|
6.3.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 68/37 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2023/464
av den 3 mars 2023
om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 13.2 och 13.3, och
av följande skäl:
|
(1) |
I artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper ska de genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms vara lämpliga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten. |
|
(2) |
Bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (2) innehåller de testmetoder som anses vara lämpliga för att ta fram information om kemikaliers fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. |
|
(3) |
De flesta testmetoderna i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 är likvärdiga med internationellt överenskomna och godkända metoder (t.ex. OECD:s testriktlinjer). Dessa metoder ses ofta över och ändras för att återspegla det vetenskapliga läget. |
|
(4) |
De fullständiga beskrivningarna av internationellt överenskomna och godkända metoder i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 i syfte att införliva dem i unionslagstiftningen har lett till förseningar i anpassningen av den förordningen till den vetenskapliga utvecklingen. Till följd av detta är de testmetoder som anges i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ofta inte anpassade till den senaste versionen av motsvarande internationella metoder. Dessutom läggs nya internationella testmetoder till i förordning (EG) nr 440/2008 först efter en längre tid. |
|
(5) |
Denna situation har skapat osäkerhet för registranter som följer förordning (EG) nr 1907/2006 och för befattningshavare som använder annan unionslagstiftning om vilka metoder som bör användas för framtagning av uppgifter vid tillämpning av den förordningen och annan lagstiftning. I artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att metoderna regelbundet ska ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem och att kommissionen, om det är lämpligt, så snart som möjligt och efter samråd med berörda intressenter ska lägga fram ett förslag till ändring av förordning (EG) nr 440/2008 i syfte att ersätta, minska eller förbättra djurförsöken. Enligt artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (3) om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål är det dessutom en rättslig skyldighet i unionen att använda en alternativ metod som inte innebär användning av ett levande djur, i stället för en djurmetod, när en sådan metod har erkänts i unionslagstiftningen. Förseningar i förfarandet med att införa nya alternativa metoder i förordning (EG) nr 440/2008 skulle därför kunna hindra ett snabbt införande av sådana metoder när de har antagits på internationell nivå. |
|
(6) |
I beslutet i ärende 23/2018/SRS föreslog Europeiska ombudsmannen att kommissionen skulle öka sina ansträngningar för att förenkla och påskynda förfarandet för att införa nya alternativa testmetoder enligt förordning (EG) nr 440/2008. I sin resolution 2021/2784 (RSP) av den 16 september 2021 om planer och åtgärder för att påskynda övergången till innovation utan användning av djur inom forskning, lagstadgad testning och utbildning erinrade även Europaparlamentet om att artikel 13 i förordning (EG) nr 1907/2006 kräver att testmetodkraven uppdateras så snart djurfria metoder blir tillgängliga. |
|
(7) |
För att säkerställa att förordning (EG) nr 440/2008 innehåller korrekta, uppdaterade och relevanta testmetoder som är lämpliga för att få fram information enligt förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför en tabell införas i bilagan till den förordningen, med en uttömmande förteckning över sådana metoder och hänvisningar till respektive internationell testmetod. Införandet av en hänvisning till en internationell testmetod i tabellen bör betraktas som ett erkännande av den metoden från kommissionen vid tillämpning av artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
|
(8) |
Fullständiga beskrivningar av de testmetoder i delarna A, B och C i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 som inte längre motsvarar den senaste versionen av en internationell testmetod bör utgå ur bilagan för att förhindra att tester utförs enligt protokoll som inte leder till information enligt de senaste vetenskapliga metoderna. |
|
(9) |
Vissa testmetoder som anges i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008, samt motsvarande internationella testmetoder, anses inte längre vara lämpliga för att få fram ny information enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Testmetoderna B.22 Dominant letalt test på gnagare, B.25 Test avseende ärftlig translokation på mus, B.34 Engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet, B.35 Tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet, B.39 Test av reparationssyntes (UDS) hos leverceller från däggdjur in vivo samt C.15 Fisk, korttidstest avseende toxicitet på embryo- och säckyngelstadierna, bör därför utgå ur bilagan och det bör inte finnas någon post som hänvisar till dem i tabellen i den bilagan. |
|
(10) |
Förordning (EG) nr 440/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(11) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 3 mars 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1).
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
BILAGA
Bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ska ändras på följande sätt:
|
(1) |
Före del A ska del 0 införas enligt följande: ” DEL 0 INTERNATIONELLA TESTMETODER SOM ANSES VARA LÄMPLIGA FÖR ATT TA FRAM INFORMATION OM ÄMNENS INNEBOENDE EGENSKAPER I ENLIGHET MED FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006 TABELL 1: TESTMETODER FÖR ÄMNENS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
TABELL 2: TESTMETODER FÖR TOXIKOLOGISKA EGENSKAPER
TABELL 3: TESTMETODER FÖR EKOTOXIKOLOGISKA EGENSKAPER
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
I del A ska texten under rubriken till vart och ett av kapitlen A.3, A.4, A.8–A.12, A.15–A.17, A.20 och A.21 ersättas med följande: ”Den fullständiga beskrivningen av denna testmetod har strukits. Motsvarande internationella testmetod eller andra tillämpliga testmetoder för berörd endpoint anges i tabell 1 i del 0.” |
|
(3) |
I del B ska texten under rubriken till vart och ett av kapitlen B.3, B.5, B.6, B.8, B.13/14, B.17, B.26, B.29–B.33, B.40a, B.41, B.46–B.48, B.51, B.56, B.58–B.61, B.66, B.68, B69 och B.71 ersättas med följande: ”Den fullständiga beskrivningen av denna testmetod har strukits. Motsvarande internationella testmetod anges i tabell 2 i del 0.” |
|
(4) |
I del B ska texten under rubriken till vart och ett av kapitlen B.22, B.25, B.34, B.35 och B.39 ersättas med följande: ”Denna testmetod har strukits eftersom den inte längre anses vara lämplig för att ta fram information om kemikaliers toxikologiska egenskaper i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Tillämpliga testmetoder för berörd endpoint anges i tabell 2 i del 0.” |
|
(5) |
I del C ska texten under rubriken till vart och ett av kapitlen C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 och C.39 ersättas med följande: ”Den fullständiga beskrivningen av denna testmetod har strukits. Motsvarande internationella testmetod anges i tabell 3 i del 0.” |
|
(6) |
I del C ska texten under rubriken till kapitlet C.15 ersättas med följande: ”Denna testmetod har strukits eftersom den inte längre anses vara lämplig för att ta fram information om kemikaliers toxikologiska egenskaper i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. Tillämpliga testmetoder för berörd endpoint anges i tabell 3 i del 0.” |