Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/16 av den 10 januari 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen.

(4)

Företaget ChromaDex Inc. (nedan kallat sökanden) ansökte den 10 maj 2018 hos kommissionen om att få släppa ut nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel på marknaden i unionen, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Ansökan gällde användning av nikotinamidribosidklorid som en källa till niacin i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet vid en maximihalt på 300 mg/dag. Sökanden ansökte dessutom om att nikotinamidribosidklorid skulle läggas till som en källa till niacin i förteckningen över niacinformer i bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3).

(5)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en in vitro-studie som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) (4), en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921) (5), ett hERG-screeningtest (studie nr 20151223) (6), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940) (7), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022) (8), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) (9) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957) (10).

(6)

Den 8 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel och om bedömningen av den avsedda användningen som kosttillskott.

(7)

Den 4 juli 2019 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” (11). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I yttrandet konstaterade myndigheten att nikotinamidribosidklorid är säkert att använda i kosttillskott vid en maximihalt på 300 mg/dag för den vuxna befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, och vid en maximihalt på 230 mg/dag för gravida och ammande kvinnor.

(9)

Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att nikotinamidribosidklorid uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de bedömda användningsvillkoren.

(10)

När myndigheten utarbetade sitt yttrande om nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel konstaterade den att uppgifterna från in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod (studie nr 160312) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids biotillgänglighet, medan uppgifterna från de fem toxicitetsstudierna (en 7-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie på unghundar (studie nr 17–921), en 28-dagars oral toxicitetsstudie på unghundar med upprepad dosering (studie nr 17–940), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor med upprepad dosering (studie nr S14022), en studie av reproduktionstoxicitet (studie nr G10959) och en studie av utvecklingstoxicitet på råttor (studie nr G10957)) tjänade som underlag för bedömningen av nikotinamidribosidklorids säkerhet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om nikotinamidribosidklorids säkerhet utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna om dessa studier.

(11)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende in vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna, och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(12)

Sökande förklarade att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studierna och ensamrätt att använda dem, och att tredje man därför inte kan få tillgång till eller använda studierna eller uppgifterna på laglig väg.

(13)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. In vitro-studien som utvärderar nikotinamidribosidklorids metabolism i blod och de fem toxicitetsstudierna som ingår i ansökan bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut nikotinamidribosidklorid på marknaden i unionen under den perioden.

(14)

Att godkännandet av nikotinamidribosidklorid enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får använda studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.

(15)

I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Användningen av nikotinamidribosidklorid bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.