Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1147 av den 31 juli 2020 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten ClearKlens product based on IPA (Text av betydelse för EES)

BILAGA

Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt

ClearKlens product based on IPA

Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)

Godkännandenummer: EU-0022128-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0022128-0000

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1   Produktens handelsnamn

Handelsnamn

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2   Innehavare av produktgodkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	Diversey Europe Operations B.V.
	Adress	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Godkännandenummer	EU-0022128-0000
R4BP-tillgångsnummer	EU-0022128-0000
Datum för godkännande	24.8.2020
Utgångsdatum för godkännande	31.7.2030

1.3   Produktens tillverkare

Tillverkarens namn	Diversey Europe Operations B.V.
Tillverkarens adress	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Nederländerna
Tillverkningsställe(n)	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) Spanien Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italien Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Storbritannien Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Nederländerna Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Tyskland

Tillverkarens namn	Multifill BV
Tillverkarens adress	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nederländerna
Tillverkningsställe(n)	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Nederländerna

Tillverkarens namn	Flexible Medical Packaging Ltd
Tillverkarens adress	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien
Tillverkningsställe(n)	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien

Tillverkarens namn	Ardepharm
Tillverkarens adress	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrike
Tillverkningsställe(n)	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Frankrike

Tillverkarens namn	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Tillverkarens adress	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Frankrike
Tillverkningsställe(n)	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Frankrike

1.4   Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	INEOS Solvents GmbH
Tillverkarens adress	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Tyskland
Tillverkningsställe(n)	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Tyskland Römerstrasse 733, D-47443 Moers Tyskland

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Shell Chemicals Europe B.V.
Tillverkarens adress	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nederländerna
Tillverkningsställe(n)	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Nederländerna

Verksamt ämne	Propan-2-ol
Tillverkarens namn	Exxon Mobil Chemicals
Tillverkarens adress	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Belgien
Tillverkningsställe(n)	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Förenta staterna Southampton, SO45 1TX Hampshire Storbritannien

2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Innehåll (%)
Propan-2-ol		Verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2   Typ av formulering

AL - Övriga vätskor

3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

Faroangivelse

Mycket brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarlig ögonirritation. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.

Skyddsangivelse

Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Undvik att inandas sprej. Tvätta händerna grundligt efter användning. Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt. Innehållet lämnas till enligt nationella föreskrifter.. behållaren lämnas till enligt nationella föreskrifter.. VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten. Vid brand:Släck med alkoholbeständigt skum

4.   GODKÄND ANVÄNDNING

4.1   Bruksanvisning

Tabell 1. Användning # 1–PT02: Desinfektionsmedel för icke-porösa hårda ytor - yrkesmässig användning - moppning

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	Ej relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: Inga data
Användningsområde	Inomhus Bruksfärdig produkt som är redo att användas direkt för desinfektion av rengjorda icke-porösa hårda ytor i anläggningar för farmakologisk och kosmetisk tillverkning med luftflödesutbyte på minst 60 gånger per timme eller renrum med luftflödesutbyte på minst 150 gånger per timme.
Appliceringsmetod	Desinfektion med en mopp -
Dosering(ar) och frekvens	Applicera 18,4 mL av produkten /m2 yta. - 0
Användarkategori(er)	Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Behållare (Högdensitetpolyetylen (HDPE), Polypropylen (PP), Polyetylen (PE)): 1 - 20 L

4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Bruksfärdig produkt för desinfektion av icke-porösa hårda ytor

Rengör och torka av ytan före desinfektion. Blöt moppen med desinfektionsmedlet och moppa ytan. Blöt ytan. Låt det verka i minst 30 sekunder.

Använda moppar måste förvaras i en försluten behållare.

4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Produkten får endast appliceras i rum med adekvat ventilation. Minimum-luftflödesförändring som krävs är

—	60/h i farmakologiska och kosmetiska tillverkningsanläggningar;

—	150/h i renrum.

Använd inte mer än 18,4 mL av produkten/m2.

4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna instruktioner före användning.

4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna instruktioner före användning.

4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna instruktioner före användning.

