Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1823 av den 2 december 2020 om ändring av förordning (EU) nr 234/2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (Text av betydelse för EES)

(1)

I förordning (EG) nr 1331/2008 fastställs de regler som ska gälla vid uppdatering av förteckningarna över ämnen som får släppas ut på marknaden i unionen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (2), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1332/2008 (3) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 (4) (nedan kallade särlagstiftning på livsmedelsområdet).

(2)

I kommissionens förordning (EU) nr 234/2011 (5) fastställs bestämmelser som gäller innehåll, utformning och inlämnande av ansökningar om att uppdatera unionsförteckningarna för varje särlagstiftning på livsmedelsområdet. I den förordningen anges formerna för kontroll av giltigheten hos ansökningar för livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, och vilka slags uppgifter som ska ingå i yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).

(3)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1381 (6) ändrades förordning (EG) nr 178/2002 (7) och förordning (EG) nr 1331/2008. Ändringarna syftar till att stärka insynen och hållbarheten i EU:s system för riskbedömning i alla delar av livsmedelskedjan där myndigheten tillhandahåller vetenskapliga riskbedömningar, även vad gäller livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer.

(4)

Genom ändringarna av förordning (EG) nr 178/2002 infördes nya bestämmelser vad gäller utsläppande på marknaden av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer samt ingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel, bland annat allmän rådgivning före inlämning från myndighetens personal på begäran av en potentiell sökande och skyldigheten att anmäla studier som företagare beställer eller utför till stöd för en ansökan samt följderna av bristande efterlevnad av den skyldigheten. Genom ändringarna infördes också bestämmelser om myndighetens utlämnande till allmänheten av alla vetenskapliga data, studier och annan information som ligger till grund för ansökningar, med undantag för konfidentiell information, redan tidigt under riskbedömningsprocessen, och som följs upp av ett samråd med tredje parter. I ändringarna fastställs också särskilda förfarandekrav för inlämning av begäranden om konfidentiell behandling och myndighetens bedömningar av dessa i förhållande till de uppgifter som lämnats in av en sökande, om kommissionen begär ett yttrande från myndigheten.

(5)

Genom förordning (EU) 2019/1381 ändrades också förordning (EG) nr 1331/2008 så att den inbegriper bestämmelser för att säkerställa enhetlighet med anpassningarna av förordning (EG) nr 178/2002, med beaktande av sektoriella särdrag i fråga om konfidentiell information.

(6)

Med tanke på omfattningen och tillämpningen av de ändringarna bör förordning (EU) nr 234/2011 anpassas efter ändringarna vad gäller innehåll, utformning och inlämnande av ansökningar om att uppdatera unionsförteckningen för varje särlagstiftning på livsmedelsområdet, formerna för kontroll av ansökans giltighet samt vilka slags uppgifter som ska ingå i myndighetens yttrande. Förordning (EU) nr 234/2011 bör i synnerhet hänvisa till de standardiserade dataformaten och kräva att ansökningar innehåller uppgifter som styrker överensstämmelse med de anmälningskrav som fastställs i artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002. I förordning (EU) nr 234/2011 bör det också tydliggöras att bedömningen av överensstämmelse med anmälningskraven utgör en del av kontrollen av en ansökans giltighet.

(7)

Med beaktande av att myndigheten är ansvarig för förvaltning av databasen med studierna i enlighet med artikel 32b i förordning (EG) nr 178/2002 bör det dessutom vara möjligt för kommissionen att samråda med myndigheten som en del av kontrollen av en ansökans giltighet för att säkerställa att ansökan uppfyller de relevanta krav som fastställs i den artikeln.

(8)

Om offentliga samråd genomförs i samband med riskbedömningen i enlighet med artikel 32c.2 i förordning (EG) nr 178/2002 bör myndighetens yttrande även inbegripa resultaten från dessa samråd, utifrån de krav om insyn som myndigheten omfattas av.

(9)

Denna förordning bör tillämpas från och med den 27 mars 2021 och på ansökningar som lämnas in från och med den dagen, vilket är dagen för tillämpning av förordning (EU) 2019/1381.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

1.

Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

2.

I artikel 3 ska punkt 1 ersättas med följande:

(*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en” "

3.

Artikel 4 ska ändras på följande sätt:

4.

Artikel 12 ska ersättas med följande:

5.

I artikel 13.1 ska följande led läggas till som led g:

6.

Bilagan ska ersättas med bilagan till den här förordningen.