|
Europeiska unionens |
SV L-serien |
|
2025/115 |
22.1.2025 |
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2025/115
av den 21 januari 2025
om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för fluxapyroxad, lambda-cyhalotrin, metalaxyl och nikotin i eller på vissa produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (1), särskilt artikel 14.1 a, och
av följande skäl:
|
(1) |
Gränsvärden har fastställts för de verksamma ämnena fluxapyroxad, lambda-cyhalotrin och metalaxyl i bilaga II till förordning (EG) nr 396/2005. Gränsvärden har fastställts för det verksamma ämnet nikotin i del A i bilaga III till den förordningen. |
|
(2) |
För fluxapyroxad har en ansökan i enlighet med artikel 6.1 i förordning (EG) nr 396/2005 lämnats in om ändring av de befintliga gränsvärdena när det gäller kaki/kakiplommon/sharon/persimon och odlade svampar. |
|
(3) |
En ansökan om importtolerans har lämnats in i enlighet med artikel 6.2 och 6.4 i förordning (EG) nr 396/2005 för lambda-cyhalotrin i avokado baserat på användning av ämnet i Mexiko. Sökanden har tillhandahållit bevis för att godkänd användning av lambda-cyhalotrin på avokado i Mexiko leder till resthalter som överskrider gränsvärdena i förordning (EG) nr 396/2005 och att högre gränsvärden behövs för att undvika handelshinder vid import av dessa grödor. Genom kommissionens förordning (EU) 2018/960 (2) har ett tillfälligt gränsvärde på 0,01 mg/kg fastställts för lambda-cyhalotrin när det gäller fjäderfäprodukter (muskel, fett, lever, njure, ätbara slaktbiprodukter) och fågelägg, i avvaktan på att bekräftande uppgifter om de metaboliter som bildas vid steriliseringsförhållanden lämnas in och utvärderas. Kommissionen har fått uppgifter från unionens övervakningsprogram om att förekomsten av lambda-cyhalotrin i fjäderfäprodukter och fågelägg leder till resthalter som på grund av godkänd användning av biocidprodukter överskrider det standardgränsvärde på 0,01 mg/kg som fastställs i förordning (EG) nr 396/2005. |
|
(4) |
I enlighet med artiklarna 8 och 9 i förordning (EG) nr 396/2005 utvärderades ansökningarna av de berörda medlemsstaterna och utvärderingsrapporterna sändes till kommissionen. Kommissionen vidarebefordrade ansökningarna, utvärderingsrapporterna och underlagen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten). När det gäller lambda-cyhalotrin i fjäderfäprodukter och fågelägg har kommissionen dessutom gett livsmedelsmyndigheten i uppdrag att utföra en riktad riskbedömning av resthalterna av lambda-cyhalotrin i fjäderfäprodukter och fågelägg för att täcka resthalter från biocidanvändning. Kommissionen kom fram till de föreslagna tillfälliga gränsvärdena på basis av övervakningsuppgifter och fastställde dem till 0,03 mg/kg för fjäderfäprodukter respektive 0,02 mg/kg för fågelägg, vilket motsvarar ett 95-procentigt konfidensintervall för alla provresultat. |
|
(5) |
Livsmedelsmyndigheten bedömde ansökningarna och utvärderingsrapporterna, och undersökte då särskilt riskerna för konsumenter och, i förekommande fall, för djur, och lämnade därefter ett motiverat yttrande om de föreslagna gränsvärdena (3). Livsmedelsmyndigheten översände sina motiverade yttranden till sökandena, kommissionen och medlemsstaterna och gjorde dem tillgängliga för allmänheten. Särskilt när det gäller lambda-cyhalotrin i fjäderfäprodukter och fågelägg genomförde livsmedelsmyndigheten dessutom en bedömning av riskerna via kosten (4) på grundval av uppdraget från kommissionen med hänsyn till exponeringen för resthalter av lambda-cyhalotrin i livsmedel från fjäderfä och fågelägg. |
|
(6) |
När det gäller gränsvärdena för fluxapyroxad i kaki/kakiplommon/sharon/persimon och odlade svampar fann livsmedelsmyndigheten att de uppgifter som lämnats in till stöd för begäran var tillräckliga för att få fram förslag på gränsvärden för de produkter som är föremål för bedömning och att ett kortvarigt eller långvarigt intag av resthalter från användning av fluxapyroxad, enligt rapporterad jordbrukspraxis och i avvaktan på att de bekräftande uppgifter som begärts vid översynen av gränsvärdet lämnas in, sannolikt inte utgör någon risk för konsumenternas hälsa. |
