Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1458 av den 2 september 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2016/1095 vad gäller villkoren för godkännandet av zinkkelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

5.9.2022

Europeiska unionens officiella tidning

L 229/16

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1458

av den 2 september 2022

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2016/1095 vad gäller villkoren för godkännandet av zinkkelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och

av följande skäl:

(1)	Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

(2)	Användningen av zinkkelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1095 (2).

(3)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av zinkkelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, med tanke på att villkoren för godkännandet ändrats. Denna ändring består av en utvidgning av proteinkällorna för aminosyrorna och ett införande av en minimispecifikation för fria aminosyror samt en striktare specifikation av zinkhalten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.

(4)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 (3) att de begärda ändringarna av villkoren för godkännande inte ändrar slutsatserna i de tidigare bedömningarna om säkerheten för de djurslag som tillsatsen är avsedd för, konsumenterna och miljön samt fodertillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande, och fastställde att det finns en potentiell risk vid exponering genom inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

(5)	Bedömningen av de föreslagna ändringarna av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.

(6)	För tydlighetens skull bör tillsatsens sammansättning ändras så att det anges att tillsatsen består av ett preparat.

(7)	Genomförandeförordning (EU) 2016/1095 bör därför ändras i enlighet med detta.

(8)	De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2016/1095 ska uppgifterna om zinkkelat av aminosyror i hydratform ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 2 september 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1095 av den 6 juli 2016 om godkännande av zinkacetat dihydrat, zinkklorid, vattenfri, zinkoxid, zinksulfat heptahydrat, zinksulfat monohydrat, zinkkelat av aminosyror i hydratform, zinkkelat av hydrolyserade proteiner, zinkkelat av glycinhydrat (fast) och zinkkelat av glycinhydrat (flytande) som fodertillsatser för alla djurarter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1334/2003, (EG) nr 479/2006, (EU) nr 335/2010 och genomförandeförordningarna (EU) nr 991/2012 och (EU) nr 636/2013 (EUT L 182, 7.7.2016, s. 7).

(3) EFSA Journal, vol. 19(2021):10, artikelnr 6897.

BILAGA

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Zn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.

”3b606

–

Zinkkelat av aminosyror i hydratform

Beskrivning av tillsatsen

Preparat av zinkaminosyrekomplex i pulverform där zink och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en lägsta zinkhalt av 10 %

Alla djurarter

–

Hundar och katter: 200 (totalt)

Laxfiskar och mjölkersättning för kalvar: 180 (totalt)

Smågrisar, avelssuggor, kaniner och all annan fisk än laxfiskar: 150 (totalt)

Andra arter och kategorier: 120 (totalt)

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

27 juli 2026

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Zn(x)1–3•nH2O, där x = anjon av en aminosyra från sojaproteinhydrolysat

Högst 10 % av molekylerna överstiger 1 500 Da

Analysmetod (1)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

—	Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

Bestämning av totalhalten zink i fodertillsatsen:

—	ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)

Bestämning av totalhalten zink i förblandningar:

—	ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—	ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

Bestämning av totalhalten zink i foderråvaror och foderblandningar:

—	ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller

—	ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

3b606i

–

Zinkkelat av aminosyror i hydratform

Beskrivning av tillsatsen

Preparat av zinkaminosyrekomplex i pulverform där zink och aminosyrorna har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en zinkhalt av 10–11 % och minst 17 % fria aminosyror

Alla djurarter

–

Hundar och katter: 200 (totalt)

Laxfiskar och mjölkersättning för kalvar: 180 (totalt)

Smågrisar, avelssuggor, kaniner och all annan fisk än laxfiskar: 150 (totalt)

Andra arter och kategorier: 120 (totalt)

1.	Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

3.	För tillsatser som framställs genom hydrolys av animaliskt protein ska djurarten (fågelarten) anges på tillsatsens och förblandningarnas etikett.

27 juli 2026”

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Zn(x)1–3•nH2O, där x = en aminosyra från hydrolyserade proteinkällor från fjädrar eller växter

Högst 10 % av molekylerna överstiger 1500 Da

Analysmetod (1)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

—	Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F, och EN ISO 17180)

Bestämning av totalhalten zink i fodertillsatsen:

—	ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)

Bestämning av totalhalten zink i förblandningar:

—	ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

—	ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

Bestämning av totalhalten zink i foderråvaror och foderblandningar:

—	ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

—	atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller

—	ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

(1) Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.