Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1086 av den 23 juli 2020 om godkännande av ikaridin som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 19 (Text av betydelse för EES)

24.7.2020

Europeiska unionens officiella tidning

L 239/9

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1086

av den 23 juli 2020

om godkännande av ikaridin som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 19

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och

av följande skäl:

(1)	I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 (2) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår ikaridin.

(2)	Ikaridin har utvärderats för användning i biocidprodukter i produkttyp 19, avskräckande och tilldragande medel, som beskrivs i bilaga V till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG (3) och som motsvarar produkttyp 19 såsom den definieras i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012.

(3)	Danmark utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer till kommissionen den 14 januari 2011.

(4)	Kommittén för biocidprodukter antog i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande (4) den 10 december 2019, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

(5)

Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 bör utvärderas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG. Enligt Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande kan biocidprodukter i produkttyp 19 som innehåller ikaridin förväntas uppfylla villkoren i artikel 5 i direktiv 98/8/EG, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor är uppfyllda.

(6)	Ikaridin bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 19, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda.

(7)	Det följer av artikel 90.2 i förordning (EU) nr 528/2012 att ämnen vars utvärdering avslutades av medlemsstaterna senast den 1 september 2013 ska godkännas i enlighet med direktiv 98/8/EG, varför godkännandeperioden bör vara tio år i överensstämmelse med praxis enligt det direktivet.

(8)	Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven.

(9)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ikaridin godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 19, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 juli 2020.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4) Yttrande av kommittén för biocidprodukter om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet ikaridin, produkttyp 19, ECHA/BPC/229/2019, antaget den 10 december 2019.

BILAGA

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Ikaridin

IUPAC-namn:

(RS)-sek-butyl-(RS)-2-(2-hydroxietyl)piperidin-1-karboxylat

EG-nr: 423-210-8

CAS-nr: 119515-38-7

97 % (w/w)

1 februari 2022

31 januari 2032

För godkännande av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda:

a)	Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå.

För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel och foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (2) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (3) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids.

c)	Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till barn under två år efter hudexponering och sekundär exponering.

(1) Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).