|
11.7.2022 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 184/41 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1186
av den 8 juli 2022
om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 25 april 2019 lämnade Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet L+R Propanol PT1 Family i produkttyp 1, såsom den beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Schweiz hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-MU051242-25 i registret över biocidprodukter. |
|
(2) |
L+R Propanol PT1 Family innehåller propan-1-ol och propan-2-ol som verksamma ämnen, som är upptagna i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för PT 1. |
|
(3) |
Den 29 mars 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in bedömningsrapporten och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten). |
|
(4) |
Den 4 november 2021 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för L+R Propanol PT1 Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(5) |
I yttrandet konstateras det att L+R Propanol PT1 Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i samma förordning. |
|
(6) |
Den 22 november 2021 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012. |
|
(7) |
Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för L+R Propanol PT1 Family. |
|
(8) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen L+R Propanol PT1 Family i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med registreringsnummer EU-0027466-0000.
Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 31 juli 2022 till och med den 30 juni 2032.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 8 juli 2022.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Kemikaliemyndighetens yttrande av den 7 oktober 2021 om unionsgodkännande av L+R Propanol PT1 Family (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
BILAGA
Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
L+R Propanol PT1 Family
Produkttyp 1 – Mänsklig hygien (desinfektionsmedel)
Godkännandenummer: EU-0027466-0000
R4BP-tillgångsnummer: EU-0027466-0000
DEL I
FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
1. ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
1.1. Familjenamn
|
Namn |
L+R Propanol PT1 Family |
1.2. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 01 – Mänsklig hygien |
1.3. Innehavare av produktgodkännande
|
Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet |
Namn |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Adress |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland |
|
|
Godkännandenummer |
EU-0027466-0000 |
|
|
R4BP-tillgångsnummer |
EU-0027466-0000 |
|
|
Datum för godkännande |
31 juli 2022 |
|
|
Utgångsdatum för godkännande |
30 juni 2032 |
|
1.4. Tillverkare av biocidprodukter
|
Tillverkarens namn |
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG |
|
Tillverkarens adress |
Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Tyskland |
1.5. Tillverkare av det verksamma ämnet
|
Verksamt ämne |
Propan-2-ol |
|
Tillverkarens namn |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Tillverkarens adress |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland |
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Tillverkarens adress |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City Förenta staterna |
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Tillverkarens adress |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika |
|
Tillverkningsställe(n) |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika |
|
Verksamt ämne |
Propan-1-ol |
|
Tillverkarens namn |
BASF SE |
|
Tillverkarens adress |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
|
Tillverkningsställe(n) |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland |
2. PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradekanol |
Myristylalkohol |
Icke verksamt ämne |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,0 |
0,95 |
2.2. Typ(er) av formuleringar
|
Formulering(ar) |
AL – Övriga vätskor |
DEL II
ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
META-SPC 1
1. META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1. Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
|
Benämning |
meta SPC 1 |
1.2. Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 01 – Mänsklig hygien |
2. META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
|
Tetradekanol |
Myristylalkohol |
Icke verksamt ämne |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
0,95 |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
|
Formulering(ar) |
AL – Övriga vätskor |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
|
Faroangivelse |
Brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarliga ögonskador. Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
|
Skyddsangivelse |
Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Behållaren ska vara väl tillsluten. Undvik att inandas ångor. Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. Undvik utsläpp till miljön. VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare. Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. Förvaras inlåst. Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
4.1. Bruksanvisning
Tabell 1. Användning # 1–Hygienisk handdesinfektion
|
Produkttyp |
PT 01 – Mänsklig hygien |
||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Ej tillämpligt. |
||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: Inga data |
||||||
|
Användningsområde |
Inomhus
|
||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek. Spädning (%): Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100 ml, 500 ml och 1000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2. Bruksanvisning
Tabell 2. Användning # 2–Kirurgisk handdesinfektion
|
Produkttyp |
PT 01 – Mänsklig hygien |
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Ej tillämpligt. |
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: Inga data |
|
Användningsområde |
Inomhus Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar. Endast för professionell användning. |
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek. Spädning (%): Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
|
Användarkategori(er) |
Yrkesmässig användare |
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100 ml, 500 ml och 1 000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 1
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) FÖR META-SPC 1
5.1. Bruksanvisning
Endast för professionell användning.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Undvik kontakt med ögonen.
Förvaras oåtkomligt för barn.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.
Information till vårdpersonal/läkare:
Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.
Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.
Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Tekniska åtgärder och förvaring:
Hållbarhet: 36 månader
Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.
Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C
Krav för förvaringsutrymmen och behållare:
Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.
Förvaringsinstruktioner:
Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.
