Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2029 av den 19 november 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av 3-fukosyllaktos (3-FL) som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 1 oktober 2019 lämnade företaget DuPont Nutrition & Biosciences ApS (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut 3-fukosyllaktos (3-FL), som framställs genom mikrobiell fermentering med en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli (stam K12 MG1655), på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att 3-FL skulle få användas som ett nytt livsmedel i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, mjölkfri yoghurt, drycker (smaksatta drycker, energidrycker, sportdrycker) samt i modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll och livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn samt i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn. Under ansökningsförfarandet godtog sökanden att småbarn (upp till tre år) inte skulle omfattas av ansökan för godkännande av det nya livsmedlet i kosttillskott. Sökanden föreslog också att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör användas om andra livsmedel som tillsatts 3-FL intas samma dag.

(4)

Den 1 oktober 2019 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt detaljerade uppgifter om karakteriseringen av den bakteriella produktionsstammen (5), produktionsprocessen för det nya livsmedlet (6), analyser av de olika partierna av 3-FL (7), analytiska rapporter om karakteriseringen genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 3-FL och av 3-FL som finns naturligt i modersmjölk (8), stabilitetsrapporter för 3-FL (9), bedömningsrapporter om intag av 3-FL (10), ett omvänt bakteriellt mutationstest (11), ett mikrokärntest in vitro på möss (12), ett mikrokärntest in vitro med äggstocksceller från kinesisk hamster (13), ett kromosomavvikelsetest in vitro på däggdjur med lymfocyter från människa (14), ett test av akut oral toxicitet på råttor (15), en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor inklusive analys av serum och urin (16), en 6-dagars oral toxicitetsstudie på smågrisar (17) och en 3-veckors oral toxicitetsstudie på nyfödda grisar (18).

(5)

Den 29 januari 2020 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) att genomföra en bedömning av 3-FL som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 25 maj 2021 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos 3-fukosyllaktos (3-FL) som ett nytt livsmedel i enlighet med förordning (EU) 2015/2283 (19).

(7)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att 3-FL är säkert under föreslagna användningsvillkor för de föreslagna målgrupperna. Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att 3-FL uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används i ej smaksatta pastöriserade och ej smaksatta steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkprodukter, smaksatta och ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter inklusive värmebehandlade produkter, müslistänger, icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, mjölkfri yoghurt, drycker (smaksatta drycker, energidrycker, sportdrycker) samt i modersmjölkersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn, komplett kostersättning för viktkontroll och livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013, i mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn samt i kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn och småbarn.

(8)

I sitt vetenskapliga yttrande tog livsmedelsmyndigheten hänsyn till att den inte hade kunnat nå sina slutsatser om säkerheten hos 3-FL utan data från de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av den bakteriella produktionsstammen, produktionsprocessen för det nya livsmedlet, analyser av de olika partierna av 3-FL, analytiska rapporter om karakteriseringen genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 3-FL och av 3-FL som finns naturligt i modersmjölk, stabilitetsrapporter för 3-FL, bedömningsrapporter om intag av 3-FL, ett omvänt bakteriellt mutationstest, ett mikrokärntest in vitro på möss, ett mikrokärntest in vitro med äggstocksceller från kinesisk hamster, ett kromosomavvikelsetest in vitro på däggdjur med lymfocyter från människa, ett test av akut oral toxicitet på råttor, en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor inklusive analys av serum och urin, en 6-dagars oral toxicitetsstudie på smågrisar och en 3-veckors oral toxicitetsstudie på nyfödda grisar.

(9)

Efter att ha fått livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till data från de detaljerade uppgifterna om karakteriseringen av den bakteriella produktionsstammen, produktionsprocessen för det nya livsmedlet, analyser av de olika partierna av 3-FL, analytiska rapporter om karakteriseringen genom NMR (kärnmagnetisk resonans) av 3-FL och av 3-FL som finns naturligt i modersmjölk, stabilitetsrapporter för 3-FL, bedömningsrapporter om intag av 3-FL, ett omvänt bakteriellt mutationstest, ett mikrokärntest in vitro på möss, ett mikrokärntest in vitro med äggstocksceller från kinesisk hamster, ett kromosomavvikelsetest in vitro på däggdjur med lymfocyter från människa, ett test av akut oral toxicitet på råttor, en 90-dagars oral toxicitetsstudie på råttor inklusive analys av serum och urin, en 6-dagars oral toxicitetsstudie på smågrisar och en 3-veckors oral toxicitetsstudie på nyfödda grisar.

(10)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.

(11)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. De uppgifter som ingår i ansökan, som tjänade som underlag för livsmedelsmyndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet och säkerheten hos 3-FL, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av livsmedelsmyndigheten, bör därför inte användas av livsmedelsmyndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut 3-FL på marknaden i unionen under den perioden.

(12)

Att godkännandet av 3-FL enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(13)

I linje med de användningsvillkor för kosttillskott som innehåller 3-FL som sökanden föreslagit och som livsmedelsmyndigheten bedömt, måste konsumenterna genom lämplig märkning informeras om att kosttillskott som innehåller 3-FL inte bör intas samma dag som andra livsmedel som tillsatts 3-FL.

(14)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.