Kommissionens förordning (EU) 2024/2462 av den 19 september 2024 om ändring av bilaga XVII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 vad gäller undekafluorhexansyra (PFHxA), dess salter och PFHxA-besläktade ämnen

(1)

Undekafluorhexansyra (PFHxA), dess salter och PFHxA-besläktade ämnen (2) har en kombination av farliga egenskaper. PFHxA överskrider med råge kriteriet ”mycket långlivat” i punkt 1.2.1 i bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, är rörligt i vattenmiljö och kan ha negativa effekter på människors hälsa och på miljön. PFHxA i sig är inte registrerat eller använt i unionen. Flera PFHxA-besläktade ämnen och ammoniumsalt av PFHxA är registrerade i unionen i mängdintervall från 1 till mer än 100 ton per år. PFHxA-besläktade ämnen och ammoniumsalt av PFHxA används i stor utsträckning inom många sektorer, och stora mängder används i papper och kartong som material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, i textilier och i skumblandningar för brandsläckning. Om PFHxA-salter och PFHxA-besläktade ämnen fortsätter att användas, särskilt i vitt spridda användningar, kommer det att leda till en ökad förekomst i miljön och ytterligare öka miljöns och människors exponering för dessa substanser.

(2)

Den 20 december 2019 lämnade Tyskland in dokumentation (3) till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten) i enlighet med artikel 69.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 (dokumentationen enligt bilaga XV) med förslag om att begränsa tillverkning, användning och utsläppande på marknaden av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen som sådana och att begränsa deras användning vid framställning och utsläppande på marknaden av ett annat ämne, som en beståndsdel, i en blandning eller i en vara eller användning av ämnena i ett annat ämne, i en blandning eller i en vara, med en allmän övergångsperiod på 18 månader. För att åtgärda riskerna för människors hälsa och för miljön föreslog Tyskland koncentrationsgränser på 25 ppb för summan av PFHxA och dess salter, och 1 000 ppb för summan av PFHxA-besläktade ämnen.

(3)

Dessutom föreslog Tyskland både tidsbegränsade och icke tidsbegränsade undantag för vissa användningar, med beaktande av de samhällsekonomiska effekterna och tillgången till alternativ. För användningen av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen i skumblandningar för brandsläckning föreslog Tyskland en rapporteringsskyldighet för fysiska eller juridiska personer som omfattas av de föreslagna undantagen.

(4)

Den 3 juni 2021 antog kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté (RAC) ett yttrande med slutsatsen att det inte har visats att Tysklands förslag till begränsning av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen är den lämpligaste unionsomfattande åtgärden för att åtgärda de identifierade riskerna. RAC anser dock att en bred unionsomfattande begränsning med noggrant övervägda riktade undantag och övergångsperioder är den lämpligaste unionsomfattande åtgärden för att åtgärda de identifierade riskerna i fråga om effektivitet, genomförbarhet och övervakningsbarhet.

(5)

RAC stödde Tysklands förslag till begränsning när det gäller de användningar där det inte går att genomföra riskhanteringsåtgärder för att minimera utsläpp, särskilt vitt spridda konsumentanvändningar i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, i textilier och i skumblandningar för brandsläckning, som utgör tre stora utsläppskällor. Eftersom det bara fanns begränsad information om användningsförhållanden och riskhanteringsåtgärdernas effektivitet kunde RAC dock inte avgöra om vissa andra användningar bidrar till de identifierade riskerna, såsom förkromning och skumblandningar för brandsläckning som används i industrianläggningar. För dessa andra användningar är osäkerheten kring de nuvarande användningsförhållandena och riskhanteringsåtgärdernas effektivitet alltför stor för att man ska kunna dra slutsatsen att Tysklands förslag till begränsning är det effektivaste riskhanteringsalternativet.

(6)

RAC stödde inte heller motiveringen för de flesta av de undantag som Tyskland föreslagit, eftersom det inte fanns tillräcklig information för att dra slutsatsen att utsläppen från dessa användningar minimeras. Om en begränsning skulle införas stödde RAC dock undantag för följande användningar eftersom det fanns trovärdig information om minimering av utsläpp från dessa användningar: halvledare och tillhörande utrustning, epilame i klockor, beläggning för hörapparater, medicintekniska produkter för implantation och isolerade intermediärer som transporteras.

