Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1397 av den 5 oktober 2020 om förlängt godkännande av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som näringstillsats, utvidgning av dess användningsområde och godkännande av L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EU) nr 348/2010 (Text av betydelse för EES)

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.

(2)

L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens förordning (EU) nr 348/2010 (2).

(3)

En ansökan om förlängning av godkännandet av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 14 i förordning (EG) nr 1831/2003, med en begäran om att denna tillsats ska införas i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan gällde även, i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003, att L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 skulle godkännas för användning i dricksvatten i kategorin ”näringstillsatser” i den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” för alla djurarter, och för användning i foder i kategorin ”organoleptiska tillsatser”, i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(4)

En ansökan om godkännande av L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 som fodertillsats för användning i foder och i dricksvatten för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan gäller godkännande av L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 28 januari 2020 (3), (4) att L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 eller av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenters hälsa eller miljön. Myndigheten angav också att det fanns en risk för personer som hanterar L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 vid inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Inga negativa effekter på användarnas säkerhet angavs för L-isoleucin framställt av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till den essentiella aminosyran isoleucin för icke-idisslande djur, och att tillskott av L-isoleucin bör skyddas mot nedbrytning i våmmen för att det ska vara fullt effektivt för idisslare. Myndigheten uttryckte farhågor när aminosyran administreras oralt både via dricksvatten och via foder. Myndigheten föreslog dock inte någon högsta halt för L-isoleucin. Vid tillskott av L-isoleucin via dricksvatten bör användaren därför uppmärksammas på att det bör tas hänsyn till kosttillskottet med alla de essentiella och villkorligt essentiella aminosyrorna.

(6)

Det bör fastställas begränsningar och villkor för att möjliggöra bättre kontroll av L-isoleucin när det används som aromämne. Den rekommenderade halten för L-isoleucin som aromämne bör anges på etiketten. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till tillsatsen och till förblandningar. Vad gäller användning av L-isoleucin som aromämne konstaterade myndigheten att det inte krävs någon ytterligare dokumentation om effektiviteten när ämnet används i rekommenderad dosnivå. Användningen av L-isoleucin som aromämne tillåts inte i dricksvatten. Det faktum att L-isoleucin inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.

(7)

Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(8)

Bedömningen av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 eller av Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.

(9)

Till följd av det förlängda godkännandet av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordning (EU) nr 348/2010 upphävas.

(10)

Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet av L-isoleucin framställt av Escherichia coli FERM ABP-10641 tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.