Kommissionens förordning (EU) 2023/2482 av den 13 november 2023 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller ämnet bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i medicintekniska produkter

(1)

I kommissionens förordning (EU) 2021/2045 (2) om ändring av bilaga XIV till förordning (EG) nr 1907/2006 fastställs den 27 maj 2025 som slutdatum och den 27 november 2023 som sista ansökningsdatum för användning av ämnet bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i medicintekniska produkter. I enlighet med artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 är sådan användning av DEHP inte tillåten efter slutdatumet, såvida inte tillstånd har beviljats för en viss användning, eller om inte en ansökan om tillstånd för en viss användning lämnats in före sista ansökningsdatum och något beslut om ansökan ännu inte har fattats.

(2)

Slutdatum och sista ansökningsdatum för DEHP i förordning (EU) 2021/2045 anpassades till övergångsbestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 (3) och (EU) 2017/746 (4). Enligt dessa övergångsbestämmelser får de medicintekniska produkter med ett giltigt intyg som utfärdats i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG (5) och 93/42/EEG (6) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (7) släppas ut på marknaden till och med den 26 maj 2024 och fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025.

(3)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 (8) förlängdes den övergångsperiod för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som fastställs i förordning (EU) 2017/746 till den 26 maj 2025 för produkter i en högre riskklass för in vitro-diagnostik, till den 26 maj 2026 för produkter i en medelhög riskklass för in vitro-diagnostik, till den 26 maj 2027 för produkter i en lägre riskklass för in vitro-diagnostik och till den 26 maj 2028 för vissa bestämmelser avseende produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner.

(4)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/607 (9) förlängdes dessutom den övergångsperiod som fastställs i förordning (EU) 2017/745 och som gäller vissa medicintekniska produkter till den 31 december 2027 för produkter i en högre riskklass och till den 31 december 2028 för produkter i en medelhög och en lägre riskklass, på vissa villkor. Genom den förordningen förlängdes också giltigheten för de intyg som utfärdats enligt direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, om de rättsliga villkoren är uppfyllda. Dessa åtgärder syftar till att säkerställa att anmälda organ kan slutföra bedömningen av överensstämmelse och utfärda intyg i enlighet med kraven i förordning (EU) 2017/745, att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan och patientsäkerheten och att undvika brister på medicintekniska produkter som behövs i hälso- och sjukvården och av patienter, utan att sänka de nuvarande kvalitets- och säkerhetskraven.

(5)

I linje med artikel 55 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska DEHP gradvis ersättas med lämpliga alternativ. I enlighet med övergångsbestämmelserna i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 ska tillämpningen av övergångsperioden, inbegripet intygens förlängda giltighetstid, upphöra om det har gjorts några väsentliga ändringar i produkternas konstruktion och avsedda ändamål som en följd av att DEHP ersätts med ett alternativ. Det skulle kunna innebära att en medicinteknisk produkt som ändras väsentligt på grund av att DEHP ersätts med ett alternativt ämne endast får släppas ut på marknaden när ett nytt intyg utfärdas av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746. Det är därför av stort intresse för folkhälsan och patientsäkerheten i unionen att tillåta tillverkning av medicintekniska produkter som innehåller DEHP tills förfarandet för bedömning av överensstämmelse för DEHP-fria medicintekniska produkter har slutförts och anmälda organ har utfärdat motsvarande intyg inom de nya övergångsperioder som föreskrivs i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.

(6)

Förseningar orsakade av de anmälda organens begränsade kapacitet bör inte missgynna företag som håller på att ersätta DEHP i medicintekniska produkter. Sista ansökningsdatum och slutdatum i förordning (EG) nr 1907/2006 för användning av DEHP i medicintekniska produkter behöver anpassas så att företagen först kan uppfylla kraven i regelverket för medicintekniska produkter innan beslut fattas om behovet av en ansökan om godkännande, eftersom en sådan ansökan endast skulle behövas om en DEHP-fri medicinteknisk produkt inte är tillgänglig.

(7)

För att bevara lagstiftarens avsikt med att tillståndskraven blev tillämpliga på användningen av DEHP i medicintekniska produkter är det lämpligt att som en undantagsåtgärd senarelägga det sista ansökningsdatum och det slutdatum som fastställts för sådan användning och att återigen anpassa dem till övergångsperioderna i förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.

(8)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

För att underlätta för företag som, på grund av senareläggningen av sista ansökningsdatum och slutdatum, kanske inte längre behöver göra en ansökan om tillstånd för användning av DEHP i medicintekniska produkter inom den närmaste tidsfristen den 27 november 2023, bör den här förordningen träda i kraft så snart som möjligt. Denna förordning bör av brådskande skäl träda i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.