Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1993 av den 4 december 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 (3) godkändes, i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, utsläppandet på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), utom kosttillskott för spädbarn och småbarn.

(4)

Den 21 september 2018 ansökte företaget Skotan SA (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut selenberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att selenberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5). De maximihalter som sökanden föreslagit är 0,2 g per dag för barn 3–9 år och 1 g per dag för ungdomar och vuxna.

(5)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 bad kommissionen den 18 februari 2019 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som nytt livsmedel.

(6)

Den 18 december 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I yttrandet konstaterade myndigheten att selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica inte utgör någon säkerhetsrisk vid de föreslagna halterna. Myndigheten ansåg också att selen i selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica är lika säkert som selen från andra kostkällor.

(8)

Myndigheten konstaterade också att vid de halter som sökanden föreslagit kan intaget av det nya livsmedlet i kombination med en selenrik kost leda till ett totalt intag av selen som överskrider det tolerabla dagliga intag av selen som fastställts av vetenskapliga kommittén för livsmedel (7), i alla målgrupper, utom barn 7–9 år.

(9)

Mot bakgrund av myndighetens iakttagelser om det kombinerade intaget av selen lämnade sökanden in en ändrad begäran till kommissionen när det gäller användningsvillkoren för selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica, särskilt när det gäller maximihalterna för det nya livsmedlet i kosttillskott och de befolkningsgrupper som kosttillskotten är avsedda för. Sökanden föreslog att det nya livsmedlet skulle användas i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet från 4 år, i halter från 50 mg/dag till 800 mg/dag, vilket skulle ge ett selenintag som i kombination med selenintagen från en selenrik kost inte skulle överskrida det tolerabla dagliga intag av selen.

(10)

Kommissionen anser att myndighetens yttrande och de ändrade användningsvillkor som sökanden föreslagit ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att selenhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica vid användning i kosttillskott uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.

(11)

Förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.