Kommissionens förordning (EU) 2025/2224 av den 5 november 2025 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 och av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG vad gäller mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som folsyrakälla som tillsätts i livsmedel och som folatkälla vid tillverkning av kosttillskott

(1)

I bilagorna I och II till förordning (EG) nr 1925/2006 fastställs en förteckning över vitaminer och mineralämnen som får tillsättas i livsmedel och i vilka former de får tillsättas.

(2)

I bilagorna I och II till direktiv 2002/46/EG fastställs en förteckning över vitaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkning av kosttillskott och i vilka former de får tillsättas.

(3)

Den 26 oktober 2023 antog Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) ett vetenskapligt yttrande (3) inom ramen för förfarandet för godkännandet av ett nytt livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 (4). Livsmedelsmyndigheten ombads avge ett yttrande om säkerheten hos mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra (5-MTHF) som ett nytt livsmedel och behandla frågan om biotillgängligheten av folat från denna källa inom ramen för direktiv 2002/46/EG, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5) och förordning (EG) nr 1925/2006. I yttrandet drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra är säkert under de föreslagna användningsvillkoren och att det är en källa till biotillgängligt folat.

(4)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2024/1037 (6) godkändes, på grundval av livsmedelsmyndighetens positiva yttrande och i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, utsläppande på marknaden av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra som ett nytt livsmedel för användning i vissa livsmedel och kosttillskott, förutsatt att vissa villkor uppfylls.

(5)

Kommissionen anser att livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att användning av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra, som godkänts genom genomförandeförordning (EU) 2024/1037, inte utgör någon säkerhetsrisk som folsyrakälla när det tillsätts i livsmedel och som folatkälla när det används vid tillverkning av kosttillskott.

(6)

På grundval av livsmedelsmyndighetens positiva yttrande och godkännandet som ett nytt livsmedel bör mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyra införas i bilaga II till direktiv 2002/46/EG som en form av folat och i bilaga II till förordning (EG) nr 1925/2006 som en form av folsyra.

(7)

Den rådgivande gruppen för livsmedelskedjan, djurhälsa och växters sundhet har rådfrågats och dess synpunkter har beaktats.

(8)

Bilaga II till direktiv 2002/46/EG och bilaga II till förordning (EG) nr 1925/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.