersom de inte är lika långlivade och därför inte bidrar till den identifierade risken.

(12)

I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs ett ramverk med standardiserade testmetoder och kriterier för godkännande för att identifiera nedbrytbarhet med avseende på en begränsning. Testmetoderna utformades för att mäta biotisk nedbrytning, även om det inte kan uteslutas att viss abiotisk nedbrytning sker under testet och bidrar till testresultaten. Testmetoderna grupperades efter utformning och typ av test. Grupperna 1–3 omfattar relativt snabba men strikta screeningtester. Grupperna 4 och 5 omfattar screeningtester och simuleringsstudier som är alltmer sofistikerade, tekniskt krävande och långa, men där testförhållandena är mer relevanta för miljön. I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs att uppfyllande av kriterierna för godkännande i någon av de tillåtna testmetoderna i grupperna 1–5 skulle vara tillräckligt för att påvisa nedbrytbarhet med avseende på begränsningen.

(13)

Vattenlösliga fasta polymerer förlorar sitt fasta tillstånd när de släpps ut i miljön och bidrar därför inte till de identifierade problemen. I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs därför internationellt överenskomna metoder för att testa löslighet och undanta de vattenlösliga polymererna från begränsningens tillämpningsområde.

(14)

I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs dessutom en diameter på 5 mm i någon dimension som en övre storleksgräns för de aktuella mikropartiklarna av syntetiska polymerer. Detta värde används i stor utsträckning i forskarvärlden och i rättsakter i vissa medlemsstater. Gränsvärdet är också förenligt med den övre gräns för mikroskräp (inklusive mikroplast) som anges i bilagan till kommissionens beslut (EU) 2017/848 (12) och som används för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/56/EG (13). Slutligen framgår det av dokumentationen enligt bilaga XV att partiklar under den storleken är mer benägna att förtäras av biota än större föremål.

(15)

Vissa fiberliknande mikropartiklar av syntetiska polymerer är längre än 5 mm men kortare än 15 mm, till exempel de partiklar som används till förstärkning av bindemedel och betong. Eftersom sådana fiberliknande partiklar är mycket långlivade och bidrar till den identifierade risken ansågs det i dokumentationen enligt bilaga XV att de bör omfattas av begränsningen.

(16)

För att undvika osund substitution, dvs. ersättning av mikropartiklar av syntetiska polymerer med ännu mindre, långlivade polymerpartiklar som kan utgöra en lika stor eller till och med större risk för miljön, inkluderades inledningsvis partiklar under mikroskalan i begränsningens tillämpningsområde. För att överensstämma med den nedre storleksgräns som redan rekommenderas i kommissionens rekommendation C(2022) 3689 (14) föreslogs en nedre storleksgräns på 1 nm för partiklar och 3 nm för fiberliknande partiklar. De synpunkter som inkom under samrådet om dokumentationen enligt bilaga XV visade dock på betydande praktiska problem, bland annat när det gäller kontrollen av efterlevnaden. För att säkerställa att bestämmelserna efterlevs ändrades dokumentationen enligt bilaga XV, och den nedre storleksgränsen för mikropartiklar av syntetiska polymerer höjdes från 1 nm till 0,1 μm för partiklar och från 3 nm till 0,3 μm för fiberliknande partiklar.

(17)

Partiklar som innehåller eller är belagda med en syntetisk eller kemiskt modifierad naturlig polymer som är fast och olöslig i vatten förekommer i olika storlekar. När dessa partiklar tillsätts i en produkt är det endast vissa av dem som uppfyller storleksgränserna i dokumentationen enligt bilaga XV och bidrar till de identifierade problemen. I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs därför att en polymer bör anses omfattas av begränsningen om, bland annat, minst 1 viktprocent av de partiklar som innehåller eller belagts med polymeren uppfyller dessa storleksgränser.