4.2   Bruksanvisning

Tabell 2. Användning # 2–PT02: Desinfektionsmedel för icke-porösa hårda ytor - yrkesmässig användning - trasa

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	Ej relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: Inga data
Användningsområde	Inomhus Bruksfärdig produkt som är redo att användas direkt för desinfektion av rengjorda icke-porösa hårda ytor i laboratorier med luftflödesutbyte på minst 8 gånger per timme eller i anläggningar för farmakologisk och kosmetisk tillverkning med luftflödesutbyte på minst 60 gånger per timme eller renrum med luftflödesutbyte på minst 150 gånger per timme.
Appliceringsmetod	Desinfektion med en trasa
Dosering(ar) och frekvens	Applicera 18,4 mL av produkten /m2 yta. - 0
Användarkategori(er)	Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	— Behållare (Högdensitetpolyetylen (HDPE), Polypropylen (PP), Polyetylen (PE)): 1 - 20 L — Behållare (HDPE, PP, PE) med en pump: 200 L (endast renrum) — IBC behållare med pump (HDPE, PP, PE): 950 och 1 000 L (endast renrum)

4.2.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Bruksfärdig produkt för desinfektion av icke-porösa hårda ytor.

Rengör och torka ytan före desinfektion. Blöt trasan med desinfektionsmedlet och torka av ytan. Blöt ytan. Låt det verka i minst 30 sekunder. I renrum kan även den exakta mängden av produkten som krävs appliceras med antingen ett teleskoprör med lågt flöde, eller i en hink via ett rörsystem. Använda trasor måste förvaras i en försluten behållare.

4.2.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Produkten får endast appliceras i rum med adekvat ventilation. Minimum-luftflödesförändring som krävs är

—	8/h i laboratorium;

—	60/h i farmakologiska och kosmetiska tillverkningsanläggningar;

—	150/h i renrum.

Använd inte mer än 18,4 mL av produkten/m2.

Följande riskhanteringsåtgärder för personal bör iakttas innan man använder desinfektionsmedlet med en trasa, eller så kan de ersättas av tekniska och / eller organisatoriska åtgärder: Använd skyddsglasögon vid hantering av produkten.

4.2.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna instruktioner före användning.

4.2.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna instruktioner före användning.

4.2.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna instruktioner före användning.

4.3   Bruksanvisning

Tabell 3. Användning # 3–PT02: Desinfektionsmedel för icke-porösa hårda ytor - yrkesmässig användning - sprej

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	Ej relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: Inga data
Användningsområde	Inomhus Bruksfärdig produkt som är redo att användas direkt för desinfektion av rengjorda icke-porösa hårda ytor i laboratorier med luftflödesutbyte på minst 8 gånger per timme eller i anläggningar för farmakologisk och kosmetisk tillverkning med luftflödesutbyte på minst 60 gånger per timme eller renrum med luftflödesutbyte på minst 150 gånger per timme.
Appliceringsmetod	Desinfektion med tryckflaska Torka eventuellt för att sprida ut produkten.
Dosering(ar) och frekvens	Applicera 18,4 mL av produkten /m2 yta. - 0
Användarkategori(er)	Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	— Pumpspray med påse (PE): 0,9-20 L — Spraypump med luftfri påse i flaska (flerskikts samextruderande femlagers etylenvinylacetat (EVA)/EVA/ Polyvinylidendiklorid (PVDC)/EVA/EVA-påse i en HDPE-, PP- eller PE-flaska): 0,9-2 L HDPE, PP or PE bottle: 0,9–2 L — Pumpsprayflaska (HDPE, PP, PE): 0,5-1,5 L — Luftri pumpspray (LDPE): 0,25-1 L

4.3.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Bruksfärdig produkt för desinfektion av icke-porösa hårda ytor.

Rengör och torka ytan före desinfektion. Spreja på ytan och torka om det är nödvändigt för att sprida ut produkten. Blöt ytan fullständigt. Låt det verka i minst 30 sekunder. Använda trasor måste förvaras i en försluten behållare.

Antalet applikationer per typ av förpackning som är nödvändigt för att uppnå en applikationsgrad på 18,4 mL produkt / m2 yta:

—	Pumpspray med påse: applicera 19 sprut / m2 yta;

—	Steril spraypump (påse i flaska): applicera 16 sprut / m2 yta

—	Pumpsprayflaska: applicera 14 sprut / m2 yta;

—	Luftri pumpspray: applicera 21 sprut / m2 yta

4.3.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Produkten får endast appliceras i rum med adekvat ventilation. Minimum-luftflödesförändring som krävs är

—	8/h i laboratorium;

—	60/h i farmakologiska och kosmetiska tillverkningsanläggningar;

—	150/h i renrum

Använd inte mer än 18,4 mL av produkten/m2.

4.3.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna instruktioner före användning.

4.3.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna instruktioner före användning.

4.3.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna instruktioner före användning.

