|
officiella tidning |
SV Serien L |
|
2023/2108 |
9.10.2023 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/2108
av den 6 oktober 2023
om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller livsmedelstillsatserna nitriter (E 249–250) och nitrater (E 251–252)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 10.3 och 14,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
av följande skäl:
|
(1) |
I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen. |
|
(2) |
I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. |
|
(3) |
Enligt artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008 får unionsförteckningen över livsmedelstillsatser uppdateras på kommissionens initiativ eller till följd av en ansökan. |
|
(4) |
Kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) och kaliumnitrat (E 252) är ämnen som är godkända i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. De har under flera decennier använts som konserveringsmedel för att, tillsammans med andra faktorer, säkra konserveringen av livsmedel och garantera att de är mikrobiologiskt säkra, särskilt kött-, fisk- och ostprodukter, samt för att bidra till dessa livsmedels typiska organoleptiska egenskaper. Samtidigt är det dock känt att förekomsten av nitriter och nitrater i livsmedel kan leda till att nitrosaminer bildas, av vilka vissa är cancerframkallande. Det finns därför ett behov av att minimera risken för att nitrosaminer bildas genom förekomsten av nitriter och nitrater i livsmedel, samtidigt som man bibehåller deras skyddande verkan mot att bakterier förökar sig, särskilt C. botulinum som orsakar botulism. |
|
(5) |
De maximihalter för nitriter (E 249 och E 250) och nitrater (E 251 och E 252) i livsmedel som för närvarande fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008 grundar sig på yttrandena från vetenskapliga livsmedelskommittén från 1990 (4) och 1995 (5) samt på yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) av den 26 november 2003 (6). Dessa maximihalter anges om möjligt som ”mängd som får tillföras”, eftersom det enligt livsmedelsmyndigheten är den mängd nitriter som tillförs, snarare än restmängden, som bidrar till den hämmande verkan mot C. botulinum. |
|
(6) |
I undantagsfall fastställs högsta restmängder av nitriter och nitrater för vissa traditionellt saltade köttprodukter. För sådana produkter, som saltats genom nedsänkning i en saltnings-/rimningslösning, genom torrapplicering av en saltblandning på köttets yta eller genom en kombination av båda, eller om nitriter och/eller nitrater ingår i en sammansatt produkt eller saltlösningen sprutas in i produkten före tillagning, är det inte praktiskt möjligt att fastställa den tillförda mängden konserveringssalter som köttet absorberar på grund av den särskilda tillverkningsprocess som dessa traditionella produkter genomgår. |
|
(7) |
Under 2014 avslutade kommissionen en skrivbordsstudie som syftade till att övervaka medlemsstaternas genomförande av unionens bestämmelser om nitriter. Studien visade att med vissa undantag är den typiska mängd nitriter som tillförs icke-steriliserade köttprodukter lägre än unionens maximihalt. I rapporten konstaterade kommissionen att med tanke på att nitriter i de flesta medlemsstater vanligtvis tillförs köttprodukter i halter som är lägre än den tillåtna maximihalten, måste man undersöka möjligheten att se över de nuvarande maximihalterna för nitriter för att ytterligare minska exponeringen för dessa livsmedelstillsatser. Kommissionen inledde därför en särskild studie om industrins användning av nitriter i olika kategorier av köttprodukter. Även i studien, som avslutades 2016, konstaterades att det fanns en möjlighet att sänka de nuvarande godkända maximihalterna för nitriter i unionslagstiftningen. |
|
(8) |
Enligt artikel 32.1 i förordning (EG) nr 1333/2008 ska livsmedelsmyndigheten genomföra en ny riskbedömning av alla livsmedelstillsatser som var tillåtna i unionen före den 20 januari 2009. Livsmedelsmyndigheten avgav sina vetenskapliga yttranden om en förnyad utvärdering av säkerheten hos nitriter och nitrater som livsmedelstillsatser den 15 juni 2017 (7). |
|
(9) |
