Kommissionens förordning (EU) 2025/2222 av den 4 november 2025 om icke-godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en unionsförteckning över tillåtna hälsopåståenden.

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) för en vetenskaplig bedömning.

(3)

När livsmedelsmyndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

(4)

Kommissionen ska fatta beslut om huruvida hälsopåståendet ska godkännas med beaktande av livsmedelsmyndighetens yttrande, alla tillämpliga bestämmelser i unionsrätten och andra berättigande faktorer som är relevanta för det aktuella ärendet, i enlighet med artikel 17.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.

(5)

Efter en ansökan från Cárnicas Joselito S.A. (sökanden), inlämnad i enlighet med artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads livsmedelsmyndigheten avge ett yttrande om de vetenskapliga beläggen för ett hälsopåstående om Joselito® skinka och ökning av antioxidanter i kroppen, sänkning av blodtrycket, minskning av plasmatriglycerider och oxidativ stress samt förebyggande effekt på sjukdomar kopplade till hjärt- och kärlsystemet och tarmsystemet (fråga nr EFSA-Q-2022-00412). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av Joselito-skinka ger hälsofördelar genom att öka mängden antioxidanter i kroppen, sänka blodtrycket, minska mängden plasmatriglycerider och den oxidativa stressen samt ha en förebyggande effekt på sjukdomar kopplade till hjärt- och kärlsystemet och tarmsystemet.”

(6)

På livsmedelsmyndighetens begäran om förtydligande av den 5 mars 2024 specificerade sökanden att man syftar på en hjärt- och kärlsjukdom, närmare bestämt ateroskleros, och identifierade fyra riskfaktorer: förhöjd LDL-kolesterolhalt i blodet, låg HDL-kolesterolhalt i blodet, förhöjt blodtryck (hypertoni) och överdriven fettansamling (obesitas). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att hjärt- och kärlsjukdomar omfattar en mängd olika tillstånd, varav vissa är kopplade till ateroskleros, och att ateroskleros i sin tur kan leda till olika sjukdomar, bland annat kranskärlssjukdom. Livsmedelsmyndigheten hänvisade i sitt yttrande till vägledningen om vetenskapliga krav för hälsopåståenden om antioxidanter, oxidativa skador och hjärt- och kärlhälsa (Efsas panel för dietprodukter, nutrition och allergier m.fl., 2018 (2)), där det anges att förhöjd LDL-kolesterolhalt i blodet och förhöjt arteriellt systoliskt blodtryck (SBP) är, oberoende av varandra, kopplade till en ökad risk för kranskärlssjukdom och att en sänkning av LDL-kolesterolhalten och det arteriella systoliska blodtrycket i allmänhet skulle minska risken för kranskärlssjukdom. Den klargjorde därför att de vetenskapliga beläggen för påståenden om minskad risk för kranskärlssjukdom kan baseras på belägg för en sänkning av antingen LDL-kolesterolhalten i blodet eller det arteriella systoliska blodtrycket, och att det inte krävs några belägg för minskad förekomst av kranskärlssjukdom. På grundval av ovanstående och den relevanta interventionsstudie på människor (3) som sökanden lämnat om effekten av Joselito® skinka när det gäller att sänka LDL-kolesterolhalten och blodtrycket (två riskfaktorer för kranskärlssjukdom), från vilken inga slutsatser kunde dras för att vetenskapligt styrka påståendet, bedömde livsmedelsmyndigheten sambandet mellan intag av Joselito® skinka och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet eller av blodtrycket.

(7)

Livsmedelsmyndigheten ansåg att en sänkning av LDL-kolesterolhalten och blodtrycket är en gynnsam effekt eftersom risken för kranskärlssjukdom minskas.

(8)

Den 4 juli 2024 offentliggjorde livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande (4) om Joselito® skinka och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet eller av blodtrycket och minskad risk för kranskärlssjukdom.

(9)

I sitt vetenskapliga yttrande fann livsmedelsmyndigheten att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Joselito® skinka och sänkning av LDL-kolesterolhalten i blodet eller av blodtrycket. Eftersom hälsopåståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 för upptagande i unionsförteckningen över tillåtna hälsopåståenden bör det inte godkännas.

(10)

Livsmedelsmyndigheten vidarebefordrade sitt vetenskapliga yttrande till kommissionen, sökanden och medlemsstaterna. Efter offentliggörandet av yttrandet mottog kommissionen inga synpunkter från sökanden eller allmänheten i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.