4.4   Bruksanvisning

Tabell 4. Användning # 4–PT02: Desinfektionsmedel för icke-porösa handskar - yrkesmässig användning - desinfektion av icke-porösa handskar

Produkttyp	PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	Ej relevant
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Svenskt namn: Svamp Utvecklingsstadium: Inga data
Användningsområde	Inomhus Bruksfärdig produkt som är redo att användas direkt för desinfektion av rengjorda icke-porösa handskar i laboratorier med luftflödesutbyte på minst 8 gånger per timme eller i anläggningar för farmakologisk och kosmetisk tillverkning med luftflödesutbyte på minst 60 gånger per timme eller renrum med luftflödesutbyte på minst 150 gånger per timme.
Appliceringsmetod	Desinfektion av icke-porösa handskar
Dosering(ar) och frekvens	Applicera 3 ml produkt på handskbeklädd hand - 0
Användarkategori(er)	Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	Automatisk dosering: — Behållare (HDPE, PP, PE): 1-20 L — Behållare (HDPE, PP, PE) med en pump: 200 L (endast renrum) — IBC:er med pump (HDPE, PP, PE): 950 och 1 000 L (endast renrum) Manuell dosering: — Pumpspray med påse (PE): 0,9-20 L — Spraypump med luftfri påse i flaska (flerskikts samextruderande femlagers EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA-påse i en HDPE-, PP- eller PE-flaska): 0,9-2 L HDPE, PP eller PE flaska: 0,9–2 L — Pumpsprayflaska (HDPE, PP, PE): 0,5-1,5 L — Luftri pumpspray (LDPE): 0,25-1 L

4.4.1   Bruksanvisning specifik för denna användning

Bruksfärdig produkt för desinfektion av icke-porösa handskar

Automatisk dosering:

Applicera 3 mL av produkten direkt på rena behandskade händer, distribuera jämnt och se till att blöta ytan fullständigt. Låt det verka i minst 30 sekunder.

Manuell dosering:

Spreja 3 mL av produkten direkt på rena behandskade händer, distribuera jämnt och se till att blöta ytan fullständigt. Låt det verka i minst 30 sekunder.

Antalet applikationer per typ av förpackning som är nödvändig för att uppnå en applikationsgrad på 3 mL av produkten på rena behandskade händer:

—	Pumpspray med påse: applicera 3 sprut av produkten på två händer

—	Steril spraypump (påse i flaska):applicera 3 sprut av produkten på två händer

—	Pumpsprayflaska: applicera 3 sprut av produkten på två händer

—	Luftri pumpspray: applicera 4 sprut av produkten på två händer

4.4.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Produkten får endast appliceras i rum med adekvat ventilation. Minimum-luftflödesförändring som krävs är

—	8/h i laboratorium;

—	60/h i farmakologiska och kosmetiska tillverkningsanläggningar;

—	150/h i renrum.

4.4.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna instruktioner före användning.

4.4.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna instruktioner före användning.

4.4.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna instruktioner före användning.

5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)

5.1   Bruksanvisning

Se specifika användningsinstruktioner.

5.2   Riskbegränsande åtgärder

Använd nya beskyddande kemikalieresistenta handskar vid hantering av produkten (handskmaterialet specificeras av innehavaren i produktinformationen)

Undvik kontakt med ögonen.

5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Inhalering: Kan orsaka dåsighet eller yrsel.

Ögonkontakt: Kan orsaka allvarlig irritation.

VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller sök läkarhjälp vid obehag.

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Om irritation uppstår och kvarstår, kontakta läkare.

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. Sök läkarhjälp vid obehag.

Miljömässiga försiktighetsåtgärder:

Produkten bör inte nå avloppsvatten eller avloppsbrunn i outspädd eller oneutraliserad form.

Låt produkten inte hamna i avloppssystem, yt- eller grundvatten. Späd ut med riklig mängd vatten.

Metoder och material för förvaring och rengöring. Absorbera produkten med ett vätskebindande material (sand, diatomit, universalbindemedel, sågspån).

5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

Produkten och dess behållare måste avfallshanteras på ett säkert sätt, i enlighet med relevanta föreskrifter och lagar kring hantering av farligt avfall. Avfallshantera eller förbränn i enlighet med lokala föreskrifter.

5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

2 års hållbarhet.

Förvara endast i originalförpackningen.

Förvara ej i direkt solljus eller över 30 °C.

Förvara i en försluten behållare.

6.   ÖVRIG INFORMATION

Produkten innehåller propan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), där det europeiska referensvärdet på 129,28 mg/m3 för professionella användare godkändes och användes för riskbedömning av denna produkt.

---

(1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.