Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1685 av den 12 november 2020 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen bupivakain med avseende på MRL-värden (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

(2)

I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

(3)

Substansen bupivakain ingår inte i den tabellen.

(4)

En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för bupivakain endast för kutan eller epilesionell användning till svin, för högst 7 dagar gamla smågrisar, och till nötkreatur, för högst 2 månader gamla kalvar, har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten).

(5)

Myndigheten konstaterar med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för bupivakain för svin och nötkreatur med dessa åldersbegränsningar för att skydda människors hälsa, och rekommenderar klassificeringen ”MRL-värde krävs inte”.

(6)

Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska myndigheten överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

(7)

Myndigheten anser att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för bupivakain för närvarande inte bör extrapoleras från svin och nötkreatur till andra djurslag, på grund av otillräckliga uppgifter.

(8)

Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.