(18)

I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs att flera användningar eller sektorer skulle undantas från förbudet mot utsläppande på marknaden. Det föreslogs att undanta mikropartiklar av syntetiska polymerer för användning i industrianläggningar, eftersom det är lättare att kontrollera utsläpp från sådan användning än till exempel utsläpp från konsumentanvändning eller yrkesmässig användning. För att undvika överreglering i vissa användningsområden och sektorer föreslogs det att läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (15), veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (16), EU-gödselprodukter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1009 (17) och livsmedelstillsatser som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (18) ska undantas från tillämpningsområdet. Kemikaliemyndigheten anser att potentiella utsläpp från produkter för in vitro-diagnostik kan minimeras genom att fastställa villkor för användning och bortskaffande samtidigt som man säkerställer fortsatta samhällsekonomiska fördelar med att använda sådana produkter. Dessutom föreslås undantag från förbudet mot utsläppande på marknaden om risken för utsläpp förväntas minimeras genom att mikropartiklar av syntetiska polymerer innesluts med tekniska metoder, t.ex. i kromatografikolonner, vattenfilterpatroner eller skrivarpatroner, eller permanent förlorar sin partikelform, till exempel på grund av att de expanderar eller bildar en film, såsom i blöjor, nagellack eller färg, eller är permanent inneslutna i en fast grundmassa vid användning, till exempel fibrer som tillsätts i betong eller pellets som råvara för formgjutna varor.

(19)

I dokumentationen enligt bilaga XV bedömdes flera begränsningsalternativ för granulatfyllning för användning i konstgjorda underlag för sport, och det föreslogs antingen ett förbud mot utsläppande på marknaden med en övergångsperiod på 6 år, utan undantag, eller ett förbud mot utsläppande på marknaden med en övergångsperiod på 3 år, med undantag från förbudet vid användning av särskilda riskhanteringsåtgärder som säkerställer att de årliga utsläppen av mikropartiklar av syntetiska polymerer från ett konstunderlag för sport inte överstiger 7 g/m2.

(20)

När det gäller förbudet mot utsläppande på marknaden för sektorer eller produkter som identifierats under begränsningsförfarandet föreslogs särskilda övergångsperioder för att ge berörda parter tillräckligt med tid för att uppfylla begränsningen och övergå till lämpliga alternativ, till exempel nedbrytbara polymerer. Sådana övergångsperioder är också nödvändiga för att medlemsstaterna ska kunna förbereda sig för att tillämpa begränsningen. Slutligen minimeras samhällskostnaderna utan att orsaka onödiga förseningar i utsläppsminskningarna. Inga övergångsperioder föreslogs för andra användningar och produkter som inte identifierats enskilt under begränsningsprocessen.

(21)

När det gäller förbudet mot utsläppande på marknaden av mikrokorn, dvs. mikropartiklar av syntetiska polymerer som används som slipmedel, dvs. för att exfoliera, polera eller rengöra, huvudsakligen i kosmetiska produkter som sköljs av eller tvätt- och rengöringsmedel, föreslogs ingen övergångsperiod eftersom industrin förväntades ha fasat ut användningen frivilligt senast 2020. För kosmetiska produkter utan mikrokorn som sköljs av och som lämnas kvar föreslogs i dokumentationen enligt bilaga XV en övergångsperiod på 4 respektive 6 år.

(22)

För mikropartiklar av syntetiska polymerer som inkapslar doftämnen ansågs det i dokumentationen enligt bilaga XV att övergångsperioder på 5 eller 8 år kan vara lämpliga med hänsyn till deras kostnader och ekonomiska fördelar. För tvätt- och rengöringsmedel, vaxer, polermedel och luftvårdsprodukter ansågs en övergångsperiod på 5 år lämplig för att ge industrin tillräckligt med tid för att se över sina produkter och ersätta mikropartiklar av syntetiska polymerer med något annat.

