Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1820 av den 2 december 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av torkad Euglena gracilis som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 20 december 2018 ansökte företaget Kemin Foods L.C. (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut torkade hela celler av Euglena gracilis på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att torkade hela celler av Euglena gracilis skulle få användas som ett nytt livsmedel för befolkningen i allmänhet i följande livsmedelskategorier: müslistänger, granolastänger och proteinstänger, yoghurt, yoghurtdrycker, fruktjuicer, smoothies och nektar, grönsaksjuicer, drycker med fruktsmak samt drycker för måltidsersättning. Sökanden begärde också att torkade hela celler av Euglena gracilis skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom i kosttillskott för spädbarn, och i komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), utom i komplett kostersättning för viktkontroll för spädbarn.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt studier av fermentering in vitro (5), ett omvänt bakteriellt mutationstest (6), ett mikrokärntest in vivo (7), en studie på råttor av akut toxicitet (8), en 14-dagars studie på råttor av toxicitet/smaklighet via födan (9), en 90-dagars studie på råttor av toxicitet via födan (10).

(5)

Den 13 maj 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av torkad Euglena gracilis som nytt livsmedel.

(6)

Den 25 mars 2020 antog myndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I yttrandet konstaterade myndigheten att torkad Euglena gracilis är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Myndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att torkad Euglena gracilis uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

(8)

I enlighet med kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1798 (12) är komplett kostersättning för viktkontroll livsmedel avsedda för friska vuxna personer med övervikt eller fetma som har för avsikt att gå ner i vikt. Därför kan torkad Euglena gracilis endast godkännas för användning i komplett kostersättning för viktkontroll för vuxna, och inte för spädbarn, barn och ungdomar.

(9)

I sitt yttrande konstaterade myndigheten att uppgifter från 90-dagars studien på råttor av toxicitet via födan låg till grund för slutsatsen om säkerheten hos det nya livsmedlet. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos torkad Euglena gracilis utan uppgifterna från den opublicerade rapporten om studien.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende 90-dagars studien på råttor av toxicitet via födan, och sin begäran om ensamrätt att använda studien i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökande förklarade att den vid den tidpunkt när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång till eller använda studien eller uppgifterna på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Den 90-dagars studie på råttor av toxicitet via födan som ingår i ansökan bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut torkad Euglena gracilis på marknaden i unionen under den perioden.

(13)

Att godkännandet av torkad Euglena gracilis enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studien i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.