6. ÖVRIG INFORMATION
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
L+R handdisinfect blue |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Godkännandenummer |
EU-0027466-0001 1-1 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Tetradekanol |
Myristylalkohol |
Icke verksamt ämne |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 |
META-SPC 2
1. META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION
1.1. Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
|
Benämning |
meta SPC 2 |
1.2. Tillägg till registreringsnummer
|
Nummer |
1-2 |
1.3. Produkttyp(er)
|
Produkttyp(er) |
PT 01 – Mänsklig hygien |
2. META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING
2.1. Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
|
Minst |
Högst |
|||||
|
Propan-2-ol |
|
Verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
30,0 |
2.2. Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
|
Formulering(ar) |
AL – Övriga vätskor |
3. FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
|
Faroangivelse |
Brandfarlig vätska och ånga. Orsakar allvarliga ögonskador. Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |
|
Skyddsangivelse |
Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden. Behållaren ska vara väl tillsluten. Undvik att inandas ångor. Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen. VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare. Förvaras på väl ventilerad plats. Förvaras svalt. Förvaras inlåst. Innehållet lämnas till en godkänd avfallshanteringsanläggning. |
4. TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2
4.1. Bruksanvisning
Tabell 3. Användning # 1–Hygienisk handdesinfektion
|
Produkttyp |
PT 01 – Mänsklig hygien |
||||||
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Ej tillämpligt. |
||||||
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Jäst Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mykobakterier Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Virus (aktivitet mot begränsat spektrum av virus) Utvecklingsstadium: Inga data |
||||||
|
Användningsområde |
Inomhus
|
||||||
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
||||||
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Dosering: Minst 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta kontakttid: 30 sek. Spädning (%): Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
||||||
|
Användarkategori(er) |
Industriell Yrkesmässig användare |
||||||
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100 ml, 500 ml och 1 000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.1.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För hygienisk handdesinfektion använder du 3 ml av produkten och håller händerna våta i 30 sekunder.
4.1.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.1.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.1.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.1.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2. Bruksanvisning
Tabell 4. Användning # 2–Kirurgisk handdesinfektion
|
Produkttyp |
PT 01 – Mänsklig hygien |
|
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant |
Ej tillämpligt. |
|
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium) |
Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Bacteria Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Yeasts Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: Mycobacteria Utvecklingsstadium: Inga data Vetenskapligt namn: other Svenskt namn: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Utvecklingsstadium: Inga data |
|
Användningsområde |
Inomhus Sjukhus och andra vårdinrättningar: kirurgisk handdesinfektion på synligt rena och torra händer och underarmar. Endast för professionell användning. |
|
Appliceringsmetod |
Metod: Manuell applicering Detaljerad beskrivning: gnidning |
|
Dosering(ar) och frekvens |
Dosering: Dosering: i doser om 3 ml (använd doseringspump: till exempel inställd på 1,5 ml per tryck, 2 tryck per 3 ml). Minsta exponeringstid: 90 sek. Spädning (%): Bruksfärdig produkt Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Det finns ingen begränsning för hur ofta eller när produkten ska appliceras. Det finns inga säkerhetsintervaller att beakta mellan appliceringarna. Produkten kan användas när som helst och så ofta det krävs. |
|
Användarkategori(er) |
Yrkesmässig användare |
|
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial |
100 ml, 500 ml och 1 000 ml i transparenta HDPE-flaskor med PP-snäpplock. |
4.2.1. Bruksanvisning specifik för denna användning
Produkterna kan appliceras direkt eller användas i en dispenser eller en pump.
För kirurgisk handdesinfektion använder du så många doser om 3 ml som krävs för att hålla händerna våta i 90 sekunder.
4.2.2. Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2.3. Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2.4. Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
4.2.5. Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Se allmän bruksanvisning för användning av meta SPC 2
5. ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2) FÖR META-SPC 2
5.1. Bruksanvisning
Endast för professionell användning.
5.2. Riskbegränsande åtgärder
Undvik kontakt med ögonen.
Förvaras oåtkomligt för barn.
5.3. En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
VID HUDKONTAKT: Skölj omedelbart huden med rikligt med vatten. Ta därefter av alla kontaminerade kläder och tvätta dem innan du använder dem igen. Fortsätt skölja huden med vatten i 15 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller en läkare.
VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj omedelbart med vatten i flera minuter. Ta om möjligt ut eventuella kontaktlinser. Fortsätt skölja i minst 15 minuter. Ring 112/ambulans för vård.
Information till vårdpersonal/läkare:
Ögonen ska även sköljas flera gånger på väg till läkaren om ögonen exponerats för alkaliska kemikalier (pH > 11), aminer och syror som ättiksyra, myrsyra eller propansyra.
VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart munnen. Ge vätska om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112/ambulans för vård.
Efter spill: Sug upp med absorberande material (till exempel sand, kiselgur, universalbindemedel). Behandla materialet enligt anvisningarna under ”Avfallshantering”.
5.4. Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
Rester måste avlägsnas från förpackningen och hanteras enligt anvisningarna för avfallshantering.
Ofullständigt tömd förpackning måste kasseras enligt regionala avfallsföreskrifter.
5.5. Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
Tekniska åtgärder och förvaring:
Hållbarhet: 36 månader
Förvara behållaren väl tillsluten i ett torrt, svalt och välventilerat utrymme. Skydda mot direkt solljus.
Rekommenderad förvaringstemperatur: 0–30 °C
Krav för förvaringsutrymmen och behållare:
Öppnade behållare måste stängas ordentligt och förvaras stående för att undvika läckage. Förvara alltid i behållare i samma material som originalbehållaren.
Förvaringsinstruktioner:
Förvara inte tillsammans med: oxiderande material, självantändande material.
6. ÖVRIG INFORMATION
7. TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
7.1. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
L+R handdisinfect 03 |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Godkännandenummer |
EU-0027466-0002 1-2 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
7.2. Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
|
Handelsnamn |
L+R handdisinfect 04 |
Marknadsområde: EU |
|||
|
Godkännandenummer |
EU-0027466-0003 1-2 |
||||
|
Trivialnamn |
IUPAC-namn |
Funktion |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Innehåll (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Verksamt ämne |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
|
Propan-1-ol |
|
Verksamt ämne |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
(1) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.
(2) Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.