(23)

För gödselmedel som släpps ut kontrollerat ansågs en övergångsperiod på 5 år vara motiverad för att ge tillverkarna möjlighet att se över sina produkter så att de kan brytas ned ordentligt i miljön. För växtskyddsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 (19) och utsäde som behandlats med dessa medel samt biocidprodukter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (20) ansågs det nödvändigt med en övergångsperiod på 8 år för att ge industrin tillräckligt med tid för att se över sina produkter, få ett godkännande och släppa ut dem på marknaden, samtidigt som fördelarna med inkapslingstekniken bibehålls under övergångsperioden. När det gäller annan användning inom jordbruk och trädgårdsodling, exempelvis frön belagda med färgämnen, smörjmedel eller andra produkter som inte utgör eller inte innehåller växtskyddsmedel, ansågs det lämpligt med en övergångsperiod på 5 år.

(24)

För produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (21) och som är ämnen eller blandningar ansågs det nödvändigt med 6 år för att ge tillverkarna möjlighet att se över sina produkter och övergå till lämpliga alternativ.

(25)

I de fall kravet på anvisningar för användning och bortskaffande kan minimera föroreningar av mikropartiklar av syntetiska polymerer föreslogs i dokumentationen enligt bilaga XV ett undantag från förbudet mot utsläppande på marknaden. I dessa anvisningar bör det förklaras hur produkterna ska användas och bortskaffas på rätt sätt för att minimera utsläppen i miljön.

(26)

I dokumentationen enligt bilaga XV föreslogs dessutom årliga rapporteringskrav för att övervaka effektiviteten i kravet på att tillhandahålla anvisningar för användning och bortskaffande och förbättra de faktaunderlag som finns tillgängliga för riskhantering av de användningar av mikropartiklar av syntetiska polymerer som är undantagna från förbudet mot utsläppande på marknaden.

(27)

Den 3 juni 2020 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (RAC) ett yttrande (22) i enlighet med artikel 70 i förordning (EG) nr 1907/2006 om dokumentationen enligt bilaga XV. I yttrandet instämde RAC med slutsatserna i dokumentationen enligt bilaga XV om de identifierade riskerna och att den föreslagna begränsningen är en lämplig unionsomfattande åtgärd för att minska dessa risker.

(28)

RAC ansåg att det ur ett riskminskningsperspektiv är lämpligare att inte sätta någon nedre storleksgräns för polymermikropartiklar, dvs. att inkludera alla fiberliknande partiklar som är mindre än 15 mm (med avseende på fibrernas längsta mått) och alla andra partiklar som är mindre än 5 mm. RAC ansåg att om mikropartiklar av syntetiska polymerer som är mindre än 0,1 μm utelämnas från begränsningens tillämpningsområde skulle det antingen kunna möjliggöra fortsatt användning av mikropartiklar av syntetiska polymerer eller till och med främja en övergång till mindre partikelstorlekar för att kringgå begränsningen. Detta skulle kunna äventyra den föreslagna begränsningens effektivitet, eftersom partiklarnas toxicitet förväntas öka ju mindre de är till storleken.

(29)

RAC ansåg vidare att kriterierna för att undanta nedbrytbara polymerer från begränsningen bör vara strängare än de som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV. RAC ansåg särskilt att om det är nödvändigt att utföra tester från grupperna 4 och 5 för att motivera ett undantag, bör dessa tester utföras och godkännas i tre relevanta delar av miljön och inte bara i den mest relevanta delen, såsom föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV.

(30)

När det gäller utsläppande på marknaden av fyllnadsmaterial för användning i konstunderlag för sport uttryckte RAC, med beaktande av utsläppsminskning, praktisk genomförbarhet och verkställbarhet, en tydlig preferens för ett förbud mot utsläppande på marknaden efter en övergångsperiod framför ett undantag från förbudet, under förutsättning att riskhanteringsåtgärder vidtas. Den främsta orsaken till RAC:s preferens var att fyllnadsmaterial för användning i konstgräsplaner är den största bidragande faktorn till användning av mikroplaster i produkter samt den största källan till miljöutsläpp av avsiktligt förekommande mikropartiklar av syntetiska polymerer i Europa. RAC uttryckte också oro gällande de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, särskilt när det gäller befintliga underlag för sport och mindre partiklar. Kommittén uppgav också att den inte anser gränsen på 7 g/m2 per år acceptabel, eftersom detta i sig fortfarande innebär betydande fortsatta utsläpp i miljön.

