Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/484 av den 2 april 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av lakto-N-tetraos som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 16 juli 2018 lämnade företaget Glycom A/S (nedan kallat sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut lakto-N-tetraos (nedan kallat LNT), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 DH1), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att LNT skulle få användas i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta syrade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, smaksatta drycker, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat för spädbarn och småbarn, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller LNT inte bör användas om bröstmjölk, som naturligt innehåller LNT, eller andra livsmedel som tillsatts LTN intas samma dag.

(4)

Den 16 juli 2018 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom kärnmagnetisk resonans (NMR) av LNT framställt genom bakteriefermentering med LNT som finns naturligt i bröstmjölk (5), detaljerade karakteriseringsuppgifter om framställningens bakteriestammar (6) och deras intyg (7), specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (8), analysintyg för de olika LNT-partierna (9), analysmetoder och valideringsrapporter (10), stabilitetsrapporter för LNT (11), närmare beskrivning av produktionsprocessen (12), laboratoriets ackrediteringsbevis (13), bedömningsrapporter om intag av LNT (14), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT (15) och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (16), ett andra mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT (17) och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser (18), två mikrokärntest in vitro på däggdjur med den besläktade föreningen lakto-N-neotetraos (19), ett omvänt bakteriellt mutationstest med LNT (20), en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT (21),en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT (22) och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med lakto-N-neotetraos (23).

(5)

Den 30 augusti 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av LNT som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 30 oktober 2019 antog myndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (24) i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att LNT är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att LNT uppfyller kraven för godkännande i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta syrade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, smaksatta drycker, modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat för spädbarn och småbarn, mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013 samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande tog myndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos LNT utan data från de äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR av LNT framställt genom bakteriefermentering med LNT som finns naturligt i modersmjölk, de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar och deras intyg, specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika LNT-partierna, analysmetoder och valideringsrapporter, stabilitetsrapporter för LNT, närmare beskrivning av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett andra mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett omvänt bakteriellt mutationstestet med LNT, en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser.

(9)

Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till de äganderättsligt skyddade analytiska rapporter om strukturjämförelse genom NMR av LNT framställt genom bakteriefermentering med LNT som finns naturligt i modersmjölk, rapporten om de detaljerade karakteriseringsuppgifterna om framställningens bakteriestammar och deras intyg, rapporten om specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen för de olika LNT-partierna, analysmetoder och valideringsrapporter, stabilitetsrapporter för LNT, närmare beskrivning av produktionsprocessen, laboratoriets ackrediteringsbevis, mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett andra mikrokärntest in vitro på däggdjur med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, ett omvänt bakteriellt mutationstestet med LNT, en 14-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT samt en 90-dagars oral toxicitetsstudie på nyfödd råtta med LNT och en översiktstabell över statistiskt signifikanta iakttagelser, i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos NTL, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut LNT på marknaden i unionen under den perioden.

(12)

Att godkännandet av LNT enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(13)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller LNT som sökanden föreslagit och som myndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller LNT inte bör användas om bröstmjölk, som naturligt innehåller LNT, eller andra livsmedel som tillsatts LNT intas samma dag.

(14)

Bilagan till förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.