|
(7) |
När det gäller gränsvärdet för lambda-cyhalotrin i avokado fann livsmedelsmyndigheten att de uppgifter som lämnats in till stöd för begäran var tillräckliga för att få fram förslag på gränsvärden för den produkten och den konstaterade att en allmän brist på toxikologiska uppgifter om nedbrytningsprodukter i standardhydrolysundersökningar som är representativa för steriliseringsförhållanden som finns i unionslagstiftningen för alla livsmedelsprodukter. Eftersom avokado mestadels konsumeras obearbetad drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att denna brist på uppgifter har mindre betydelse för avokado än för andra produkter. Gränsvärdet för lambda-cyhalotrin i avokado bör därför fastställas till 0,15 mg/kg. När det gäller gränsvärdena för lambda-cyhalotrin i fjäderfäprodukter (muskel, fett, lever, njure, ätbara slaktbiprodukter) och fågelägg fann livsmedelsmyndigheten att gränsvärden på de föreslagna nivåerna 0,03 mg/kg respektive 0,02 mg/kg, som grundar sig på övervakningsuppgifter, sannolikt inte utgör en risk för konsumenternas hälsa. Livsmedelsmyndigheten noterade att bedömningen av konsumenternas exponering påverkas av osäkerheter i fråga om bristen på uppgifter om metaboliter som bildas vid steriliseringsförhållanden och om de toxikologiska egenskaperna hos vissa andra metaboliter (föreningarna Ia och XI) som konstaterats vid översynen av gränsvärdet enligt artikel 12 i förordning (EG) nr 396/2005. De föreslagna gränsvärdena bör därför förbli tillfälliga i avvaktan på att relevanta bekräftande uppgifter lämnas in för att åtgärda bristen på uppgifter. |
|
(8) |
På grundval av livsmedelsmyndighetens yttranden och med hänsyn till de relevanta faktorer som förtecknas i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005 kan man dra slutsatsen att de föreslagna ändringarna av gränsvärdena är godtagbara. |
|
(9) |
När det gäller metalaxyl antog Codex Alimentarius-kommissionen den 2 december 2023 nya Codex-gränsvärden (CXL-värden) för detta verksamma ämne (5). |
|
(10) |
Enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (6) ska internationella standarder, om sådana finns eller om de kan väntas inom kort, beaktas vid utformandet eller anpassningen av livsmedelslagstiftning, utom i de fall då sådana standarder eller väsentliga delar av dem skulle utgöra ett ineffektivt eller olämpligt sätt att uppnå de legitima målen med unionens livsmedelslagstiftning, när det är vetenskapligt befogat att inte beakta dem, eller när tillämpningen av dem skulle leda till en annan skyddsnivå än den som konstaterats vara lämplig i unionen. Dessutom ska unionen, i enlighet med artikel 13 e i den förordningen, främja överensstämmelse mellan internationella tekniska standarder och unionens livsmedelslagstiftning samtidigt som det garanteras att den höga skyddsnivå som antagits i unionen inte sänks. |
|
(11) |
Livsmedelsmyndigheten bedömde vilka risker CXL-värdena medför för konsumenter och offentliggjorde en vetenskaplig rapport (7). Unionen framförde reservationer (8) , (9) till Codexkommittén för bekämpningsmedelsrester vad gäller de föreslagna CXL-värdena för vissa par bekämpningsmedel/produkter, för vilka livsmedelsmyndigheten i sin vetenskapliga rapport hade konstaterat en potentiell risk för konsumenternas hälsa. |
|
(12) |
De CXL-värden för vilka livsmedelsmyndigheten inte hade konstaterat några risker för konsumenterna i unionen och för vilka unionen därför inte framförde någon reservation till Codexkommittén för bekämpningsmedelsrester eller Codex Alimentarius-kommissionen kan anses vara säkra. Det är fallet för CXL-värdena för metalaxyl i ananas och torkad ginseng. Dessa CXL-värden bör därför tas upp i förordning (EG) nr 396/2005, utom när det gäller produkter som inte förtecknas i bilaga I till den förordningen eller när de fastställs på en lägre nivå än de nuvarande gränsvärdena. |