(31)

Den 10 december 2020 antog kemikaliemyndighetens kommitté för samhällsekonomisk analys (SEAC) ett yttrande i enlighet med artikel 71.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, där det konstaterades att den föreslagna begränsningen är en lämplig unionsomfattande åtgärd för att hantera de identifierade riskerna med beaktande av de samhällsekonomiska fördelarna och kostnaderna.

(32)

Med beaktande av RAC:s yttrande föreslog SEAC ändringar av de begränsningar som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV och ansåg att definitionen av mikropartiklar av syntetiska polymerer bör ha en nedre storleksgräns på 1 nm. För att säkerställa att det är möjligt att genomföra, verkställa och övervaka den föreslagna begränsningen medgav SEAC att det åtminstone tillfälligt skulle vara nödvändigt att sätta en nedre storleksgräns på 0,1 μm (100 nm) när det genom analysmetoder eller åtföljande dokumentation inte går att bekräfta koncentrationen av mikropartiklar av syntetiska polymerer under den storleken och det därför inte går att kontrollera att begränsningens koncentrationsgräns efterlevs.

(33)

SEAC föreslog att undanta naturliga, nedbrytbara och lösliga polymerer från definitionen av mikropartiklar av syntetiska polymerer, i enlighet med vad som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV, men också att polymerer som inte innehåller kol i sin kemiska struktur ska undantas, eftersom nuvarande verktyg för att påvisa persistens inte är lämpliga för sådana polymerer. SEAC ansåg dock att ett sådant undantag skulle behöva bekräftas av RAC.

(34)

För användning vid inkapsling av doftämnen kunde SEAC inte avgöra om 5 eller 8 år skulle vara den lämpligaste övergångsperioden. SEAC rekommenderade därför en översyn av behovet av en övergångsperiod som är längre än 5 år efter införandet av begränsningen och att en sådan översyn inte bör leda till obegränsade undantag.

(35)

Vissa kosmetiska produkter som inte sköljs av, dvs. sminkprodukter, läpprodukter och nagelprodukter, bidrar i liten utsträckning till de totala utsläppen av mikroplaster. På grund av detta och eftersom ett förbud mot mikropartiklar av syntetiska polymerer i dessa produkter skulle kunna påverka kosmetikaindustrin betydligt, ansåg SEAC två ytterligare åtgärder som lämpliga alternativ till förbudet mot utsläppande på marknaden av dessa produkter efter en övergångsperiod på 6 år, i enlighet med vad som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV: antingen lämpliga anvisningar för användning och bortskaffande eller en övergångsperiod som är längre än 6 år. På grund av osäkerheten kring de olika konsekvenserna för industrin och utsläpp kunde SEAC dock inte att avgöra om något av dessa alternativ skulle vara lämpligare än ett förbud och en övergångsperiod på 6 år, såsom föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV.

(36)

SEAC noterade att införandet av riskhanteringsåtgärder för att minska utsläppen från granulatfyllning för användning i konstunderlag för sport sannolikt kommer att medföra betydligt lägre kostnader än att ersätta dem med alternativ. Riskhanteringsåtgärderna skulle dock inte helt eliminera sådana utsläpp, så på lång sikt skulle de vara mindre effektiva än ett förbud. Därför drog SEAC slutsatsen att valet av ett av alternativen endast kunde göras utifrån politiska prioriteringar.

(37)

SEAC noterade att den information som mottagits under samrådet om SEAC:s utkast till yttrande tyder på att vissa aktörer i leveranskedjan för pellets, flingor och pulver av plast (plastpellets) som omfattas av definitionen av mikropartiklar av syntetiska polymerer sannolikt kommer att kunna börja rapportera sin användning tidigare än efter de 36 månader som angavs i dokumentationen enligt bilaga XV, tack vare de ansträngningar som gjorts för att genomföra frivilliga branschinitiativ, däribland Operation Clean Sweep.

(38)

Kemikaliemyndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet (forumet) rådfrågades under begränsningsförfarandet i enlighet med artikel 77.4 h i förordning (EG) nr 1907/2006 och dess rekommendationer har beaktats.

