Kommissionens förordning (EU) 2025/2084 av den 17 oktober 2025 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användningen av kvillajaextrakt (E 999) och av kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller specifikationerna för kvillajaextrakt (E 999)

(1)

I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användning av dessa. I bilaga III till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser, inklusive bärare, som godkänts för användning i livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer, livsmedelsaromer, näringsämnen och villkoren för användning.

(2)

I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(3)

Unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och specifikationerna för dem får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på kommissionens initiativ eller till följd av en ansökan.

(4)

Kvillajaextrakt (E 999) är en godkänd livsmedelstillsats enligt förordning (EG) nr 1333/2008.

(5)

Den 11 februari 2013 lämnades det in en ansökan om godkännande av användningen av kvillajaextrakt (E 999) som ett emulgeringsmedel i aromer och som tillsätts i flera kategorier av livsmedel. Kommissionen gjorde därefter ansökan tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.

(6)

Kvillajaextrakt (E 999) används som emulgeringsmedel i spraytorkade aromer och säkerställer den emulgering, emulsionsstabilitet och bevarande av smak som behövs.

(7)

Den 6 mars 2019 utfärdade Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) ett vetenskapligt yttrande om den förnyade utvärderingen av kvillajaextrakt (E 999) som livsmedelstillsats och om säkerheten hos den föreslagna utvidgningen av användningen (4). Livsmedelsmyndigheten fastställde ett acceptabelt dagligt intag (ADI) för denna livsmedelstillsats på 3 mg saponiner/kg kroppsvikt per dag. Ingen av de uppskattade exponeringarna för de olika befolkningsgrupperna i det detaljerade varumärkeslojala scenariot, som livsmedelsmyndigheten valde för att bedöma eventuella risker i samband med användningen av kvillajaextrakt (E 999), överskred ADI-värdet på 3 mg saponiner/kg kroppsvikt per dag. Den föreslagna utvidgningen av användningen av kvillajaextrakt som livsmedelstillsats i aromer skulle inte heller innebära någon säkerhetsrisk. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade att specifikationerna för kvillajaextrakt (E 999) i förordning (EU) nr 231/2012 skulle ändras och att maximihalterna skulle uttryckas som saponiner.

(8)

Den 15 december 2020 begärde kommissionen i en öppen förfrågan in tekniska uppgifter om den godkända livsmedelstillsatsen kvillajaextrakt (E 999) för att samla in de uppgifter som behövs för att följa livsmedelsmyndighetens rekommendationer.

(9)

På grundval av de uppgifter som berörda företagare lämnade in uppmanade kommissionen livsmedelsmyndigheten att avge ett vetenskapligt yttrande för att bekräfta att de tekniska uppgifter som företagarna lämnat in på ett tillfredsställande sätt stöder en ändring av specifikationerna för livsmedelstillsatsen kvillajaextrakt (E 999) för att anpassa dem till gällande standarder, i enlighet med livsmedelsmyndighetens rekommendation.

(10)

I sitt vetenskapliga yttrande, som offentliggjordes den 6 februari 2024 (5), rekommenderade livsmedelsmyndigheten en sänkning av maximihalterna för bly, kvicksilver och arsenik för livsmedelstillsatsen kvillajaextrakt (E 999), fastställande av maximihalter för kadmium och kalciumoxalat, fastställande av mikrobiologiska kriterier och minimihalter för saponiner (som är den beståndsdel som tillför funktion), införande av CAS-numret i specifikationerna och en ändring av definitionen av kvillajaextrakt (E 999) för att bättre beskriva sammansättningen på ett kvalitativt sätt. Livsmedelsmyndigheten rekommenderade också att maximihalterna skulle uttryckas som saponiner.

(11)

Den 3 april 2023 lämnades det in en ansökan om godkännande av användningen av kvillajaextrakt (E 999) som emulgeringsmedel i kosttillskott i fast form och i flytande form i livsmedelskategorierna 17.1 ”Kosttillskott i fast form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn” och 17.2 ”Kosttillskott i flytande form, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn”. Kommissionen gjorde därefter ansökan tillgänglig för medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.

(12)

Kvillajaextrakt (E 999) förbättrar vatten- eller fettlösligheten när det används som emulgeringsmedel i kosttillskott, vilket gör det möjligt att inkludera svårlösliga ingredienser i den slutliga kosttillskottsmatrisen. Det gör det möjligt att utveckla olika alternativa användningsområden för kosttillskott, såsom portionspåsar med pulver som späds ut i vatten, tuggbara kosttillskott, drickfärdiga drycker och shots i stället för vanliga piller, geléer eller tabletter.

(13)

Den 13 december 2024 offentliggjorde livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om utvidgningen av användningen av kvillajaextrakt (E 999) som livsmedelstillsats (6). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att den uppskattade exponeringen för kvillajaextrakt (E 999) på grundval av de typiska rapporterade halterna för de för närvarande godkända livsmedelskategorierna och, på grundval av den föreslagna utvidgningen av användningen, inte skulle leda till att det fastställda ADI-värdet överskrids för någon befolkningsgrupp.

(14)

Med beaktande av livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttranden bör maximihalterna för kvillajaextrakt (E 999) uttryckas som saponiner, och användningen av kvillajaextrakt (E 999) bör godkännas i aromer och i kosttillskott i fast och i flytande form, utom i kosttillskott för spädbarn och småbarn. Specifikationerna för kvillajaextrakt (E 999) bör också ändras. I synnerhet bör kvillajaextrakt (E 999) definieras bättre genom att sammansättningen beskrivs på ett kvalitativt sätt, CAS-numret bör ingå i specifikationerna, minimihalten för saponiner (som är den beståndsdel som tillför funktion) bör anges, de nuvarande maximihalterna för giftiga ämnen bör sänkas och ett gränsvärde för kadmium och kalciumoxalat bör införas i specifikationerna för att säkerställa att livsmedelstillsatsen inte utgör en betydande källa till exponering för dessa toxiska ämnen i livsmedel. I detta syfte bör den halt som för närvarande kan uppnås genom tillämpning av god tillverkningssed användas. Dessutom bör de relevanta mikrobiologiska kriterierna antas.

(15)

Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

Med tanke på att livsmedelsmyndigheten inte identifierade någon omedelbar hälsorisk kopplad till de nuvarande specifikationerna och för att livsmedelsföretagare, inbegripet små och medelstora företag, ska kunna anpassa sig till de nya strängare specifikationer som fastställs i denna förordning, bör tillämpningen av de nya specifikationerna skjutas upp och övergångsbestämmelser fastställas för användningen av livsmedelstillsatsen kvillajaextrakt (E 999) i livsmedel som lagligen släppts ut på marknaden före den dag då dessa specifikationer börjar tillämpas och för utsläppande på marknaden av livsmedel som innehåller sådant kvillajaextrakt (E 999).

(17)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.