|
(13) |
På grundval av livsmedelsmyndighetens vetenskapliga rapport och med hänsyn till de relevanta faktorer som förtecknas i artikel 14.2 i förordning (EG) nr 396/2005 har kommissionen dragit slutsatsen att de föreslagna ändringarna av gränsvärdena är godtagbara. |
|
(14) |
När det gäller nikotin i kaffebönor gäller standardgränsvärdet på 0,01 mg/kg i enlighet med artikel 18.1 b i förordning (EG) nr 396/2005 eftersom inga specifika gränsvärden anges i bilagorna till den förordningen. På grundval av övervakningsuppgifter från unionens övervakningsprogram och efter samråd med Europeiska unionens referenslaboratorium, vars rekommendation är att den typiska extrapoleringen av gränsvärden för svåra produkter (0,05 mg/kg) används, bör ett tillfälligt gränsvärde fastställas till 0,05 mg/kg för nikotin i kaffebönor så att hänsyn tas till resthalter från andra potentiella källor än användningen av bekämpningsmedel. |
|
(15) |
Förordning (EG) nr 396/2005 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(16) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 21 januari 2025.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 70, 16.3.2005, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Kommissionens förordning (EU) 2018/960 av den 5 juli 2018 om ändring av bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 vad gäller gränsvärden för lambda-cyhalotrin i eller på vissa produkter (EUT L 169, 6.7.2018, s. 27, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/960/oj.
(3) Efsa, ”Modification of the existing maximum residue level for fluxapyroxad in kaki/Japanese persimmons and cultivated mushrooms”, EFSA Journal, vol. 22(2024):4, artikelnr e8696 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8696).
Efsa, ”Setting of an import tolerance for lambda-cyhalotrin in avocados”, EFSA Journal, vol. 21(2023):12, artikelnr e8464 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8464).
(4) Efsa, ”Targeted risk assessment of maximum residue levels for lambda-cyhalothrin in commodities from poultry and birds’ eggs”, EFSA Journal, vol. 22(2024):6, artikelnr e8816 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8816).
(5) Joint FAO/WHO food standards programme, Codex Alimentarius-kommissionen, 46:e mötet, FAO:s huvudkontor, Rom, Italien, 27 november–2 december 2023 (fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-701-46%252F%25E2%2598%2585Final%252520Report%252FREP23_CACe.pdf).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(7) Efsa, ”Scientific support for preparing an EU position for the 54th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR)”, EFSA Journal, vol. 21(2023):8, s. 1, (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8111).
(8) Europeiska unionens kommentarer om Codex CX/PR 23/54/5-Add.1
(9) ”Report of the 54th session of the Codex Committee on Pesticide Residues”, REP23/PR54 (https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-54%252FREPORT%252FFINAL%252520REPORT%252520CORRIGENDUM%252FREP23_PR54e_CORR.pdf).
BILAGA
Bilagorna II och III till förordning (EG) nr 396/2005 ska ändras på följande sätt:
|
1. |
I bilaga II ska kolumnerna för fluxapyroxad, lambda-cyhalotrin och metalaxyl ersättas med följande: ” Bekämpningsmedelsrester och gränsvärden (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
I del A i bilaga III ska kolumnen för nikotin ersättas med följande: ”Bekämpningsmedelsrester och gränsvärden (mg/kg)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Lägsta analytiska bestämningsgräns.
(1) Se bilaga I för en fullständig förteckning över produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung för vilka gränsvärden gäller.
(*2) Lägsta analytiska bestämningsgräns.
(2) Se bilaga I för en fullständig förteckning över produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung för vilka gränsvärden gäller.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/115/oj
ISSN 1977-0820 (electronic edition)