Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1097 av den 24 juli 2020 om godkännande av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta som fodertillsatser för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt och i artikel 4 regleras godkännande av ny användning av en fodertillsats.

(2)

I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta utan tidsbegränsning som fodertillsatser för fjäderfä i gruppen ”färgämnen och pigment” under rubriken ”karotenoider och xantofyller”. Dessa två extrakt godkändes under trivialnamnen ”lutein” och ”zeaxantin” utan några specifikationer, vilket ledde till att ansökan om de båda formerna luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt omfattades av de generiska posterna ”lutein” och ”zeaxantin”. Tillsatserna infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.

(3)

En ansökan om godkännande av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta i dricksvatten och om en ny utvärdering av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta som fodertillsatser för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) och för mindre vanligt förekommande fjäderfäarter avsedda för slakt eller som föds upp för värpning har lämnats in i enlighet med artiklarna 4 och 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003, jämförda med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”färgämnen: ii) ämnen som när de ges till djur tillför färgen på livsmedel av animaliskt ursprung”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 3 april 2019 (3) att luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Den konstaterade att slutsatsen om säkerhet och effektivitet för luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta för slaktfjäderfä och värpfjäderfä (utom kalkon) kan extrapoleras till mindre vanligt förekommande fjäderfän avsedda för slakt eller som föds upp för värpning. Den drog också slutsatsen att de aktiva substanserna är tjockflytande ämnen, så handhavarna kommer inte att exponeras genom inandning. Sökanden erkänner att de aktiva substanserna kan vara irriterande för hud och ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen, inbegripet användningen av tillsatserna i form av ett preparat, där toxicitet vid inandning eller till följd av ämnets potentiella hud- eller ögonirritation inte kan uteslutas. Myndigheten konstaterade dessutom att de berörda tillsatserna är effektiva när det gäller att tillföra färg på livsmedel av animaliskt ursprung. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Vad gäller användning i dricksvatten anser kommissionen att en samtidig användning av tillsatserna i dricksvatten och foder är svår att hantera, eftersom högsta halter har fastställts av säkerhetsskäl och även andra tillsatser innehållande karotenoider och xantofyller får användas i foder. En samtidig användning av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta i dricksvatten och foder ökar administreringssätten och risken att överskrida de högsta halter som godkänts för tillsatser innehållande karotenoider och xantofyller (för enbart luteinrika extrakt 80 mg/kg eller tillsammans med andra karotenoider eller xantofyller och för enbart lutein-/zeaxantinextrakt 50 mg/kg eller tillsammans med andra karotenoider och xantofyller). Användning i dricksvatten bör därför vara förbjuden.

(6)

Bedömningen av luteinrika extrakt och lutein-/zeaxantinextrakt från Tagetes erecta visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatserna bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(7)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av de berörda ämnena, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.