(7)

RAC tillstyrkte Tysklands föreslagna koncentrationsgränser och allmänna övergångsperiod. RAC noterade också att det måste tas fram standardiserade analysmetoder för de ämnen och matriser som omfattas av Tysklands föreslagna begränsning. RAC drog dock slutsatsen att det i allmänhet finns kommersiellt tillgängliga analysmetoder för att övervaka exponeringar och genomförandet av den begränsning som Tyskland föreslagit.

(8)

Den 8 december 2021 antog kemikaliemyndighetens kommitté för samhällsekonomisk analys (SEAC) ett yttrande med slutsatsen att det inte har visats att Tysklands förslag till begränsning av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen är den lämpligaste unionsomfattande åtgärden för att åtgärda de identifierade riskerna, med beaktande av samhällsekonomiska fördelar och kostnader. SEAC ansåg att en begränsning av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen generellt sett är en lämplig åtgärd för att åtgärda de identifierade riskerna. Eftersom det bara fanns begränsad information om samhällsekonomiska effekter och utsläppsberäkningar kunde kommittén dock inte avgöra om begränsningens villkor, såsom de ändrats av SEAC, som helhet är de lämpligaste åtgärderna för att åtgärda de identifierade riskerna. SEAC drog dock slutsatser om de samhällsekonomiska fördelarna med en begränsning för vissa användningar och därtill hörande kostnader, där det fanns mer tillförlitlig information om samhällsekonomiska effekter. SEAC tog hänsyn till RAC:s slutsatser om riskhanteringsåtgärdernas effektivitet och minimeringen av utsläpp, den irreversibla effekten av utsläppen av PFHxA i miljön, tillgänglig information om alternativ, eventuella funktionella förluster och samhällsekonomiska effekter. SEAC drog slutsatsen att en begränsning av användning i klädtextilier, skumblandningar för offentlig och mobil brandsläckning, papper och kartong som material avsedda att komma i kontakt med livsmedel samt blandningar för konsumenter sannolikt inte är en olämplig åtgärd, med tanke på de samhällsekonomiska fördelarna och kostnaderna, för att åtgärda risken med dessa användningar, och att en begränsning av användningen i kosmetiska produkter sannolikt är en lämplig åtgärd, med tanke på de samhällsekonomiska fördelarna och kostnaderna, för att åtgärda risken med denna användning.

(9)

SEAC höll inte med om den föreslagna allmänna övergångsperioden på 18 månader. SEAC ansåg att övergångsperioden bör vara tillräckligt lång för att säkerställa att producenter, importörer och användare av ämnen, blandningar och varor kan iaktta begränsningen och anpassa sin verksamhet för att fasa ut och ersätta PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen och för att berörda leveranskedjor ska kunna anpassas. Därför föreslog SEAC en allmän övergångsperiod på 36 månader.

(10)

Kemikaliemyndighetens forum för informationsutbyte om verkställighet, som avses i artikel 76.1 f i förordning (EG) nr 1907/2006, rådfrågades under begränsningsförfarandet och dess yttrande har beaktats. SEAC noterade forumets åsikt att Tysklands föreslagna begränsning kan anses vara möjlig att genomdriva, förutsatt att det står klart vilka ämnen som omfattas av begränsningen och att man definierar tillförlitliga normativa testmetoder som omfattar alla typer av reglerade ämnen.

(11)

Den 10 maj 2022 lämnade kemikaliemyndigheten RAC:s och SEAC:s (4) yttranden till kommissionen.

(12)

Med beaktande av dokumentationen enligt bilaga XV och RAC:s och SEAC:s yttranden anser kommissionen att användningen och utsläppandet på marknaden av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen i vissa blandningar och varor medför en oacceptabel risk för människors hälsa och miljön, som måste åtgärdas på unionsnivå.

(13)

Kommissionen anser att det inte har visats att den föreslagna begränsningen, såsom den ändrats av RAC och SEAC, är den lämpligaste unionsomfattande åtgärden för att åtgärda de identifierade riskerna, med tanke på de otillförlitliga uppgifterna om utsläpp, riskbegränsning och samhällsekonomiska effekter. RAC angav tydligt att de rapporterade uppskattningarna av utsläppsmängd är otillförlitliga på grund av många inkonsekvenser mellan olika avsnitt i bakgrundsdokumentet till yttrandet om dokumentationen enligt bilaga XV (5), otillräckliga motiveringar för de antaganden som gjorts och betydande luckor i den information som presenterats eller i rapporteringen av den underliggande beräkningsmetoden för de olika användningsområdena.

