Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2226 av den 14 december 2021 om bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

(1)

När det gäller vissa medicintekniska produkter kan det vara fördelaktigt att få bruksanvisningen i elektronisk form i stället för i pappersform. Det kan minska miljöbelastningen och minska kostnaderna för den medicintekniska industrin, samtidigt som säkerheten upprätthålls eller förbättras.

(2)

I kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 (2) fastställs villkoren för att få tillhandahålla bruksanvisningar för medicintekniska produkter som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG (3) och rådets direktiv 93/42/EEG (4) i elektronisk form i stället för i pappersform. Bägge rådsdirektiven har upphävts och ersatts av förordning (EU) 2017/745. Bestämmelserna om elektroniska bruksanvisningar bör därför anpassas till de nya kraven i förordning (EU) 2017/745 och den tekniska utvecklingen på området.

(3)

Möjligheten att tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform bör begränsas till vissa medicintekniska produkter och tillbehör avsedda att användas under särskilda omständigheter. Av säkerhets- och effektivitetsskäl bör användarna alltid ha möjlighet att på begäran få bruksanvisningen i pappersform.

(4)

För att hålla de potentiella riskerna så låga som möjligt bör tillverkaren göra en särskild riskbedömning av lämpligheten att tillhandahålla bruksanvisningen i elektronisk form i stället för i pappersform.

(5)

För att säkerställa att användarna har villkorslös tillgång till bruksanvisningar i elektronisk form och för att det ska vara lätt att sprida information om uppdateringar bör bruksanvisningarna finnas tillgängliga på tillverkarens webbplats på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten.

(6)

Av säkerhets- och enhetlighetsskäl bör bruksanvisningar i elektronisk form som tillhandahålls som komplement till bruksanvisningar i pappersform omfattas av denna förordning vad gäller krav avseende innehåll och webbplatser.

(7)

Möjligheten att tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form bör inte påverka skyldigheterna i samband med tillhandahållande av implantatkort i enlighet med artikel 18 i förordning (EU) 2017/745.

(8)

Eftersom både tillverkare och anmälda organ bör säkerställa integritetsskydd för fysiska personer i samband med behandling av personuppgifter, bör det föreskrivas att webbplatser som innehåller bruksanvisningar för medicintekniska produkter ska uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (5).

(9)

För att det ska säkerställas att bestämmelserna om elektroniska bruksanvisningar anpassas till de nya kraven i förordning (EU) 2017/745 bör kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 därför upphävas. Den bör dock fortsätta att tillämpas på produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk under den övergångsperiod som anges i artikel 120.3 i förordning (EU) 2017/745.

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för medicintekniska produkter.

1.

bruksanvisning i elektronisk form: bruksanvisning som visas elektroniskt via produkten, bruksanvisning som tillhandahålls på bärbara elektroniska lagringsmedier som tillverkaren tillhandahåller tillsammans med produkten eller bruksanvisning som görs tillgänglig via programvara eller på en webbplats.

2.

yrkesmässig användare: person som använder den medicintekniska produkten i sitt arbete i samband med yrkesmässig hälso- och sjukvård.

3.

fast installerade medicintekniska produkter: produkter och deras tillbehör som är avsedda att installeras, fästas eller på annat sätt låsas till en viss plats i en vårdinrättning så att de inte kan flyttas från denna plats eller lösgöras utan verktyg eller redskap, och som inte är särskilt avsedda för mobila vårdinrättningar.

1.

Den riskbedömning som avses i artikel 4 ska visa att säkerheten är densamma eller bättre med bruksanvisningar i elektronisk form jämfört med bruksanvisningar i pappersform.

2.

Tillverkarna ska tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i alla medlemsstater där produkten tillhandahålls eller tas i bruk, utom i vederbörligen motiverade fall enligt den riskbedömning som avses i artikel 4.

3.

Tillverkarna ska ha ett system för att tillhandahålla bruksanvisningar i pappersform utan extra kostnad för användaren, inom den tidsfrist som anges i den riskbedömning som avses i artikel 4 och senast inom sju kalenderdagar efter att begäran från användaren tagits emot eller vid leveransen av produkten om så begärs vid beställningen.

4.

Tillverkarna ska tillhandahålla information på produkten eller på ett informationsblad om förutsebara medicinska nödsituationer och, för produkter som är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen, information om hur man startar produkten.

5.

Tillverkarna ska säkerställa att bruksanvisningen i elektronisk form är korrekt utformad och fungerar samt styrka att detta kontrollerats och validerats.

6.

I fråga om medicintekniska produkter som är försedda med ett inbyggt system som visar bruksanvisningen ska tillverkarna säkerställa att produkten är säker att använda även när bruksanvisningen visas, särskilt när det gäller produktens livsövervakande eller livsuppehållande funktioner.

7.

Tillverkarna ska i sin katalog eller annan relevant produktinformation lämna information om den programvara och maskinvara som krävs för att visa bruksanvisningen.

8.

Tillverkarna ska ha ett system för att tydligt ange när bruksanvisningen har reviderats och för att informera alla användare av produkten om detta, om revideringen var nödvändig av säkerhetsskäl.

9.

För produkter med angivet utgångsdatum, utom implantat, ska tillverkarna hålla bruksanvisningen tillgänglig i elektronisk form för användarna i tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden och i minst två år efter den sist tillverkade produktens utgångsdatum.

10.

För produkter utan utgångsdatum och för implantat ska tillverkarna hålla bruksanvisningen tillgänglig i elektronisk form för användarna i 15 år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden.

11.

Bruksanvisningen ska finnas tillgänglig på tillverkarens webbplats på ett av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten.

12.

Det ska finnas ändamålsenliga system och förfaranden för att säkerställa att produktanvändare som har laddat ner bruksanvisningar från webbplatsen kan informeras i händelse av uppdateringar eller korrigerande åtgärder avseende dessa bruksanvisningar.

13.

Alla tidigare versioner av bruksanvisningen i elektronisk form ska finnas tillgängliga på webbplatsen.