(39)

Forumet ansåg att det är tekniskt svårt att mäta mikropartiklar av syntetiska polymerer som är mindre än 0,1 μm och noterade att det lägsta tekniskt uppnåbara gränsvärdet för närvarande är omkring 0,1 μm. Forumet noterade vidare att tillsynsmyndigheterna kan förlita sig på skriftlig bevisning för att visa att ämnet eller blandningen inte innehåller partiklar under 5 mm i koncentrationer över de gränser som fastställs genom begränsningen. I tveksamma fall kan de skriftliga bevisen dock endast verifieras med en giltig fysisk eller analytisk metod, eller båda. Forumet rekommenderade därför att en nedre storleksgräns skulle införas i definitionen av mikropartiklar av syntetiska polymerer. Om ingen nedre gräns rekommenderas föreslog forumet att man överväger en tillfällig lösning för genomförandet och verkställandet av begränsningen utifrån vad som är praktiskt möjligt och de analysmetoder som finns tillgängliga. Dessutom rekommenderade forumet en översyn av definitionen efter det att begränsningen trätt i kraft för att återspegla den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

(40)

Den 23 februari 2021 lämnade kemikaliemyndigheten yttrandena från RAC och SEAC (23) till kommissionen.

(41)

Den 22 april 2021 lämnade kemikaliemyndigheten ett kompletteringsyttrande (24) från RAC till kommissionen. Kommissionen bad RAC att särskilt överväga i) begränsningsalternativen för fyllnadsmaterial för konstunderlag för sport, mot bakgrund av den nyligen offentliggjorda tekniska rapporten från Europeiska standardiseringskommittén (CEN) TR17519, Surfaces for sports areas – Synthetic turf sports facilities – Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment, och ii) det undantag för polymerer utan kolatomer som föreslagits av SEAC. RAC upprepade att den helt klart föredrar ett förbud mot utsläppande på marknaden av fyllnadsmaterial för användning i konstgräsplaner. När det gäller undantaget för polymerer utan kolatomer i strukturen konstaterade RAC att det på grund av avsaknaden av relevanta ekotoxicitetsdata inte gick att dra slutsatsen att sådana polymerer i partikelform inte skulle utgöra samma risker som partiklar från polymerer med kolatomer i strukturen.

(42)

Med beaktande av dokumentationen enligt bilaga XV, yttrandena från RAC och SEAC, de samhällsekonomiska konsekvenserna och tillgången till alternativ anser kommissionen att det uppstår betydande mikroplastföroreningar till följd av användningen av mikropartiklar av syntetiska polymerer som sådana eller avsiktligt förekommande i produkter. Denna förorening utgör en oacceptabel risk för miljön, som måste hanteras på unionsnivå. Det har visats att mikroplastföroreningar är extremt långlivade, praktiskt taget omöjliga att få bort från miljön när de väl har släppts ut och att de ackumuleras successivt i miljön. För att minska utsläppen utan onödigt dröjsmål är det därför nödvändigt att införa en begränsning av utsläppandet på marknaden av mikropartiklar av syntetiska polymerer som sådana, eller som avsiktligt förekommer i blandningar för att fylla vissa funktioner, till exempel färg, konsistens, volym, vattenabsorption, fluiditet eller värmebeständighet. Beroende på de förväntade samhällsekonomiska effekterna och tillgången till alternativ föreslås särskilda övergångsperioder och undantag för utvalda produktgrupper.

(43)

Det finns belägg för risker för många av de polymerer som omfattas av begränsningen. När det gäller andra polymerer, för vilka det finns färre uppgifter, kan man ändå dra slutsatser om vilken risk de utgör baserat på objektiva kriterier för de mikropartiklar som innehåller eller är belagda med dessa polymerer. Kommissionen anser att grupper av polymerer som delar relevanta fysiska och kemiska egenskaper, partikelstorlek och persistens i miljön bör omfattas av denna begränsning. Detta gör det möjligt att objektivt identifiera de ämnen som omfattas av begränsningen.