(14)

Trots osäkerheten kring de tillgängliga uppgifterna håller kommissionen med RAC om att utsläpp till miljön och människors exponering har bekräftats genom en stor mängd övervakningsdata, och att man bör minimera tillverkningen av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen samt de användningar av dessa ämnen som leder till utsläpp i miljön och som inte kontrolleras på ett betryggande sätt. I stället för en bred begränsning anser kommissionen att en riktad begränsning är den lämpligaste unionsomfattande åtgärden för att åtgärda de identifierade riskerna. Kommissionen anser att begränsningen bör inriktas på de användningar för vilka RAC drog slutsatsen att det inte går att genomföra riskhanteringsåtgärder för att minimera utsläpp, och SEAC drog slutsatsen att en begränsning av den specifika användningen sannolikt är lämplig med tanke på samhällsekonomiska fördelar och kostnader. För dessa användningar anser kommissionen att risken inte kontrolleras på ett betryggande sätt, att det finns tillgängliga alternativ och att de samhällsekonomiska kostnaderna sannolikt kommer att vara begränsade jämfört med fördelarna för människors hälsa och miljön.

(15)

Kommissionen anser därför att det är nödvändigt att anta en unionsomfattande begränsning för utsläppande på marknaden och användning av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen i textilier, läder, päls och hudar tillhörande kläder (t.ex. ytterkläder som regnjackor), relaterade tillbehör (t.ex. handväskor) och skodon för allmänheten, papper och kartong avsedda att komma i kontakt med livsmedel, blandningar för allmänheten, kosmetiska produkter och vissa tillämpningar i skumblandningar för brandsläckning.

(16)

Kommissionen instämmer med de koncentrationsgränser som föreslagits av Tyskland, RAC och SEAC.

(17)

Även om SEAC inte kunde dra några slutsatser om omfattningen av de samhällsekonomiska kostnaderna i förhållande till fördelarna för textilier, läder, päls och hudar utom i kläder och relaterade tillbehör för allmänheten, anser kommissionen att användningen i dessa material också bör begränsas eftersom det finns indikationer på att betydande mängder PFHxA-besläktade ämnen kan komma att användas, att det är en vitt spridd användning där risken inte kontrolleras på ett betryggande sätt, att utsläppen inte kan minimeras genom riskhanteringsåtgärder, i enlighet med RAC:s slutsats, och att alternativ till vattenavvisande egenskaper verkar finnas tillgängliga. De berörda produkttyperna omfattar mattor, gardiner, rullgardiner, möbelklädsel, textiltapeter och andra textilbaserade beklädnader (t.ex. bordsdukar och sängkläder). Detta inbegriper berörda produkttyper inom transport och på offentliga platser samt på kontor, eftersom det kan antas att dessa kontor besöks av allmänheten. För dessa begränsade produkttyper har det inte fastställts att avsaknaden av olje- och smutsavvisande egenskaper skulle leda till funktionella förluster med betydande negativa effekter. Med tanke på de möjliga samhällsekonomiska effekterna i samband med funktionella förluster där alternativ inte ger tillräckliga olje- och smutsavvisande egenskaper anses det vara motiverat med en längre övergångsperiod för textilier utom kläder och relaterade tillbehör för allmänheten.

(18)

Kommissionen anser att vissa textilier, läder, päls och hudar och relaterade tillbehör och skodon, trots deras vitt spridda användning, bör undantas från begränsningen på grund av behovet av att sådana material uppfyller särskilda krav i fråga om säkerhet eller funktionalitet, om särskilda krav på tekniska prestanda inte kan uppfyllas på annat sätt. Dessa undantag tar hänsyn till de förväntade samhällsekonomiska effekterna och gäller användningar som det för närvarande inte verkar finnas några alternativ till. Undantagna varor är textilier, läder, päls och hudar och relaterade tillbehör samt skodon som används som (delar av) personlig skyddsutrustning inom riskkategori III a, c–f, h och l i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 (6), produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (7) samt produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 (8). Dessutom bör man undanta textila byggnadsmaterial, till exempel textila membraner, armeringstextilier, textilier till fasader, isolerande material mot kyla och värme samt taktextilier, eftersom SEAC inte kunde dra någon slutsats om huruvida en begränsning av den specifika användningen var sannolikt lämplig eller sannolikt inte olämplig med hänsyn till samhällsekonomiska fördelar och kostnader.

