Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1974 av den 12 november 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av torkad frukt av Synsepalum dulcificum som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 14 november 2018 ansökte företaget Medicinal Gardens S.L. (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut torkad frukt av Synsepalum dulcificum på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Ansökan gällde användning av torkad frukt av Synsepalum dulcificum i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) vid ett maximalt intag på 0,9 g/dag, med den vuxna befolkningen i allmänhet som målgrupp med undantag för gravida och ammande kvinnor.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga data för ett antal studier som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt studier av sammansättningen (4), en studie av akut oral toxicitet på råttor (5), omvända bakteriella mutationstester (6), ett mikrokärntest in vivo på erytrocyter hos däggdjur (7), ett mikrokärntest in vitro på däggdjur (8), en 90-dagarsstudie av oral toxicitet med upprepad dosering och en återhämtningsperiod på 14 dagar (9) samt en sensorisk studie (10).

(5)

Den 25 mars 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en säkerhetsbedömning av torkad frukt av Synsepalum dulcificum som nytt livsmedel.

(6)

Den 27 april 2021 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos torkad frukt av Synsepalum dulcificum som ett nytt livsmedel (11), i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sitt yttrande fastställde livsmedelsmyndigheten inte säkerheten hos torkad frukt av Synsepalum dulcificum som används i kosttillskott avsedda för vuxna vid ett maximalt intag på 0,9 g/dag, såsom sökanden föreslagit, eftersom intaget skulle överstiga den halt som anses säker (10 mg/kg kroppsvikt per dag). Däremot konstaterade livsmedelsmyndigheten att torkad frukt av Synsepalum dulcificum är säker för vuxna när den tillsätts kosttillskott vid en maximal daglig dos på 0,7 g/dag, vilket motsvarar ett säkert intag för en vuxen med en kroppsvikt på 70 kg. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att torkad frukt av Synsepalum dulcificum vid en maximal daglig dos på 0,7 g/dag uppfyller kraven i artiklarna 7 a och b samt 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande, på grundval av en sammanvägd bedömning baserad på in silico-analyser av sekvenshomologi mellan proteinet mirakulin och jordnötsproteinerna och resultaten av ett preliminärt Elisa-screeningtest in vitro, att det finns en risk för korsreaktivitet mellan torkad frukt av Synsepalum dulcificum och jordnötter. Det saknas dock ytterligare in vivo-experimentella eller epidemiologiska belägg, som normalt behövs för att bekräfta eller utesluta sannolikheten för att den identifierade risken för korsreaktivitet verkligen uppstår. Mot bakgrund av bristen på sådana belägg tillsammans med tillgängliga in vitro-data som visar att mirakulin bryts ned snabbt och fullständigt efter intag anser kommissionen att det för närvarande är osannolikt att det finns någon verklig risk för korsreaktivitet mellan torkad frukt av Synsepalum dulcificum och jordnötter, och följaktligen bör inga särskilda märkningskrav avseende detta införas i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel.

(9)

I yttrandet noterade livsmedelsmyndigheten att dess slutsatser om säkerheten hos det nya livsmedlet baserades på studierna av sammansättningen, studien av akut oral toxicitet på råttor, de två omvända bakteriella mutationstesterna, mikrokärntestet in vivo på erytrocyter hos däggdjur, mikrokärntestet in vitro på däggdjur samt 90-dagarsstudien av oral toxicitet med upprepad dosering och en återhämtningsperiod på 14 dagar. Livsmedelsmyndigheten noterade också att den inte hade kunnat nå den slutsatsen utan uppgifterna från de opublicerade rapporterna från de studier som ingår i ansökan.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade vetenskapliga data avseende dessa studier och sin begäran om ensamrätt att använda studierna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden förklarade när ansökan lämnades in att den hade äganderätt och ensamrätt att använda studierna av sammansättningen, studien av akut oral toxicitet på råttor, de två omvända bakteriella mutationstesterna, mikrokärntestet in vivo på erytrocyter hos däggdjur, mikrokärntestet in vitro på däggdjur samt 90-dagarsstudien av oral toxicitet med upprepad dosering och en återhämtningsperiod på 14 dagar, och att tredje part därför inte kan få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De särskilda studierna om studierna av sammansättningen, studien av akut oral toxicitet på råttor, de två omvända bakteriella mutationstesterna, mikrokärntestet in vivo på erytrocyter hos däggdjur, mikrokärntestet in vitro på däggdjur samt 90-dagarsstudien av oral toxicitet med upprepad dosering och en återhämtningsperiod på 14 dagar, som ingår i ansökan, och utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut torkad frukt av Synsepalum dulcificum på marknaden i unionen under den perioden.

(13)

Att godkännandet av torkad frukt av Synsepalum dulcificum enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studierna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande.

(14)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.