För nitriter beräknade livsmedelsmyndigheten ett acceptabelt dagligt intag (ADI) på 0,07 mg nitritjon/kg kroppsvikt per dag. Den bedömde att exponeringen för nitrit till följd av dess användning som livsmedelstillsats inte överskred detta ADI för befolkningen i allmänhet, utom för barn där det överskreds något vid den högsta percentilen, och att den utgjorde cirka 17 % av den totala exponeringen via kosten. Om alla källor till exponering via kosten (livsmedelstillsatser, naturlig förekomst och kontaminering) beaktades tillsammans, skulle ADI överskridas hos spädbarn, småbarn och barn vid genomsnittlig exponering och för alla åldersgrupper vid den högsta exponeringen. När det gäller exponeringen för exogena nitrosaminer konstaterade livsmedelsmyndigheten att det inte är möjligt att tydligt skilja nitrosaminer som bildas av den nitrit som tillförts som livsmedelstillsats från dem som bildas av den nitrit som finns naturligt i livsmedlet eller till följd av kontaminering. Livsmedelsmyndigheten ansåg att det förekom vissa betänkligheter avseende den totala exponeringen för exogena nitrosaminer i höga halter för samtliga åldersgrupper, utom för äldre. Slutligen bekräftade livsmedelsmyndigheten belägg för en koppling mellan bildad N-nitrosodimetylamin och tjock- och ändtarmscancer samt vissa belägg för en koppling mellan nitritintag via kosten och magsäckscancer och för en koppling mellan kombinationen nitrit plus nitrat från bearbetat kött och tjock- och ändtarmscancer. Detta är i linje med den slutsats som Internationella centret för cancerforskning kom fram till 2015 (8). |
|
(10) |
För nitrater bibehöll livsmedelsmyndigheten ett ADI på 3,7 mg nitratjon/kg kroppsvikt per dag och bedömde att exponeringen för nitrat till följd av dess användning som livsmedelstillsats inte överskred detta ADI. Om alla källor till exponering för nitrat via kosten beaktades tillsammans skulle ADI överskridas för alla åldersgrupper vid den genomsnittliga och högsta exponeringen. Bidraget från nitrater som används som livsmedelstillsatser uppgick till ca 2 % av den totala exponeringen. |
|
(11) |
I båda yttrandena utfärdade livsmedelsmyndigheten rekommendationer om ytterligare studier av nitrosoföreningar, nitriter och nitrater samt om en sänkning av de nuvarande högsta halterna av giftiga ämnen (bly, kvicksilver och arsenik) i EU-specifikationerna för nitriter (E 249 och E 250) och nitrater (E 251 och E 252). |
|
(12) |
Den 7 december 2022 begärde kommissionen i en öppen förfrågan in tekniska uppgifter om giftiga ämnen, i enlighet med livsmedelsmyndighetens rekommendation. Uppgifterna lämnades in i januari 2023. |
|
(13) |
I sitt vetenskapliga yttrande om riskerna för folkhälsan kopplade till förekomsten av nitrosaminer i livsmedel, som offentliggjordes den 28 mars 2023 (9), konstaterade livsmedelsmyndigheten att exponeringsmarginalen för cancerframkallande nitrosaminer i livsmedel med stor sannolikhet är lägre än 10 000 vid en hög exponeringen för alla åldersgrupper, vilket kan tyda på en hälsorisk, och att kött och köttprodukter är den huvudsakliga livsmedelskategori som bidrar till exponeringen. |
|
(14) |
Enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1165 (10) får man endast använda natriumnitrit (E 250) och kaliumnitrat (E 252) i ekologiska köttprodukter vid lägre maximihalter än de som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008 och endast på villkoret att den behöriga myndigheten har fått tillfredsställande bevis för att det inte finns något tekniskt alternativ. |
|
(15) |
Genom kommissionens beslut (EU) 2021/741 (11) godkände kommissionen för en begränsad period av tre år Konungariket Danmarks begäran om att få behålla strängare nationella bestämmelser om tillsats av nitriter i köttprodukter. De danska nationella bestämmelserna bibehåller lägre maximihalter för nitriter i vissa köttprodukter jämfört med de maximihalter som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008 och tillåter inte utsläppande på marknaden av produkter för vilka endast högsta restmängder kan fastställas. |
|
(16) |
De nuvarande villkoren för användning av nitriter och nitrater som livsmedelstillsatser bör ändras mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens förnyade utvärdering av nitriter och nitrater som livsmedelstillsatser och dess bedömning av cancerframkallande nitrosaminer i livsmedel samt med beaktande av skrivbordstudien med medlemsstaterna, den särskilda studien om industrins användning av nitriter, erfarenheterna från tillämpningen av de godkända maximihalter för nitriter och nitrater i ekologiska köttprodukter, Danmarks erfarenheter av strängare nationella bestämmelser om användning av nitriter i köttprodukter och det omfattande samrådet med organisationer som företräder berörda livsmedelsföretagare, konsumenter och experter från medlemsstaternas behöriga myndigheter. |
