Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2079 av den 26 november 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 29 juli 2019 ansökte företaget MBio, Monaghan Mushrooms (nedan kallad sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att vitamin D2-svamppulver skulle få användas i ett antal livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet. Sökanden begärde också att det nya livsmedlet skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3), utom i kosttillskott för spädbarn, och i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (4), utom i livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn. Under ansökningsförfarandet gick sökanden med på att undanta barn under tre år från ansökan om godkännande av det nya livsmedlet i kosttillskott.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal originaldata som lämnats in till stöd för ansökan, dvs. uppgifter om produktionsprocessen (5), uppgifter om sammansättningen: partikelstorlek (6), fysikalisk-kemiska egenskaper (7), vitamin D-analys (8), näringsanalys (9), vitamin D2-analys (10), validering av vitamin D-analys (11), stabilitetsstudier (12), toxikologisk analys (13), uppgifter om takysterol och lumisterol (14), analys av ergosterolkvot (15), analys av vitamin D-kvot (16) och uppgifter om ergosterol (17), samt specifikationer för färsk svamp (18) och uppgifter om allergiframkallande egenskaper (19).

(5)

Den 24 januari 2020 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en säkerhetsbedömning av vitamin D2-svamppulver som nytt livsmedel.

(6)

Den 24 februari 2021 antog livsmedelsmyndigheten det vetenskapliga yttrandet ”Safety of Vitamin D2 mushroom powder (Agaricus bisporus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (20). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att vitamin D2-svamppulver är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att vitamin D2-svamppulver uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

(8)

Ett märkningskrav bör införas för att tydligt informera konsumenterna om att spädbarn och barn under tre år inte bör konsumera kosttillskott som innehåller vitamin D2-svamppulver.

(9)

I sitt yttrande fann livsmedelsmyndigheten att uppgifterna om produktionsprocessen och sammansättningen tjänade som underlag för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet. På grundval av detta anser kommissionen att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos vitamin D2-svamppulver utan dessa uppgifter.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och att klargöra sitt anspråk på ensamrätt att använda dessa uppgifter i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till dessa uppgifter enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång eller hänvisa till dessa uppgifter på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifter om produktionsprocessen, uppgifter om sammansättningen: partikelstorlek, fysikalisk-kemiska egenskaper, vitamin D-analys, näringsanalys, vitamin D2-analys, validering av vitamin D-analys, stabilitetsstudier, toxikologisk analys, uppgifter om takysterol och lumisterol, analys av ergosterolkvot, analys av vitamin D-kvot och uppgifter om ergosterol som ingår i ansökan, utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen under den perioden.

(13)

Att godkännandet av vitamin D2-svamppulver enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.