(19)

Den 14 januari 2022 lämnade kemikaliemyndigheten på kommissionens vägnar in dokumentation (9) i enlighet med artikel 69.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 och föreslog en begränsning av tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av perfluorerade och polyfluorerade alkylsubstanser (PFAS) i skumblandningar för brandsläckning (både koncentrat och färdiga skumblandningar för brandsläckning). PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen omfattas av det förslaget till begränsning. Kommissionen anser det lämpligare att basera ett beslut om att begränsa användningen av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen i de flesta användningar av skumblandningar för brandsläckning på begränsningsdokumentationen för alla PFAS i skumblandningar för brandsläckning. Med tanke på att allmänt tillgängliga alternativ redan används för att ersätta PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen i skumblandningar för brandsläckning som används inom utbildning och provning, inom brandförsvaret och inom civil luftfart, anser kommissionen dock att begränsningen av dessa användningar inte får försenas.

(20)

Kommunal räddningstjänst kan i tjänsten ställas inför olika typer av bränder i olika typer av anläggningar. För att ta hänsyn till skillnaderna i organisationen av brandförsvaret i alla medlemsstater och för att säkerställa en hög brandsäkerhetsnivå bör begränsningen av utsläppande på marknaden och användning av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen i skumblandningar för brandsläckning och koncentrat av skumblandningar för brandsläckning undantas för kommunal räddningstjänst vid ingripanden vid brand på industrianläggningar som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/18/EU (10) där skumblandningarna och utrustningen endast används för det ändamålet.

(21)

Kommissionen noterar att användning av PFHxA, dess salter och PFHxA-besläktade ämnen som inte omfattas av denna riktade begränsning också ingår i två andra pågående begränsningsärenden, i synnerhet PFAS i skumblandningar för brandsläckning (11) och PFAS för alla andra användningar (12). Kommissionen kommer vidare att överväga behovet av att begränsa dessa användningar baserat på motiveringar och information i dessa ärenden och tillhörande yttranden.

(22)

Kommissionen anser att ett undantag bör medges för alla ämnen som har en perfluoralkylgrupp C6F13- direkt bunden till en svavelatom (PFHxS, dess salter och besläktade ämnen), eftersom sådana ämnen är förbjudna enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1021 (13).

(23)

Kommissionen håller med RAC och SEAC om att ämnen som har en perfluoralkylgrupp C6F13- direkt bunden till en syreatom vid en av de icke-terminala kolatomerna bör undantas från tillämpningsområdet för ämnen som omfattas av begränsningen, eftersom sådana ämnen inte kan omvandlas till PFHxA. Ämnenas kemiska struktur är sådan att en nedbrytning till en karboxylsyra eller till ett karboxylat skulle bilda två separata kortare fluoralkylkedjor, vars faror och risker inte bedömdes i dokumentationen enligt bilaga XV.

(24)

De berörda parterna och medlemsstaterna bör få tillräckligt med tid för att vidta lämpliga åtgärder så att de kan iaktta begränsningen. Med beaktande av förslagen i dokumentationen enligt bilaga XV samt RAC:s och SEAC:s överväganden bör tillämpningen av begränsningen senareläggas med 18 månader för skumblandningar för brandsläckning som används inom utbildning, provning och kommunal räddningstjänst; 24 månader för textilier, läder, päls och hudar i kläder och relaterade tillbehör samt skodon för allmänheten, papper och kartong avsedda att komma i kontakt med livsmedel, blandningar för allmänheten och kosmetiska produkter; 36 månader för textilier, läder, päls och hudar annat än kläder och relaterade tillbehör för allmänheten samt 5 år för skumblandningar för brandsläckning som används inom civil luftfart.

(25)

Begränsningen bör inte gälla varor och blandningar för vilka leverantören kan visa att sådana varor och blandningar av praktiska skäl och verkställighetsskäl släpptes ut på marknaden före begränsningens respektive tillämpningsdatum.

(26)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(27)

De åtgärder som föreskrivs i den här förordningen är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.