(44)

Kommissionen anser det lämpligt att undanta naturliga, nedbrytbara och lösliga polymerer från definitionen av mikropartiklar av syntetiska polymerer, eftersom de inte bidrar till risken. Kommissionen anser dessutom att det är motiverat att från begränsningen undanta polymerer utan kolatomer i strukturen, eftersom det inte finns några relevanta ekotoxicitetsdata om huruvida sådana polymerer i partikelform skulle innebära samma risker som partiklar från polymerer med kolatomer i strukturen

(45)

Kommissionen anser att mikropartiklar av syntetiska polymerer under 0,1 μm i alla dimensioner utgör en likvärdig eller potentiellt högre risk för miljön än partiklar mellan 0,1 μm och 5 mm i alla dimensioner. Definitionen av mikropartiklar av syntetiska polymerer bör därför omfatta polymerer i partiklar eller i partikelbeläggningar under 5 mm i alla dimensioner och fiberliknande partiklar som är mindre än 15 mm långa. Kommissionen håller dock med forumet och SEAC om att identifiering och kvantifiering av partiklar under 0,1 μm i någon dimension, eller 0,3 μm i längd, för närvarande medför analytiska begränsningar eftersom partiklarna är för små. För att säkerställa rättssäkerhet bör, i de fall då tillgängliga analysmetoder eller den dokumentation som åtföljer produkten inte gör det möjligt att fastställa koncentrationen av mikropartiklar av syntetiska polymerer i produkten, den nedre storleksgränsen för dessa mikropartiklar för tillämpningen av begränsningen fastställas till 0,1 μm i alla dimensioner eller 0,3 μm i längd. Detta gränsvärde bör inte längre gälla så snart nya eller bättre metoder blir tillgängliga, som möjliggör identifiering och kvantifiering av mikropartiklar av syntetiska polymerer som mäter mindre än 0,1 μm i alla dimensioner eller 0,3 μm i längd.

(46)

Kommissionen håller med RAC om att endast de polymerer som bryts ned i flera delar av miljön bör undantas från begränsningens tillämpningsområde. Det är allmänt vedertaget att ett positivt resultat i någon av screeningtestmetoderna i grupperna 1–3 innebär nedbrytbarhet i alla delar av miljön. Kommissionen anser därför att det är tillräckligt att använda någon av dessa testmetoder för att påvisa nedbrytbarhet vid tillämpningen av begränsningen. Å andra sidan är det osäkert om en polymer som klarar ett test i grupp 4 eller 5 i en del av miljön skulle brytas ned på liknande sätt i ett annat delområde. Kommissionen anser därför att en polymer måste klara testerna i tre delar av miljön för att undantas från begränsningens tillämpningsområde när testmetoder i grupp 4 eller 5 används.

(47)

För att ta hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen när det gäller nedbrytning och löslighet av polymerer, inklusive nya testmetoder som särskilt utvecklats för att bedöma nedbrytbarheten eller lösligheten hos mikropartiklar av syntetiska polymerer, kan det bli nödvändigt att se över de standardiserade testmetoderna och kriterierna för godkännande för att påvisa nedbrytbarhet eller löslighet.

(48)

Genom att mikropartiklar av syntetiska polymerer används i jordbruks- och trädgårdsprodukter, till exempel för att kontrollera utsläpp av gödselmedel eller växtskyddsmedel eller vattenflödet mellan gödselmedel och jord, minskar mängden verksamma ämnen som används på mark och växter. Samtidigt begränsas verksamhetsutövarens exponering för sådana potentiellt giftiga produkter och produkternas miljöpåverkan. Det är nödvändigt att främja utvecklingen av miljömässigt hållbara alternativ som gör det möjligt för dessa gynnsamma tillämpningar att bli ”mikroplastfria” och stanna kvar på marknaden. SEAC ansåg att de föreslagna åtgärderna för jordbruks- och trädgårdsprodukter endast skulle vara lämpliga om nedbrytbara alternativ med åtminstone liknande funktion blir tillgängliga på medellång sikt. Slutligen fastställs redan i förordning (EU) 2019/1009 allmänna principer för bedömning av nedbrytbarhet för polymerer i EU-gödselprodukter. Därför anser kommissionen att det är motiverat att fastställa särskilda villkor och kriterier för att testa nedbrytbarheten hos polymerer i andra produkter för jordbruks- och trädgårdstillämpningar än EU-gödselprodukter, såsom gödselprodukter som inte är CE-märkta när de tillhandahålls på marknaden, för att säkerställa överensstämmelse med testvillkoren i förordning (EU) 2019/1009 och främja utvecklingen av alternativ.