|
(17) |
Mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens förnyade utvärdering av nitriter och nitrater som livsmedelstillsatser bör också de befintliga högsta halterna sänkas för förekomsten av bly, kvicksilver och arsenik i nitriter (E 249 och E 250) och nitrater (E 251 och E 252) som fastställs i EU-specifikationerna. |
|
(18) |
I synnerhet bör de maximimängder av nitriter och nitrater som får tillföras som livsmedelstillsatser i livsmedel minskas för att hålla halten av nitrosaminer som kan bildas på grund av denna användning så låg som möjligt, samtidigt som man garanterar att livsmedlen är mikrobiologiskt säkra. För varje bestämmelse om användning av nitriter och nitrater bör det dessutom fastställas högsta restmängder från alla källor under hela hållbarhetstiden för de produkter som är klara för saluföring, för att bättre övervaka exponeringen i förhållande till respektive ADI. Användningen av både maximihalter för tillförda mängder och högsta restmängder är i linje med den metod som Codex-kommittén för livsmedelstillsatser enats om (12). Med beaktande av att bidraget till den totala exponeringen från nitrater som används som livsmedelstillsatser är mindre oroande och den pågående diskussionen om behovet av att fastställa en enda restmängd för både nitriter och nitrater i varje livsmedelskategori, bör produkterna ändå få släppas ut på marknaden om de nya högsta restmängderna för nitrater överskrids, men den berörda livsmedelsföretagaren bör undersöka orsaken till detta. |
|
(19) |
Livsmedelskategorierna 08.3.1 (Icke-värmebehandlade köttprodukter) och 08.3.2 (Värmebehandlade köttprodukter) i del D i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 omfattar många olika bearbetade köttprodukter, inklusive vissa traditionella och traditionellt saltade produkter för vilka det inte finns några särskilda bestämmelser i livsmedelskategori 08.3.4 (Traditionellt saltade köttprodukter som omfattas av särskilda bestämmelser avseende nitriter och nitrater). Emellertid är de nya maximihalterna för nitriter som fastställs för kategorierna 08.3.1 och 08.3.2 eventuellt inte tillräckliga för att konservera vissa av dessa traditionella och traditionellt saltade köttprodukter. Därför bör det fastställas bestämmelser för de berörda produkterna i livsmedelskategori 08.3.4. |
|
(20) |
Även om de nuvarande maximihalterna uttrycks som natriumnitrit eller natriumnitrat bör de reviderade maximihalterna uttryckas som nitrit- respektive nitratjon, i linje med de ADI-värden som livsmedelsmyndigheten fastställt. Omvandlingsfaktorn mellan natriumnitrit och nitritjon är 0,67 och mellan natriumnitrat och nitratjon är 0,73. |
|
(21) |
Tillämpningen av de nya maximihalterna bör senareläggas och det bör föreskrivas en övergångsperiod för produkter som släpps ut på marknaden före den dag då respektive maximihalt börjar tillämpas, så att livsmedelsföretagarna, inbegripet små och medelstora företag, kan anpassa sig till de nya strängare användningsvillkor som fastställs i denna förordning. För ostar bör tillämpningsdatumet fastställas med hänsyn till den tid som krävs för mognadslagring innan ostarna släpps ut på marknaden, som för vissa produkter kan vara upp till 24 månader eller längre. |
|
(22) |
Eftersom livsmedelsmyndigheten inte identifierade någon omedelbar hälsorisk kopplad till förekomsten av giftiga ämnen i livsmedelstillsatserna kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) och kaliumnitrat (E 252), bör dessa livsmedelstillsatser som lagligen släppts ut på marknaden före dagen för denna förordnings ikraftträdande få användas under en övergångsperiod. Av samma skäl bör livsmedel som innehåller livsmedelstillsatserna kaliumnitrit (E 249), natriumnitrit (E 250), natriumnitrat (E 251) och kaliumnitrat (E 252) och som lagligen har släppts ut på marknaden före dagen för denna förordnings ikraftträdande få fortsätta att släppas ut på marknaden under en övergångsperiod och förbli på marknaden fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag. |
|
(23) |
Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(24) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
Artikel 2
Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
Artikel 3
1. Livsmedel som inte uppfyller de bestämmelser i bilaga I som är tillämpliga från och med det datum som anges där och som lagligen har släppts ut på marknaden före respektive tillämpningsdatum får fortsätta att saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.
