Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/140 av den 16 november 2021 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 vad gäller unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens (Text av betydelse för EES)

(1)

I förordning (EU) 2016/429 fastställs bestämmelser om förebyggande och bekämpning av sjukdomar som kan överföras till djur eller människor, däribland bestämmelser om inrättande och förvaltning av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I enlighet med artikel 48.1 i den förordningen får kommissionen inrätta och ansvara för förvaltningen av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens för lagring och ersättning av lagren av antigener, vacciner, inokulat av typstam för vaccin och diagnostiska reagens för förtecknade sjukdomar som avses i artikel 9.1 a för vilka vaccinering inte har förbjudits genom en delegerad akt som antagits enligt artikel 47 i samma förordning. Inrättandet av unionsbanker för antigener, vacciner och diagnostiska reagens skulle främja uppnåendet av unionens djurhälsomål, genom att möjliggöra snabba och effektiva åtgärder när bankernas resurser behövs vid förekomst av en sjukdom i kategori A, enligt definitionen och kategoriseringen i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1882 (2), och utgöra en effektiv användning av begränsade resurser.

(2)

Genom artikel 47.1 i förordning (EU) 2016/429 ges även kommissionen befogenhet att anta delegerade akter med bestämmelser om användning av veterinärmedicinska läkemedel, inklusive vacciner, i syfte att förebygga och bekämpa förtecknade sjukdomar hos landlevande djur. När medlemsstaterna tillåter vaccinering av hållna och vilda landlevande djur mot sjukdomar i kategori A, med beaktande av kriterierna i artikel 46.2 i förordning (EU) 2016/429, är de även skyldiga att beakta bestämmelserna i dessa delegerade akter.

(3)

I enlighet med artikel 48.3 i förordning (EU) 2016/429 har kommissionen antagit delegerad förordning (EU) 2022/139 (3) som kompletterar förordning (EU) 2016/429 vad gäller bestämmelserna om hantering, lagring och ersättning av lager av antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt, i tillämpliga fall, andra biologiska produkter i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I den delegerade förordningen fastställs även krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet.

(4)

I denna förordning bör det fastställas nödvändiga genomförandebestämmelser som ska tillämpas parallellt med bestämmelserna i del III i förordning (EU) 2016/429 och delegerad förordning (EU) 2022/139 om hantering, lagring och ersättning av lager av antigener, vacciner och diagnostiska reagens i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt krav på biosäkerhet, bioskydd och biologisk inneslutning för dessa bankers verksamhet.

(5)

I denna förordning bör det fastställas nödvändiga krav avseende typer, stammar och mängder av biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. I förordningen bör det även fastställas nödvändiga krav avseende leverans, lagring och ersättning av biologiska produkter i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens samt avseende formulering till vacciner av antigener av mul- och klövsjukevirus som lagras i unionsbankerna för antigener.

(6)

Medlemsstaterna bör ha tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens. Dessutom bör kommissionen kunna leverera eller låna ut antigener, vacciner eller diagnostiska reagens från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens till tredjeländer eller territorier. Det är därför nödvändigt att i denna förordning fastställa formföreskrifter och tekniska krav för att begära tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

(7)

Eftersom delegerad förordning (EU) 2022/139 är tillämplig från och med den 1 maj 2022, bör den här förordningen också tillämpas från och med samma dag.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

a)

Vilka biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens och för vilka sjukdomar i kategori A de får vara avsedda.

b)

Krav avseende typer, stammar och mängder av de biologiska produkter som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

c)

Ytterligare krav avseende leverans och lagring av antigener och vacciner som ska ingå i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

d)

Krav avseende formulering till vacciner av antigener av mul- och klövsjukevirus som lagras i unionsbankerna för antigener samt märkning av användningsfärdiga vacciner.

e)

Förfaranden för frisläppande och leverans av vacciner från unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

f)

Krav avseende ersättning av antigener, vacciner och diagnostiska reagens i unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.

g)

Formföreskrifter och tekniska krav för att begära tillgång till unionsbankerna för antigener, vacciner och diagnostiska reagens.