(49)

Kommissionen anser att de riskhanteringsåtgärder som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV, med ändringar från RAC och SEAC, är relevanta för att hantera den identifierade risken. Kommissionen anser dock att beslutet om vilken av dessa riskhanteringsåtgärder som är lämpligast för att hantera den identifierade risken med beaktande av åtgärdernas samhällsekonomiska effekter, inbegripet beaktandet av särskilda undantag eller övergångsperioder, bör fattas från fall till fall i de olika tillämpningarna.

(50)

Avloppsslam och kompost behöver inte uttryckligen uteslutas från tillämpningsområdet i enlighet med det som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV och yttrandena från RAC och SEAC, eftersom mikropartiklarna av syntetiska polymerer i dessa produkter inte förekommer avsiktligt och därför inte omfattas av denna förordning. Å andra sidan bör livsmedel och foder som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (25) undantas från tillämpningsområdet för att förhindra dubbelreglering.

(51)

När det gäller inkapsling av doftämnen anser kommissionen att 6 år är den lämpligaste övergångsperioden eftersom det kommer att ge industrin tillräckligt med tid för att se över alla produkter där det för närvarande inte finns några alternativ.

(52)

Den förväntade kostnaden för att ändra sammansättningen av sminkprodukter, läpprodukter och nagelprodukter som svar på den föreslagna begränsningen är högre än för andra kosmetiska produkter som lämnas kvar. Med tanke på att sminkprodukter, läpprodukter och nagelprodukter står för en jämförelsevis lägre andel av de totala utsläppen anser kommissionen att en övergångsperiod på 12 år för förbudet mot utsläppande på marknaden av sådana produkter är motiverad för att säkerställa tillräckligt med tid för att ta fram lämpliga alternativ och begränsa industrins kostnader. För att uppmuntra ersättning av mikropartiklar av syntetiska polymerer i sminkprodukter, läpprodukter och nagelprodukter före övergångsperiodens utgång bör dock alla sminkprodukter, läpprodukter och nagelprodukter som fortfarande innehåller mikropartiklar av syntetiska polymerer ha en märkning som informerar konsumenterna om detta från och med den 17 oktober 2031. För att undvika produktåterkallelser och onödiga bördor för leverantörer bör leverantörerna inte vara skyldiga att tillhandahålla ovannämnda märkning på produkter som redan har släppts ut på marknaden före den 17 oktober 2031 under en viss ytterligare period.

(53)

När det gäller granulatfyllning för användning i konstunderlag för sport anser kommissionen att det är motiverat att förlänga övergångsperioden för förbudet mot utsläppande på marknaden till 8 år för att säkerställa att ett större antal befintliga konstunderlag för sport där denna produkt ingår kan användas till de blir uttjänta innan de måste ersättas.

(54)

När det gäller riskhanteringsåtgärder som kräver tillhandahållande av anvisningar för användning och bortskaffande är det motiverat att fastställa en övergångsperiod som är längre än 24 månader för leverantörer av produkter för in vitro-diagnostik som innehåller mikropartiklar av syntetiska polymerer, så att informationen om lämpligt bortskaffande av sådana mikropartiklar kan spridas nedåt i distributionskedjan och, vid ändring av bipacksedeln eller förpackningen, tillräckligt med tid för att vid behov få nödvändiga lagstadgade godkännanden. Dessutom anser kommissionen att man bör beakta den senaste tekniska utvecklingen inom elektronisk märkning och den utbredda användningen av mobila elektroniska apparater. Begränsningen bör därför möjliggöra digital tillgång till anvisningar för användning och bortskaffande i elektroniskt format som ytterligare ett sätt att tillhandahålla information.

