Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1160 av den 5 juli 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller användningsvillkoren och specifikationerna för det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid (Text av betydelse för EES)

(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller nikotinamidribosidklorid som ett godkänt nytt livsmedel.

(4)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/16 (3) godkändes utsläppande på marknaden av nikotinamidribosidklorid som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) för vuxna.

(5)

Den 2 mars 2020 lämnade företaget ChromaDex Inc. (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid. Sökanden begärde att användningen av nikotinamidribosidklorid skulle utvidgas till livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5) vid 500 mg per dag och för måltidsersättning vid 300 mg per dag; alla dessa kategorier gäller vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

(6)

Den 2 mars 2020 ansökte sökanden även hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för en studie som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt en studie på människor som utvärderar tillskottet nikotinamidribosidklorids säkerhet och dosberoende effekter (6).

(7)

Den 8 juni 2020 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 skulle avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av utvidgningen av användningen av det nya livsmedlet nikotinamidribosidklorid.

(8)

Den 14 september 2021 antog livsmedelsmyndigheten sitt vetenskapliga yttrande ”Extension of use of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (7) i enlighet med artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(9)

I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten att nikotinamidribosidklorid är säkert att använda vid halter på 500 mg per dag i livsmedel för speciella medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor. Användningsvillkoren för nikotinamidribosidklorid bör därför ändras så att det godkänns för användning i dessa livsmedel.

(10)

I samma yttrande bedömde livsmedelsmyndigheten säkerheten hos måltidsersättning för befolkningen i allmänhet, inte bara för vuxna, eftersom det i enlighet med artikel 5.6 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2469 (8) inte kan uteslutas att måltidsersättning som innehåller nya livsmedel kommer att konsumeras av andra befolkningsgrupper. I yttrandet påpekade livsmedelsmyndigheten också att intaget på 300 mg nikotinamidribosidklorid från måltidsersättning per dag för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor, är under den fastställda övre gränsen för intag av nikotinamid (9), utom för spädbarn, och att det därför kan anses vara säkert. Mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens bedömning av användningen av det nya livsmedlet i måltidsersättning för alla befolkningsgrupper, utom spädbarn, som visar att intaget av det nya livsmedlet från måltidsersättning kommer att vara långt under den övre gränsen för intag av nikotinamid, och eftersom måltidsersättning är en livsmedelskategori som i praktiken efterfrågas och används uteslutande av vuxna, anser kommissionen att det nya livsmedlet endast får godkännas för användning i måltidsersättning för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor, vid en användningsnivå på 300 mg dag, såsom sökanden föreslår.

(11)

Det vetenskapliga yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att nikotinamidribosidklorid uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artiklarna 9 och 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används vid halter på 500 mg per dag i livsmedel för speciella medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor. Det vetenskapliga yttrandet ger också tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att nikotinamidribosidklorid uppfyller kraven för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när det används vid halter på 300 mg per dag i måltidsersättning för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor.

(12)

Säkerhetsuppgifterna och säkerhetsbedömningen avseende nikotinamidribosidklorid för användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål, komplett kostersättning för viktkontroll och måltidsersättning rörde endast vuxna, utom gravida och ammande kvinnor. Ett märkningskrav bör därför föreskrivas för att tydligt informera konsumenterna om att livsmedel för speciella medicinska ändamål, komplett kostersättning för viktkontroll och måltidsersättning som innehåller nikotinamidribosidklorid endast bör konsumeras av personer över 18 år, utom gravida och ammande kvinnor.

(13)

I sitt vetenskapliga yttrande angav livsmedelsmyndigheten maximihalter för kvicksilver, kadmium och bly i specifikationerna för det nya livsmedlet. Dessa halter är endast tillämpliga på livsmedel för speciella medicinska ändamål, komplett kostersättning för viktkontroll och måltidsersättning eftersom inga maximihalter för kvicksilver, kadmium och bly har fastställts för dessa livsmedel i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (10). Specifikationen för det nya livsmedlet bör därför ändras så att det fastställs maximihalter för dessa tungmetaller som endast är tillämpliga på nya användningar. Eftersom ingen maximihalt har fastställts för arsenik i samma förordning bör den halt som fastställs i den här förordningen vara tillämplig på alla godkända användningar.

(14)

I sitt vetenskapliga yttrande påpekade livsmedelsmyndigheten att studien på människor som utvärderar tillskottet nikotinamidribosidklorids säkerhet och dosberoende effekter (11) inte var nödvändig för livsmedelsmyndighetens bedömning och slutsats. Denna studie bör därför inte skyddas i enlighet med artikel 27.1 i förordning (EU) 2015/2283.

(15)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.