Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2129 av den 2 december 2021 om godkännande för utsläppande på marknaden av kalciumfruktoborat som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 25 mars 2019 ansökte företaget VDF FutureCeuticals, Inc. (sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut kalciumfruktoborat på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att kalciumfruktoborat skulle få användas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) för den vuxna befolkningen, utom gravida och ammande kvinnor.

(4)

Sökanden ansökte även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för ett antal uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, nämligen en närmare beskrivning av produktionsprocessen (4), analysmetoder (5), analysintyg (6), stabilitetsrapport (7), bedömning av intaget av bor via kosten (8), toxikokinetisk studie (9), omvänt bakteriellt mutationstest (10), mikrokärntest in vitro på däggdjur (11), 90-dagars toxicitetsstudie på råttor (12), analys av partikelstorlek (13), analysmetod av partikelstorlek (14), fruktosanalys (15), analys av aminosyror (16), analys av mikroorganismer (17), fysikalisk-kemisk stabilitet (18), fruktos stabilitet i det nya livsmedlet (19), bakgrundsintag av bor via kosten (20) och dissociation av bor vid varierande pH (21).

(5)

Den 10 juli 2019 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en säkerhetsbedömning av kalciumfruktoborat som nytt livsmedel.

(6)

Den 25 maj 2021 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of calcium fructoborate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (22) (inte översatt till svenska). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(7)

I yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att det nya livsmedlet, kalciumfruktoborat, är säkert för den vuxna befolkningen, utom gravida och ammande kvinnor, vid ett intag på högst 220 mg/dag (3,14 mg/kg kroppsvikt per dag). Livsmedelsmyndighetens yttrande ger därför tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att kalciumfruktoborat uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de särskilda användningsvillkoren.

(8)

Eftersom det finns få uppgifter om säkerheten hos kalciumfruktoborat för personer under 18 år och för gravida och ammande kvinnor, bör kosttillskott som innehåller kalciumfruktoborat märkas för att på ett korrekt sätt informera konsumenterna om att kosttillskottet inte bör intas av dessa befolkningsgrupper.

(9)

I sitt yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att alla uppgifter för vilka sökanden ansökte om uppgiftsskydd, förutom bedömningen av intaget av bor via kosten och bakgrundsintag av bor via kosten, tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. På grundval av detta anser kommissionen att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos kalciumfruktoborat utan uppgifterna från studierapporterna.

(10)

Kommissionen bad sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till anspråket på äganderätten till dessa uppgifter och sitt anspråk på ensamrätt att använda uppgifterna i enlighet med artikel 26.2 b i förordning (EU) 2015/2283.

(11)

Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till uppgifterna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kan få tillgång till eller använda uppgifterna på laglig väg.

(12)

Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att villkoren i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Den närmare beskrivningen av produktionsprocessen, analysmetoder, analysintyg, stabilitetsrapport, toxikokinetisk studie, omvänt bakteriellt mutationstest, mikrokärntest in vitro på däggdjur, 90-dagars toxicitetsstudie på råttor, analysmetod av partikelstorlek, fruktosanalys, analys av aminosyror, analys av mikroorganismer, fysikalisk-kemisk stabilitet, fruktos stabilitet i det nya livsmedlet och dissociation av bor vid varierande pH som ingår i ansökan, och utifrån vilka livsmedelsmyndigheten baserade sin slutsats om säkerheten hos det nya livsmedlet och utan vilka den inte hade kunnat bedöma det nya livsmedlet, bör därför inte användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden få släppa ut kalciumfruktoborat på marknaden i unionen under den perioden.

(13)

Att godkännandet av kalciumfruktoborat enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett sådant godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283.

(14)

Genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.