2. Livsmedelstillsatserna kaliumnitrit (E 249) och/eller natriumnitrit (E 250) och/eller natriumnitrat (E 251) och/eller kaliumnitrat (E 252) som lagligen har släppts ut på marknaden före den 29 oktober 2023 men som inte överensstämmer med de högsta halterna för bly, kvicksilver och arsenik som fastställs i bilaga II och som gäller från och med den 29 oktober 2023 får tillföras livsmedel i enlighet med bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008 till och med den 29 april 2024.
3. Livsmedel som innehåller livsmedelstillsatserna kaliumnitrit (E 249) och/eller natriumnitrit (E 250) och/eller natriumnitrat (E 251) och/eller kaliumnitrat (E 252) och som lagligen har släppts ut på marknaden före den 29 oktober 2023 men som inte överensstämmer med de högsta halterna för bly, kvicksilver och arsenik som fastställs i bilaga II och som gäller från och med den 29 oktober 2023 får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med den 29 april 2024 och får fortsätta att saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.
Artikel 4
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 6 oktober 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
(2) EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
(4) ”Report of the Scientific Committee for Food on Nitrate and Nitrite (Opinon expressed on 19 October 1990)”, Vetenskapliga livsmedelskommitténs rapporter, Europeiska kommissionen, 26:e serien, s. 21.
(5) ”Opinion on Nitrate and Nitrite (expressed on 22 September 1995)”, Vetenskapliga livsmedelskommitténs rapporter, Europeiska kommissionen, 38:e serien, s. 1.
(6) ”Opinion of the Scientific Panel on biological hazards (BIOHAZ) related to the effects of Nitrites/Nitrates on the Microbiological Safety of Meat Products” (https://www.efsa.europa.eu/sv/efsajournal/pub/14).
(7) EFSA Journal, vol. 15(2017):6, artikelnr 4786 och EFSA Journal, vol. 15(2017):6, artikelnr 4786.
(8) IARC:s monografier, volym 114, ”Red Meat and Processed Meat”.
(9) EFSA Journal, vol. 21(2023):3, artikelnr 7884.
(10) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1165 av den 15 juli 2021 om godkännande av vissa produkter och ämnen för användning i ekologisk produktion och om upprättande av förteckningar över dessa (EUT L 253, 16.7.2021, s. 13).
(11) Kommissionens beslut (EU) 2021/741 av den 5 maj 2021 om de nationella bestämmelser som Danmark anmält om tillsats av nitriter i vissa köttprodukter (EUT L 159, 6.5.2021, s. 13).
(12) Rapport från det 51:a mötet i Codex-kommittén för livsmedelstillsatser, punkt 107.
BILAGA I
Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
Del D ska ändras på följande sätt:
|
|
2. |
Del E ska ändras på följande sätt:
|
BILAGA II
Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
I posten för E 249 kaliumnitrit ska uppgifterna om ”Renhetsgrad” ersättas med följande:
|
||||||||||
|
2. |
I posten för E 250 natriumnitrit ska uppgifterna om ”Renhetsgrad” ersättas med följande:
|
||||||||||
|
3. |
I posten för E 251 natriumnitrat, del I. fast natriumnitrat, ska uppgifterna om ”Renhetsgrad” ersättas med följande:
|
||||||||||||
|
4. |
I posten för E 251 natriumnitrat, del II. flytande natriumnitrat, ska uppgifterna om ”Renhetsgrad” ersättas med följande:
|
||||||||||||
|
5. |
I posten för E 252 kaliumnitrat ska uppgifterna om ”Renhetsgrad” ersättas med följande:
|
||||||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)