(55)

I direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) 2019/6 föreskrivs att anvisningar för användning och bortskaffande av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel finns på läkemedlets förpackning eller bipacksedel. Kommissionen anser därför inte att det är nödvändigt att införa ytterligare krav på anvisningar för användning och bortskaffande av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel.

(56)

När det gäller de rapporteringskrav som föreslås i dokumentationen enligt bilaga XV, med ändringar från RAC och SEAC, anser kommissionen att de kommer att bidra till övervakningen av hur effektiva anvisningarna för användning och bortskaffande är och kommer att förbättra de faktaunderlag som finns tillgängliga för riskhantering av de användningar som är undantagna från förbudet mot utsläppande på marknaden. Kommissionen anser vidare att det är nödvändigt att inkludera en hänvisning till tillämpliga undantag i den information som rapporteras till kemikaliemyndigheten för att underlätta genomförandet utan att lägga ytterligare bördor på industrin. Dessutom bör tillverkare och industriella nedströmsanvändare uppskatta och rapportera sina egna utsläpp. För att säkerställa att alla utsläpp längs leveranskedjan övervakas och rapporteras utan att det utgör en orimlig börda för slutanvändarna bör de leverantörer av produkter som innehåller mikropartiklar av syntetiska polymerer som för första gången släpper ut dessa produkter på marknaden till yrkesmässiga användare och allmänheten också uppskatta, utöver sina egna utsläpp, utsläppen nedströms från den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden till den tidpunkt då den bortskaffas efter slutanvändningen och rapportera de totala utsläppen till kemikaliemyndigheten. För att säkerställa att den rapporterade informationen används optimalt och göra det lättare att kontrollera efterlevnaden bör sådan information göras tillgänglig för medlemsstaterna.

(57)

Plastpellets är en stor industriell källa till mikroplast i miljön. I leveranskedjan för plastpellets håller det redan på att införas frivilliga initiativ, som kommer att omfatta rapportering, för att minimera utsläpp av pellets. Mot denna bakgrund anser kommissionen det motiverat med en övergångsperiod på 24 månader för rapporteringskrav för denna sektor.

(58)

För att undvika dubbelrapportering bör endast den första aktören i leveranskedjan lämna den information som krävs till kemikaliemyndigheten om det finns mer än en aktör i leveranskedjan som släpper ut samma produkt som innehåller mikropartiklar av syntetiska polymerer på marknaden.

(59)

För att underlätta tillämpningen av denna begränsning bör de tillverkare, importörer och industriella nedströmsanvändare som använder produkter innehållande mikropartiklar av syntetiska polymerer på begäran förse de behöriga myndigheterna med specifik information som gör det möjligt att entydigt identifiera de polymerer som omfattas av begränsningen som ingår i deras produkter och dessa polymerers funktion i produkten. Dessutom bör de tillverkare, importörer och industriella nedströmsanvändare som hävdar att vissa polymerer i deras produkter inte ingår i beteckningen mikropartiklar av syntetiska polymerer på grund av nedbrytbarhet eller löslighet lämna information som styrker dessa egenskaper till de behöriga myndigheterna på myndigheternas begäran. De industriella nedströmsanvändare som inte har den begärda informationen bör först begära den från sina leverantörer. För att skydda sekretessen för kommersiell information bör leverantörer som inte vill dela den begärda informationen med industriella nedströmsanvändare ha rätt att lämna den direkt till den behöriga myndighet som begär informationen.

(60)

För att förhindra onödiga produktåterkallanden och minska avfall är det nödvändigt att föreskriva att mikropartiklar av syntetiska polymerer, som sådana eller i blandningar, som har släppts ut på marknaden före den 17 oktober 2023 får fortsätta att släppas ut på marknaden. Denna regel gäller inte för användning av de mikropartiklar av syntetiska polymerer som omfattas av övergångsperioder.

(61)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(62)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.